加强中药炮制质量管理的几点建议

中药炮制是根据中医理论 ,按照医疗、调配、制剂的不同要求以及自身性质而采取的一项制药技术。在众多的动、植、矿物药材中 ,根据中医临床用药要求 ,经过一定的炮制方法处理后 ,会带来一定的量变与质变 ,因而其实用性是非常强的。但是 ,近年来忽视中药炮制的现象在医疗单位、药品经营单位、饮片加工单位不同程度地存在 ,有关行业的主管部门、药品监管部门应高度重视 ,并采取相应措施。据笔者多年的观察和了解 ,目前中药炮制方面存在的主要问题是 :炮制很规范 ,忽视标准 ;受利益驱动 ,导致炮制药物粗制滥切 ;非法炮制药物的现象还有存在 ;对…     

中药国际化的战略管理分析

从中药战略管理的角度,客观地分析了中药自身的优势与劣势,以及其面对的机遇与挑战,并为中药早日实现国际化提出了自已的观点。     

加强中药汤剂管理的几点建议

中药汤剂具有吸收快、显效速、便于辨证治疗的特点,是目前应用较为广泛的一种剂型.但它在实际应用中还存在一些问题,需要加强管理. 汤剂饮片的质量问题 1.药材的加工炮制问题.目前中药材的加工炮制质量,各地发展不平衡.一般来说,大中城市的饮片质量较好,且有〈炮制规范〉做指导,但小城镇及偏远地区就差些.就大中城市而言,虽然总的来说比较重视药材的加工炮制,但也存在着质量不稳定的现象及加工方法改变的问题.出现过胆南星干燥不足即收藏,造成饮片相互粘连成坨,无法调配的事情;出现过全蝎加盐过多;川贝粉碎过度（应临方捣碎）等情况.     

对中药现代化研究的几点思考

中药现代研究应以疗效为中心,将中药有效性研究、安全性研究、符合中药特点的质量标准体系三者结合起来,创新出一大批与西药有比较优势的中药,从而推动中药现代化,促进中药走向世界。     

中药国际化现状及对策

探讨我国中药在世界上各主要国家的立法管理及认知情况，从药品法规、文化差异、准入障碍、国际市场分析、拟采取对策等方面进行综述，以使中药界正确认识当前的困难和机遇。并提出通过中医药文化国际化、中药产业现代化、中药标准国际化、知识产权保护等方面来实现中药的国际化。同时，也为中药走向国际提供战备参考。     

加强对中药事业管理的几点建议

本文针对当前中药事业管理中存在的问题,提出几点建议,要加强中药工作的组织领导,改进领导体制;加强对中药技术人员的培养,办好中药学教育;加速发展中药的研究工作。     

中药国际化的思考与实践

1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打     

中药国际化营销观念的思考

目的：为我国中药国际化策略提供参考。方法：采用文献研究方法，对我国目前中药国际化营销观念进行分析。结果与结论：中药国际化目标市场不明确，不了解国际市场需求，宣传没有针对性，缺乏国际学术交流的语言平台，建议中药以综合护理，慢性病和疑难病为目标国际市场，应用对照实验和成本效益分析方法证明中药的有效性和安全性。提高中医中药人才的国际交流能力，促进中药国际化进程。     

中药国际化营销观念的思考

目的:为我国中药国际化策略提供参考.方法:采用文献研究方法,对我国目前中药国际化营销观念进行分析.结果与结论:中药国际化目标市场不明确,不了解国际市场需求,宣传没有针对性,缺乏国际学术交流的语言平台,建议中药以综合护理、慢性病和疑难病作为目标国际市场,应用对照实验和成本效益分析方法证明中药的有效性和安全性,提高中医中药人才的国际交流能力,促进中药国际化进程.     

