国产18甲基炔诺酮皮下埋植剂和Norplant的临床比较性研究——666例4年报告

本文旨在研究国产18甲基炔诺酮皮下埋植剂避孕的有效性及其副反应,与Norplant作比较.666例对象经过4年观察.国产组共发生4例妊娠,4年累积妊娠率为1.07/100妇女,年平均妊娠率为0.27/100妇女,4年累积的续用率为76.6/100妇女.与国外Nor-Plant组相比较,都无统计学差异.两组副反应亦相似,主要均为月经失调,占终止者的半数以上.国产组的左旋18甲基炔诺酮的血药水平下降得较快,2年以后略低于Norplant组,但到48个月时仍在抑制排卵的血药水平.4年临床观察国产组与Norplant相似,都具有长效、高效、可逆、稳定的优点,是可供育龄妇女选用的新避孕法.     

左旋18甲基炔诺酮皮下埋植避孕手术方法改进211例

通常皮下埋植方法是在前臂作0．2～0．3cm皮肤小切口，再用套管针将埋植剂植于皮下［1］。我们93年开展皮埋工作，均采用上述方法，共做皮埋67例，结果出血1例，感染1例。93年10月起全部改用套管直接埋管法，至95年11月，共做皮埋211例，无一例出血、感染，且简化了操作过程，现报道如下：对象和方法一、对象年龄分布在32～42岁之间，80％在40岁左右；二胎产后有绝育手术禁忌症或剖宫产及其它腹部手术，绝育手术困难者【一胎产后，自愿以皮下埋植作为长效避孕措施者；无甾体避孕药禁忌症者。二、方法采用上海达华制药厂生产的二根硅胶管，每…     

国产左旋18—甲基炔诺酮皮下埋植剂含药量的分析方法

埋植剂经化学预处理后，用紫外分光光度法测定原药含量。方法回收率１００．７％，样品测定的标准差１．０ｍｇ，变异系数１．３％。并用高效液相色谱法验证。本法准确、简便，可用于制剂研究、质控等。     

国产长效皮下埋植剂和Norplant的药物体外释放比较

本文研究了国产18-甲基炔诺酮硅橡胶长效皮下埋植剂的药物体外释放,并与进口Norplant进行了比较。释放试验采用水平振荡法,实验条件符合“漏槽”状态的要求。用紫外分光光度法在240 nm波长处测定18-甲基炔诺酮每天的体外释放量。二年多体外释放试验的实验结果表明:国产埋植剂的药物体外释放无爆破效应,释药速度稳定,为零级速度。平均每天释放量为85μg。体外释放的重现性好。进口Norplant则有明显的爆破效应,经10天释放,才趋于稳定,平均每天释药量为68μg。     

皮下埋植剂Implanon和Norplant的临床对比性研究

目的　比较皮下埋植剂Implanon(Implanon)和皮下埋植剂Norplant(Norplant)避孕的有效性、可接受性和阴道出血的情况。方法　采用随机对照的前瞻性研究方法 ,将 10 0例健康妇女 ,分为两组 ,使用Implanon 75例 (Implanon组 ) ,使用 2 5 5 5妇女年 ;使用Norplant 2 5例 (Norplant组 ) ,使用 94 4妇女年 ,共随访 4年 ,进行临床比较性研究。结果　两组均无妊娠发生。以 90d为 1个参照时限 ,Implanon组的阴道出血 (出血或滴血 )天数 ,由第 1个参照时限平均 33d ,减少至第 16个参照时限的 2 1d ;Norplant组由平均 31d减少至 2 0d。平均每个参照时限的出血次数 ,Implanon组为 2 2 5次 ,Norplant组为 2 99次 (P <0 0 5 )。有 1次或 1次以上出血和 (或 )滴血≥ 10d的发生率 ,Implanon组由第 1个参照时限的 6 6 %下降至第 16个参照时限的 2 7% ;Norplant组由 6 9%下降至 2 2 %。Implanon组有 7例 (9% )因出血过多或出血时间过长停止使用埋植剂。Norplant组有 1例 (4% )因使用埋植剂后闭经 2年而停止使用埋植剂。平均埋入埋植剂所用时间 ,Implanon组为 11s,Norplant组为 10 3s(P <0 0 0 1) ;平均取出埋植剂所用时间 ,Implanon组为 2 7s ,Norplant组为 10 2s(P <0 0 0 1)。结论　两种皮下埋植剂避孕有效性高、     

