姜胆咳喘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立姜胆咳喘片的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。结论:用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。     

小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证

目的:建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。结论:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查。     

消痛贴膏微生物限度检查方法的建立

目的 建立消痛贴膏微生物限度检查方法.方法 参照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法,采用常规法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法 学验证.结果 采用常规法时,白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70 %,采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)时,金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠埃希菌的菌回收率均高于70 %;细菌计数可用培养基稀释法(0.2 ml/皿),霉菌和酵母菌计数可用常规法,控制菌铜绿假单胞菌可用常规法检查,金黄色葡萄球菌可用200 ml培养基稀释法检查.结论 该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,检出率高.     

仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

苗药肤痔清软膏微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立肤痔清软膏微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对肤痔清软膏进行微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌、白色念珠菌采用培养基稀释法回收率为88%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉采用常规法回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用100m l增菌培养基,可检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用200m l疱肉培养基可检出生孢梭菌。结论：经验证肤痔清软膏微生物限度检查采用培养基稀释法检查梭菌、细菌、霉菌和酵母菌;常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。     

五种蒙成药微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证,建立5种蒙成药微生物限度检查方法.方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对5种蒙成药进行加菌回收并计算回收率.结果：确立了5种蒙成药的微生物限度检查方法.结论：连翘四味胶囊细菌数用培养基稀释法测定,巴特日七味丸、珍宝丸、云香十五味丸、健胃止痛五味胶囊细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定.5种药的霉菌数和酵母菌可采用常规法测定.     

正柴胡饮颗粒微生物限度检查法的建立

目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率。结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%。结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基稀释法测定,霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌检查可按照常规法进行检查。     

胎盘口服液微生物限度检查方法的建立及验证

目的：建立胎盘口服液微生物限度检查方法。方法：按《中国药典））2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果：胎盘口服液微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法取原液采用常规法（1mL／皿）进行验证试验,试验组的菌回收率（％）均不低于70％;控制菌（大肠埃希菌、沙门菌）检查方法用大肠埃希菌取10-1供试液采用常规法（100mL／瓶）,沙门菌取原液采用常规法（200mL／瓶）进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌、沙门菌,阴性对照组无菌生长。结论：胎盘口服液微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法（1mL／皿）测定,控制菌（大肠埃希菌、沙门菌）检查方法可用常规法（100mI。／瓶、200mL／瓶）进行检查。     

两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立儿康合剂和清咽宁颗粒的微生物限度检查方法。方法：通过2种制剂对5个试验菌种的回收率来确定检查方法,同时验证控制菌大肠埃希菌的检查方法。结果：儿康宁合剂对5个规定菌株的正常生长无影响;清咽宁对大肠埃希菌、枯草芽孢杆、白色念珠菌和黑曲霉的没有生物毒性,但抑制金黄色葡萄球菌的生长。结论：可采用常规法检查儿康宁合剂的霉菌、酵母菌数和细菌总数以及控制菌;采用培养基稀释法检查清咽宁颗粒细菌总数,常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌。     

罗布麻浸膏微生物限度检查方法的验证

目的:应用试验验证罗布麻浸膏微生物限度检查的方法。方法:选用平皿法与培养基稀释法测定该药品对5株验证菌的回收率,同时验证控制菌(大肠埃希菌)的检验方法。结果:5株人工污染菌的回收率均达到70%以上,符合验证要求。结论:该方法有效排除了样品抑菌作用的干扰,适用于罗布麻浸膏的微生物限度检查。     

柴芩清热口服液微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法,一步一步建立方法学,即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验,并重复3次进行反复验证,对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果:1)需氧菌总数的计数中:采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究,柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示:金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1. 02、0. 99、0. 84、0. 96、0. 99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示,白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0. 89和0. 89。3)柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示,每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数(10~2N 10~3) cfu。4) 5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均10 cfu/m L,而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论:本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。     

参蓉健腰酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立参蓉健腰酒的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法测定参蓉健腰酒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:确认此法可以用于参蓉健腰酒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

降纤溶栓丸微生物限度检查方法的建立

目的：建立降纤溶栓丸的微生物限度检查方法。方法：采用2005年版中国药典常规法。结果：5种检测菌的回收率均大于70％,控制菌的检查符合要求。结论：用常规法即可进行该品的微生物限度检查,方法可行性强,能达到检测目的。     

大黄蟅虫丸微生物限度检查法的建立

目的建立大黄蟅虫丸微生物限度检查法。方法测定大黄蟅虫丸对大肠埃希菌等5种试验菌株回收率,并对3个控制菌的检查法进行验证。结果大黄蟅虫丸对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用很微弱;而对白色念珠菌和黑曲霉菌几乎无抑制作用。结论采用离心沉淀法与培养基稀释法相结合,可消除大黄蟅虫丸在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。     

安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

 目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法。     

半夏泻心汤结合保留灌肠治疗缓解期溃疡性结肠炎及对肠道内菌群水平的影响

目的:探究半夏泻心汤结合保留灌肠治疗缓解期溃疡性结肠炎(UC)的效果以及对肠道内菌群水平的影响。方法:将缓解期UC患者80例按照随机数字表法分为西医组和中医组,每组40例。西医组给予美沙拉嗪治疗,中医组给予半夏泻心汤加减内服结合中药保留灌肠。2组均以4周为1个疗程,治疗1个疗程。采用中医证候评分评价患者证候,采用Geboes指数量表评价肠黏膜病变情况,采用炎症性肠病生存质量问卷表(IBDQ)评价患者生活质量,收集大便标本,检测菌群水平,并评价疗效。结果:治疗后,2组中医证候评分、Geboes评分降低,IBDQ评分升高(P<0.05);中医组中医证候评分、Geboes评分低于同期西医组,IBDQ评分高于西医组(P<0.05)。治疗后,2组大肠杆菌含量降低,双歧杆菌、乳酸杆菌含量升高(P<0.05)。中医组治疗后大肠杆菌含量低于西医组,双歧杆菌、乳酸杆菌含量高于西医组(P<0.05)。中医组总有效率为92.50%,西医组总有效率为72.50%,中医组总有效率高于西医组(P<0.05)。结论:对缓解期UC患者使用半夏泻心汤加减内服结合中药保留灌肠治疗,能够有效调节患者肠道内菌群平衡,促进黏膜恢复,改善症状以及提高生活质量,疗效显著。     

速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.     

益气通便颗粒微生物限度检查法研究

目的：建立益气通便颗粒微生物限度检验方法。方法：按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,采用培养基稀释法和常规法对三个批号的益气通便颗粒进行微生物限度测定。结果：各菌种的回收率均大于70％,在控制菌常规法验证中实验组检出试验菌;通过方法学验证表明,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验,控制菌可采用常规法进行检验。结论：建立的益气通便颗粒微生物限度检验方法准确可靠、可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。     

熄风通脑胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性。结论:细菌、霉菌、酵母菌检查可按常规平皿法;控制菌检查分别按大肠埃希菌和沙门菌常规检查法。处方中某些药味虽然有一定的抗菌作用,但组成制剂后,在验证试验中并不体现出抑菌活性。