《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

《生产企业许可证》过期而生产的医疗器械可否销售

案例某基层药监部门近日在医疗器械日常检查中发现,某医疗器械经营企业销售的某品牌颈椎磁疗仪,其外包装上标注的医疗器械生产企业许可证号为:×(某省简称)食药监械生产许20020029号,注册证号为:×(某省简称)食药监械(准)字2003第2260041号,生产日期为:2007/09/22。经核查该产     

北京市药品监督管理局关于调整《医疗器械生产企业许可证》换发工作有关要求的通知

根据全市《医疗器械生产企业许可证》审批核发情况,市局决定自2010年起不再组织《医疗器械生产企业许可证》的集中换发工作。为了进一步明确今后《医疗器械生产企业许可证》的换发工作要求,现将有关要求通知如下：     

北京市药品监督管理局关于2009年换发医疗器械生产企业许可证的通知

各有关医疗器械生产企业：根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）的有关规定,我局将在全市范围内组织开展2009年《医疗器械生     

北京市药品监督管理局关于开展换发《医疗器械生产企业许可证》工作的公告

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求，我局从2005年5月10日起至2005年10月31日受理我市医疗器械生产企业换证申请，     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2010年第四季度以来,我市25家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2010年第一季度以来,我市10家医疗器械生产企业主动注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度第一批注销《医疗器械生产氽业许可证》企业私单的公告

2012年第三季度以来,我市8家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市药品监督管理局关于2006年换发《医疗器械生产企业许可证》的通告

根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(国食药监械〔2004〕498号)的有关规定,我局将在全市范围内开展2006年《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下:一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2006年12月31日的医疗器械生产企业应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请截止日期为2006年10月31日(含10月31日)。2006年11月1日起各级药品监督管理部门不再受理相…     

北京市药品监督管理局关于未申请2003年《医疗器械生产企业许可证》年度验证企业名单的通告

根据《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》(京药监发〔2002〕49号)和《北京市药品监督管理局关于2003年度〈医疗器械生产企业许可证〉年度验证的通知》(京药监械〔2003〕44号)的要求,我局于2003年9月至12月对2000年、2001年及2002年核发的《医疗器械生产企业许可证》进行了年度验证。现将未在我局申请2003年《医疗器械生产企业许可证》年度验证的医疗器械生产企业名单予以公布。2004年3月企业名称北京科桥众兴科贸中心北京斯普林水处理设备科技开发中心北京市梅曼电子有限公司北京市意成东方科技有限公司北京市医用低温设备…     

IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。     

公立医疗机构医疗器械监管模式新探

目的为提高公立医疗机构医疗器械监管效能提供参考。方法结合上海松江辖区内医疗器械监管的实际情况,总结公立医疗机构医疗器械管理中存在的问题。结果公立医疗机构医疗器械管理有了较大程度的改善,但仍存在人员储备不足、制度执行不到位等问题。结论政府部门应在完善相关法律法规、提高监督执法效能的同时,指导公立医疗机构进一步增强医疗器械风险管理意识,完善管理制度,确保公众医疗器械使用安全。     

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整.此次调整重点是...     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量情况的调研和分析

目的 引导和推动我省医疗器械产业健康、良性、快速发展。方法 对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量状况进行调研，分析存在的问题和原因，提出相应的措施。结果与结论 我省医疗器械生产行业发展前景良好，突出问题有待改善。     

我国医疗器械标准现状分析与建议

目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。     

结合案例谈医疗器械监管方法

结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作。建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作。     

浅谈临床工程师在医疗器械风险管理中的作用及队伍建设的建议

临床工程师在医疗器械风险管理中具有重要的地位和作用。我国临床工程师队伍的发展不容乐观,临床工程师的作用未得到重视。本文分别对政府管理部门、医疗机构、企业等提出建议,以期能促进临床工程师的发展,充分发挥其在我国医疗器械风险管理中的作用。     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨

目的 结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议.方法 讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性.结果与结论 为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜.