中医复发性口腔溃疡患者报告结局量表的研制及条目筛选

目的在中医理论指导下研制中医复发性口腔溃疡患者报告结局(PRO)量表。方法按照PRO量表制作原则与流程,结合中医相关理论,建立复发性口腔溃疡PRO量表的理论框架。通过访谈法、文献法等方式建立条目池,根据专家Delphi法及Likert评定法进行条目筛选和优化,并通过文化适应性调查等形成预调查量表。临床调查复发性口腔溃疡患者,运用离散趋势法、相关系数法、因子分析法、t检验法、克朗巴赫α系数法、专家重要性评分6种统计方法进行条目筛选。结果形成条目池78条症状,经优化得到复发性口腔溃疡PRO预调查量表条目27条。发放量表175份调查表,共回收169份,通过离散趋势法删除标准差0.7的条目2条,因子分析法除去与其他因子接近的条目1条,克朗巴赫α系数法删除Cronbach'sα系数0.7的条目1条,专家重要性评分删除评分8分的条目6条(其中2条与离散趋势法相同),最终筛选出19个条目,形成中医复发性口腔溃疡PRO量表。分为生理、心理、社会、独立性领域4个领域,包括疼痛及不适、体力、睡眠、二便、饮食、出汗、寒热、积极感受、消极感受、日常生活、个人能力、社会关系、社会环境12个方面。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表研制流程规范,能够体现中医复发性口腔溃疡发病特色,反映复发性口腔溃疡患者生存质量,尚需对量表的信度、效度及反应度实施进一步的科学性考评。     

中医心系疾病PRO量表研制及条目筛选

目的在中医理论指导下研制中医心系疾病PRO量表,从患者角度出发,为中医心系疾病临床疗效评价提供一个客观化、标准化的测量工具。方法在中医"心主血脉"理论指导下,按照美国食品及药物管理局(FDA)规定的PRO量表制作原则与流程,定义量表,建立量表的理论框架,议题小组建立条目池,并通过文化适应性调查等工作,得到含有63个条目的预调查量表。临床调查心系疾病患者346例,健康人样本46例,回收后的调查资料经离散趋势分析、相关系数法、判别分析法、因子分析、克朗巴赫系数法、专家重要性评分等统计分析进行条目筛选。结果筛选条目后,结合专家意见,调整量表的框架结构,得到中医心系疾病PRO量表。该量表由53+1个指标组成,分为生理、心理、社会3个领域,10个方面。结论中医心系疾病PRO量表按照国际量表条目筛选的操作原则和方法进行,有利于心系疾病的临床疗效评价中推广应用。     

糖尿病中医PRO量表研制思路与方法概述

通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察,说明患者报告结局(patientreported outcome,PRO)与中医学之间存在内在联系和共通性。PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施,还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据。从量表理论框架的搭建、条目池的产生、具体条目的筛选以及量表性能评价等方面介绍糖尿病中医PRO量表研制的基本思路和方法。指出目前糖尿病中医PRO量表的研制还存在经验不足、数量匮乏、中医特色不足、实施过程不规范等诸多问题,应强化对国外量表研制经验的学习,规范研制步骤,突出中医特色,以提高量表研制的水平。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

中医复发性口腔溃疡患者报告结局指标量表理论架构探讨

目的探讨具有中医特色的复发性口腔溃疡量表理论架构,为量表的进一步研制奠定理论基础。方法依据国际患者报告结局指标(PRO)量表研制流程,结合"以口为主,五脏相关""形神统一""天人合一""七情五志"等中医学理论学说,进行理论模型的探讨。结果中医复发性口腔溃疡PRO量表理论框架包括4个维度:生理维度、心理维度、独立性维度、社会自然维度。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表理论结构模型的建立可为中医复发性口腔溃疡PRO量表的研制奠定基础并提供理论指导。     

