波兰2004年上半年度的医药贸易实绩

从波兰中央统计局最近公布的有关统计资料中了解到，该国2004年上半年度药品出口额为1．20亿美元，出口到俄罗斯的药品贸易额最大，其次是德国(2460万美元)和立陶宛(980万美元)；药品和相关产品在这一时期的进口额为15．6亿美元，其中，从法国进口的达到3．41亿美元，从德国和瑞士进口的分别为2．41亿美元和1．28亿美元。     

药企

惠氏制药与Trubio就CD20达成新战略合作，印度规范制药企业研发和生产活动，波兰药业对研发新药缺乏热情，埃及2005-2006财务药品出口有望增长一倍，     

波兰向俄罗斯出口的药品贸易额不断上升

波兰出口的药品中,有20%流向俄罗斯,而且,这一比列还在继续扩大。2006年波兰向俄罗斯出口的药品贸易额达到6.77亿美元,比上年增加了29%。波兰向俄罗斯提供的药品中,经营得最成功的是非处方     

Gedeon Richter制药公司渗入东欧地区

2005年一季度匈牙利的制药企业Gedeon Richter制药公司出口到波兰和斯洛伐克的药品分别增加了69％和40％．从而补偿了公司在德国和法国销售的下降。该公司出口增加了19．2％，达到1．161亿美元：总销售达到1．659亿美元．增长22．4％。     

基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析

目的：为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规，解析美国药品出口管理制度，分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性，关注药品流向，实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯的管理理念，规定药品出口标识、申请、登记、记录保存要求，规范药品出口秩序，全面掌握药品出口情况。     

越南政府积极鼓励药品出口

越南药品管理局局长最近在河内举行的旨在讨论如何增加药品出口的会议上指出，越南药品厂商必须提高管理水平，重视进出口药品的税收工作。     

立陶宛药品价格测算指标有变化

据立陶宛媒体前不久报道，立陶宛政府要对国家补贴的药品基价作出改变——在可比的6个国家（捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰和匈牙利）的物价基础上进行估算。立陶宛卫生部长Zilvinas Padaiga声称，通过这一措施政府将减少在药品上的花费，而从事药品业务的有关公司将有明确的规章可循。     

德国药品法未加改动地通过

在医生的一片罢工威胁声和对德国工业的怀疑目光之下，德国联邦议会未加改动地通过了一部颇有争议的药品法。这部法律旨在稳定德国的药品价格。     

丹麦2005年药品出口创出新纪录

丹麦统计部门公布的数据表明，丹麦2005年药品出口创出新纪录，出口额达到49亿多欧元（约合58亿美元），比上年增长了13％。出口的主要产品是抑郁症、糖尿病和皮肤病药物。据权威人士分析，丹麦制药业之所以创出这样好的业绩，是因为丹麦的药品制造商将药物研究和开发的重点放在发生率趋高的疾病，并且从全球角度来考虑问题。另外，丹麦的制药公司十分重视与大学之间的科研合作。     

国内外药品出口销售证明发放制度比较研究

目的：比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考。方法：调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明（简称CPP）发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点。结果与结论：我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处：缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南;认证范围仅局限于中国已上市的产品;缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证;未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度。建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》,扩大药品出口销售证明的认证范围,建立药品出口销售证明发放的现场检查机制。     

德国药品损害赔偿法律制度对我国的启示

目的为完善我国药品责任法律制度提供参考。方法介绍和分析德国《药品法》中药品损害责任的主要内容和特色,借鉴德国的立法经验和优势。结果与结论我国应尽快针对药品损害责任进行特别立法,明确药品缺陷的认定标准、否定发展风险抗辩、建立因果关系推定原则、设定赔偿的最高限额,建立符合我国国情的药害救济制度。     

德国创新药价格管理“新政”及其实施效果分析

德国自2011年起实施的创新药价格管理"新政"首次引入药品效益评估和补偿价格谈判机制,对德国乃至欧洲药品市场及创新药品价格管理制度产生了深远的影响。本文通过介绍德国创新药价格管理"新政"出台的背景及主要内容,研讨其实施绩效及主要影响,以期为我国创新药品价格管理制度的建设提供参考。     

