加拿大血液制品的质量控制

加拿大血液制品,包括用基因重组及用单采术获得的血浆制成的制品,都作为生物制品来管理。血液制品必须得到国家卫生部生物制品管理局的批准方可生产;全血的采集则由加拿大红十字会输血服务部负责管理。自从1978年颁发单采许可证以来,管理局正在计划与红十字会合作对整个的采血工作施行许可证制。生产执照颁发及更换生产执照是由管理局定期组织有经     

血液制品质量控制中的风险因素分析

血液制品足将健康人的血浆或经特异性免疫者的血浆分离、纯化,制成的具有明确临床意义的血浆蛋白组分的总称.血液制品具有蛋白质特有的活性和理化特性,有别于其它药物制剂,属于高风险的生物制品,其安全性一直是政府、公众和媒体关注的话题.     

对抽检的五种主要血液制品的质量分析

<正> 为配合卫生部核发血液制品生产许可证和制品生产文号,我所于1990～1991年对全国44个单位生产的冻干人血浆、人血白蛋白及人胎盘血白蛋白、人血丙种球蛋白和人胎盘血丙种球蛋白以及原料血浆进行了全面抽检,并对存在的问题进行分析,希有关部门研究改进,以便进一步提高血液制品质量。现报告如下。     

血液制品的病毒灭活

<正> 血液制品输注作为成分输血的一部分已广泛地在临床应用,然而,输注血液制品有传播病毒性疾病的危险。尽管人们采取了多种措施如对献血者和血浆筛选、免疫献血者、在制品分离过程中增加除病毒步骤等等,但都不能完全消除病毒。因此,血液制品的病毒灭活问题成了学者们关注的课题,很多灭活方法已在制品的生产过程中应用;细胞成分病毒灭活的实验室研究也取得了重要成果。     

进一步重视血液制品的安全性

据统计,目前我国用于血浆蛋白分离的血浆每年约2000吨(为全世界的1/10左右),所制备的血液制品人血注白蛋白约800万瓶(5g/瓶)、肌注免疫球蛋白(300mg/支)4000万支或静注免疫球蛋白400万支(2.5g/支)左右,还有数十万支凝血因子类制品,如此大量的血液制品并且面对着广泛的使用群体,其安全和有效性是每个血液制品生产单位和血液制品工作者肩负的重任.虽然我国在立法上有<中国生物制品规程>、<药品生产质量管理规范>、<血液制品管理条例>,国家药品监督管理局的监督、检查、评定、验证不断加大力度,以及各生产单位在厂房、设施、管理和人员素质上大幅度的提高水平,对制品在使用安全上有了较大的保证,但各生产单位具体条件有一定的差异.要确保制品的使用安全,特别在传播病毒性疾病方面(表1、2)[1,2],进一步加强以下四个环节,尤为重要.     

实施单采血浆站全面质量管理保证血液制品安全

输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一,现已发展成为"输血医学"(transfusion medicine)这样1门新学科.随着对输血医学的深人研究和输血医学的快速进展,人们认识到血液制品在临床上的用途比血液更加广泛,具有不可替代性;但输注血液制品的同时,也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等经血液传播疾病的潜在风险.血液制品的原料来源于单采血浆站采集的健康人血浆,因此单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全.国家对此高度重视,先后出台了<血液制品管理条例>、<单采血浆站质量管理规范>和<单采血浆站管理办法>等一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作.     

关于血液制品微粒污染的讨论

<正> 血液制品(以下简称制品)质量的好坏,直接影响着病人的生命安全,受到了国内外的高度重视。尤其是对静脉注射用的制品质量要求越来越高。本文就制品微粒污染对人体的危害、污染途径及目前所采取的措施等问题作一讨论。     

滤除白细胞血液制品的临床应用

目的：分析滤除白细胞血液制品的质量及临床应用效果。方法选择2008年7月至2012年12月接受输血治疗的患者临床资料进行回顾性分析,并将患者分为实验组与对照组,实验组输注滤除白细胞血液制品,对照组输注未滤除白细胞血液制品。比较两组患者红细胞输注效果及非溶血性发热性输血反应发生情况。结果经白细胞滤除处理后,血液制品中的白细胞浓度明显降低（P＜0．05）,但对血红蛋白、游离血红蛋白及红细胞浓度无影响（P＞0．05）。血液制品经滤除白细胞处理后,Na＋、K＋、pH值、细菌、白细胞残留量及红细胞回收率等项目检测结果均在正常范围内。实验组患者红细胞输注有效率高于对照组患者,非溶血性发热性输血反应发生率低于对照组患者（P＜0．05）。结论输注滤除白细胞的血液制品可提高输血治疗的效果,减少非溶血性发热性输血反应等输血不良反应的发生。     