绝经综合征疗效评定量表设计思路

由于医学模式的转变,患者报告资料(PRO)指标在现代医学疗效评价体系中愈发受到重视。目前中医药疗效评价体系不为人们接受并已成为制约我国中医药产业持续发展的“瓶颈”之一,PRO和量表可以成为沟通现代医学和中医学的桥梁。绝经综合征临床疗效评价多采用量表形式,为了客观评价中医药治疗绝经综合征的临床疗效,探讨绝经综合征评定量表的设计思路,认为量表的设计在遵循现代量表研制方法学的前提下,应立足于中医学基本特点,从量表构架建立、条目池建立、条目筛选、中医术语现代化、疗效评价中中医证候特点体现等几个方面体现中医疗效评价特色。     

盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表的条目筛选

目的:在中医理论指导下,对盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表问卷进行条目筛选,为后期的量表考核以及下一阶段制定盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO量表及确定证素诊断阈值打下基础。方法:在前期的文献研究及专家咨询结果的基础上,编制由90个条目组成的PRO初量表问卷。通过对临床调查的152名患者量表资料采用离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法及聚类分析法的分析,对各条目进行筛选。结果:最终形成由32个条目组成,包含7个证素维度的条目池。结论:形成的初量表可以应用于临床,对临高临床诊断的准确性及临床科研有一定的帮助。     

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局（PRO）量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统（computerizedadaptive testing,CAT）和最小临床重要性差值（the minimal clinically important difference,MCID）可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。     

基于不同维度统计学分析方法的糖尿病周围神经病变中医症状量表研制

目的:探讨糖尿病周围神经病变中医症状量表的筛选方法,为糖尿病周围神经病变的中医临床疗效评价提供客观、可量化的依据。方法:通过文献回顾性研究和专家咨询形成备选中医症状条目池,从流行病学角度收集患者资料,运用因子分析法、区分度分析法、相关系数法、回归分析法、克朗巴赫系数法、重复测量法6种数理统计方法对中医症状条目进行筛选。结果:通过综合分析,最终形成了包含肢体麻木、夜尿频多等29个条目在内的糖尿病周围神经病变中医症状量表。结论:在中医理论指导下,基于多维度统计学分析方法的糖尿病周围神经病变中医症状量表研制具有中医特色和较好的信效度,可应用于中医证候临床研究,作为疗效评价指标。     

乙肝后肝硬化患者报告结局评价量表条目的建立及筛选

目的:在中医理论指导下,对先期所构建的乙型病毒性肝炎(以下简称"乙肝")后肝硬化患者报告结局评价量表(PHBC-PRO)预试表进行条目筛选及考核,为乙肝后肝硬化的中医临床疗效评价提供科学、客观、可量化的工具。方法:基于病证结合研究思路及前期临床流行病学调查结果,建立由64条条目组成的PHBC-PRO量表条目池及预调查表。通过对临床预调查的147例患者量表资料采用条目分布考察法、t检验法、离散趋势法、分辨力系数法、相关分析法、克朗巴赫系数法等方法的分析,对条目进行筛选与优化。结果:设定条目被所选方法中至少4种同时删除为筛选标准,最终形成由57个条目组成、涵盖3个领域(生理、心理及社会)的PHBC-PRO量表,经克朗巴赫系数法检验,提示信度较好(α=0.955)。结论:遵循国际PRO量表研制的原则和方法构建的中医PHBC-PRO量表,符合中医理论及量表规范、具较强的可操作性及适用性,可用于中医对乙肝后肝硬化患者临床证候及疗效的客观评价。     

基于中医基础理论的痛经生命质量量表的研制与条目筛选

目的:研制基于中医基础理论的痛经生命质量量表,筛选、优化条目,探索中医药临床产出评价的参考工具。方法:通过文献研究与知情人访谈,构建量表的理论结构模型,进行条目整理,形成包括41个条目的条目池;采用德尔菲法对条目初筛与调整后形成初量表;采用调查统计方法,对纳入的200例受访者数据,采用频数分布法、离散趋势法、因子分析法...     

