注射用替曲朵辛细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的 建立注射用替曲朵辛细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验[1].结果 当注射用替曲朵辛配制至0.0167μg·mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论 注射用替曲朵辛建立细菌内毒素检查法是可行的.     

注射用叶酸细菌内毒素检查法的建立

目的：建立注射用叶酸的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用两个不同厂家的鲎试剂对注射用叶酸进行试验。结果：注射用叶酸最大不干扰浓度为0.025mg·ml^-1,细菌内毒素检查限值为10EU·mg^-1。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用叶酸中内毒素的检查。     

注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验。结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法

注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染，尿路、皮肤软组织感染，败血症，腹膜炎，胆道、盆腔感染等，在临床上得到广泛应用。本试验参照《中国药典》2000年版二部细菌内毒素检查法，对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验。     

注射用盐酸吡硫醇细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的 建立注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒纱检查法.方法 采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,确定注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素限值,并分别用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰试验.结果 注射用盐酸吡硫醇浓度为0.5mg/ml时可排除对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素检查法是可行的.     

注射用夫西地酸钠细菌内毒素检查法的方法学研究

目的建立用于注射用夫西地酸钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性。方法依照2010年版《中国药典(二部)》中细菌内毒素检查法,用不同来源的鲎试剂对3批注射用夫西地酸钠进行干扰实验。结果浓度为0.42 g.L-1的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而稀释至浓度不超过0.21 g.L-1时无干扰作用。结论该文建立的细菌内毒素检查法适用于注射用夫西地酸钠,其细菌内毒素限值为1.2 EU.mg-1。     

注射用双黄连细菌内毒素检查法的研究

根据热原项下检查剂量 ,确定注射用双黄连细菌内毒素限值 ( L )为 1.7Eu/ml,即 1.7Eu/60 mg,参照中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法试验。结果显示 ,经干扰试验证明样品的最大无抑制浓度为 15 mg/ml,同时对 3批样品作两法对比试验 ,结果一致。     

注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用阿魏酸钠稀释至1.25mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值可订为0·4EU·mg-1。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用阿魏酸钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用硫普罗宁细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用硫普罗宁细菌内毒素检查方法.方法:参照<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果:将硫普罗宁稀释至1 mg·mL-1时对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论:该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法

注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素,适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染,尿路、皮肤软组织感染,败血症,腹膜炎,胆道、盆腔感染等,在临床上得到广泛应用。本试验参照《中国药典》2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法[1] ,对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验。1　实验材料1.1　受试药物注射用头孢哌酮钠(批号:0 30 70 1、0 30 70 2、0 30 70 3,规格:1 0g ,江苏华源药业有限公司)。1.2　试　剂细菌内毒素工作标准品(批号:2 0 0 3 3,效价15 0EU/支,中国药品生物制品检定所) ;鲎试剂(批号:0 30 2 18,装量:0 5ml/支,灵敏度:0 12 5…     

天麻素注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验[1].结果 当天麻素注射液稀释至1.0mg·mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论 天麻素注射液建立细菌内毒素检查法是可行的.     

异烟肼注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的 建立异烟肼注射液细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法进行实验.结果 当异烟肼注射液配制至1.67mg·mL-1浓度时,进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论 异烟肼注射液采用细菌内毒素检查方法 可行.     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法"进行干扰试验和结果判断。结果样品的最大不干扰浓度为2.5mg·mL-1。结论曲克芦丁注射液采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查

目的建立注射用唑来膦酸细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果注射用唑来膦酸稀释至0.0033mg.mL-1溶液,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用唑来膦酸可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限度确定为75Eu.mg-1。     

对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验。结果当对乙酰氨基酚注射液稀释至4.17mg.mL^-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论对乙酰氨基酚注射液建立细菌内毒素检查法是可行的。     

盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的建立盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当供试品为原液时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸克林霉素氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

鸦胆子油乳注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立鸦胆子油乳注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论鸦胆子油乳注射液采用细菌内毒素检查方法可行。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法〔1〕和2005年版《药品标准操作规范》细菌内毒素检查法〔2〕,确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值,用2个厂家鲎试剂对3个批次的盐酸法舒地尔注射液进行干扰试验考察。结果盐酸法舒地尔注射液的浓度稀释到0.05mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸法舒地尔注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

哌拉西林钠及其注射剂的细菌内毒素检查研究

目的：建立哌拉西林钠及注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检验方法。方法：依据《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法进行试验。结果；哌拉西林钠及注射用哌拉西林钠在浓度不大于10mg／ml时对TAL试剂检测无干扰因素的影响。结论：该药采用细菌内毒素检查方法可行，可考虑代替热原检查。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。