中药现代化国际化的反思

中国科技信息研究所徐绍颖教授在驻英使馆工作时,曾帮助一个根本不懂中医的英国人办了一个中医诊所,从中国聘请了中医大夫,患者络绎不绝。但徐教授发现,从中国进口饮片存在种种问题。于是,1992年回国后,向科技部申请了“促进中医药出口创汇的战略与政策研究”课题,笔者有幸参加了课题工作。该课题提出:中医药国际化面临空前良好的机遇,也面临严峻的挑战,因此,建议国家制订“弘扬祖国传统医药学工程”。     

中药国际化面临的问题及对策研究

从中西医药体系的本质差异所造成的被认知和认同的程度、法规、标准、生产的物质基础与条件、产品的科技含量、生产能力及其水平、市场需求的压力、国内市场竞争的激烈程度与合理程度等多方面，较为全面、系统、深入地分析中药国际化面临的主要问题和制约因素。提出针对不同目标国采取适宜的组合战略、有计划分阶段地提高中药产品标准并逐步实现标准的与时俱进、提高产业要求、改善竞争环境、提高对中药产品的检测能力与水平、发挥政府政策效用提升国内需求条件等加速中药国际化进程的对策与建议。     

借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究

中药配方颗粒是我国中药的一次重大改革,其不仅免除煎煮、服用便捷、起效迅速,且工艺先进、利于贮存、便于质量控制,顺应了现代社会对药物的基本要求,在国内外均有着广阔的市场前景.中药配方颗粒的推广与应用为我国中医药国际化提供了一条新的可行路径.通过对中药配方颗粒在中药国际化中的作用、国际竞争优势和存在问题的分析,探讨其国际化的有效对策,以期为推进我国中药国际化提供新思路和新途径.     

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。     

我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

论中药性状学

中药传统性状一般是指感官获得的宏观性状,如形、色、气、味等,不包括微观性状。在中药“辨状论质”相关研究中发现,中药的微观性状（显微特征）也与其质量相关,且其特征更容易量化和数字化,在中药“辨状论质”的机制探讨中具有重要作用。为此,依据遗传学中“性状”的概念,结合中药的特点,将中药的微观性状（显微特征）与宏观性状合二为一,提出“中药性状学”的概念,即对中药所呈现的宏观和微观性状进行表征和研究的应用科学。中药性状学不仅能够揭示中药“辨状论质”机制和传统的中药鉴别经验的科学内涵,而且还能与中药化学、中药生物学质量标志物关联（三学关联）,建立符合中医整体观的中药质量三维评价体系。因此有必要将其内涵、任务、地位加以归纳总结,以便更好地服务于中药质量评价和控制。     

一种中药精确鉴定方法——中药系统鉴定法

针对目前传统鉴定方法在中药鉴定过程中的不足(如多来源药材品种鉴定),结合分子鉴定的技术优势与特点,文章提出了一种较为精确的中药鉴定方法,中药系统鉴定法.文章介绍了中药系统鉴定法的概念、原理及方法,通过实例验证了该方法的可行性.中药系统鉴定法的提出,不仅从性状、显微、化学等“表型性状”方面揭示中药“种”的特征信息,还从其遗传物质DNA信息(基因型)的角度,更深层次的揭示“种”、“亚种”、“居群”等分类及演化关系等,为中药鉴定学科的深入发展,开拓了更广阔的研究领域.     

中药现代化的思考

中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来,继承传统,走出传统,走向现代。中医药的优势在于整体观念、辨证施治、因人而异和复方用药,弥补了西方医学在诊治上的不足之处,这在疾病的治疗和预防上具有导向性的作用。由于西方医学对治疗疑难症和抗衰老上的效果不尽如人意,使人们对中医药需求增加,中西医优势互补的新医学体系将会逐步形成。从研发中药的角度,对传统中医药理论、整理和规范中药材及中药市场、中药炮制、微量元素测定、质量控制、制剂工艺、生物技术及专利保护等方面来探讨中药现代化,实现对传统中药的超越,把传统中药提高到现代药学的水平,能被国际社会所接纳,造福于全人类。