药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段]     

亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究（三）

目的提出了药品质量应急检验排查应当遵循的职责导向思维、循症溯源思维、循证系统思维。方法应用信息资料排查法、标准检验排查法、实验设计排查法。结果构建了由应急分类、误区禁忌、准备预案、组织职责、响应动员、程序步骤、报告沟通、总结评估等内容组成的药品质量应急检验排查的基本模式。结论界定了药品质量应急检验排查的概念、对象、特点、原则。     

谈县级药检所的改革

谈县级药检所的改革陈继唐（山西省孝义市药品检验所０３２３００）《药品管理法》实施以来，县级药检所在加强药品质量监督，保证人民用药安全有效等各项工作中发挥了较大的作用。但是，如何进一步发挥县级药检所的作用，县级药检所应以“检验为中心抓监督检查”，还是以...     

药品检验监督信息管理辅助系统探讨

药品检验监督信息管理辅助系统探讨赵国辉，孙盘钢，潘复海（哈尔滨市药检所１５００１０）《药品管理法》的实施，使我国药品质量管理工作进入法制化轨道，极大地促进了医药工业的发展。面对飞速发展的医药工业和人民对医药保健品需求的日益提高，药检所从人力、物力、财...     

整合基层药检资源 采取一体化发展战略——论新形势下基层药检所机构建设现状与发展

上世纪80年代初,北京市开展了区县药品检验工作,陆续成立了18个区县药检所,承担着辖区内药品检验任务。长期以来,药品检验工作在计划经济体制下,形成了一套组织体系、规章制度、工作方法,区县药检所在特定的历史条件下,在保证人民用药安全有效方面曾发挥了重要作用。随着我国加入W TO,在新的药品监督检验形势下,现行药检所机构管理体系,能否适应新形势下药检事业发展的需要,是关系到基层药检所生存和发展的重要问题。笔者将对新形势下基层药检所机构建设现状进行总结分析,以期对发展方向作一探讨。北京市基层药检所工作面临检验效能、质量…     

浅谈药检所的仪器设备管理

浅谈药检所的仪器设备管理郭如新（山西省药品检验所０３０００１）药学科学随着科学技术的发展而发展。很多先进的科技成果被应用到药品检验领域，提高了药品检验的效率和质量。由于药品检验使用的仪器、设备和试剂品种多、规格复杂、数量大，这就使药检所的仪器设备管理...     

谈药品抽验与委托检验的区别

谈药品抽验与委托检验的区别邹德华别芝芳１（湖北省枝城市药检所４４３３００；１湖北省枝城市一医院）药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。根据《药品检验所工作管理办法》第十七条规定，药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品...     

加强药检基础建设 促进科研教学发展 贵州省地市药检所发展现状分析与对策

地市药检所是国家食品药品监督管理局依法设置的基层药品检验机构,是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是实施药品质量有效监督的重要技术支撑。随着省、地市药监局组建、药检体制改革及《药品管理法》重新修订,标志着药品监督管理又迈上了一个新台阶,“药检所计量认证/审查认可评审”对药检所在组织管理、质量体系、人员、设施设备、环境等方面提出更高的要求,地市药检所的职责得到进一步强化和明确,结合药检所标准化、规范化和科学化建设,本文据全省八个地市药检所考核结果通报,分析了贵州省地市药检所的现状,就地市药检所建设、改革和…     

伪造进口药品检验报告书的情况不可忽视

伪造进口药品检验报告书的情况不可忽视郭大毅（广东省卫生厅５１００６０）我国《药品管理法》第二十八条明确规定“进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验合格的，方准进口”。但近年来，一些不法分子，不顾法律的约束，进行涂改、伪造口岸药检所...     

省级药检所机构设置的探讨

药检所的机构设置,是要建立起一套强有力的、高效能的行政指挥系统,以便从组织上保证药品监督检验工作的顺利进行.本文就省级药检所的机构设置,进行探讨.一、现状长期以来,省级药检所的管理机构是药品质量监督、检验和技术审核“三合一”,统由业务科在所长领导下进行管理,另设人事科和行政办公室等分别负责人事和行政总务等工作.这种模式对药品监督检验曾作出了贡献,但在当前改革、开放、搞活的新形势下,特别是《药品管理法》的颁布、实施,药检所的药品监督     

全国药检系统酸枣仁中黄曲霉毒素残留比对试验

目的 了解全国省级药检所及口岸药检所在黄曲霉毒素检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,促进各实验室加强质量管理,完善残留分析质量保证程序,提高检测水平.方法 采用国际上通用的稳健统计,用“Z比分数”对黄曲霉毒素的检测能力进行评估.结果 共26家实验室报名参加本次比对试验,所有检测结果均为满意的有19家实验室,占参加比对实验室的73.1％.在黄曲霉毒素B1与黄曲霉毒素总量的Z比分数统计中,有7家实验室共出现10次有问题（或可疑）结果,1个实验室出现1次不满意（或离群）.结论 全国省级药检所及口岸药检所黄曲霉毒素总体检测能力较高,部分实验室技术质量水平有待提高,对没有检验能力的实验室建议加强软、硬件建设,尽快填补检测空白.     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

