河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析

目的:对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案公告》)文件实施后,河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析,为传统中药制剂备案工作提供参考.方法:对河南省2018年以来医疗机构备案的传统中药制剂进行统计汇总,从备案数量考察、备案制剂分析、备案机构探讨等方面对...     

辽宁启动医院传统中药制剂备案

正《中国中医药报》2018年6月8日讯:辽宁省食药监局2018年5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起,辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请,申请人应申请撤回。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;中药配方颗粒、与     

国家食药总局发布中医药法配套文件征求意见稿

正《中国中医药报》2017年7月24日讯:为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定,国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。《公告》共19条并附《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》,根据"备案管     

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会。结果 医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备。结论 随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性。     

从《千金方》中常见剂型的“合和”方法谈传统工艺

<正>传统工艺是近年来出现频率比较高的一个词汇,《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的相关条文中提出,中药制剂申报中利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及5年以上使用历史的中药制剂可免主要药效学研究、急性毒性试验、长期毒性试验资料及文献资料,可免临床研究方案和总结。在《中华人民共和国中医药法》征求意见稿中也明确提到:仅利用传统工艺配制的中药制剂品种,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。     

新形势下医院传统中药制剂发展的机遇与挑战

中药制剂是中医药的重要组成部分。随着医院制剂政策的调整,医院中药制剂逐步呈现萎缩态势。《中医药法》的实施,为中医的发展注入了动力,2018年2月国家食品药品监督管理局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》为医院中药制剂的发展带来了机遇。文章提出,要抓住机遇,发展医院中药制剂,并提出一些建议。     

甘肃院内中药制剂实行市场调节价格机制

<正>《中国中医药报》2015年9月16日讯:甘肃省近几年已先后公布了4批327种院内中药制剂在省内调剂使用,甘肃省卫生计生委、省食品药品监管局等部门联合印发的《关于加强院内中药制剂委托配制和调剂使用管理工作的通知》,就加强院内中药制剂管理作出部署。《通知》提出,在省内调剂使用的县级以上医疗机构的院内中药制剂,均可委托省内取得《医疗机构制剂许     

浙江省中药配方颗粒使用现状调查与分析

正中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,经中医临床配方后,供患者冲服使用的颗粒制剂,与传统中药饮片相比具有免煎易服、安全卫生、携带方便和易于调剂等优点~([1])。课题组对2012~2016年在浙江省有中药配方颗粒生产销售的企业和使用中药配方颗粒的医疗机构进行了统计调查,并进行了相关分析。报告如下。1资料与方法1.1调查对象:2012~2016年在浙江省有中药配方颗     

《中医药法》与《药品管理法》有关中药保护衔接机制研究

就中药保护与发展而言,《中医药法》与《药品管理法》属于特别法和一般法的关系,但也存在各自不同的适用法域。中药治理现代化及中药依法行政要求两法协调衔接,且初步形成了相关的协调衔接机制,但两法有效协调衔接还存在现实困境。构建两法协调衔接机制的核心要素应坚持职权法定、合目的性、合理性原则,应以权责明晰、程序规范、运转顺畅为建构标准。构建两法协调机制应当考虑的重要事项主要包括：抓好中药质量源头管理、优化中药审评审批管理、完善医疗机构临方炮制中药饮片管理、细化以传统工艺配制的院内制剂备案管理。     

中药制剂可有条件简易注册

<正>1月26日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》,明确医疗机构制剂产品使用规则,对部分符合条件的医疗机构中药制剂的临床试验资料给予了减免。《办法》明确根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂,可免报主要药效学试验资料、药物单次给药毒性试验资料、药物     

中药配方颗粒与中药饮片在中药调剂管理中的应用

目的：探讨和研究中药配方颗粒与中药饮片优化管理在中药调剂管理中的应用效果。方法：2019年7—12月医院在中药调剂管理中使用中药饮片调剂,设为管理前。2020年1—6月医院在中药调剂管理中使用中药配方颗粒调剂,设为管理后。通过问卷调查的形式了解中药配方颗粒及中药饮片在中药调剂管理过程中的选择情况实际使用上的差别。结果：管理后在效果确切、药剂量精准、使用方便、安全卫生、储存方便、携带便捷方面均要好于管理前(P<0.05);管理后配药人员药剂量精准、工作强度小、卫生条件好、规格限制等方面评分均要明显优于管理前(P<0.05);管理后内部调剂出错率、发药出错率均低于管理前(P<0.05)。结论：中药配方颗粒在中药调剂管理中的应用效果要好于中药饮片的应用,因此医院药房可以适当应用中药配方颗粒的调剂方式,从而提高中药调剂管理的质量和效果。     