Norplant皮下埋植剂长期使用的有效性临床研究—八年经验

上海医科大学妇产科医院于１９８４年１０月至１９９３年１２月应用Ｎｏｒｐｌａｎｔ皮下埋植剂１６５７例（其中Ｎｏｒｐｌａｎｔ—Ⅰ型１３５６例，Ｎｏｒｐｌａｎｔ－Ⅱ３０１例）控制生育。１、３、５、６、７、８年的累积妊娠率分别为０、０．１、０．９、１．７、２．６、和３．３／１００妇女；妊娠率与最初埋植时的体重有关，体重重者妊娠率高。持续使用率分别为９７．１、８２．２、７３．５、４４．７、３４．３和１８．５／１００妇女。主要副反应为月经失调，是终止使用的主要原因；但总失血量不多，随着使用时间的延长，月经失调副反应逐渐减少。埋植剂的放置和取出技术易于掌握，在１６５７例使用中，未发生感染或其他并发症，使用安全。由于其妊娠率低，和不可能脱落及其高度可逆性，深为受术者欢迎。     

国产左旋18－甲基炔诺酮皮下埋植剂合药量的分析方法

埋植剂经化学预处理后，用紫外分光光度法测定原药含量。方法回收率１００．７％，样品测定的标准差１．０ｍｇ，变异系数１．３％并用高效液相色谱法验证。本法准确、简便，可用于制剂研究、质控等。     

使用国产长效避孕皮下埋植剂妇女第一年血清中左旋18甲基炔诺酮、雌二醇及孕酮水平

10例妇女在月经周期开始的7天内,皮下埋植国产长效避孕埋植剂。埋植后第一年内每周定时抽血一次,用RIA 测定血清中左旋18甲基炔诺酮(LNG),雌二醇(E_2)和孕酮(P)的浓度。血清中LNG 浓度在埋植后开始两周内下降较快,随后两周较缓慢地下降,在埋植后第一年内LNG 浓度几乎呈平稳状态,但显示有明显的个体差异。血清中E_2峰值频繁出现,但随后未见典型的黄体期P 值升高,在高的E_2峰值突然下降时,常伴随阴道流血出现。干扰月经是此埋植剂的主要副反应。     

长期使用Norplant皮下埋植剂妇女血清左炔诺孕酮水平的测定

目的（１）测定ｏｒｐｌａｎｔ皮下埋植剂（１－１１年）的妇女血清左诺孕酮水平,预测其可能使用的最长有效期限;（２）观察长期（５年）用药后血清ＬＮＧ水平与受试者体重间相关性。方法 应用放射地测定血清中ＬＮＧ水平。结果 使用Ｎｏｒｐｌａｎｔ１、３、５年后,血清ＬＮＧ均值分别为１２７３．５μｍｏｌ／Ｌ、９２４．０ｐｍｏｌ／Ｌ和７３９．６ｐｍｏｌ／Ｌ。第５－７年血清ＬＮＧ均呈线性降低,第７－１０年,血清ＬＮ     

长期使用Norplant皮下埋植剂对子宫内膜超微结构影响的研究

目的　探讨Norplant皮下埋植剂长期使用对子宫内膜超微结构的影响。 方法　 1989年 10月至 2 0 0 2年 6月中山大学附属二院对 2 99例使用Norplant埋植剂达 5年以上的妇女 ,观察其子宫内膜的形态学 (光镜与电镜 )变化。结果　长期使用组月经表现较为正常 ,妊娠率为 0 33/10 0妇女年。宫腔镜直视下见子宫内膜变薄 ,77 0 8%子宫内膜覆盖良好 ;光镜下子宫内膜腺体数量减少 ,分布不均匀 ,部分呈萎缩型改变 ,间质蜕膜样改变 ,疏松 ,轻度水肿 ;电镜下腺上皮细胞呈低柱状 ,胞体变小 ,微绒毛脱落 ,稀疏 ,分泌颗粒减少 ,线粒体肿胀 ,外膜消失 ,基质变淡 ,甚至呈空泡状 ,粗面内质网扩张 ,此外 ,间质细胞出现细胞凋亡。结论　长期使用Norplant皮下埋植剂可抑制子宫内膜的发育 ,对子宫内膜是安全的。     

