中医药随机对照试验中盲法的应用与评价

目的分析中医药随机对照试验(RCT)中盲法的应用现状,并对盲法的设计与报告进行评价。方法系统检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有中药治疗肠易激综合征和针刺治疗失眠的RCT。参考Cochrane协作网系统评价员手册5.0.2版中关于研究入选的方法,由两名研究者根据纳入标准独立进行文献筛选,并按照资料提取表进行文献资料提取,采用SPSS17.0对资料进行统计描述。结果共获得1 041篇,包括864篇中药治疗肠易激综合征的RCT和177篇针刺治疗失眠的RCT,其中有32篇RCT使用盲法,总应用率为3.1%。中药治疗肠易激综合征的RCT中有24篇应用了盲法(应用率为2.8%);应用盲法的RCT中4篇(16.7%)报告了施盲对象,3篇(12.5%)报告了盲法实施细节。针刺治疗失眠的RCT中有8篇应用了盲法(应用率为4.5%);应用盲法的RCT中2篇(25.0%)报告了施盲对象,无一报告盲法的实施细节。结论以两个中医药治疗的代表性疾病为例,中医药RCT盲法应用率很低,且报告不够完整,导致试验设计的质量低下。     

针刺治疗脑卒中后足内翻随机对照实验的文献质量评价

目的：评价国内针刺治疗脑卒中后足内翻随机对照试验的质量,了解针刺治疗脑卒中后足内翻研究的现状,以进一步提高研究者临床研究设计水平,从而更好地指导临床实践。方法：全面广泛收集针刺治疗脑卒中后足内翻的随机对照实验文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准对2013年11月份以前发表的合格文献进行系统评价。结果：检索到符合纳入标准的临床随机对照实验文献21篇,所有文献均为针刺疗法与针刺疗法的对照,疗效的统计学分析基本正确;大部分文章对病例来源,随机方法,诊断标准,疗效标准,纳入和排除标准,统计学方法等基本内容进行了描述;所有文章均未对样本估算,分配隐藏,盲法的应用,随访情况进行描述。结论：针刺治疗脑卒中后足内翻的随机对照试验文献逐年增加,特别是近几年研究者更多采用了随机对照的方法,但亦存在不足,研究者的临床研究设计水平有待提高。     

SCI统计源期刊针灸治疗腰痛的临床RCT设计特点分析

目的 :分析SCI源期刊针灸治疗腰痛的临床RCT论文的特点,为以后相关RCT试验的设计和成果发表提供参考。方法:从Web of Science数据库中检索出2011年1月至2017年4月针灸治疗腰痛的相关RCT文献,进行筛选数据提取和分析。结果:共纳入10篇相关SCI文章临床试验设计上方法学质量较高。其特点主要是均采用了随机分组与盲法设计,但在纳入标准、主要指标和评价标准方面各有不同。研究表明,针刺比安慰对照、康复锻炼等疗法效果更好。结论:多数RCT研究中肯定了针刺治疗腰痛的疗效,我们应学习高质量的临床试验设计方法,从多角度阐释中医理论。     

针刺配合金津、玉液放血治疗脑卒中后失语症58例

目的为探索针刺配合语言训练治疗脑卒中后失语症的疗效,将116例脑卒中后失语症患者随机分为治疗组和对照组各58例。方法治疗组采用针刺配合金津、玉液放血,对照组采用单纯的语言康复训练。结果治疗组治愈18例,好转38例,无效2例,总有效率为96.55%;对照组治愈11例,好转41例,无效6例,总有效率为89.66%,2组比较差异有显著性意义(P<0.05)。结论表明针刺配合金津、玉液放血治疗脑卒中后失语症有较好的临床疗效。     

“醒脑开喑法”针刺联合言语训练治疗脑卒中失语症临床观察

目的:验证"醒脑开喑法"针刺联合言语训练治疗脑卒中后失语症的临床疗效。方法:将68例脑卒中后失语症患者随机分为观察组和对照组,每组34例。对照组采用基础治疗和语言康复练习(主要为舒尔氏(Schuell)失语症刺激治疗方法),观察组在对照组治疗方法基础上,进行"醒脑开喑法"针刺治疗,穴取水沟、内关、三阴交、廉泉、百会、风府、哑门、合谷、太冲,每日针刺治疗1次,每周治疗6次,4周为一疗程,共治疗2个疗程。观察两组患者治疗前后语言功能评分,包括理解、命名、复述、书写以及阅读,并评定两组疗效。结果:观察组总有效率为91.2%(31/34),优于对照组的67.6%(23/34,P0.05)。与治疗前相比,两组治疗后各项语言功能评分均明显升高(均P0.05);与对照组相比,观察组治疗后各项语言功能评分升高明显(均P0.05)。结论:在基础治疗和言语训练基础上,"醒脑开喑法"针刺可提高脑卒中后失语症的早期康复疗效。     

