乙酰螺旋霉素片鉴别方法探讨

目的：对乙酰螺旋霉素片鉴别方法进行探讨。方法：分别考察了乙酰螺旋霉素片鉴别项下紫外分光光度法、高效液相色谱法、薄层色谱法。结果：高效液相色谱法(2)可以代替薄层色谱法(3)鉴别而不能代替紫外分光光度法(1)测定最大吸收。结论：《中国药典2000年版二部》乙酰螺旋霉素片鉴别项下“以上(1)、(2)两项可选做一项”有误，根据原料药鉴别及本文试验结果应改为“以上(2)、(3)两项可选做一项”。     

乙酰螺旋霉素片型的缩小研究

目的　对乙酰螺旋霉素片型缩小工艺进行了研究。方法　采用减少赋形剂的方法。结果　降低了生产成本,提高了生产效率。结论　组方合理,生产工艺切实可行,产品质量稳定。     

市售利君沙片的质量考察

目的　考察市售利君沙片的质量。方法　按药典方法对有效期内的 2 9批次的利君沙片的性状、重量差异、鉴别、溶出度、含量测定等进行检测。结果　符合规定 17批次 ;另外 12批次为假药。结论　市售利君沙片存在着问题。     

乙酰螺旋霉素片的溶出度考察

采用转篮法对国内外五个厂家生产的乙酰螺旋霉素片进行溶出度测定。实验表明:不同厂家生产的乙酰螺旋霉素片溶出度之间有显著的差异(P<0.01)。     

乙酰螺旋霉素生产中间体质量控制的探讨

用ＨＰＬＣ检测并探明了乙酰螺旋霉素合成中各步中间体组份的变化情况，从而建立了质量控制。     

市售硝酸甘油片及注射液的有关物质考察

目的：建立反相高效液相色谱法（RP—HPLC）测定硝酸甘油片及注射液有关物质的方法。方法：采用Dikma Diamonsil^TM C18（250mm×4．6mm,5μm）色谱柱,乙腈-水（50：50）为流动相,流速1ml／min,检测波长210nm,柱温40℃。结果：硝酸甘油在0．125—6．25μg／ml浓度范围内呈良好的线性关系（r=0．9996,n=6）,精密度试验RSD为0．5％（n=5）,最低检出量为0．5ng。结论：该方法简便、灵敏、准确,能满足硝酸甘油片及注射液质量控制的要求。     

部分市售吲达帕胺片的质量考察

吲达帕胺片是一种新的强效、长效降血压药[1,2],作用于血管平滑肌,舒张小动脉,降低外周血管阻力及其对升压物质的反应性,并有利尿作用,应用于原发性高血压,对伴有浮肿倾向者更适宜,又不致引起体位性低血压、潮红和心动过速,也不引起血脂改变,故合并高脂血症时是代替噻嗪类利尿降压药的最好药物。因本品仅少量从尿中排泄,故当肾功能受损时也不会引起药物蓄积,应用后并无不良生化指标改变。这一优良药物已正式收载于中国药典[3]。鉴于市场上存在国内外多个品牌,为了考察其质量情况,我们按中国药典[3]对其进行了全面考察,现报道如下。1　实验材…     

新复方大青叶片质量考察

目的建立测定新复方大青叶片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量方法,以考察新复方大青叶片的质量。方法采用反相高效液相色谱法测定新复方大青叶片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量。结果对乙酰氨基酚在130.24μg·mL^-1～911.68μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系（r^2=0.9999）,平均回收率为100.3%,RSD=0.7%;咖啡因在12.496μg·mL^-1～87.472μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系（r^2=0.9999）,平均回收率为99.56%,RSD=0.7%。结论方法简便快速,结果准确可靠,重复性好,可用于本制剂的含量测定和质量控制。     

比浊法测定乙酰螺旋霉素片的含量

目的：建立比浊法测定乙酰螺旋霉素片的含量。方法：取新鲜制备金黄色葡萄球菌，临用前以灭菌生理盐水稀释至在580nm波长处透光率约为5％的溶液。培养基中加入量为5％，培养条件为温度37℃，时间3小时，培养时分别放置于水浴杯中，取出后在580nm波长处测定。结果：乙酰螺旋霉素片浓度在1．0-2．8μg/m呈良好的线性关系，回收率为99．4％（n=9），RSD=1．1％。结论：方法简单、快速，结果谁确，精密度好，可作为乙酰螺旋霉素片及其制剂含量的测定方法。     

乙酰螺旋霉素片溶出度考察

本文采用紫外法对国产五家药厂八个批号乙酰螺霉素片进行溶出度测定,求得的T50,T参数具有显著性差异,提示国产乙酰螺旋霉素片有必要增加溶出度检查,以控制其质量。     

不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察

目的比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量。方法对国内、外4个厂家盐酸左氧氟沙星片产品的主要检测项目如有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家之间各指标结果存在差异。结论测定结果可为产品质量标准提高提供参考。     

市售复方甘草片的质量评价

目的 对市售复方甘草片的质量进行分析评价。方法 依据现行法定标准对17个生产企业的60批复方甘草片进行检验,并针对性地建立气相色谱法对样品中樟脑、反式茴香脑进行检测（标准中缺少针对挥发性组分的质量控制指标）。结果 按照法定标准检验60批复方甘草片,合格率为100%;60批样品每片含樟脑含量为0.073~1.393 mg,均未达到理论限度值（每片1.54~2.30 mg）;每片含反式茴香脑含量为0.000~1.569 mg,26批达到理论限度值（每片1.28~1.92 mg）。结论 60批复方甘草片均符合法定标准,总体质量良好;但各厂家的复方甘草片中樟脑、反式茴香脑含量存在较大差异,现行标准无法较好地反映出该品种的实际质量优劣,建议相关部门加强监管并修订完善质量标准。     

