基于Westgard西格玛规则的临床生化项目性能改进方法研究

目的:应用Westgard西格玛规则优化实验室室内质控策略,依据QGI分析生化项目性能不佳原因,提出改进方向以提高临床生化检测项目的性能。方法:收集本实验室室间质量评价报告及室内质控数据,估算偏倚（Bias）、变异系数（CV）,计算每个项目西格玛度量值（σ）及质量目标指数(QGI),结合Westgard西格玛规则,确定合理的个性化质控策略。对于性能欠佳的项目,依据QGI明确项目性能不佳的原因,确定改进方向。结果:低浓度水平项目中谷草转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、总胆固醇（CHOL）、淀粉酶（Amy）（σ≥6）可达世界一流,乳酸脱氢酶（LDH）、甘油三酯（TG）、钠（Na）、氯（Cl）、血糖（GLU）、尿酸（UA）、镁（Mg）（4≤σ<6）可以达标,尿素（Urea）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）（σ﹤3）需查找原因立即纠正;高浓度水平项目中肌酐（Cr）、尿酸（UA）、谷丙转氨酶（ALT）、AST、CK、LDH、HBDH、磷（P）、CHOL、TG、Mg、Amy（σ≥6）可达世界一流,钾（K）、ALP、GLU（4≤σ<6）可以达标,TP、ALB、GGT（σ﹤3）需立即纠正。QGI分析显示3个项目需提高准确度,7个项目需提高精密度,2个项目准确度和精密度均需提高。改进后,6个项目提高至性能状态良好的水平,检测项目的σ值显著提高,差异具有统计学意义（t=5.42,P﹤0.05）。结论:联合应用Westgard西格玛规则及QGI分析,可有效提高临床生化检测项目的性能,指导检验质量持续改进。     

Westgard西格玛在生化项目室内质控规则选择的应用

目的应用Westgard西格玛规则帮助广东省孕前优生实验室选择生化项目室内质控规则,促进实验室生化项目检验质量的改进。方法收集广东省孕前优生某实验室2017年9月ALT、Cr、Glu室内质控及室间质评数据,计算CV值、σ值、QGI值,根据Westgard西格玛规则选择质控规则,利用QGI进行质量改进。结果根据美国CLIA’88能力验证评价限ALT的σ值为4.14,选用13 S、22 s、R4 s、41 s规则;Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。根据生物学变异导出要求ALT的σ值>6,只选用13 S规则;Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。根据我国行业标准ALT、Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。结论利用Westgard西格玛规则可帮助实验室选择合适的室内质控规则,以促进广东省孕前优生实验室检验质量的提高。     

Westgard西格玛管理在临床生物化学质量控制的应用

目的通过对包头医学院第二附属医院24项临床生物化学定量检测项目质控数据的分析,探讨Westgard西格玛质量管理模式在临床生物化学检测分析方法中的应用与评价。方法收集包头医学院第二附属医院2015年的临床生化检测项目室内质控数据的CV、SD值及卫生部室间质评能力比对(EQA)实验数据中的Bias值,再结合CLIA'88的临床允许总误差来计算西格玛值,由西格玛值来设计质控规则。通过CV、SD及西格玛计算项目的 QGI值,查找未达到6西格玛值项目的主要原因,提出优先改进措施。结果 58%的检测项目大于6西格玛值,在未达到6西格玛值的检测项目中有70%需要优先改进准确度和精密度,有30%需要优先改进精密度,改进后总体大于4西格玛值的检测项目占83%。结论 Westgard西格玛管理成为评价临床生物化学检验项目性能的新模式,大大提高我室生化检验项目的质量。     

