药物警戒是ADR监测发展的大趋势

由于1960年前后出现的“反应停事件”的影响，20世纪60年代以来，药品不良反应监测（adverse drug reaction monitoring，ADRM）制度在西方发达国家普遍建立。药物警戒（pharmacovigilance，PV）于1974年由法国首先提出，扩展了ADRM的内涵，全球药害的日益严重使PV受到WHO的关注而在全球范围内迅速普及。     

从ADR到药物警戒——访广东省药品不良反应监测中心邓剑雄和他的团队

有关"反应停"事件的报道,无论是文字还是图片每次看到都让人怵目惊心。然而当在北京街头与一位"海豹肢"患者擦肩而过,亲眼见他用未发育完全的手臂和手指"拿"着一份文件,那一刻的震惊才让我真正体会到药物不良反应给现实带来的残酷。药物不良反应监测是一个年轻的学科,广东省药品不良反应监测中心更是一个年轻的机构,然而正是这个始成立于2002年的机构在去年的"齐二药"事件中经历了考验,证明了自身的价值。该中心依靠其信息管理平台的功能,已从对药品ADR的监测扩大到药物警戒的范畴。在该中心成立5周年之际,我们有幸走访了这个年轻而充满活力的队伍,并近距离地感受到中心主任邓剑雄和他的团队对于开创一片事业的无比热诚与重于泰山的责任心。     

从药物不良反应监测到药物警戒——北京市药品安全监管工作历经辉煌

自2000年北京市药监局成立伊始,北京市的药品安全监管工作一步一个脚印、清晰而稳陡地走过了十个年头。十年中,北京市药品安全监管工作的重心由被动的药物不良反应监测转移到了主动的、     

药品不良反应监测与药物警戒

本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.     

浅谈ADR监测中聚集性信号的甄别和药物警戒

药品不良反应监测中,对风险信息及时准确的把握和提炼应贯穿于整个监测过程。药品不良反应信号筛选和发生特点（如不良反应类型、发生时间与患者年龄、性别、给药途径的相关性;聚集性信号与药品质量的相关性等）的探寻是药物警戒和药品上市后安全性评价的重要研究内容之一。     

怎样深刻领会药物警戒的理念

本文通过叙述药品不良反应监测工作的背景,阐述了药物警戒的概念和意义。对药物警戒的重视,有利于及时发现药品潜在的风险、有效实施风险控制措施,实现保障公共健康,维护社会稳定的目标,同时告诫人们,对药品安全监管的规范化和科学化势在必行。     

基于“中国医院药物警戒系统”ADR主动监测模块的研究与应用

目的依托国家药品不良反应监测中心开发的"中国医院药物警戒系统"中药品不良反应(ADR)主动监测模块,统计分析2018年1月至7月本院ADR主动监测上报情况,探讨其目前应用效果及不足,为哨点医院的工作开展提供技术参考。方法从"中国医院药物警戒系统"数据库中导出ADR报告,对ADR报告数量、报告类型、涉及药品、累及器官/系统等进行归纳整理,并进一步探讨提高ADR检出率的措施。结果 227例ADR报告中,新的严重的ADR报告(3例,1%),严重的ADR报告(32例,14%),新的一般的ADR报告(22例,10%),一般的ADR报告(170例,75%)。抗感染药物所致的不良反应(66例,29.07%)所占比例最高,其次为抗肿瘤药(39例,17.18%),以消化系统症状99例(35.48%)最为常见。结论 "中国医院药物警戒系统"可以优化ADR的上报过程,缩短上报时间,提升医院ADR监测管理水平,对加强医院药物警戒工作有着重要意义。     

从“齐二药”到“欣弗”—药物警戒的重要性

从“齐二药”到“欣弗事件”能够被迅速发现、快速报告和有效控制,建设中的药品不良反应(ADR)监测体系和应急事件处理机制发挥了至关重要的作用,充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义,对于理清药品安全性监测和再评价的发展思路和方向,具有重要启示和深远影响。适时引入药物警戒的概念,充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业的健康可持续发展。     

药物警戒刍议

药物警戒(Pharmacovigilance)一词问世30年来,其概念及含义在演变与拓展.时至今日,药物警戒已决不仅仅是药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测报告.然而ADR监测报告仍是药物警戒的重要部分,是药物警戒的基础工作.今天的ADR监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时都起着重要的作用."建药物警戒中心是锦上添花,只有发达国家才供养得起"的理念,已转变为:"药物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠的体系"[1].在某种意义上,药物警戒已从最初药政管理的配角,变成了主角.     

药物警戒知识介绍(A2)

1 潜在的滥用(见药物依赖性) 1.1可接受的药品不良反应 在药品监测中,药物治疗益处的频率和数量足以弥补药品不良反应(ADR)的频率和严重性是这个ADR被认为是可接受的.这里价值的判断是必需的.与个例病例临床治疗的风险,效益评价相似,药物警戒从人群的观点进行风险/效益评价.     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.     

《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战.实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本.     

药物警戒的概念与起源

本文叙述了药物警戒的起源和演变的过程,综述不同时期,不同侧面对药物警戒概念和内涵的定义,试剖析其利弊,以期助益于读者理解药物警戒基本概念.     

药物警戒与药品不良反应监测的五大区别

近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来。模糊了药物警戒的工作意义。     

药师开展ADR监测工作初探

随着药品监督管理工作的加强,以及民众对医疗保健产品需求的提高,药品不良反应(ADR)监测工作越来越被重视和关注,开展ADR监测工作是保障民众用药安全、有效,减少药物不良反应的发生,促进临床合理用药的关键。医院是使用药品的主要场所,加强医疗机构的ADR监测无疑具有其重大意义     

建立国家药物警戒中心:势在必行

牢记"埃利斯宣言":把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准;消除隐藏、压制及忽视ADR的风气;促进药物安全信息的交流,为全球公众服务。     

药物警戒的理论与实践

简述药物警戒理论在药品不良反应监测理论基础上发展的历史进程，指出药物警戒理论本身还不完善，要在提高药品安全性方面发挥现实作用，有许多问题需要进一步研究解决。     

基层药物警戒体系建设和科学发展

结合山东省药品不良反应监测的现状,分析了基层开展药物警戒的有利条件和存在的主要问题,探讨了基层药品不良反应监测工作的形势与定位、目标与任务;对基层药物警戒体系的建设和科学发展提出建议。