米诺环素分散片的研制及质量考察

目的研究米诺环素分散片的处方与制备工艺。方法采用正交法,以崩解时限、分散均匀性、溶出度等为指标,对处方予以筛选并进行质量评价。结果该分散片在90 s内完全崩解,颗粒全部通过二号筛,各项指标符合分散片的要求。结论该分散片处方可行,制备工艺具有生产实用性。     

阿奇霉素分散片的制备及质量研究

目的　制备阿奇霉素分散片。方法　以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用 ,以正交试验设计确定最佳处方 ,并与普通片进行了体外溶出度的比较。结果　崩解剂以交联聚乙烯吡咯烷酮效果最优 ,最佳处方崩解时间为 92 1s,溶出速度远大于普通片 ,其崩解时间、分散均匀度达到中国药典 (2 0 0 0年版二部 )要求 ,稳定性试验表明制剂质量稳定。结论　研制的阿奇霉素分散片溶出迅速     

阿奇霉素分散片的制备及质量研究

目的 制备阿奇霉素分散片。方法 以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用，以正交试验设计确定最佳处方，并与普通片进行了体外溶出度的比较。结果 崩解剂以交联聚乙烯吡咯烷酮效果最优，最佳处方崩解时间为92．1s，溶出速度远大于普通片，其崩解时间、分散均匀度达到中国药典(2000年版二部)要求，稳定性试验表明制剂质量稳定。结论 研制的阿奇霉素分散片溶出迅速。     

苯磺酸左氨氯地平分散片的制备及质量研究

目的 制备苯磺酸左氨氯地平分散片并评价其质量.方法 采用辅料相容性研究和崩解时间为指标筛选崩解剂的种类和用量;采用正交试验设计方案,优化最佳处方和制备工艺,通过初步稳定性考查,认证处方组成的合理性.结果 相容性试验表明:乳糖和苯磺酸左氨氯地平具有配伍禁忌;优化处方组成:主药苯磺酸左氨氯地平3.47 mg,微晶纤维素(MCC)70 mg,磷酸氢钙30 mg,淀粉30 mg,崩解剂交取聚乙烯吡轿咯烷酮(PVPP 8%),矫味剂阿斯巴甜5 mg.2.5%聚乙烯吡咯烷酮(PVP-k30)水溶液制粒,硬脂酸镁1%.采用内外加崩解剂(内加4%,外加4%),片剂崩解效果最好.最佳崩解时间<85 s,10 min溶出百分率明显高于普通片(P<0.05),初步稳定性试验结果表明,加速和室温留样6个月制剂质量稳定,各项指标符合质量标准要求.结论 苯磺酸左氨氯地平分散片处方组成合理,工艺稳定,体外溶出速率明显优于普通片,可适用于工业化生产.     

盐酸二甲双胍胃滞留缓释片的制备与质量考察

目的以卡波姆、羟丙基甲基纤维素、十八醇、碳酸氢钠等为辅料制备盐酸二甲双胍胃滞留缓释片,并考察其漂浮和释药特性。方法采用正交设计法,以漂浮性能为考察指标进行处方筛选,并用粉末干法直接压片;以人工胃液（1 000 mL）作为溶出介质,采用转篮法测定释放度,转速为150 r/min,温度为（37.0±0.5）℃;用高效液相色谱法测定含量,测定波长为233 nm;同时与市售普通片的体外溶出数据进行比较,并将体外释放数据用多种曲线方程进行拟合,分析拟合结果。结果研制的盐酸二甲双胍胃滞留缓释片起浮时间小于30 s,持续漂浮时间大于8h,具有良好的漂浮和缓释性能;该滞留片经Peppas方程拟合后释放参数n=0.5309,0.45〈n〈0.89,表明该药物体外释放属于骨架溶蚀与药物扩散协同作用。结论研制的盐酸二甲双胍胃滞留缓释片具有可在胃里漂浮及缓释效果,延长了胃部滞留时间,减轻了药物引起的刺激,并且质量可控。     

我院片剂分剂量使用现状调查分析

目的:调查分析首都医科大学附属北京儿童医院片剂分剂量使用情况和存在的问题,为保障儿童用药安全提供参考。方法:随机抽取该院2012年7月至2012年9月中3天的住院医嘱信息,统计分析分剂量使用的片剂品种、分包规格、使用频率等;对使用频率高的三种分剂量药品进行平均重量、重量差异、合格率分析。结果:该院片剂分剂量使用情况普遍存在,涉及12个类别、98种药品。三种分剂量药品的平均重量保持稳定,1/2片剂量可保证准确性,但磨粉小剂量分包的合格率低。结论:片剂分剂量使用存在剂量不准确等问题,相关管理部门及医院应引起重视。     

尼莫地平片的体外溶出度考察

本文采用紫外分光光度法(λmax239±1nm)对国产三厂四批尼莫地平片进行体外溶出度测定。求得Td参数具有极显著差异(P<0.01)。各厂产品在30min内溶出均大于60%,并建议尼莫地平片溶出标准[以转篮法:转速100r/min,无水乙醇:水(3:7)作溶出介质,介质容积1000ml]为30min内溶出量不低于60%。     

荡石片检测方法的研究

建立荡石片质量控制方法。采用专属性强的TLC法对方中小蓟、牛膝、甘草进行定性鉴别。HPLC法测定方中石韦与小蓟的共有成分绿原酸的含量,线性范围0.0936~0.936μg,平均回收率为99.0%(n=9),RSD为1.04%。该方法简便准确,重复性好,可作为荡石片的质量控制方法。