长期使用左旋18－甲基炔诺酮埋植剂对心血管系统影响的观察

长期使用左旋１８－甲基炔诺酮埋植剂对心血管系统影响的观察杨丹，王迎春，杨学芳，张立坤，郭景阳（辽宁省计划生育科研所，沈阳，１１００３１）埋植剂中所含的避孕药是甾体类孕激素，在体内释放药物可达到避孕作用，但长期使用（避孕５～７年）能否给心血管系统带来危...     

Norplant皮下埋植避孕法使用七年临床观察

目的 评价单纯孕激素避孕埋植剂Ｎｏｒｐｌａｎｔ在我国妇女和的效果及副反应。方法 １９８４年始在１２个中心及其分中心接受使用Ｎｏｒｐｌａｎｔ避孕的妇女共有１０７１８名,采用前瞻性方法进行５年观察;其中部分妇女继续使用至７年,对使用７年的临床效果观察。结果 在第５年时的年妊娠率为０．６３／１００妇女。共有７５５４名妇女使用满５年,３６２２名妇女使用满６年,２４３３名妇女使用满７年。第６、７年的年妊娠率     

左旋18甲基炔诺酮皮下埋植避孕剂对血清中免疫球蛋白和细胞因子的影响

皮埋剂是一种高效、长效、简便、安全和可逆的新型节育技术,是目前国内外育龄妇女实施节育的主要措施之一,它所含的左旋１８甲基炔诺酮为孕激素类甾体避孕药物。不少研究报道了这类药物对于心血管系统、凝血、肿瘤发生、代谢、内分泌以及遗传等方面的影响及其安全性,但对机体免疫功能的影响国内外报道极少。为此我们对应用皮埋剂妇女血清中的免疫球蛋白分子ＩｇＧ、ＩｇＡ、ＩｇＭ和细胞因子ＩＬ－２、ＩＬ－６、ＴＮＦα、ＩＦＮ－γ的水平进行了测定,旨在了解皮埋剂对机体免疫功能的影响及其免疫安全性,并对变化产生的机制做初步的探…     

使用Norplant皮下埋植剂阴道流血模型分析

上海医科大学妇产科医院自1984年引进Norplant,进行"中国妇女对Norplant可接受性研究"共观察1657例,木文对开始使用的548例对象的月经卡进行分析,目的是观察使用 Norplnt皮下埋植剂对象的阴道流血变化规律。结果显示使用 Norplant避孕的妇女阴道流血总和（包括滴血、流血和严重流血）的平均天数和滴血天数,在第1个90天的参考时限中分别为33．0天和21．5天;在第4个参考时限中分别为26．7和13．8天;到第20个参考时限分别降低至20．2和9．5天。闭经者在各个不同的参考时限分别占0．5～5．4％。结论是使用Norplant皮下埋植剂的妇女,总和的阴道流血天数随着使用时间的延长而逐渐减少。主要是"滴血"天数减少,而"流血"和"严重流血"的天数变化不大。     

左炔诺酮硅胶皮下埋植避孕剂对妇女体液免疫功能的影响

左炔诺酮硅胶皮下埋植避孕剂 (埋植避孕剂 )是一种高效、长效、简便和可逆的新型避孕剂 ,由于其为纯孕激素 ,长期埋植于体内 ,机体的免疫功能是否会受到影响 ,一直是临床关注的问题。我们对应用埋植避孕剂妇女血清中的免疫球蛋白、外周血中Ｂ细胞的功能进行了测定 ,以了解埋植避孕剂对妇女体液免疫功能的影响 ,为药物的免疫安全性评估提供依据。一、材料与方法1 药物 :由辽宁省计划生育科学研究院研制 ,每支含左旋 18甲基炔诺酮 (北京第三制药厂生产 ) 36ｍｇ ,有效期为5年左右。共应用 6支 ,一次性埋入皮下。2 检测组与对照组 :选择辽宁省…     

