“药品注册管理办法”高级研修班在北京举行

世界中医药学会联合会中药新型给药系统专业委员会将于2008年3月上句在北京举办“药品注册管理办法”高级研修班，组织曾在国家药审中心工作的专家及参加药品注册管理办法修订工作的专家共同担任授课教师，分别针对：中药、化药、生物制药、天然药物、临床、药品标准，及目前药品应用中出现的问题等内容进行专题演讲，并为参会人员答疑解难。     

中药、天然药物复方口服制剂临床前拆方研究中的问题

随着中药、天然药物复方制剂研发工作的迅速发展,复方口服制剂中含中药、天然药物的有效成分、有效部位及化学药的申报品种逐年上升,新的《药品注册管理办法》中有了相关要求“天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料”,“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料及中药     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。     

中药民族药标准研究与检测中心成立

2009年8月26日,中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心在京成立。该中心主任林瑞超介绍,中心是在中国药品生物制品检定所原中药室基础上成立的,内设中药民族药检验管理处和中成药室、民族药与天然药物室、中药材室和中药标本馆。主要负责组织中药民族药新药和进口天然药物的质量标准复核和检验;     

《中国药学杂志》岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会征文通知

为推动我国药物分析事业的发展,促进药物分析技术的交流,由中国药学会药物分析专业委员会主办、《中国药学杂志》社承办、岛津国际贸易(上海)有限公司协办的《中国药学杂志》岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会定于2011年9月下旬在上海举行。本届大会主题为:药物分析在药品质量、用药安全及新药研发中的应用。届时将邀请中国药学会领导,药物分析专业委员会历届正、副主任委员及新一届全体药物分析专业委员会委员和有关专家参会,征文等事宜通知如下。1征文内容①近几年来国内外药物分析新理论、新技术、新方法;②现代分析手段和检测技术在药物分析中的应用;③中药注射剂的质控和安全性研究;④化学药物、抗生素药品质量分析及研究;⑤中药、天然药物及制剂质量分析及研究;⑥生物     

《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会会议纪要

为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新....     

四类新药可获快速审批

与以往药品审批耗时较长相比,如今有四类新药将步入审批“快车道”,2002年12月1日起实施的《药品注册管理办法》(试行)对此有了明确规定。 这项规定称,国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批:新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品;抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。规定说,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到上述新药的注册申请后,应当就是否符合快速审批的条件…     

广西深化审评审批制度改革

正《中国中医药报》2018年8月27日讯:近日,广西壮族自治区政府印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》,提出要完善药品医疗器械的审评审批制度,鼓励少数民族医药药品的研究与创新,提升全区药品医疗器械的研发生产水平。《方案》要求,加强中药资源保护,促进资源可持续利用。完善鼓励中药创新药、改良型新药、经典名方类中药和天然药物研发的工作机制,推动区内符合药物非临床研究质量管理规范的试验平台建设。同时支持壮药、     

中药和天然药物研究发展趋势与技术审评对策

从现代新药研究发展趋势来看,中药与天然药物在很大意义上已经开始出现部分重叠,甚至融合,也可以说,中药是在中医药理论指导下应用的天然药物,是我国天然药物的主要组成部分。基于以上具体情况,我国把天然药物与中药产品从药品的注册管理上归于一起是符合实际的,在技术要求和技术审评方面,既有区别又有密不可分的联系。下面结合中药新药、天然药物研究发展趋势和审评体会,谈谈个人的一点认识。1包括中药在内的天然药物已成为新药研究的热点随着科学技术的发展,虽然新的手段在化学合成药物的研究中大量应用,但作为新化合物的新药的发现越来越…     

对《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》中药理毒理方面变化的认识和理解

中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义，多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认，其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系，尤其是复方中药药效学评价中仍有许多值得探索的内容。此外，随着对中药的广泛应用、经验总结及系统研究评价的深入，也更加进一步认识到了一些以往未重视的毒性问题，越发显示出安全性评价在中药新药研发中的重要作用。新的《药品注册管理办法》(以下简称新办法，2007年10月开始施行)和《中药注册管理补充规定》(以下简称补充规定，2008年1月开始执行)结合了目前新药研发的现状，适时地提出了新的认识和要求。除了在新办法中对申请人、研究机构、药监部门不同责任主体的责任意识的强化外，也更加突出了科学监管理念在注册过程中的充分体现，部分内容的确定和修改更加细化地体现了遵循科学和中医药规律，在药理毒理专业方面更加强化非临床安全性评价的作用以及针对不同情况对药效学研究进行了具体要求。     