应用六西格玛质量标准评价电化学发光系统性能和设计质量控制方案

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法对Roche Cobas E601电化学发光免疫分析系统检测项目的性能进行量化,并设计各项目的质量控制方案,指导质量持续改进。方法根据σ=[允许总误差(TEa)-偏倚(Bias)]/变异系数(CV),计算14个检测项目的σ水平,评价各项目的分析性能。其中TEa以卫生部临床检验中心(NCCL)室间质量评价的评价标准,Bias以本室参加NCCL室间质量评价的平均偏倚计算所得,本室室内质量控制日间不精密度(CV%)反映不精密度。根据Westgard等对σ值的说明,制定个体化的室内质量控制方案;同时计算各项目的质量目标指数(QGI),对于性能未达到6σ的项目,查找导致性能不佳的主要原因,并确立性能改进的方案。结果 14个检测项目的总性能σ水平为3.80⁹.19,平均σ=6.20,σ≥6、5、4、3的分别占42.9%、21.4%、28.6%、7.1%;分析性能未达到6σ的项目中,75%需要优先改进精密度。结论 6σ质量标准能对电化学发光免疫分析系统的性能作出全面的评价,对设计个体化的质量控制方案和指导质量持续改进具有重要意义。     

特种蛋白检验项目室内质控方法的研究

目的评价特种蛋白检测项目的分析性能,优化质量控制方法。方法根据西格玛（σ）=[允许总误差（TEa）-偏倚（bias）]/变异系数（CV）公式,计算并评价每一检验项目的σ水平。另根据操作过程规范图（OPS图）选择最佳的质控方案,通过计算质量目标指数（QGI值）以判断优先改进精密度或准确度。结果按6σ标准IgG、IgA性能为优秀,IgM、C3为良好,C4为临界;依据OPS图法,当N=2时,IgG和IgA分别采用13s和13.5s/R4s/9X质控规则,其他三项均采用13s/22S/R4S/10X质控规则;误差检出概率（Ped）达到90%（C4为50%）,假失控概率（Prf）要小于5%。根据QGI结果 ,5项特种蛋白检测方法均需要优先改进精密度。结论联合应用6σ方法和OPS图法对临床实验室进行质量控制是必要和可行的。     

应用六西格玛理论评价临床化学实验室的质量控制

目的：应用六西格玛（6σ）理论评价临床化学实验室的质量控制,发现问题,并选择最优的Westgard质量控制规则,指导检验质量的改进。方法收集本实验室2012年全国室间质量评价常规化学的3次回报结果以及7-12月室内质量控制数据,计算CV%及Bias%。再根据检验项目的CV%、Bias%及TEa%计算σ度量值。未达到6σ度量值的检验项目,计算QGI值,并结合质量要求,查找导致性能不佳的主要原因,同时选择质量控制方案,进行质量改进。结果在26个检测项目中,σ度量值最大的是肌酸激酶（CK）,为9.50;最小的是氯（CL）,为2.40;所有检验项目的平均σ度量值为4.66,其中6个检测项目的σ度量值≥6,占23.1%;17个检测项目的σ度量值介于3～5之间,占65.4%;3个检测项目的σ度量值≤3,占11.5%。在未达6σ度量值的20个检验项目中,50.0%的项目需要优先改进精密度,20.0%的项目需要优先改进准确度,30.0%的项目精密度和准确度都需要改进。结论临床实验室进行定量分析前,必须对检验项目进行必要的室内质量控制,可以根据6σ度量值评估其分析性能,选择最优的Westgard质量控制规则,设计质量控制方案与整改措施,以便更有效地进行质量控制,使其满足临床实验室要求。     

生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用

目的: 探讨源自生物学变异的允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用。方法: 对参加卫生部室间质评项目中的5项指标癌胚抗原(CEA)、糖链抗原(CA)153、CA199、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)进行σ水平、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标的分析;对质评成绩较不理想的CA153、fPSA进行纠正后再行评定。结果: 在生物学变异质量标准的3个不同层次中,当允许总误差处于最适宜的水平时,5项指标中只有CA199的σ水平可达到“良”的状态,可优先着手改进其精密度。当允许总误差处于适当的水平时,CA199的σ水平已>6σ,无需改进;而CEA的分析性能为“良”,tPSA的分析性能为“优”,两者均要优先改进其精密度。当允许总误差处于最低水平时,CA199、tPSA的σ水平均已>6σ,CEA的σ水平也已接近6σ,分析性能均已达到“优”。而CA153和fPSA均难达到生物学变异最低性能的分析质量标准,两者均需从提高准确度着手纠正。通过针对性纠正后,两者的性能评定可达到“优”。结论: 生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用是未来质量控制的一个方向。实验室工作人员应加大力度改善和提高σ水平尚欠理想项目的精密度和/或准确度。     