世界血液制品市场及其发展动态

1999年4月19～23日在美国波士顿召开了国际生物制品安全性和生产会议,会议的中心议题为血浆蛋白制品生产,包括:①产业总的看法;②血浆蛋白表达系统的选择;③人血清白蛋白;④免疫球蛋白;⑤凝血因子;⑥微量血浆蛋白;⑦生产挑战.这次会议可以说是传达了当前世界血液制品市场和各种血浆蛋白制品有关生产和安全性的最新信息,它所展示的世界血液制品的发展趋势,特别是血液制品临床使用发生变化,市场份额、制品安全性以及生产工艺的不断改进等,都将会对我国血液制品的生产和未来发展起到一些指导和借鉴作用.1 世界血浆蛋白制品市场[1]1996年,世界血液制品市场销售额已达48亿美元,较1994年增加3.4%.与过去8年相比较,增长速度较低的原因为:①美元对其它货币价格上涨;②因白蛋白临床使用有效性和安全性的争论而导致北欧需求量下降;③静脉注射丙种球蛋白(IVIG)、白蛋白和其它一些血浆蛋白制品价格稳定;④一些工业化国家引进重组的因子Ⅷ制品,致血浆来源的因子Ⅷ的价格受侵扰,为此血浆来源的因子Ⅷ的需要扩充新的市场;⑤一些国家自给自足政策完成.除此之外,多价肌肉注射丙求球蛋白需求连续下降,但是一些高效价免疫球蛋白的需求、价格在增加,这些制品通过病毒灭活和其它一些安全措施在不断改进.     

去白细胞血液制品的进展

白细胞作为血液细胞中的一种重要成分，在机体防御外来病原体与抗原侵入等免疫功能中起着重要作用。白细胞制剂对于白细胞极度低下的严重感染，而抗生素治疗无效的特殊患者都具有一定的治疗意义。但在输血过程中，血液中非治疗成分如白细胞是一种“污染物”。大量的亲细胞病毒存在于人类白细胞中，通过白细胞输注而传播给受血者，诱发免疫反应，因此输注去白细胞的血液制品已成为临床输血治疗的趋势。本文主要对白细胞的性质及在血制品中的分布、白细胞可能引起的不良反应、去除白细胞的方法(少白细胞血液的制备)以及去除白细胞的标准及影响因素等做一综述。     

浅谈血液制品生产预防热源的方法

浅谈血液制品生产预防热源的方法１１１０００沈阳军区后勤部供血站任国忠王琳娜王军芳在大规模进行血液制品生产的过程中，由于多种因素的影响，制品的热源污染是一个十分棘手的难题。尽管已有很多去除热源的方法，但一般都是针对制品热源不合格而采用的补救措施。这样重...     

血液制品病毒灭活的研究进展

<正>生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂和诊断制品等。血液制品是指源自人类血液或血浆的治疗产品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子等~([1])。血液制品通常是从不同人份血浆的混合物中分离提制,如若其中有一份血浆受到病毒的污染,那么     

血液制品及实验室试剂HBsAg污染的调查研究

我们对冻干血浆、白蛋白、丙种球蛋白、血浆蛋白溶液、纤维蛋白原、α_2-巨球蛋白、抗血友病球蛋白、凝血酶原复合物等血液制品和部分实验室试剂进行了HBsAg污染率调查,证实我国目前生产的冻干血浆仍有一定比率的HBsAg污染,有传播HBV的危险;白蛋白和丙种球蛋白HBsAg污染近几年已基本得到控制,是比较安全的血液制品,应大力提倡生产这些产品.实验室试剂有较高比率的HBsAg污染,易造成实验误差和对实验人员构成威胁.     

血液制品的现状与前景

血液制品是指“由健康人的血液、血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分”[1]制品.近年来,对血液制品的安全性不断提出了更高的要求,一些新的制品特别是基因重组制品和转基因制品相继出现和研发,使传统制品无论在技术或商业竞争上都面临严峻的挑战.有鉴于此,笔者对血液制品的历史、现有主要品种、质量标准、生产工艺与病毒灭活方法、新产品开发及市场动态作一简要叙述,并对血液制品的发展前景提出了粗略估计和建议.