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医疗器械的质量关系人体健康和生命安全,根据风险管理要求,我国《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确规定,对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度,以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准,获得《医疗器械生产企业许可证》;向工商行政管理部门申请,取得营业执照,才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合,值得商榷。 相似文献
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左克平 《中国食品药品监管》2009,(3):65-65
案例某基层药监部门近日在医疗器械日常检查中发现,某医疗器械经营企业销售的某品牌颈椎磁疗仪,其外包装上标注的医疗器械生产企业许可证号为:×(某省简称)食药监械生产许20020029号,注册证号为:×(某省简称)食药监械(准)字2003第2260041号,生产日期为:2007/09/22。经核查该产 相似文献
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各有关医疗器械生产企业:根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(国食药监械[2004]498号)的有关规定,我局将在全市范围内组织开展2009年《医疗器械生 相似文献
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《首都医药》2006,13(14):2-2
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(国食药监械〔2004〕498号)的有关规定,我局将在全市范围内开展2006年《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下:一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2006年12月31日的医疗器械生产企业应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请截止日期为2006年10月31日(含10月31日)。2006年11月1日起各级药品监督管理部门不再受理相… 相似文献
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《首都医药》2004,11(7):20-20
根据《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》(京药监发〔2002〕49号)和《北京市药品监督管理局关于2003年度〈医疗器械生产企业许可证〉年度验证的通知》(京药监械〔2003〕44号)的要求,我局于2003年9月至12月对2000年、2001年及2002年核发的《医疗器械生产企业许可证》进行了年度验证。现将未在我局申请2003年《医疗器械生产企业许可证》年度验证的医疗器械生产企业名单予以公布。2004年3月企业名称北京科桥众兴科贸中心北京斯普林水处理设备科技开发中心北京市梅曼电子有限公司北京市意成东方科技有限公司北京市医用低温设备… 相似文献
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对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量情况的调研和分析 总被引:1,自引:1,他引:0
目的 引导和推动我省医疗器械产业健康、良性、快速发展。方法 对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量状况进行调研,分析存在的问题和原因,提出相应的措施。结果与结论 我省医疗器械生产行业发展前景良好,突出问题有待改善。 相似文献
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我国医疗器械标准现状分析与建议 总被引:2,自引:1,他引:2
目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。 相似文献
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结合案例谈医疗器械监管方法 总被引:1,自引:1,他引:1
结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作。建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作。 相似文献
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临床工程师在医疗器械风险管理中具有重要的地位和作用。我国临床工程师队伍的发展不容乐观,临床工程师的作用未得到重视。本文分别对政府管理部门、医疗机构、企业等提出建议,以期能促进临床工程师的发展,充分发挥其在我国医疗器械风险管理中的作用。 相似文献
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目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。 相似文献
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目的 结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议.方法 讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性.结果与结论 为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜. 相似文献