卫生部、国家中医药局、国家食药监管局出台意见 扶持促进医疗机构中药制剂发展

卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局近日联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,要求重视并扶持促进医疗机构中药制剂健康发展,规定三种情况下可在指定医疗机构间调剂使用中药院内制剂。     

上海市静安区25家医疗机构中药饮片管理工作督察现状与分析

目的了解上海市静安区25家二级及以下医疗机构中药饮片的使用管理现状,提高上海市静安区中药药事管理质量。方法通过年度督查过程中发现的问题进行分析讨论。结果静安区25家医疗机构在中药饮片的医院管理责任、采购验收储存、中药调剂质量、中药饮片委托外加工代煎和中药处方的管理与点评或多或少存在一些问题。结论上海市静安区25家二级及以下医疗机构的中药饮片质量管理现状与国家制定的标准尚有一定差距,建议按照相关规定进行整改落实。     

山西鼓励开展特色中药服务

<正>《中国中医药报》2019年3月28日讯:近日,山西省卫生健康委印发《加强药事管理推动药学服务高质量发展实施方案》。《方案》提出,山西将从推进专科联盟、建立药师激励机制、鼓励开展特色中药服务等方面着手,推动山西药学服务发展。《方案》提出,鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中     

第一批河北省医疗机构制剂调剂目录公布

正《中国中医药报》2017年5月5日讯:近日,河北省食品药品监督管理局正式印发《关于公布第一批河北省医疗机构制剂调剂目录的通知》,确定432种中药制剂在全省医疗机构间调剂使用,其中公立医疗机构310种,民营医疗机构122种。医疗机构中药制剂作为经受医疗机构长期临床实践检验的成果,不仅是各医疗机构中医药特色优势的重要载体,也是中药新药创制的源泉。长期以来,中药制剂按照化学药管理,始终面临申报难、生产难、使用难等问题,精     

医院中药制剂质量保证体系的建立

根据医疗机构中药制剂现状及医疗机构制剂配制质量管理规范,结合国家产业政策,阐述了建立中药制剂质量保障体系的重要性,并分别从文件管理、配制管理、质量管理、物料管理、使用管理、机构与人员管理、验证管理等方面简述建立医院中药制剂质量保证体系的方法,为提高中药制剂质量提供参考.     

医疗机构中药制剂安全性研究

目的：评估医疗机构中药制剂安全性及使用风险,为医疗机构中药制剂的研发、注册申请、临床使用以及技术审评和监督管理提供参考依据。方法：通过收集2012-2014年四川省食品药品监督管理局审批的医疗机构中药制剂资料,筛选出21个由临床经验方开发的中药制剂,对其所含药材、配制工艺、急性毒性等数据进行统计分析。结果：21个中药制剂品种中共涉及中药材98种,药材用量均在2010版《中国药典》规定的范围之内;16个品种的配制工艺仅有水煎煮、粉碎等传统工艺,其余5个品种的配制工艺涉及了醇提或醇沉工艺。急性毒性实验数据均通过小鼠实验得到,制剂的临床使用量都远远小于最大耐受量（MTD）或半数致死量（LD50）。结论：临床使用的经验方开发的中药制剂具有较高的安全性。     

甘肃省优化审批服务助推中医药产业发展

正《中国中医药报》2019年1月30日讯:近日,甘肃省人民政府新闻办公室召开新闻发布会,介绍省药品监督管理局出台的《进一步优化审批服务利企便民23条措施》。《23条》针对企业审批流程繁琐、办事等待时间长等问题,"对症下药"助推中医药产业发展。《23条》提出,要进一步放宽市场准入,明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批改为备案;支持省     

中药饮片的质量管理

中药饮片是指在中医药理论指导下,将中药材加工炮制成一定规格,可供调剂和制剂配方用的炮制品。中药饮片既可以直接供中医临床调剂配方,制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服,又可以供药品生产企业生产中成药及医院生产中药制剂。因此,中药炮制,饮片入药是中医临床用药的一个特点,也     

短讯

国家中医药管理局关于加强中药饮片管理的通知2012年5月4日,国家中医药管理局办公室下发通知,要求各级各类中医医疗机构严格加强中药饮片采购、验收、养护、调剂、煎煮等方面的管理,保证用药安全。通知要求,各级各类中医医疗机构要严格按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关