“四冲穴”阴中隐阳法对脑卒中后失语症的治疗效果

目的:观察"四冲穴"阴中隐阳法治疗脑卒中后失语症的临床疗效。方法:将58例脑卒中后失语症患者随机分为治疗组和对照组,治疗组采用"四冲穴"阴中隐阳法,对照组采用针刺常规穴位,观察两组治疗前、后语言功能和失语严重程度及疗效评定。结果:两组治疗后语言功能、患者失语严重程度都有提高(P0.05),治疗组疗效及对失语严重程度的改善程度明显优于对照组(P0.05),治疗组起效时间快于对照组。结论:"四冲穴"阴中隐阳法治疗脑卒中后失语症临床疗效优于针刺常规穴位。     

针刺治疗中风失语症疗效的系统评价

目的：评价针刺治疗中风失语症的疗效。方法：采用计算机及手工方法进行文献检索,对符合标准的随机对照试验（RCT）或半随机对照试验（q-RCT）运用Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价,采用Revman5.2软件对试验结果进行Meta分析。结果：共纳入15篇文献,1163例中风失语症患者;针刺组与对照组在有效率、听理解能力、阅读能力、书写能力等方面的分析,差异均有统计学意义。结论：针刺治疗中风失语症有良好疗效,但所纳入研究文献质量不高,仍需高质量的、大样本的临床随机对照试验以进一步验证。     

针刺治疗血管性痴呆临床随机对照试验的文献报告质量评价

目的:评价针刺治疗血管性痴呆随机对照试验(RCT)的报告质量。方法:系统检索Cochrane图书馆(Cochrane Libery)、Pub Med、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和万方学术期刊全文数据库(Wanfang)中针刺治疗血管性痴呆的RCT,检索时限为建库至2018年10月31日。采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA评价RCT文献的报告质量。结果:共纳入33篇RCTs。CONSORT声明中报告率为0%的条目共12条,如试验开始后对试验方法所作的重要改变、样本量、盲法、试验注册等;报告率低于10%的条目共5条,即描述试验设计、随机方法的类型、隐蔽分组、随机分配序列的实施和受试者流程。基线资料、产生随机分配序列的方法报告率分别为36.36%、57.58%。针刺干预措施中,对针刺细节中进针深度、针刺反应、附加干预的细节、针灸师资历的报告率分别为21.21%、60.61%、27.27%、0%。结论:目前针刺治疗血管性痴呆的RCT报告质量普遍偏低,今后研究者应按照CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗血管性痴呆的RCT进行规范报告。     

针灸治疗中风失语症的临床研究述要

对5年来有关针刺治疗中风失语症的临床研究文献,从临床选穴治疗研究方面进行综述,诸文献研究表明,针刺治疗中风失语症疗效确切,但分析后发现,目前许多文献对于中风后急性、亚急性、慢性期各阶段的病理机制、中医证候类型分布情况以及药物与针灸的作用机制缺乏深入探索,并且目前研究多集中于临床治疗方面,实验研究极其缺乏,专业设计不严,忽视诸影响因素与针刺疗效关系的研究及其交互作用的研究分析等问题。     

针刺治疗周围神经病变系统文献评价

目的:总结现有的针刺治疗周围神经病变资料,通过系统综述进行荟萃分析.方法:文献查找范围涉及11个数据库.以针刺或电针治疗的由糖尿病、化学疗法、人体免疫缺损病毒及其他不明原因引起的周围神经病变的临床研究文献均被纳入.以样本量、随机方法、对照组、盲法、针刺方法及结果评价方法作为荟萃分析的指标.结果:纳入的26个临床文献中,无高质量的随机临床试验.所有研究都存在方法缺陷.9个研究的样本量偏小,25个研究未使用随机方法,8个研究缺少对照组,11个研究的对照不完善,24个研究缺少盲法,并且针刺和结果评价的方法过于多样化.结论:所有针刺治疗周围神经病变的研究都给出了有效的结果,然而目前的数据并不足以做出荟萃分析,期待设计完备的随机对照盲法试验.     

