欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1319个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2013年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。     

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1577个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2015年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。     

“中国中成药商品信息库”的建立及推广应用

随着我国中医药事业的发展,国内中成药品种繁多,各厂家生产的药品、品牌规格不一,为了满足各级管理、生产、科研、流通、医疗、贸易等部门对医药市场信息的迫切需求,促进国内中医药商品的管理、生产、流通,帮助国内企业开拓海外市场,迫切感到建立中医药市场信息检索咨询系统的必要性。为此,中国中医研究院中医药信息研究所在国家中医药管理局青年基金的资助下于1994年开始筹建“中国中成药商品信息库”。该数据库收录凡在中华人民共和国境内生产的中成药产品及拥有药品许可证的中药厂家。目前已收集了1096多个中药厂家生产的5100余种中成药产品。现已为广大用户提供联机检索和出售微机版软盘。     

基于DEA的中成药上市企业研发效率评价

中成药制造业是高新技术产业,其产业经济的提升需要持续投入研发资源。中成药制造业的经济发展离不开制药企业的研发创新活动。为科学、有效地评价中成药企业的研发效率,利用上市企业市场份额占比高、数据透明度好等特点,以21家中成药上市企业为对象,运用数据包络分析法分别从静态和动态2个方面评价研发效率。研究表明,21家中成药上市企业在2015—2018年的研发综合平均有效率仅为65.7%,规模平均有效率较低(71.1%)是主要影响因素。从曼奎斯特指数(M指数)看,生产率呈下降趋势的中成药上市企业占61.9%,这可能是影响中成药行业近年来经济下行的重要因素之一。由此建议,中成药企业应重视企业研发活动的效率问题,合理分配研发资源,通过扩大研发规模、利用技术进步带动研发效率的提升。     

我国批准上市中成药的品种、主治和用药特点

本文以原国家食品药品监督管理总局官网国产药品数据库中已批准上市的中成药为研究对象,参考《新编国家中成药》,对中成药品种批文、生产地域、命名、剂型、药味数、药物类别、作用类别以及主治等进行统计分析。结果中成药批文共59 270个,涉及2 856家企业;制剂品种9 629个,其中371个收录于2012版国家基本药物目录,2 126个收录于2017版国家医保目录;板蓝根颗粒、复方丹参片、六味地黄丸的批文最多;近5年区域年销售额中,广东省、北京市、浙江省排名靠前;命名方式涵盖8个大类;涉及42种剂型;药味数集中在1～140味,平均38.09味;共使用药材2 653种,其中植物药1 941种,动物药349种,矿物药117种;功能类别包括内科、妇科、骨伤科等8个主类;临床应用涵盖了中医病证名和现代医学病名,中医常用于治疗内科病类、脏腑经络证候,现代医学系统主要用于治疗"症状、体征、临床与实验室异常所见疾病"、呼吸系统疾病。由此可知,中国上市中成药品种繁多,剂型多样,产业发展平稳,但产品同质化现象严重,各地区发展不平衡,在普药、医保市场占比依旧不高,命名方式也有待规范。     

中成药说明书交际翻译

<正>中医药是中华民族经过千年的观察、实践积淀的有效治疗手段,目前其国际推广不容乐观。英国药品和健康产品管理局官方网站发布消息称,为引导消费者购买和使用安全的草药制品,2014年4月30日起全国禁售未经注册的草药制品[1]。目前尚无中成药成功注册,消费者无法通过正当渠道在英国购买中成药。其他欧洲国家均未将中成药列入医疗保险范围,患者需自费接受中医药治疗。由于很多国内中药企业将精力放在中药品种研发、保护、注册方面,     

欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响

欧盟是传统植物药的重要市场,但是截至2016年,我国中成药只有两例在欧盟注册成功,中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒,而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析,以期为我国中药企业注册提供帮助。     

中成药在加拿大的注册情况分析及对我国中药国际注册的启示

通过检索加拿大天然健康产品数据库（LNHPD）,对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析,发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区;有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种（69.6%）、复方制剂28种（30.4%）,剂型以片剂、胶囊剂为主,具有剂量准确、理化性质...     

欧盟传统植物药品注册品种情况分析

欧盟是我国中药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》（2004／EC／24指令）以来,已有627个品种获得上市许可,其中单方制剂占批准总数的69％。笔者通过对欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我困传统中药欧盟注册提供帮助。     

中药产品在瑞典的注册路径分析与建议

瑞典医药管理局(MPA)现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定, 审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品(HMP)或传统草药产品(THMP)范畴, 由瑞典医药产品管理局(MPA)管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程, 建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例, 明确产品类别, 并提供充分、准确的证据, 申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。     

六味地黄丸产品优质性评价和分析

六味地黄丸是典型的"一品多家"品种,不同厂家的该产品质量良莠不齐,价格高低不一。该研究采用课题组前期建立的"以质量为核心的优质中成药评价标准",从原料选材、生产过程、质控体系、上市后再研究等多维度的全生产周期出发,开展六味地黄丸的优质评价。评价结果表明:不同厂家的产品评分差异悬殊,说明其质量差异较大;市场占有率高的产品评分整体较高,说明产品质量和市场占有率正相关,市场占有率高的企业相对更加注重产品质量,产品销售额决定了企业对其质量的关注程度;在单项评价中,"原料选材"项得分率相对较低,说明企业普遍对原料的重视度不足;"生产过程"项得分率较高,说明实施"生产质量管理规范"(GMP)对保障生产过程质量作用明显,智能制造能够提高中药产品质量;"质量评价"项得分率基本合格,说明六味地黄丸质量控制水平整体尚可,但是还有较大的提升空间;"再评价和品牌建设"项得分率最低,反映企业普遍对"一品多家"品种的深入研究和再评价重视程度不够。此次评价结果符合预期,为优质中成药评价提供了参考实例,为中成药优质优价提供了依据,为改善医保招标提供科学数据,推动中药行业健康发展。     

