醋酸氯己定灭菌溶液细菌内毒素检查方法验证

目的:建立醋酸氯己定灭菌溶液细菌内毒素检查方法.方法:参照<中国药典>2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验及结果判定.结果:用稀释法难以消除醋酸氯己定灭菌溶液的干扰作用,采用氢氧化钠酸碱沉淀去除醋酸氯己定后可消除其干扰作用.结论:该法可用于含醋酸氯己定溶液的细菌内毒素检查以控制其细菌内毒素限度.     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的建立呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对呋喃西林冲洗剂进行干扰试验。结果稀释2倍的呋喃西林冲洗剂对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论鲎试剂法可用于呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查,对其进行质量控制。     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。     

硫酸罗通定注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立硫酸罗通定注射液细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法,对不同生产厂家的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果:本品最大不干扰浓度为0.94 g·L-1.结论:可采用细菌内毒素检查法对硫酸罗通定注射液进行质量控制.     

参麦注射液的细菌内毒素检查法

参照美国药典23版及中国药典1995年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。参麦注射液经32倍稀释可排除干扰因素，用灵敏度为0．125EU／ml的鲎试剂检测细菌内青霉是有效的，可代替家兔法对参麦注射液进行日常检测。     

双黄连注射液的细菌内毒素检查法

目的 建立双黄连注射液的细菌内毒素检查方法。方法 对双黄连注射液进行干扰试验。结果 对样品进行20倍稀释,用0.25 EU·ml^-1鲎试剂试验后无干扰。结论 可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法。     

半张液细菌内毒素检查法的研究

研究半张注射液（半张液）细菌内毒素检查（BET）的干扰试验,以便建立用BET代替热原检查（PT）。方法：按1995年版中国药典附录76页“细菌内毒素检查法”操作。结果：样品采用灵敏度0．25EU·ml-1的鲎试剂或特异性鲎试剂经干扰试验无抑制增强作用。结论：本实验具有准确性,可靠性,适合半张液的检查。     

醋酸氯己定栓剂中醋酸氯己定的含量测定

目的建立醋酸氯己定栓剂中醋酸氯己定的含量测定方法。方法采用紫外分光光度法测定醋酸氯己定的含量。结果醋酸氯己定在2～10μg/mL浓度范围内线性关系良好,其回归方程为:C=13.35A+0.06273(r=0.9997),平均回收率99.6%,RSD=0.83%(n=9)。结论此含量测定方法简便,准确可靠。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

顺铂原料药细菌内毒素检查方法的研究

建立顺铂原料药的细菌内毒素的检查方法.方法参照《中国药典》2005年版二部附录进行.本方法选用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,供试品浓度在0.25 mg·mL-1 ～1.0 mg·mL-1之间,通过鲎试剂灵敏度复核、预试验、干扰试验和供试品的细菌内毒素检查,结果证明此方法检查顺铂原料药的细菌内毒素可行.     

注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用甲磺酸加替沙星分别进行干扰试验,考察确立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。结果注射用甲磺酸加替沙星稀释液500μg.mL-1、83.3μg.mL-1对细菌内毒素检测无干扰。结论注射用甲磺酸加替沙星可用细菌内毒素检查方法取代家兔热原检查法。     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。     

停跳液细菌内毒素检查

目的:建立停跳液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:停跳液稀释至8倍时对细菌内毒素的检查无干扰,Et在0.5Es～2Es范围内。结论:停跳液用灵敏度为0.06EU.mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素是可行的。     

安乃近细菌内毒素检查方法学探讨

目的 探讨安乃近细菌内毒素检查方法的可行性。方法 采用抑制或增强试验，观察其是否有干扰作用：结果该样品稀释至一定程度后，对测定无干扰作用，结论 细菌内毒素检查法适用于安乃近。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的研究

考察了6批注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法的可行性。按《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法。结果可见,浓度为0.2 mg.mL^-1的样品稀释液对标示灵敏度为0.25 EU.mL^-1的鲎试剂无干扰作用。本品稀释为0.2 mg.mL^-1的溶液后,可用灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂进行检测。     

烟酸注射液细菌内毒素检查法研究

目的 建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验.结果 当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg·mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论 烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查.     

尼扎替丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立尼扎替丁氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁氯化钠注射液进行干扰试验。结果用标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂,将尼扎替丁氯化钠注射液稀释2倍后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁氯化钠注射液的热原检查。     

布罗佐喷钠细菌内毒素检查法的建立

摘 要 目的： 建立新型原料药布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法。 方法: 根据《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品进行干扰试验预试验及干扰试验,确定供试品的细菌内毒素检查的适用性及最大不干扰浓度,并对供试品进行细菌内毒素检查。 结果: 3个批次的布罗佐喷钠在浓度为2.5 mg·ml^-1及其以下浓度时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,细菌内毒素检查均符合规定。 结论:细菌内毒素检查法可用于布罗佐喷钠的质量控制。     

胞必佳的细菌内毒素检查

目的 　考察胞必佳的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。 方法 　采用中国生物制品规程 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法。 结果 　胞必佳可用灵敏度 0 .5 EU· m L- 1的鲎试剂作细菌内毒素检查。 结论 　 4个批号的胞必佳经检查均符合要求。