加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考

自2015年药品监管制度与药品审评审批机制改革以来,国内药物临床试验水平迅速发展,我国医药创新产业与全球创新产业链不断融合。全球创新药物引进国内速度不断加快的同时,国产新药也在逐步走向世界。新修订的《药品管理法（2019）》和《药品注册管理办法（2020）》进一步激励了我国的创新药物研发,开展药物临床试验研究成为当前创新药物研发的主要趋势。然而越来越多的药物临床试验研究涉及人类遗传资源的采集、利用、对外提供等事宜,因此加强人类遗传资源管理将成为关乎国家安全的重要内容。本文通过分析南京医科大学附属逸夫医院药物临床试验开始前、过程中及结束后等全过程中人类遗传资源管理的现状,对人类遗传资源管理的职责分工、组织培训、质量管理体系及信息化管理流程等方面提出建议,进一步提高药物临床试验的质量。     

《人类传染性疾病丛书》出版信息

在人类的发展史，人类改造自然，从自然中获取了大量物质，与此同时，人类也或多或少地破坏自然，打破自然界的平衡，遭到了来自自然界的报复，特别是传染性疾病如鼠疫、霍乱、天花、爱滋病、非典型性肺炎、结核病等，给人类带来了极大的危害。     

抗肿瘤药物与相关代谢酶

肿瘤是严重威胁人类健康的常见病和多发病。目前肿瘤的治疗仍然是以化疗、放疗、手术治疗为主,其中化疗仍然是治疗肿瘤的主要手段之一。但是在肿瘤的药物化疗过程中,常能见到相同病症的不同病人对同一种抗肿瘤药物出现     

影响药物疗效的因素及应对措施

药物是用于治疗、预防和诊断疾病的物质,是人类与疾病作斗争的重要武器。在用药过程中为了避免不良反应的发生,提高药物疗效,促使疾病迅速痊愈,笔者通过分析影响药物疗效的因素,阐述提高药物疗效的措施。     

磺脲类药物在治疗2型糖尿病过程中的安全性

糖尿病日益成为危害人类健康的杀手,随着医疗水平和医药产业的发展,降糖药的应用对糖尿病的治疗起到了很大的促进作用,同时药物不良反应及合理用药也成为了糖尿病治疗过程中的另一个需要关注的现实问题。本文对磺脲类降糖药的安全性进行了初步分析,旨在为临床合理应用降糖药物提供参考。     

基于结构设计发现新型抗菌药物

细菌耐药性在不断发展,对人类健康构成的威胁也日趋严峻。近来随着结构基因组学的启动,人们发现了很多新靶标。根据这些靶标进行基于结构的药物设计可以加速新型抗菌药物的发现过程。     

新的分析技术在现代临床药学研究中的应用

人类基因组计划 (ｈｕｍａｎｇｅｎｏｍｅｐｒｏｊｅｃｔ,ＨＧＰ)完成了人类基因组草图 ,随后公布了人类基因组“初步解析”。 2 0 0 1年 6月在意大利举行了国际蛋白组学会议 ,10月制订了人类蛋白质组计划 ,从而开始进入了人类后基因组时代。近年来 ,由于人类基因组计划实施的深入 ,促进了有关分析技术的发展。天然药物、合成新药和蛋白质多肽类基因工程药物的不断涌现 ,对临床药学提出了新的要求。随着临床药学领域的扩大和要求的提高 ,新的分析技术在现代临床药学研究中的应用有了更新的进展。1　体液中药物生物活性新测定法药物生物活性…     

基于结构的SARS治疗药物设计

严重急性呼吸道综合征 (SARS)在世界范围内流行 ,它对人类健康的威胁促成了空前的对其病因研究的全球化行动。科学家仅用数周就证实了该病的病原体为一种变异的人类冠状病毒 ,并完成了其基因组的测序 ,这使得研究人员可针对SARS冠状病毒 (SARS CoV)的关键蛋白质进行新药筛选。以这些蛋白质作为靶点 ,正在筛选数千种化合物作为治疗该病的新药 ,最近 ,Science杂志报道了一种较为直接的寻求治疗方法的研究进展。Hilgenfeld等着重研究了完成冠状病毒复制和转录过程中所必需的一种关键蛋白酶 (Mpro) ,因为它可作为研究抗SARS药物的一个…     

基因工程药物及其在妇产科的应用

随着科学技术的飞速发展，人类基因组逐渐被破译，很多疾病的病因将被揭开。与此同时，基因工程药物作为人类战胜疾病的一种武器也走进医药科学领域，并且广泛应用于临床。所谓基因工程药物，就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出     

天然药物发现故事

人类使用药物治疗疾病已有几千年的历史。在现代社会生活中,药品已是家庭生活不可或缺的用品,在为人类治疗疾病、恢复健康、延长寿命的过程中做出了重要的贡献。 人类早期使用的都是天然药物,在人类有史以来的几十个世纪里,天然药物是人类赖以治疗疾病的基本药物。即使是各类化学药品高度发达的今天,天然药物的重要性仍     