实施科学管理是中成药生产现代化的关键

中成药生产作为我国特有的新兴工业,在我国医药行业中已处于举足轻重的地位。全国现有中成药厂五百多家,1985年产值达21.3亿元,约占全国医药总产值的15%。近十年来,中成药生产产值的年递增率平均为17%,与化学药的增长并驾齐驱。生产品种四千多种,为人民医疗保健事业作出了很大贡献。不少品种还蜚声海外,享有较高的声誉。回顾我国中成药的发展历史,大多是从前店后厂,手工作坊式生产克服了重重困难而发展起来的。我国的医药科研、设计、生产、管理和教学等部门作了大量工作,多少热心中药的有识之士为之付出了辛勤的劳动,才使古老的中药大放异彩。然     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

中成药价值与风险多维评价模型构建

培育中成药大品种是中成药企业发展的核心关键,而遴选具有潜力的"种子"产品则是中药大品种培育战略的先决条件。通过从价值和风险多个维度构建评价模型,进行专业化的中成药评价,可以高效、专业、客观的遴选出有大品种培育潜力的"种子"产品。该文探讨从药品命名和处方组成、原料药材安全风险和供给保障、竞争态势、政策目录准入、科技支撑、临床证据与认可等维度构建多元评价指标体系,系统、规范的采集中成药产品说明书、质量标准、政策目录、科技文献、市场竞争、临床应用等多方面的信息,并通过"主观评价指标的客观化,客观化指标的量程化",探讨构建中成药产品价值和风险多维评价模型。基于该模型,可对一批中成药产品集中作出快速、综合的研判分析,并在不同类型、不同领域的产品间形成量化比较。基于该模型评价结果,结合专家综合研判,可高质量的遴选出优质"种子"产品,为下一步大品种培育奠定坚实基础。基于该模型对企业中成药产品的整体梳理,可进一步明晰各产品的外部竞争优势和内部优先层级,为企业优化产品结构、完善产品战略布局提供支撑。     

基于模糊综合评价法的复方中成药欧盟简化注册研究

目的:通过欧盟药品注册法规及标准的研究,建立复方中成药欧盟简化注册评价指标体系及模糊综合评价模型,以期为复方中成药欧盟简化注册品种选择提供参考。方法:运用Delphi专家咨询法构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系,运用模糊综合评价法构建了模糊综合评价模型。结果:得到2个一级指标、3个二级指标、18个三级指标以及各指标权重,构建了模糊综合评价模型。对A企业113个复方中成药品种评价后,有61个品种不适宜进行欧盟简化注册。结论:运用模糊综合评价法构建的评价指标体系及综合评价模型,能够有效的运用于对注册品种的评价,对复方中成药欧盟简化注册具有参考意义。     

《中药大品种科技竞争力研究报告》

正日前,《中药大品种科技竞争力研究报告》(2019版)由人民卫生出版社出版。该书由杨洪军、李耿主编,是深度解析中成药科技竞争力评价、研究、应用和中药大品种培育策略的专著。一段时间以来,中药产业面临现实困境。如何能有效彰显优势中成药产品的竞争力,让确有临床优势的中药产品和认真做产品的企业能够有机会脱颖而出,成为激活中药竞争态势、撬动产业迈向高质量发展的关键。从2016年开始,在中华中医药学会倡导下,中药大品种联盟牵头,联合万方数据等单位,探索中药产品的科技竞争力评价工作,连续4年编制发布《中药大品种科技竞争力报告》。从"临床价值、科学价值、市场价值" 3个维度,遴选出2019年入围的579个中药大品种,展开科技竞争力评价,进而形成各地区、各治疗领域中药大品种科技竞争力年度榜单。     

中药治疗糖尿病及其并发症的应用分析

目的:对治疗糖尿病及其并发症的中药处方及已上市中成药的筛选分析,为更好地组方用药,提高中药对糖尿病的治疗效果提供参考。方法:利用广东药学院附属第一医院的中药房资源,获得治疗糖尿病中药处方;从《中国药典》(2010年版一部)和中药部颁标准获得已上市治疗糖尿病中成药处方,然后进行统计分析处理。结果:中药治疗糖尿病及其并发症以益气养阴为主,滋阴清热,活血化瘀为辅,其治疗主要包括中药基本方治疗、中成药治疗、单味中药治疗。结论:合理使用中药及中成药才能发挥中药在预防、治疗糖尿病及其并发症方面的优势。     

我国八成中成药作为注册药出口

在第七届中国企业跨国投资研讨会暨第八届中医药国际发展论坛会议上,中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示：＂中国的中成药出口80%是以注册药品出口的;中国中药产业占有全球传统药市场30%的份额。”刘张林说,目前社会上流传的两个有关数据是错误的,应该纠正。一是“中国的中成药基本上是以保健品和食品出口的”,5年以前或者10年以前可以这样说,但是现在根据海关数据,中国的中成药出口80％是以注册药品出口的,     

中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”;分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议：①中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;③功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。