药械组合产品分类及管理策略研究

本文采用回顾性方法 ,对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度,提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。     

药械组合产品的监管对策探讨

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品.由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战.本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议.     

国家药监局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

10月6日，在瑞典卡罗林斯卡医学院“诺贝尔大厅”举行的揭晓仪式上，诺贝尔奖评选委员会秘书长汉斯·约恩瓦尔用不同语种宣布了获奖者名单，三名病毒领域的研究者——德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森及两名法国科学家弗朗索瓦丝·巴尔-西诺西和吕克·蒙塔尼分享了2008年度诺贝尔生理学或医学奖。     

研究改进药械组合产品联合审评工作的思考

该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。     

中美药械组合产品属性界定工作与对比分析

在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率.从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能、申请资料、申报流程等方面进行对比,系统梳理中美两国对于药械组合产品属性界定的监管要求及现状,从...     

浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议

药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。     

国家药监局发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则

日前,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,全面提高注册工作水平和审查质量,国家药监局组织制定了植入式心脏起搏器、医用x射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）等三个产品注册技术审查指导原则。     

国家药监局印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

日前，国家药监局组织制定了生化分析仪、电动手术台、外科纱布敷料（第二类）等三个产品注册技术审查指导原则，印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）参照执行。     

国家药监局：霸王产品虚假宣传被罚

在国内对进口奶粉需求强劲的背景下。洋奶粉今年大量涌进国内市场。量价齐增。然而随着洋奶粉汹涌而至，问题洋奶粉、问题洋乳制品的批次和重量也在激增。     

药械产品分类与管理策略研究

探讨了当前医院药械产品的分类特点,并就现存问题进行了归纳,从完善药械产品管理对策上,着重从政策监管、构建药械产品数据库、提升临床用药安全性、有计划的实现医疗保险报销机制,来推进药械产品的科学管理.     

关于通信作者有关事宜的声明

本刊凡文章内注明通信作者的稿件,与稿件相关的一切事宜(包括邮寄稿件、收稿回执、修回稿、审稿费、版面费等)均与通信作用联系,如文内未注明通信作者的文章,按国际惯例,有关稿件的一切事宜均与第     

国家药监局印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

日前,国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》,适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。     

药械组合产品质量管理体系建立及监管的探讨

药械组合产品具有特殊性,如何建立质量管理体系,如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题。该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题,给出相关意见建议,以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考。     

国家药监局关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。见附件。     

医改8500亿元政府投入明确五项重点

通用电气公司旗下GE医疗于3月2日宣布，任命其现任GE（拉丁美洲）公司总裁兼首席执行官MarceloMosci（中文名：穆思礼）接替陈治博士，担任GE医疗集团大中国区新总裁兼首席执行官。穆思礼将通过制定并执行一系列策略，来领导GE医疗在中国开辟新型市场，增加GE医疗的市场份额，并围绕公司的产品发展长期公私合作伙伴关系，推动GE医疗在华业务的持续增长。对此任命，穆思礼表示：“中国市场对GE医疗来说，代表着巨大的市场增长机会。     

卫生部：医疗机构命名有关问题明确

卫生部近日在对贵州省卫生厅《关于医疗机构名称有关问题的请示》批复中明确：医疗机构名称中含有地域名称的，其服务功能和服务范围应当能够覆盖地域名称所包含的区域范围；卫生行政部门应当根据其行政管辖区域范围核准医疗机构名称中的地域名；医疗机构名称中地域名的区域范围超过审批机关管辖区域范围的，应当逐级报有管辖权的卫生行政部门核准；     

国家药监局关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

近日，为规范管理，国家药监局下发通知，对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做了明确说明：境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。     

国家药监局明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别

近日,国家药监局发布《关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知》。此次明确类别的产品有骨水泥枪（骨水泥注入器）、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器、经皮穿刺器械、建立进入椎体的工作通道器械和骨扩张器等,并要求自通知发布之日起,已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止;     

明确目标突出重点全面落实各项改革政策

一、明确目标,突出重点,全面落实各项改革政策 (一)树立正确观念,切实转变职能,加大监管力度,实现卫生工作的全行业管理 对于各级卫生行政部门而言,推进医疗卫生体制改革的首要问题是要转变观念、转变职能。具体来说,就是要在观念上从医院的“总院长”、“总代表”向行业管理者转变,在职能上从“办卫生”向“管卫生”转变。只有这样,才能解决困扰卫生事业发展的深层次问题。为此,各级卫生行政     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。