临床医师参与院前急救轮岗工作的利与弊

目的分析临床医师参与院前急救轮岗工作的利与弊。方法通过首批37名临床轮岗医师的院前轮岗情况及调查问卷,分析院前急救轮岗制度的有利因素与不利因素。结果首批37名轮岗医师完成了急救转运出车14582车次,占出车总数的31．3％。并使得院前急救平均反应时间由13．8min缩短到12．5min。回车率由5．7％降到2．5％,急救迟缓放车率由14．6％降到6．5％,平均迟缓放车率由23.3％降到12．0％。轮岗医师调查问卷中,对“急救医师工作强度”一项的评分最高为7．7分,对“急救医师福利待遇”一项的评分最低为3．2分。“对院前急救知识和技能培训是否满意”及“对自己应急能力的培养是否有帮助”两项的平均分均为7．5分。结论临床医师院前急救轮岗制度既存在有利因素,又存在不利因素,未能从根本上解决急救医师紧缺的问题。     

我院急诊药房退药情况分析

目的分析该院急诊药房退药情况,探讨减少退药的措施,提高临床合理用药和医院药品管理水平。方法收集该院急诊药房2012年1—12月的退药处方,运用Excel结合上海金仕达卫宁THIS4.0系统对相关数据进行统计、分析。结果退药处方患者年龄最小为2个月,最大为80岁,1～12岁年龄段退药处方最多,占41.6%;急诊儿科发生退药情况最频繁(401张,50.2%),其次是急诊内科(245张,30.7%);退药原因排名前三位的是药物不良反应(219张,27.4%)、皮试阳性(154张,19.3%)、住院治疗(145张,18.2%);退回药品最多的为头孢菌素类药物(487张,61.0%)。结论该院急诊药房退药现象普遍且存在一些不合理的现象,应提高医师的职业道德、诊治水平、责任意识,加强医—药—患之间的沟通和临床药学服务,完善相关管理制度和信息管理系统,以减少退药。     

我院药房调剂工作的质量管理与绩效考核

目的:建立医院调剂部门质量管理与考核体系,为全面、正确评估药房的调剂工作提供依据。方法:通过依托人力资源管理平台,对药品调剂工作的流程和岗位职责进行梳理,建立了"调剂工作质量管理规范和业绩考核体系"并加以实施。结果:调剂工作质量管理有据可循,管理人员管理水平显著提高,58.3%的部门组长是经过科室聘任和考评后上岗的40岁以下的管理人员。结论:调剂工作质量管理规范与业绩考核体系是保证药房的调剂工作质量,保证药品使用环节的安全、有效的综合需要,是调剂工作管理规范化、科学化的体现。     

“基层医疗机构药品监管信息平台”的创建探索与实践

目的提高北京市东城辖区内基层医疗机构的药品使用管理水平,提高监管水平。方法构建＂基层医疗机构药品使用监管信息平台＂,并分析其试运行中存在的问题。结果与结论＂基层医疗机构药品使用监管信息平台＂的运行,规范了东城区内基层医疗机构的药品采购渠道和使用管理,提高了监管效率和水平。但尚面临管理力度、法律依据、建立标准药品基本信息数据库等问题。     

急诊留观区开展三级护理查房对护理质量的影响

目的：探讨急诊留观区开展三级业务护理查房模式对护理质量的影响。方法：本院急诊留观区从2011年1～3月对留观患者实行三级护理业务查房,并对实施前后3个月的护理质量进行比较。结果：应用三级护理业务查房模式,急诊留观区护理质量较前有所提高,经统计学分析,差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论：急诊留观实行三级护理业务查房可以提高护理质量,为急诊科创建优质护理服务病区打下基础,值得在临床推广。     

新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请

目的：为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考。方法：结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题。结果与结论：针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足。     

建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

海上灾害事件药事应急救援管理模式的实践与探索

目的：为应对海上突发灾害事件时药事应急救援管理的实施模式提供参考。方法：通过广西海上紧急医学救援中心的药事应急管理的海上救援实践,分析与探索海上救援在药事应急管理方面的实施模式。结果：通过建立统一的领导指挥模式、健全药事应急管理机制与应急预案、规范药学技术保障工作、加强应急药品储备管理、改进药品的海上运输模式、重视海上军地联合救援,初步建立了可适应海上灾害救援的药事应急管理模式。结论：海上药事应急救援管理作为医学救援体系中的重要环节,其管理模式的完善与实施将对海上灾害的医学救援发挥重要作用。