银屑病患者生存质量量表的编制策略及条目筛选

目的:研制具有中医内涵的银屑患者生存质量量表,全面、客观的评价中医药治疗银屑病的临床疗效.方法:根据WHO生存质量表制定原则,结合中医基础理论,采用结构化决策的方法,构建初始量表.用调查的方式对105名银屑病患者进行了测试,多维度筛选条目,最终形成银屑病患者生存质量量表测试版.结果:研制出由生理、心理、社会3个维度共25条目组成的银屑病患者生存质量量表,与理论构想相符.结论:银屑病患者生存质量量表具有中医特色,准确反映了银屑病患者生存质量的内涵.     

膝骨关节炎中医证候患者报告结局评价量表的研制

目的：研制膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)中医证候患者报告结局(Patient-Reported Outcome, PRO)评价量表。方法通过查阅文献、访谈患者收集各种证候类型KOA的主观症状,整理归类后获得包含24个主观症状的原始条目池;通过专家问卷对原始条目的重要性进行评判,获得包含11个条目的KOA中医证候PRO评价量表条目池;根据患者对11个条目的关注程度,得到条目权重。结果获得包含疼痛、肿胀、僵硬等11个与KOA中医证候相关的PRO评价量表的条目,以及不同的条目权重。结论 KOA中医证候PRO评价量表把PRO评价量表形式引入中医证候疗效评价,符合中医证候疗效评价的自身规律与特点,可为中医疗法在KOA中医临床疗效评价中提供客观化、标准化的测量工具。     

特发性肺间质纤维化患者生活质量评价量表研制

目的研制适合特发性肺间质纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)生活质量评价量表,客观反映疾病变化。方法根据患者报告临床结局(patient-reported outcome,PRO)量表制定原则,结合中医基础理论,提出量表的理论结构模型,广泛查阅国内外多种呼吸系统疾病生活质量量表,采用结构化决策的方法,编制初始量表。用调查方式对34例确诊IPF患者进行测试,运用专家重要性评分法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法联合进行条目筛选最终确定IPF生活量表(IPF patient reported outcomes IPF PRO,IP)。结果研制出含有3个领域、38项条目的 IP量表。SGPQ和IP量表临床症状分值相关性分析Pearson相关系数为0.828(P0.01);活动能力分值相关性分析Pearson相关系数为0.929(P0.01);疾病对日常生活影响分值相关性分析Pearson相关系数为0.903(P0.01);总分值相关性分析Pearson相关系数为0.862(P0.01)。对IP量表本身进行信度(reliability)分析,克朗巴赫系数为0.713,用因子分析法对所得数据分析,KMO统计量为0.902。结论 IP量表全面反映了IPF患者生活质量的内涵,可作为IPF患者中医临床疗效评价的工具。     

偏头痛基于患者报告的结局评价量表初稿的研制

目的:研制偏头痛基于患者报告的结局(Patients-reported outcomes,PRO)评价量表。方法:参照美国FDA发布的PRO量表研制说明,遵照量表学原理,经临床病例与医案的症状筛选、患者访谈、研究小组讨论确定量表条目池。经专家咨询与问卷调查确定量表条目,依据专家对条目重要性的评分确定条目权重。结果:临床病例与医案症状筛选、患者访谈以及研究小组讨论后确定了33个条目组成条目池。两轮专家问卷调查后确定了偏头痛PRO量表的12个条目,各条目权重相当,视作等权。结论:偏头痛PRO量表条目来源于医案、临床病例和患者本身,经两轮专家问卷调查后筛选出的量表条目代表性好,条目分布与构建的量表阈体系一致,由上述条目编制的偏头痛PRO量表科学性强,是对偏头痛临床疗效评价体系的有益补充。     

