天津市第一中心医院通过生物样本库质量达标检查

<正>根据天津市第一中心医院生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生物样本库质量达标检     

上海安集协康生物技术股份有限公司通过生物样本库达标检查

<正>根据上海安集协康生物技术股份有限公司生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生     

生物样本库质量达标检查公告

正根据山东大学齐鲁医院和山东大学的申请,协会组织有关专家对两家单位进行了生物样本库现场检查,经专家现场打分,两家单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。经协会理事长办公会审议通过,山东大学齐鲁医院获得了《生物样本库检查合格证书》,证书编号:2018S001,有效期     

牛血清生产企业质量检查公告

正根据广州蕊特生物科技有限公司的申请,协会于2017年10月28–29日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定     

细胞培养基生产质量达标检查公告

正根据天信和(苏州)生物科技有限公司细胞培养基生产质量达标检查申请,协会组织有关专家对该公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,该公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部及HG/T3935-2007检验,符合质量标准。     

协会对兰州荣晔生物科技有限责任公司进行牛血清生产质量达标自律检查

兰州荣晔生物科技有限责任公司向协会提交了牛血清生产质量达标自律检查申请。经审查,该单位申请材料符合要求,协会于2019年12月7–8日,组织牛血清产品质量控制领域的专家到兰州荣晔进行现场检查。检查组对该企业的新生牛血清采集点、生产车间、质量检测部门进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系,并对员工进行了现场问答。对其物料仓储存放和验证方案过程内容等存在不完善的地方提出了针对性的意见,要求企业严格按照仓储要求存放物料,规范验证方案过程内容等,在按照专家提出的意见整改后,将结果报协会。根椐《全国牛血清生产企业达标检查手册》的要求,该企业的现场检查通过。     

牛血清生产企业质量检查公告

正根据依科赛生物技术(太仓)有限公司的申请,协会于2017年9月16–17日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的整改意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查     

干细胞制剂制备质量管理自律检查公告

正根据北京贝来科技有限公司提交的干细胞制剂制备质量管理自律检查申请,协会对该公司申报的《干细胞制剂制备质量管理自律检查申请资料》审核通过后,组织相关领域专家对该公司干细胞制剂制备质量管理现场进行了检查,经对照《干细胞制剂制备质量管理自律规范现场检查手册》的相关规定,专家组认为该公司干细胞制剂制备质量管理体系基本达到规范的要求。     

干细胞制剂制备质量管理、细胞库质量管理自律检查培训班第一轮通知

正为促进我国干细胞领域的快速和有序发展,进一步提升干细胞制剂制备机构、细胞库的质量管理能力和水平,应会员单位请求,中国医药生物技术协会决定联合《中国医药生物技术》杂志社有限公司举办干细胞制剂制备质量管理、细胞库质量管理的相关培训班。培训班拟邀请药品审评专家、GMP专家以及相关文件起草专家,就干细胞治疗产品临床申报要求、干细胞制剂制备的质量管理、细胞库的质量管理、干细胞制剂制备质量管理自律检查手册、细胞库质量管理检查手册等内容进     

我会对浙江金时代生物技术有限公司进行干细胞制剂制备质量管理自律检查

正日前,浙江金时代生物技术有限公司向协会提交了干细胞制剂制备质量管理自律检查申请。经审查,该单位申请材料符合要求,协会于2018年9月18–20日,组织干细胞制剂生产和质量控制方面的专家检查组到浙江金时代生物技术有限公司进行了现场检查。检查组对该企业的生产车间、质量检测部门进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系和制备记录,并现场询问了员工。     

石家庄宏伟和内蒙古金源康通过细胞培养基生产质量达标检查

<正>根据石家庄市宏伟生物技术有限公司和内蒙古金源康生物工程有限公司细胞培养基生产达标检查申请,协会组织有关专家对两家公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,两家公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年     

五家牛血清生产企业通过生产质量复查

2013年年底到2014年9月期间，协会组织中国食品药品检定研究院等有关单位专家对内蒙古金源康生物工程有限公司、内蒙古维克生生物科技有限公司、呼和浩特市草原绿野生物工程材料有限公司、兰州民海生物工程有限公司、兰州荣晔生物科技有限责任公司五家牛血清生产企业进行牛血清生产企业生产质量复查。按照《全国牛血清生产企业达标手册》的规定，专家对企业的牛血清生产现场、牛血清采血点进行了科学严谨的现场检查、并抽取生产样品送往中检院进行检测。     