针刺配合言语康复对脑卒中后失语症患者语言功能评分及临床疗效的影响

目的:探讨针刺配合言语康复对脑卒中后失语症患者语言功能评分及临床疗效的影响。方法:随机选取2014年4月至2016年4月我院收治的脑卒中后失语症患者100例,依据治疗方法将这些患者分为2组,即针刺配合言语康复组(治疗组,50例)和单纯言语康复组(对照组,50例)。对照组患者接受单纯言语康复训练,治疗组患者接受针刺配合言语康复训练,然后统计分析2组患者的语言功能评分及临床疗效。结果:治疗组患者的口语表达、阅读、书写评分及总分均显著高于对照组(P0.05),治疗组总有效率98.0%显著高于对照组70.0%(P0.05)。结论:针刺配合言语康复能够进步提升脑卒中后失语症患者语言功能评分及治疗的总有效率,临床疗效显著。     

针刺配合言语功能训练治疗脑卒中后失语症对语言功能的影响

目的:观察针刺联合言语功能训练治疗脑卒中后失语症的效果。方法:105例分为两组,对照组52例予以言语功能训练治疗,针灸组53例予以醒脑开喑法针刺配合言语功能训练治疗。结果:针灸组语言功能评分及AQ评分高于对照组(P0.05),中医证候积分低于对照组(P0.05),总有效率高于对照组(P0.05)。结论:针刺配合言语功能训练治疗脑卒中后失语症效果较好。     

针刺对脑卒中后患者手肌张力增高治疗效果的系统评价与Meta分析

目的系统评价针刺治疗脑卒中患者手肌张力增高的临床效果。方法计算机检索万方、中国知网、中国生物医学文献数据库、Cochrane图书馆、Embase和Pubmed数据库,同时追溯纳入文献的参考文献,检索时间从建库至2017年12月,收集所有针刺治疗脑卒中患者手肌张力增高临床效果的随机对照试验(RCTs),按照纳入标准选择文献、提取资料和评价纳入文献的质量,采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果共纳入6个RCT,总样本量409例,试验组205例,对照组204例。Meta分析结果显示:3项研究结果表明针刺在降低手MAS评分方面有显著作用,4项研究结果表明针刺在提高脑卒中后Fugl-Meyer手功能评分方面有显著意义,2项研究结果表明针刺在提高患者Barthel指数评分方面有统计学意义。结论针刺治疗可以有效缓解脑卒中后手肌张力增高,改善肢体功能,提高患者的日常生活能力。但由于本研究纳入文献的整体质量不高,因此,有必要设计高质量的RCTs进行进一步的验证。     

运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量

目的评价针灸治疗类风湿关节炎临床随机对照试验的质量报告。方法采用计算机检索与手工检索两种方式。检索中国知网、中国生物医学数据库、维普和万方4个数据库,筛选出符合针灸治疗类风湿关节炎RCT评价标准的文献,运用国际公认的试验报告统一标准CONSORT指南和STRICTA标准进行质量评价。结果共纳入合格文献72篇。大多数文献都采用结构式摘要(79.17%),背景和原理解释(93.06%),以及所有文献都提及针刺种类,但是采用随机方法 (29.17%)以及盲法(5.56%)的文献较少、个别使用随机分配隐藏(5.56%)以及少数明确样本量(2.78%)等问题。结论目前针灸治疗类风湿关节炎的RCT文献报告质量普遍较低,影响了研究结果的可信度和参考价值。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,建议在今后进行临床试验设计、执行、文献报告时,严格遵守执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

针刺治疗梨状肌综合征优势方案筛选研究

[目的]基于高质量临床研究,筛选针刺治疗梨状肌综合征的优势方案。[方法]检索针刺治疗梨状肌综合征的随机对照试验（RCT）,筛选出高质量临床研究,运用多指标决策法,通过加权标准化,计算理想解和负理想解,得出各针刺治疗方案的相对贴切度,选出优势方案。[结果]共筛选出9项高质量临床研究,其中内热针导热法为针刺治疗梨状肌综合征的优势方案。[结论]内热针导热法在治疗梨状肌综合征方面具有独特优势。可进一步探究利用内热针导热法针刺阿是穴联合足少阳胆经、足太阳膀胱经经穴在治疗梨状肌综合征的疗效。在RCT研究设计及报告时应加强随机化隐藏、盲法实施、研究对象撤出或退出等情况的阐述,以提高研究质量。     

