骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

目的:考察骨筋化瘀膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。比较常规法、培养基稀释法(验证法)对骨筋化瘀膏抑菌率的影响。结果:常规法验证,人工污染枯草芽孢杆菌回收率低于70%,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70%。采用培养基稀释法,人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于70%。结论 :骨筋化瘀膏微生物限度检查法细菌计数可采用培养基离心稀释法(0.2mL/皿)检验,霉菌及酵母菌计数可采用常规法检验;控制菌检查,可采用常规法检验。     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

消痛贴膏微生物限度检查方法的建立

目的 建立消痛贴膏微生物限度检查方法.方法 参照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法,采用常规法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法 学验证.结果 采用常规法时,白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70 %,采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)时,金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠埃希菌的菌回收率均高于70 %;细菌计数可用培养基稀释法(0.2 ml/皿),霉菌和酵母菌计数可用常规法,控制菌铜绿假单胞菌可用常规法检查,金黄色葡萄球菌可用200 ml培养基稀释法检查.结论 该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,检出率高.     

四种中成药微生物限度检查方法验证

目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

五种中成药微生物限度检查的方法验证

目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。     

双黄连口服液与颗粒剂微生物限度检查方法的研究

目的:研究双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法。方法:分别采用常规倾注平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法学验证,并测定金黄色葡萄球菌等3种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液与颗粒剂均具有抑菌活性。采用常规倾注平皿法和培养基稀释法,试验菌株回收率低,不符合回收率要求,不能真实反映出供试液受污染的情况。薄膜过滤法试验菌株回收率显著高于培养基稀释法,符合回收率要求。结论:双黄连口服液与颗粒剂进行微生物限度检查应采取薄膜过滤法。     

藏药二十五味珍珠丸微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中二十五味珍珠丸的抑菌作用,建立二十五味珍珠丸的微生物限度检查方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用4种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:采用培养基稀释法能够更好地消除二十五味珍珠丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

中成药甲亢灵胶囊微生物限度检查方法的验证研究

目的建立中成药甲亢灵胶囊微生物限度的检查方法,并对该方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法进行试验。结果根据回收率试验得出,细菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)进行测定,霉菌和酵母菌采用平皿法进行测定,控制菌采用常规法进行检查。结论此方法可用于中成药甲亢灵胶囊的微生物限度检查,该验证方法可操作性强、重复性好。     

复黄片微生物限度检查方法适用性探究

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。     

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查法。方法测定连花清瘟胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结论本品可采用培养基稀释法进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。     

痛舒胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:建立痛舒胶囊微生物限度检查方法.方法:采用4种阳性对照菌回收率试验测定痛舒胶囊的抑茵作用.结果:根据回收率试验结果,痛舒胶囊有一定程度抑茵作用(回收率小于70％),可通过稀释法消除抑茵作用.结论:病舒胶囊的霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法进行微生物限度检查,细茵计数及控制茵检查均可采用常规法进行.     

双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证

目的：消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

化痰脉通片微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中化痰脉通片的抑菌作用,建立化痰脉通片的微生物限度检验方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均可达到70%以上。结论:培养基稀释法能够更好地消除化痰脉通片的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

平肝脉通片微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中平肝脉通片的抑菌作用,建立平肝脉通片的微生物限度检验方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均可达到70%以上。结论:培养基稀释法能够更好地消除平肝脉通片的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

清感九味丸微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证，建立清感九味丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心-薄膜过滤法对其进行加菌回收并计算回收率。结果：确立了清感九味丸的微生物限度检查方法。结论：清感九味丸细菌数计数可采用离心-薄膜过滤法，霉菌和酵母菌计数及控制菌检查可采用常规法。     

大黄饮片微生物限度检查方法适用性研究

目的:研究大黄饮片微生物限度检查的方法。方法:按《中国药典》2015年版通则1105、1106、1107进行方法的建立和验证。结果:大黄饮片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌、乙型副伤寒沙门菌有一定的抑制作用,故需氧菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌和酵母菌计数、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌使用常规法进行检测,沙门菌检测中使用300mL胰酪大豆胨液体培养基进行增菌培养。结论:该方法可以用于大黄的微生物限度检查。     

正柴胡饮颗粒微生物限度检查法的建立

目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率。结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%。结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基稀释法测定,霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌检查可按照常规法进行检查。     

速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.     

白斑酊等3种制剂微生物限度检查法方法验证

目的 建立白斑酊等3种制剂的微生物限度检查方法.方法 采用5种阳性菌回收率实验测定其是否含抑菌成分.结果 根据回收率试验结果,白斑酊、首鸟合剂2种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,提示无抑菌现象;皮炎洗剂有抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用.结论 白斑酊、首乌合剂可按常规方法进行微生物限度检查:而皮炎洗剂应用培养基稀释法进行微生物限度检查.