甲状腺功能五项的检测中应用生物学变异为质量规范的评估效果分析

目的探讨通过以生物学变异质量规范对甲状腺功能5个项目检测过程能力的应用。方法通过对该单位进行的200例甲状腺功能五项室内与室间质量控制以及生物学变异数据,来进一步计算各项目的实际变异系数进行比较,进而计算出σ值以及质量目标指数（QGI）,并就各项目检测性能予以评价。结果甲状腺功能五项中促甲状腺素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）实际CV分别为3.70%、4.20%;而其他各项目实际CV值均大于要求的CV值;其他项目σ值均〈3.0,则说明应对分析性能要求加以重视;全部项目QGI均〈0.8,则说明,有效改善项目精密度,是有效提升分析性的关键环节。结论以生物学变异确定TEa为质量目标,则可以更为客观地了解各项目检测过程中满足质量规范的具体程度,全面提升临床检验室的检测质量水平。     

六西格玛质量管理在临床生化检验中的应用

目的 探索六西格玛质量管理在临床生化检验中应用的效果,指导临床生化检验中的质量管理办法和改进。方法 在我院检验科2018年1月至2019年12月的室内质控数据以及参与卫生部临床检验中心室间质评数据,计算不精密度变异系数(CV)、不正确度偏移(Bias),然后计算西格玛值(σ),对于未达到5σ的项目,计算质量目标指数(QGI)。结果 2018—2019年的23个生化检验项目均达到6σ值的为:P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN;连续2年均未达到3σ值的项目为:Na、ALB;2018年达到6σ值的项目占52.17%,未达到3σ值的项目占17.39%;2019年达到6σ值的项目占56.52%,未达到3σ值的项目占17.39%。未达到5σ值的项目:2018年为8个,2019年为7个,计算QGI值,其中QGI值0.8的2018年为4个,2019年为3个,需优先改进精密度;QGI值1.2的2018年为3个,2019年为2个,需优先改进准确度;QGI值在0.8～1.2之间的2018年为1个,2019年为2个,准确度和精密度均需改进。结论 在临床生化检验中采用六西格玛质量管理法检验各个检验项目的性能,从而有利于设计出个体化的质控管理方案,更好的指导生化检验工作中的质量改进,保证检验结果的准确性。     

六西格玛质量管理方法在内分泌项目质量控制中的应用

目的 探究六西格玛(6σ)质量管理方法在医院内分泌项目中的实践和应用。方法 以成都市第三人民医院2022年参与国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)室间质量评价(EQA)所选择的20个内分泌相关指标作为质量评估标准,结合获得数据,使用4种不同来源的性能标准作为具体的评价目标,借助6σ计算公式获得较详细的σ值,并进行性能验证、评价分析,设计进行质量控制的具体方案。统计σ<6的项目,计算相应项目的质量目标指数(QGI),对性能不佳的主要原因进行分析,提出优先改进措施。结果 采用NCCL EQA标准时,10个项目达到6σ;采用生物学变异适当标准时,孕酮(P)、维生素B12(VB12)、总25-羟维生素D(25-OHVD)、促肾上腺皮质激素(ACTH)无参考标准,6个项目达到6σ;采用美国临床实验室标准化协会(CLIA)质量目标(2024)标准时,游离三碘甲状原氨酸(FT3)、C-肽(C-P)、胰岛素(INS)、25-OHVD、ACTH、甲状腺球蛋白(TG)无参考标准,6个项目达到6σ;采用澳大利亚皇家病理学院分析质量(RCPA ALP)标准时,25-OHVD无参考标准,1个项目达到...     

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的 探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用.方法 按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA'88)和根据生物学变异制定的允许总误差.应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进.结果 在21个测定项目中,以CLIA'88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%).结论 以CLIA'88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室.     