我国中药缓控释制剂的研究状态分析

目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路。方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展。     

全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇

自2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)组织以来,新药研发标准正式与国际接轨,中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而,与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,新药申报数量和批准数量不多,工业产值增长放缓,这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家政策支持,同时大健康时代来临带给中医药重大发展机遇。中药企业应顺势而为,努力提高中药产品的供给侧水平。同时应正确认识中药发展困境、挑战和机遇,加大中药创新力度和上市产品二次研发的力度。分析目前全球化研发背景下中药新药研发面临的形势,剖析中药新药研发和申报出现的困局及存在的机遇和挑战,对新时代下中药产业健康发展具有重要意义。     

简讯

原创之萃我们是一支专业的中药新药研发团队,我们拥有国内一流的人才、技术和实验设备;我们每年都向市场转化高水平、自有专利权的中药新药、保健食品创新成果。我们具备专业的CRO团队,专业代理中药新药临床试验。中药新品开发专业技术服务———凯晋遵循规范的科学研发流程电话:010-88400681/82传真:010-88400682-12 E-mail:ca@bjcaking.com国家食品药品监督管理局:旧药改头换面成新药将行不通国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国(海口)国际医药高峰论坛上表示,我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念重新…     

浅议现代中药复方制剂

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相....     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

基于“物质-药代-功效”关联的中药创新研发思路

中药新药研发是一项系统工程,涉及多学科的知识和技术方法,并以产业化生产和临床应用为最终目的。自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来,我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程,也取得了显著的成效。近年来,国家对中药新药研发给予高度重视,预示了新的发展时期的到来。中药新药研发有其自身的特点,应遵循自身的客观规律。基于多年新药研发实践,以中医理论为依据,以"有效性"为核心,以物质为载体,以药代为桥接,提出以"物质-药代-功效"关联的中药创新研发思路,以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考。     

《药品注册管理办法》与新药研发

<药品注册管理办法>包括过去的<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等法规的全部内容.该办法是在中国正式加入WTO的大背景下制定的,既符合WTO原则,又最大限度地保护我国的利益,无论从结构上还是从内容实质上都有重大的改变,这对新药研发工作的影响较大.     

中华中医药学会中成药学术研讨会征文通知

为了加强中成药研究、开发、生产、使用和管理等环节和部门的沟通和合作,“创好药,做好药,用好药”,促进中药新药研发与中成药产业的健康有序发展,中华中医药学会中成药分会定于2007年8月16~19日在黑龙江省哈尔滨市召开中华中医药学会中成药学术研讨会,会议由中华中医药学会中成药分会主办,《中成药》杂志社、解放军第211医院协办。参会的优秀论文将在《中成药》杂志上优先发表。现将有关事宜通知如下:一、征文内容:1、中药安全性、有效性评价与合理用药;2、中药新剂型,新工艺与中药现代化;3、中药新药研发、生产与注册管理;4、中药(复方)质…     

吉林省现代中药工程研究中心股份有限公司简介

高其品，男，1952年生，博士。吉林省现代中药工程研究中心主任，长春中医药大学教授、博士生导师。1982—1998年任吉林省中医中药研究院所长、副院长，1998-2006年任吉林省药品检验所所长。为国家药典委员会委员，中成药专业委员会副主任委员，国家新药、保健食品评审专家库成员，吉林省药学会理事长，中国药学会理事，药分、天然药物专业委员会委员，     

我国中药缓控释制剂的研究状态分析

目的：回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题，为中药缓控释制剂研发提供思路。方法：系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库，统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献，进行信息学统计；分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果：中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势，研究的深度和广度显著加强，针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展，但在研究方法学上存在重要缺陷，多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法，亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论：中药缓控释制剂研究取得明显进步，但需要加强新药研发和注册，其评价理论亟待创新和发展。