国内外针刺治疗慢性颈痛随机对照试验的文献质量分析

采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT (Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture,STRICTA)评价近10年国内外针刺治疗慢性颈痛的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的报告质量。计算机检索针刺治疗慢性颈痛的RCT,英文文献通过PubMed和EMbase,中文文献通过中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文期刊服务平台、中国生物医学文献数据库,检索时限为2008年1月至2018年1月。最终纳入29篇中文文献和10篇英文文献。根据CONSORT条目,中文文献有28篇(96.6%)描述了基线资料,23篇(79.3%)描述了随机说明,0篇描述了分配隐藏,3篇(10.3%)提及盲法;英文文献有6篇(60.0%)描述了基线资料,8篇(80.0%)描述了随机说明,8篇(80.0%)描述了分配隐藏,7篇(70.0%)描述了盲法。根据STRICTA条目,中文文献有8篇(27.6%)描述了针具类型,18篇(62.1%)描述了针刺深度,24篇(82.8%)描述了针刺反应,0篇描述了治疗师资历;英文文献有5篇(50.0%)描述了针具类型,8篇(80.0%)描述了针刺深度,3篇(30.0%)描述了针刺反应,4篇(40.0%)描述了治疗师资历。中文文献在针刺细节的报告方面优于英文文献,英文文献在试验设计的报告方面略优于中文文献,而两者均有很多不足,需按照CONSORT声明和STRICTA标准进一步完善临床试验设计以提高临床证据的报告质量。     

针刺治疗缺血性脑血管病临床文献采用随机、对照、盲法情况的研究

目的:对"醒脑开窍"针法、"百会透曲鬓"、"焦三针"和"颞三针"等4种针刺方案治疗缺血性脑血管病的临床研究文献进行探讨,分析纳入的以往临床研究文献采用随机、对照、盲法设计的情况.方法:采用Access2003建立数据库,使用率或构成比的方法对纳入的临床研究文献采用随机、对照、盲法情况进行统计描述分析.结果:采用随机分配方案的文献所占的比率,"醒脑开窍"针法为50%(5/10)、"百会透曲鬓"针刺方案为100%(符合录入要求的仅有2篇,尚待进一步研究)、"颞三针"针刺方案为50%(4/8)、"焦三针"针刺方案为40%(4/10);采用对照的文献所占的比率,"醒脑开窍"针法为60%(6/10)、"百会透曲鬓"针刺方案为100%(符合录入要求的仅有2篇,待进一步研究)、"颞三针"针刺方案占75%(6/8)、"焦三针"针刺方案占70%(7/10);4种针刺方案治疗缺血性脑血管病临床研究文献均未采用盲法.结论:今后4种针刺方案治疗缺血性脑血管病的临床研究中,需重视采用随机、对照和盲法等设计方法,使临床研究的各组问具有最大程度的可比性、减少抽样误差,而且尽量克服来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚.     

中医药综合治疗早期糖尿病肾病临床疗效观察类文献质量初步分析

收集1984～2009年国内医学中文期刊上公开发表的中医及中西医结合治疗早期糖尿病肾病(EDN)的临床疗效观察文献280篇,录入到《早期糖尿病肾病现代文献数据录入系统》中,之后对符合文献纳入标准的49篇文献进行质量评价。其中试验设计采用随机对照盲法的1篇,采用随机对照的10篇,采用对照而未随机的34篇,未采用随机对照盲法的4篇。在今后的关于EDN疗效的文献研究过程中,要加强随机化、对照、盲法等措施的科学严谨性,加强对RCT各环节的质量控制,同时应对样本的基本特征及证候特点详加描述。     

针刺治疗缺血性中风后吞咽障碍的临床研究方法学评价与分析

本文从临床研究方法学的角度入手,总结近10年来针刺治疗缺血性中风后吞咽障碍的临床研究相关文献内容。按文献报道的内容对其进行了分类,并依据临床研究中使用的随机方法、对照治疗、盲法实施、疗效评价、随访记录及统计方法等,分析评价了目前临床研究中存在的问题。针刺治疗本症方法简便,疗效确切,为了更好地证实针刺治疗缺血性中风后吞咽障碍的有效性和为临床研究者及实践者提供可靠的高质量临床证据,在进一步的研究中有必要采用设计严谨科学的临床试验方法。     

PubMed源期刊论文中针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验分析

目的:分析发表于PubMed源期刊的针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验(RCT)的特点及文献质量,为以后相关RCT的设计和成果发表提供参考。方法:检索2000年—2016年PubMed数据库中语种为英文、有关针刺治疗单纯性肥胖症的RCT文献,并进行数据筛选、提取和分析。结果:纳入的14篇文献来源于亚洲地区6个不同国家;选取的治疗穴位以胃经穴位居多;针刺组疗效大于对照组;未检索到针刺与西医减肥疗法对照的RCT;14篇文献发表期刊的影响因子总体较低,质量仍然存在不少问题。结论:目前的RCT研究均肯定了针刺治疗单纯性肥胖症的疗效,但是缺乏针刺与西医减肥疗法对照的高质量RCT报道。