六西格玛方法对凝血检验项目质量水平的评价与改进

目的以6西格玛(σ)管理方法评价凝血检验项目分析质量。方法分别选取本室2015年4-6月份全自动凝血分析仪Sysmex CS2000i的室内质控结果与本室2014-2015年参加卫生部临床检验中心的室间质评结果,计算凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)三个项目的偏倚和变异系数(CV)水平,并依据允许总误差,计算σ值,评价本实验室凝血检验项目的分析性能;计算质量目标指数(QGI),查找原因,改进后于下个月重新评价。结果经过改进后,本室凝血三项6σ结果均达到质量目标,说明本室所采取的预防措施积极有效。结论 6σ质量管理有助于不断提高临床实验室质量水平,是质量控制的有效管理工具。     

临床生物化学室间质评回报结果分析

目的：根据行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析临床生物化学室间质评回报数据。方法：收集2014年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照行业标准WS／T403－2012中允许总误差（ TEa ）标准,计算该室已开展的室间质评项目进行σ水平、质量目标指数（ QGI）、优先改进措施及性能评定等指标。结果：全部22个常规生化检测项目,其中8个项目的σ水平＞6σ,5个项目的σ水平＞3σ,其余9个项目均＜3σ。结论：应用行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析室间质评数据,有助于了解和提高临床生化检验质量水平。     

应用六西格玛原理分析临床生化项目的质量水平

目的：用六西格玛（σ）质量管理方法评价罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测项目的分析性能,用以指导质量改进。方法收集2013年全国临床实验室生化项目的室间质量评价（EQA）和本实验室室内质控（IQC）数据,用EQA数据评估偏倚（Bias）,IQC数据计算变异系数（CV）水平,依据美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）的允许总误差（TEa）通过公式（TEa－Bias）／CV计算各检测项目的σ值,评价实验室的24项生化检测项目的分析性能;并计算检验项目的质量目标指数（QGI）,查找导致性能不佳的主要原因;根据美国胆固醇教育计划（NCEP）和原卫生部临床检验中心（NCCL ）规定血脂检验项目的 T E a ,分别计算σ值,分析其差距。结果在24个检测项目中,8个检测项目大于6σ水平,占检验项目的33．3％;8个项目在3σ～＜6σ水平,占33．3％;8个项目在3σ水平以下,占33．3％。对于σ＜6的项目,需优先改进正确度的占37．5％,优先改进精密度的占43．8％,既需改进正确度又要改进精密度的占18．8％。根据NCEP和NCCL对血脂的质量要求,总胆固醇、三酰甘油、高密度胆固醇、低密度胆固醇的σ值分别为1．55、3．40、1．36、3．48和1．82、6．34、5．80、9．91。结论6σ质量管理理论是临床实验室管理的重要工具,有助于临床实验室检测项目质量水平的改进。与国外相比,国内对脂类检验项目质量水平的要求差距明显,需进一步提高。     

Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

目的：利用Westgard-西格玛规则帮助临床实验室血细胞分析室内质量控制(IQC)选择恰当的质控规则,以确保室内质控结果合格、有效。方法：选择2021年6月—2021年12月新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室的5个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据,计算各项目的不精密度(CV)。根据2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2次室间质量评价的结果,计算5个项目的平均偏倚(Bias)值。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)规定的允许总误差(TEa),计算出各个项目的质量水平西格玛指数(σ),公式为σ=(TEa-|Bias|)/CV。根据Westgard-西格玛规则的要求,对血细胞分析中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)项目选用相应的质控规则。结果：WBC项目应采用的IQC规则是1_3S、2_2S、R_4S、4_1S。RBC项目应采用的IQC规则是1_3S     

6σ质量管理理论在电化学发光法测定肿瘤标志物中的应用

目的 探讨六西格玛(6σ)质量管理理论在电化学发光测定肿瘤标志物中的应用.方法 根据Westgard等报道的方法计算σ值,分别选用以生物学变异确定的"合适"及"理想"允许总误差(TEa)为质量目标,不精密度(CV%)源于为该室室内质控累积CV%,不准确度(Bias%)源于卫生部临床检验中心肿瘤标志物室间质评结果.结果 不同质量目标有不同的σ值及不同的质控方案.结论 合理地采用质量目标,结合6σ质量管理理论指导质量控制方案的设计,适合于临床检验质量管理.     