糖脂代谢病患者报告结局量表的初步研制

目的:研制糖脂代谢病患者报告结局量表,使软指标量化和便于统计,为更加综合、客观地评价糖脂代谢病的临床疗效提供一种测评工具。方法:遵循国际量表研制程序规范,结合现代医学模式和中医理论,以及糖脂代谢病临床诊疗经验,构建糖脂代谢病患者报告结局量表的概念框架;主要通过对糖脂代谢病患者的访谈提出条目,结合查阅文献、小组讨论的方式,对条目进行初筛,然后进行小范围试用及预调查,对条目进行修改和筛选,形成调查量表初稿;用量表初稿进行临床调查,回收466例有效资料,采用条目分布法、离散趋势法、Cronbach'sα系数法、因子分析法、相关系数法、t检验法和项目反应理论等7种统计学分析方法对条目进行筛选,形成糖脂代谢病患者报告结局量表。结果:研制出包含生理、心理、社会和治疗4个领域,共54个条目的糖脂代谢病患者报告结局量表,其中生理领域36个条目,心理领域6个条目,社会领域3个条目和治疗领域9个条目。结论:糖脂代谢病患者报告结局量表初步研制过程严谨可靠,可用于临床做进一步性能测评。     

基于患者报告结局的气滞血瘀证评价量表研制

目的:研制气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表。方法:参照国际量表制定原则并结合中医理论形成理论框架;通过102篇气滞血瘀证相关文献分析与209例病例回顾,经14名专家讨论,形成量表条目池;通过小样本预调查和访谈,形成气滞血瘀证患者报告结局(PRO)初选量表;通过338例气滞血瘀证患者临床调查,运用离散趋势法、因子分析法等7种统计学方法和专家咨询法对条目进行筛选和修订,形成气滞血瘀证PRO终选量表;通过213例气滞血瘀证患者及100例非气滞血瘀证患者临床调查,对量表可行性、信度、效度、区分度等进行临床验证。结果:形成气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表,包涵37个条目,其中生理领域22个,心理领域9个,独立化领域1个,社会领域5个。该量表的信度分析发现克朗巴哈α系数0.716,分半信度0.666。效度分析发现64.70%的变量能被因子分析法提取的公因子解释,Spearman相关系数除独立性领域外均0.2,区分度分析发现总量表和各领域独立样本t检验P均0.01。结论:气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和区分度,可用于气滞血瘀证患者的疗效评价使用。     

基于临床调查法的阴虚证中医疗效评价量表条目筛选

目的研制阴虚证中医疗效患者自评量表,应用临床调查法多元统计筛选、优化条目。方法初步编制阴虚证中医疗效患者自评量表,现场调查阴虚证患者及健康者,分别从条目的清晰度、天花板地板效应、离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法、因子分析法及T检验法等七方面考评条目设置是否合理。结果共纳入受试者80例,其中阴虚证患者60例,正常健康者20例。应用以上统计方法对调查结果进行分析、汇总,“突然一阵脸热”条目同时被2种统计方法选中删除。结合专家意见,认为条目“突然一阵脸热”与“忽上来一股热劲”相似,且后者包含前者,故删除“突然一阵脸热”条目,确定了包含3个维度、10个条目的终选量表。结论通过采用多种统计方法,结合专家意见,筛选出敏感性、代表性、独立性及内部一致性均较好的条目。     

风眩患者生存质量量表的研制

目的:研制具有中医特色的风眩患者生存质量量表,完善风眩中医临床疗效评价体系。方法:根据WHO对生存质量的定义及生存质量量表的编制原则和程序,结合中医基础理论,提出量表的理论构想,采用结构化决策的方式,编制初始量表。对105名风眩患者和50名健康人进行临床预试,运用离散趋势法、逐步回归分析、逐步判别分析、因子分析、克朗巴赫系数法多维度筛选条目,形成正式量表,并考评信度、效度及反应度。结果:建立了涵盖生理、心理、独立性、社会功能4个维度,共25个条目的风眩患者生存质量量表。并进行了效度、信度、反应度的考评。结论:该量表具有良好的信度、效度、反应度,符合量表的制作要求,同时具有中医特色,能客观、全面地评价中医药治疗风眩的临床疗效。