北京清大天一科技有限公司获得细胞培养基生产企业达标证书

2012-2013年,中国医药生物技术协会组织专家,对北京清大天一科技有限公司进行了细胞培养基生产企业达标现场检查,经检查该公司基本符合《细胞培养基生产企业质量达标检查手册》的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按照《中国药典》2010年版及 HG/T3935-2007标准检验,达到质量标准。根据《细胞培养基生产企业质量达标检查管理指导原则》规定,2013年10月北京清大天一科技有限公司获得细胞培养基生产企业达标合格证书,证书编号M2013001,有效期为五年。     

我会召开细胞库质量管理规范现场检查手册定稿会

正2月22日,我会召开视频会议,对《细胞库质量管理规范现场检查手册》进行定稿,吴朝晖秘书长、朱斐副秘书长出席会议。《细胞库质量管理规范现场检查手册》起草小组向与会代表介绍了现场检查手册在上次研讨会后再次修改的情况。会上,我会骨组织库分会副主任委员郭全义教授、再生医学专业委员会靳继德研究员、王华副研究员,以及其他起草单位成员结合各自的经验和国际上通行的要求,对检查手册的条款逐一进行了讨论,对条款的具体内容做了进一步的完善和修     

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》与《细胞库质量管理规范》培训班在湖州成功举办

正2017年12月14–16日,中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志社有限公司主办的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》与《细胞库质量管理规范》培训班在浙江湖州成功举办,150余位来自医院和企业的同仁参加了培训。本次培训班邀请到中国食品药品检定研究院、著名生物制品生产企业GMP负责人以及相关规范起草专家,就干细胞制剂制备和细胞库的质量管理等内容进行了详细解读。协会李少丽副理事长、吴朝晖秘书长出席本次会议。     

我会对石家庄市宏伟生物技术有限公司进行细胞培养基生产质量达标检查

2月27–28日,我会组织专家对石家庄市宏伟生物技术有限公司进行细胞培养基生产质量达标的现场检查。石家庄市宏伟生物技术有限公司是一家民营科技型企业,成立于2005年,从事新生牛血清和细胞培养基的研究和生产。于2009年3月获得我会颁发的《牛血清生产企业达标合格证书》。该公司于2013年向协会报送《细胞培养基生产企业质     

山西润生大业生物材料有限公司通过牛血清生产质量达标复查

<正>根据山西润生大业生物材料有限公司牛血清生产质量达标复查申请,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产现场检查,经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部检验,符合牛血清质量标准。按协会相关规定,该公司已通过     

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会召开

<正>9月2日,吴朝晖秘书长在协会召开主持《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会,来自中国食品药品检定研究院、北京贝来生物科技有限公司和浙江金时代生物技术有限公司的专家和企业代表共同对巢湖会议上收集到的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修改意见逐条进行了讨论,起草执笔单位将在会后根据讨论内容对规范作进一步修改。     

浙江省台州医院获得我会生物样本库质量检查合格证书

<正>为了促进我国生物样本库的规范化建立,我会生物样本库分会制定了《生物样本库质量达标检查手册》,经过常务理事会审议和批准,开展生物样本库行业自律工作。2014年下半年,浙江省台州医院向我会递交相关申请材料,我会组织专家赴现场进行检查,并且抽取样品送检。经查,该院符合《生物样本库质量达标检查手册》质量标准,现已获得我会生物样本库检查合格证书,同时,专家也对其标本库给予了进一步完善建议。生物样本库检查是我会继牛血清生产质量检查和细胞培     

标准工作专家委员会召开工作会议

正2017年8月10日下午,标准工作专家委员会在京召开工作会议,主任委员颜敏主持会议,协会吴朝晖秘书长出席会议。会议审定了《细胞库质量管理规范》,审定了协会标准立项原则,审议9项协会团体标准的立项申请。专家组首先听取了《细胞库质量管理规范》起草单位对项目组织实施和起草工作的汇报,然后逐字逐句对标准进行审议。经过认真讨论,对标准提出了一些具体的修改意见和建议。专家组一致同意该标准通过审定,建议标准起草单位根据专家组