孟加拉国2001年以来药品出口呈上升趋势

据报道，孟加拉国2004年成药及原料药出口额达到153．9亿塔卡（合2．4207亿美元），出口到62个国家，出口药品的品种有42种。而在2001年，该国的医药品出口额仅为3．218亿塔卡，仅向17个国家出口。     

金少鸿常务副所长赴瑞士参加WHO关于药品质量标准专家委员会第41届会议

应WHO邀请，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授作为世界卫生组织国际药典和药品专家委员会委员于2006年10月16日至10月20日赴瑞士参加了WHO关于药品质量标准专家委员会第41届会议。会议就：a．药品质量控制：国际药典新增抗艾滋病药品种，抗疟药、抗结核药有关品种正文的修订；审定国际化学对照品的年度报告；对成员国药品检测实验室检测能力外质评结果的分析；b．药品质量保证：药品生产质量管理规范（GMP）中有关章节包括无菌制剂和生物制品的新增订内容以及对GMP检查员培训教材的更新；药品生产中关键点和风险的控制；药品稳定性测试条件；与药品供应和销售相关的管理新规定；c．药品质量管理：加强对儿童用药的研究和生产；有关国际组织间合作（ICH）；药品采购的资质预认证（prequalification）；临床对照药品选择原则；免体内生物等效性试验的原则以及体外溶出度的要求和生物制品INN命名原则的初步意见等3个方面14个议题进行了认真而热烈的讨论。参加会议的代表共有40余人，他们分别是来自巴基斯坦、美国、比利时、中国、波兰、泰国、南非等9个国家的正式委员，新加坡、瑞典、德国等6个国家的临时顾问，WHO总部的有关官员，国际原子能组织、药品认证协会（PIC／S）、联合国儿童基金会、全球抗艾滋、结核、疟疾基金会等国际组织的代表以及国际药品制药商联盟协会（IFPMA）、国际仿制药协会等4个非政府组织的代表，韩国、巴西、美国、阿根廷和欧洲药典会作为观察员亦参加了本次会议。     

国外药品费用控制之措施

药品费用在各国卫生费用中所占的比例不尽相同，在日本为30％，德国为17％，英国为10％，美国为7％，而在发展中国家，药品费用则占40％-60％，因而药品费用的控制是降低医疗费用的重要内容。     

部分国家医药业最近动态

波兰最近修订了药品进口的法规,根据这项新法规．凡是从欧盟及欧洲自由贸易区成员国进口的药品,都得要求对方提交一份专门的表格,此表格的内容应能证明提供的每一批产品均是按GMP标准生产,雇佣的是合格的人员．并由他们对药品生产实施监管。     

国外药品不良反应救济制度简述

药品的不良反应越来越受到人们的关注,不良反应的救济也变得更为迫切。然而我国在药品不良反应救济制度方面仍属空白,本文将对德国、日本、瑞典和我国台湾的药品不良反应救济制度进行简要的介绍。     

药品不良反应救济适用对象的国际比较

目的：分析各国药品不良反应救济制度的适用对象。方法：采用比较研究方法、文献研究方法。结果与结论：药品不良反应救济对象分为三种代表性模式：德国，日本和我国台湾地区，瑞典和美国。未来我国药品不良反应救济制度的赔付对象应适当放宽，制度性质应当确定为侵权责任替代和社会补偿的混合。     

世界各国药品价格标准制度概况

世界各国的药品价格制度可分为药品官方定价和自由价格两大类。日本、美国、德国、法国、英国之中,日本和法国药品是由国家官方定价的,而在美国、英国、德国,药品实行允许厂家自由定价的自由价格制。但是有两种情况,一种是其药品价格与保险偿还的价格相同,而另一种是另外还有保险偿还的价格(例如德国的参照价格)。现就药品价格与保险偿还的价格制度说明如下(表1)     

严谨的德国药品零售业

在德国，药品的价格全国统一，药店经营者的利益有保障。这样一来，制药商即不能依靠广告宣传吸引患者直接购买其产品，又不能利用广告影响药店经营者，使其为自己推销产品。在德国，广告在更多的时候只能起到品牌推介、树立形象的作用，因此与其把钱用于不能直接获取利益回报的广告，还不如多投资用于研发，通过产品的疗效获得社会认可。