抗阿片依赖药物靶标研究的新进展

基因组和蛋白质组研究的巨大成功，使药物的研究过程发生了革命性的改变。今天，至少在理论上，人类已能够应用基因组学、疾病基因组学、药物基因组学和蛋白质组学技术发现与人类重大疾病相关的分子（药靶）；根据药靶的结构特征结合计算机辅助设计技术就又可能设计出能与这些重大疾病相关分子发生特异性相互作用的小分子化合物，而进一步发展成药物。这一新的药物研发过程不仅大大缩短了药物的研发时间和花费的人力物力，更重要的是它能使人类更多更快地发现象当年的磺胺、青霉素、氯丙嗪等具有全新作用和全新作用机制的药物，使人类从根本上摆脱有病无特效药的被动局面。     

对开发海洋药物的再思考

海洋占地球表面积的70.8％,拥有人类赖以生存的丰富资源和广阔空间。它与陆地共同承载着全球人口的负重,是全球生命支持系统中的一个基本组成部分。1990年,第45届联合国大会决定:敦促世界各国把开发、利用海洋列为国家发展战略。1992年联合国环境与发展大会通过的《21世纪议程》指出,海洋是保证人类可持续发展的重要财富。1994年联合国大会又把1998年定为“国际海洋年”。21世纪将是新的“海洋世纪”,人类将进入大规模开发海洋的新时代。 海洋中蕴藏丰富的生物资源,现已探明的海洋生物中有多肽类、大环聚酯类、萜类、聚醚类等2000多种海洋生物活性物质,并从中发现了一批重要的抗癌、抗病毒、抗艾滋     

115例药物不良反应报告分析

自上世纪60年代沙利度胺事件后，药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）对人类的危害日益为人们重视。显然，在医疗过程中，注意收集不良反应并分析其原因以引起临床医生的关注，有利于提高医疗水平和治愈率，降低死亡率和医药费用。我院自2000年开始收集和统计不良反应，现对2004年收集到的115例不良反应作一回顾性分析，为合理用药及药物安全性评价提供依据。     

对徐州市一个时间段药物不良反应的分析

药物在对人类疾病的治疗中起着重要的作用，但在药物治疗过程中也会产生一些与治疗目的无关的不良反应（ADR）事件，使病人的身体和精神受到一定的危害。ADR已经受到社会各界的关注。自2003年12月徐州市药物不良反应监测中心成立以来，开展了药物不良反应监测培训，建立了药物不良反应监测网络，全市有多家医疗机构参与了药物不良反应监测报告工作。为了更好地做好药物不良反应监测工作，现对一个时间段，即2004年徐州市药物不良反应监测中心收集到的ADR病例155份进行分析。     

“疼痛”困扰你了吗？

一、何为疼痛 疼痛是在人体的组织和器官处于病理状态时,人的一种痛苦的感觉和情绪体验。疼痛是一种复杂的病理生理过程,到目前为止,人类对疼痛的认识只是刚刚开始。疼痛的生理和心理机制仍然没有完全弄明白。世界上有千百万患者忍受着疼痛的煎熬。     

MicroRNA对药物转运蛋白和代谢酶中的调控研究

微小RNA（miRNA）是一类内源性长18～25个核苷酸的非编码小RNA分子,在进化过程中具有高度保守性,在转录后水平调控基因的表达,从而在生物过程中发挥重要的作用。生物信息学分析表明人类全部基因的1/3都受到miRNA的调控。目前的研究表明,miRNA广泛调控机体各种生理和病理过程,可能是药物个体差异的原因,在将来可作为个体化给药分子标志物或指导新药开发。     

肝损伤动物模型的建立和应用

肝脏疾病是人类最常见的疾病之一，严重威胁着人类健康。为此，研发抗肝脏疾病的有效药物显得尤为重要。动物实验是药物进入临床的必经之路，在研发抗肝脏疾病药物过程中，选择有科学性、实用性、重现性的肝损伤动物模型的意义十分重要。本即对国内、外肝损伤的动物模型作一综述，以供参考。     

我国药品风险管理与药物警戒实践

人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统（SRS）的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。     

抗肿瘤药物临床应用的现状与研究进展

本文综述和分析了抗肿瘤药物近年来的临床应用现状和研究新进展。包括新的细胞毒性抗肿瘤药物、络铂类化合物、激素类药以及针对关键靶点的新型抗肿瘤药 ,如肿瘤新生血管 (TA)抑制剂、拓扑异构酶I抑制剂、微管蛋白活性抑制剂以及最具研究热点的基因疗法 ,大量的临床实验及临床应用结果显示 ,这一系列新型抗肿瘤药物的研制成功 ,为人类最终战胜肿瘤开辟了新的途径 ,标志着人类对肿瘤治疗的研究已进入了一个新的阶段     

中山大学附属第二医院2005年降血糖药使用情况分析

糖尿病是代谢紊乱造成的一种全身慢性、进行性疾病，该病对人类健康的威胁仅次于心血管病和恶性肿瘤。为了解中山大学附属第二医院降血糖药物的使用情况，抽查本院2005年糖尿病门诊处方进行分析，为临床合理用药提供参考。