国产长效皮下埋植避孕剂与Norplant多中心临床对比研究

目的 :观察两种国产皮下埋植避孕剂 I型、II型和 Norplant埋植剂的避孕效果、副反应和可接受性。方法 :采用前瞻性、随机分配原则的研究方法 ,在全国 1 0个临床中心开展本专题临床研究。统一研究方法 ,统一科研表格。每年随访一次 ,共随访 5年。结果 :共接收对象 2 999例。国产 型组 1 0 0 1例 , 型组 1 0 0 0例 ,Norplant组 998例。 5年随访率为 99.8%。 5年末 ,国产 型组 ,妊娠 3例 ,粗累积妊娠率 0 .4/1 0 0妇女。国产 型组 ,妊娠 5例 ,粗累积妊娠率 0 .7/1 0 0妇女。Norplant组无妊娠 ,三组间无统计学差异 ( P>0 .0 5 )。三组均无宫外孕发生。 5年末 ,三组共终止 82 2例。继续累积使用率 ,分别为 73.9,68.4和 75 .5 /1 0 0妇女。经 Log- Rankχ2 检验 ,三组无统计学意义 ( P>0 .0 5 )。月经问题是终止的主要原因。随埋植时间延长 ,月经出血模式正常比率明显增加。血红蛋白有上升趋势。 5年内未发生重大健康问题。结论 :国产皮埋剂 I型、II型和 Norplant是高效、长效、安全的节育方法     

使用国产长效避孕皮下埋植剂妇女五年内血清雌二醇、孕酮、左旋18甲基炔诺酮水平

５例使用国产长效避孕皮埋剂（Ｓｉｎｏ－Ｉｍｐｌａｎｔ，以下简称为Ｓｉｎｏ）长达五年以上的妇女，每年末抽血一个周期（即连续４～５周，每周定时抽血一次）。用ＲＩＡ测定血清中雌二醇（Ｅ２），孕酮（Ｐ）和左旋１８甲基炔诺酮（ＬＮＧ）水平。研究结果显示：长期使用Ｓｉｎｏ未出现相似的卵巢内分泌反应。８４％（２１／２５）抽血周期血清Ｅ２水平出现峰值（Ｅ２＞１５０ｐｇ／ｍｌ），以例数计，埋植后１～４年内每年有８０％（４／５）抽血周期血清中Ｅ２显示峰值，第五年为１００％（５／５）。４０％（１０／２５）抽血周期显示黄体活性（Ｐ＞３ｎｇ／ｍｌ），以例数计，埋植第一年为０％（０／５）；第二年为４０％（２／５）；３～５年每年６０％（３／５）表现黄体活性。５例对象中有２例埋植后五年内未见血清Ｐ＞１ｎｇ／ｍｌ，而且这２例分别在埋植后１～２年及３～４年未见Ｅ２峰（Ｅ２＜１５０ｐｇ／ｍｌ）。５例对象埋植前对照周期均有正常的Ｅ２峰和黄体活性。在用Ｓｉｎｏ的５年内抽血周期血清Ｅ２和Ｐ的均值都低于对照周期。在用Ｓｉｎｏ期间，有黄体活性的周期均伴有Ｅ２峰。然而，并非所有有Ｅ２峰的周期都表现黄体活性。在埋植第一年，除第一个月外，血清ＬＮＧ水平低而相对?     

NORPLANT皮下埋植避孕剂使用的有效性及其副反应的评价

本研究于1984年10月至1987年9月应用Norplant皮下埋植剂1470人(其中Nor-Plant-Ⅰ1169人,Norplant-Ⅱ301人)控制生育。12个月和24个月的避孕效果:累积的妊娠率分别为0.2%和0.3%,持续使用率分别为96.5%和86.2%。主要副反应:月经不规则是终止使用的主要原因;但总失血量不多。Norplant埋植剂使用1年和2年后测定血红蛋白均值略有升高;血压无变化;体重略有增加。埋植剂的放置和取出易于掌握,在1470名使用者中未发生感染或其他并发症,使用安全。由于其妊娠率低和不可能脱落及其高度可逆性,深为受试者所欢迎。