药品经营企业质量管理规范认证存在的误区

20 0 2年将开展大范围的药品经营企业质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。纵观药品流通经营状况 ,ＧＳＰ认证正进入一对矛盾之中。一方面 ,全国经营药品的质量总体水平不是很好。当前世界质量正朝着 6倍相对偏差 (δ)的统计过程发展 ,4δ的控制不合格率应不超过 0 .0 0 63 % ,我国的过程控制水平仅为 3δ(即不合格率为 0 .2 7% )。这个水平与药品质量现状相似。另一方面 ,国内药品经营的销利水平逐年降低且经营比较艰难。 2 0 0 1年全国平均销利率仅 0 .66% ,销售规模前 3 0位企业 ,有 13家利润下降 ,14个地、市中竟有 12个利润下滑 ,19家销售…     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

药品经营质量管理规范

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任…     

广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03%)、设施与设备(14.75%)、人员与培训(13.93%)、机构和质量管理职责(7.58%)、质量管理体系(7.17%)等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。     

药品经营质量管理规范认证中的管理导向

《中国医药报》就药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证合格后的跟踪检查进行了“监管三人行”讨论 ,提出了“目标在于持续改进”的基本意向 ,这确实很重要。但更重要还在于认证前、认证中的管理导向 ,在管理内涵、认证意识及监管方式等导向方面 ,都需要持续改进。1　GSP的管理内涵GSP中虽未直接提出全面质量管理 ,但在实施时要深入理解贯穿“三全”理念 ,即确认全企业、全员、全过程的质量管理 ,把政府监管和行业管理、质量管理和经济运行、过程管理和管理活动有机结合起来。克服忽略行业管理 ,轻视经济效果 ,放弃质量管理活动的…     

浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证

基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会，从加强领导及组织培训，完善组织架构，调整岗位，投入资金、完善设施、设备，修订质量体系文件，验证项目与实施，申报材料准备，模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程，希望为同行提供一些有益的参考。     

西安市药品批发企业两轮GSP认证情况对比分析

目的探讨在新的监管形势下如何深化医药流通体制改革。方法对2004年、2009年两轮GSP认证期间西安市药品批发企业的发展变化进行对比与分析。结果西安市药品批发企业在结构、数量、类型、规模和经营方式等方面发展迅速,整合步伐加快。结论应促进药品批发企业的变革,以提高市场竞争力。     

英国《药品批发销售质量管理规范》法规

1引言 药品在最终用于临床之前,为保证其安全性和有效性,必须通过长期的和高成本的研究、开发及发放许可.     

2020—2021年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析

为防控药品批发企业的经营质量安全风险,本文对2020—2021年山东省药品批发企业变更检查缺陷项目进行数据统计,分析了药品批发企业的变更类型和现场检查缺陷项目,探讨了药品批发企业存在的经营质量管理问题,并对山东省药品批发企业的管理提出了合理化、专业性的对策和建议。     

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的：分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法：对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论：河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。     

药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究

目的： 分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题,提出改善药品批发企业质量体系内审管理水平的具体实施建议,持续改进批发企业质量管理水平,控制药品经营环节风险,保证药品质量。方法： 对328家药品批发企业GSP认证申报资料及现场检查报告中发现的企业内审工作中存在的具体问题进行汇总、整理、分析原因,发现当前企业普遍存在的问题,并探讨改进措施。结果与结论： 药品批发企业应通过完善内审管理,建立完整严谨的标准和工作流程,强化企业内审工作的权威性和独立性,建立企业全员参与机制,提高内审人员的综合素质和能力;寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差;在体系关键要素发生重大变化或调整后,完善新经营环境下质量管理体系。从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品GSP,确保企业质量管理体系保持健康正常的运行。     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。     

基于案例研究估算我国药品批发企业的物流服务能力

目的:估算我国药品批发企业的物流服务能力,为制定药品批发企业管理政策提供参考。方法:依据《药品批发企业物流服务能力指标》(简称《指标》),设计物流服务能力调查问卷。选择黑龙江省规模较大(企业A)和中等(企业B)的两家药品批发企业,通过问卷获得其2008-2012年的物流服务能力(基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力等)数据,并根据其2012年的省级规模排名,等比估算全国药品批发企业的物流服务能力。结果:2012年A、B企业的物流服务能力得分分别为2.71、1.94分(满分为3分),由此可估算出2012年全国物流服务能力得分>2.71分的企业约有140家,1.94².71分的约有5 503家,<1.94分的约有8 440家。结论:依据《指标》对药品批发企业分级,其产业结构呈金字塔型,表明目前我国药品批发产业集中度较低,物流服务能力较高的批发企业数量很少。     

我国民营医药批发企业SWOT分析及发展策略

目的 :为我国民营医药批发企业改革提供参考。方法 :分析我国民营医药批发企业的优势、劣势、机会与威胁。结果与结论 :不失时机地对我国民营医药批发企业进行适当整合有利于促进其健康发展。     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...     

安徽省885家医疗机构药事管理与药学服务现状调研分析

目的了解安徽省医疗机构药事管理与药学服务现状,为药事管理质量控制工作和建立药师培养模型提供依据。方法全省医疗机构药学部门在线填写调研表,内容包括医院信息、药事管理组织建设、药学部门人员结构、药学部门基本情况、临床药学工作、临床药师制建设、药学会诊情况、药品质量管理、药品使用、药品短缺。对调研结果进行汇总分析。结果共收到885家医疗机构有效调研表,其中三级医疗机构62家(7.01%),二级93家(21.8%),一级81家(9.15%),基层549家(62.03%)。不同级别、性质的医疗机构之间药事管理与药学服务存在较大差异。结论应以三级综合医院牵头,建立全省三级质控网络体系,逐步提高二级、一级和基层医疗机构药学服务水平;医院药师培养要以岗位胜任力为导向,建立规范化系统化的继续教育模式,以适应新时代药学服务转型。     

辽宁省医药生产企业专利申请现状分析及建议

目的 改善辽宁省制药企业专利申请现状。方法 采集辽宁省制药企业专利的申请量、有效量和申请人类型等数据并统计分析找出创新和专利申请中存在的问题,对提高辽宁省医药企业专利保护水平提出建议。结果 与结论辽宁省制药行业整体创新水平落后,专利保护能力较弱,需加大扶持力度,促进其发展。