Westgard质控选择表格在临床生化检验室内质控的应用

目的 应用Westgard质控选择表格设计工具,根据本科现有检测方法实际性能,设计最佳的室内质量控制方案.方法 依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),并与生物变异的TEa比较使用,以本科2006年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本科参加卫生部临床检验中心2006年生化项目室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定最终的质控方案.结果 本科日立7170A型生化分析仪检测34个项目,方法学性能评价其中26项"优",5项"良",占91%.HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA、IgM、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加质控物个数才能达到质量要求,ASO方法性能"差",RF方法性能为"临界",无满足质量要求的质控方法,需查找原因进行质量改进,其他项目能选择保证质量要求的质控方法.大部分项目生物变异的允许总误差比CLIA选择更严格的质控规则,或者无满足质量要求的质控规则.结论 实验室应使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题.     

应用六西格玛评价不同方法对肌酐的检测性能

目的：应用六西格玛（6σ）比较不同方法检测肌酐的结果,了解广东省计划生育系统肌酐的检测性能,促进肌酐检测质量的提高。方法收集广东省18间计划生育机构实验室使用相同批号室内质控品肌酐的检测结果,按检测方法分组,其中酶法组10间实验室,苦味酸法组 8间实验室。分析比较苦味酸法组及酶法组的σ值和质量目标指数（QGI）的情况。结果酶法组的σ值高于苦味酸法组（Z ＝－2．5757,P ＝0．010）。其中酶法组中40．00％的实验室σ≥6,无需改进;30．00％的实验室 QGI＜0．80,应优先改进精密度;20．00％的实验室 QGI＞1．20,需优先改进准确度。而苦味酸法中50．00％实验室 QGI＜0．80,应优先改进精密度;50．00％实验室 QGI＞1．20,需优先改进准确度。结论酶法检测肌酐的质量优于苦味酸法,广东省计划生育系统肌酐的检测性能有待提高,大部分实验室需从精密度和（或）准确度进行改进。     

西格玛度量在临床化学实验室的应用研究

目的: 评价我科常规生化检测项目的质量水平。方法: 收集 2016－01 ～ 2018－01 期间实验室室内质 控数据及 2016 年卫生部常规化学室间质评第 3 次检测项目的室间评价数据，计算变异系数( CV%) 及偏倚 ( biss，BIAS%) 。并依据项目的国家标准和行业标准的总允许误差( TEa%) ，CV%及 BIAS%计算实验室统计项目 的西格玛值，同时绘制西格玛性能评价图，用 6 西格玛( 6σ) 度量评价本室的分析性能。结果: 我科 22 个常规项 目中以国标标准统计，达到 6σ 水平的占68．2%，达到 5－6σ 水平的占 0%，达到 4－5σ 水平的占13．6%，3－4σ 水平 的占9．1%，3σ 以下的占9．1%; 用行标标准统计，达到 6σ 水平的占27．3%，达到 5－6σ 水平的占9．1%，达到 4－5σ 水平的占22．7%，3－4σ 水平的占22．7%，3σ 以下的占18．2%。结论: 我科常规生化检测项目的质量达到高水平， 检验结果可以满足临床需求，但仍有改进空间。     

根据临床允许误差制订自动分析质量控制限及Westgard多规则控制方法的应用

目的 探讨根据临床允许误差简便制订自动分析质控限的可行性及使用Westgard多规则控制方法的控制效率。方法 以CLIA ’88能力对比检验评价限为总允许误差（TEa),TEa=Bias 1.96s中的s作为控制限,Westgard多规则作为控制方法进行室内质量控制。结果 本法具有较高的误差检验出率,当临界系统误差SE＞3s时,采用Westgard多规则（N＝2）即可实施有效的质量控制。结论 根据临床允许误差简便制订自动分析质控限的方法是可行的,采用Westgard多规则控制方法,可以提高检验质量,降低失控率。