参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征开放、多中心、Ⅳ期临床试验

为了评价参倍固肠胶囊在广泛使用条件下治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)的安全性和有效性,在国内16家医院的药物临床试验中心进行了参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征多中心、开放、自身前后对照、Ⅳ期临床试验。药物临床试验获得四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会的批准后实施。试验开始之前,按照研究方案筛选和入选符合要求的受试者,签署知情同意书后进入14 d的研究。所有受试者均按试验方案用药,进行评价和填写CRF表,以提供对参倍固肠胶囊安全性和有效性进行评估的数据和资料。2011年06月10日—2012年11月29日临床试验入组2 123例。参倍固肠胶囊在较广泛使用(2 123例)条件下治疗腹泻型肠易激综合征,2 029例进入FAS集,痊愈+显效+有效 1 921例,综合疗效有效率为94.68%;2 010例进入PPS集,痊愈+显效+有效 1 906例,综合疗效有效率为94.83%。IBS主症腹痛、腹泻治疗后与治疗前基线比较,不论腹痛还是腹泻,差异均具有显著性(P < 0.000 1);中医证候评分,不论是治疗后第7天,还是治疗后第14天,与治疗前比较,差异均具有显著性(P < 0.000 1)。试验期间共发生35例不良事件,发生率1.65%,其中与药物有关的不良事件(不良反应)有12例,发生率0.57%,主要为恶心、腹胀、口干等,未采取任何措施,大多自行缓解,无严重不良事件发生。已上市药品参倍固肠胶囊,经在较广泛人群(2 123例)使用条件下,对治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)患者是安全、有效的,临床可继续推广运用。     

参倍固肠胶囊联合马来酸曲美布汀治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究

目的探讨参倍固肠胶囊联合马来酸曲美布汀治疗腹泻型肠易激综合征(D-IBS)的疗效及安全性。方法选择2016年1月—2018年6月黄冈市中心医院收治的157例D-IBS患者,按随机数字表法分为观察组78例和对照组79例。对照组给予马来酸曲美布汀治疗,观察组给予参倍固肠胶囊联合马来酸曲美布汀治疗,2组均连续治疗2周。比较2组临床疗效,检测并比较2组治疗前后血清5-羟色胺(5-HT)、γ-干扰素(IFN-γ)、神经肽Y(NPY)、P物质(SP)、胃动素(MTL)、血管活性肠肽(VIP)水平及外周血CD3+、CD4+、CD8+水平,记录2组治疗过程中不良反应的发生情况。结果观察组的临床总有效率为93.67%(74/79),明显高于对照组的75.64%(59/78),差异具有统计学意义(2=9.852,P=0.002)。2组治疗后血清5-HT、IFN-γ、NPY、MTL、VIP水平及外周血CD8+水平均明显降低(P均<0.05),血清SP水平和外周血CD3+、CD4+水平均明显升高(P均<0.05),同时观察组治疗后血清5-HT、IFN-γ、NPY、SP、MTL、VIP水平及外周血CD3+、CD4+、CD8+水平改善程度明显优于对照组(P均<0.05)。2组治疗过程中均未发现严重的不良反应。结论参倍固肠胶囊联合马来酸曲美布汀治疗D-IBS的临床疗效显著,能够明显缓解炎症反应,调节血清胃肠激素水平,增强免疫功能,且安全性较好。     

固肠散治疗腹泻型肠易激综合征30例观察

目的:观察固肠散治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效。方法:治疗组30例用固肠散,对照组30例用曲美布丁治疗。结果:总有效率治疗组93.4%、对照组70.0%,治疗组疗效明显优于对照组(P0.01)。结论:固肠散治疗腹泻型肠易激综合征有良好疗效。     

肠安I号及其低浓度原药安慰剂对腹泻型IBS大鼠血清TNF-α、IL-10的影响

目的探讨肠安Ⅰ号及含有低浓度肠安Ⅰ号成分的安慰剂对腹泻型肠易激综合征大鼠血清细胞因子TNF-α、IL-10的影响。方法大鼠随机分为正常组,模型组,含5%、含10%肠安Ⅰ号组,肠安Ⅰ号高、中、低剂量组,得舒特组共8组,每组10只。采用番泻叶灌胃+传统束缚应激刺激复制腹泻型肠易激综合征大鼠模型。各组给予相应的干预措施。治疗结束后,测定大鼠的腹泻指数和血清TNF-α、IL-10的含量。结果与正常组比较,模型组各指标差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),说明造模成功;与模型组比较,肠安Ⅰ号各剂量组血清中TNF-α、IL-10水平、腹泻指数差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01);与模型组比较,含5%、含10%肠安Ⅰ号组各指标差异无统计学意义(P>0.05)。结论肠安Ⅰ号高、中、低剂量可通过增加IL-10的表达,降低TNF-α的含量,调节促炎因子\抗炎因子水平,使其抗炎活性增强,从而发挥对ⅠBS的治疗作用;而含5%、含10%肠安Ⅰ号加辅料组没有药理作用,仅从中药的色、味方面模拟了肠安Ⅰ号的特点,起到了安慰剂对照作用。     

参倍固肠胶囊治疗肠易激综合征临床应用专家共识

肠易激综合征是中医药治疗的优势病种,中成药在本病的临床治疗中起着重要的作用,而参倍固肠胶囊是临床治疗腹泻型肠易激综合征脾肾阳虚证的常用中成药之一。本项目运用德尔菲法,遵循“循证与共识相结合”的原则,组织行业内中西医临床专家、药学专家及方法学专家,分别从药物介绍、临床运用、安全性三个方面对参倍固肠胶囊的临床应用进行了说明,制定了参倍固肠胶囊临床应用专家共识,为临床合理使用本药提供一般原则和注意事项。     

附子理中汤合四神丸治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)的临床疗效及对患者血清TNF-α、IL-6、IL-8的影响

目的:探讨附子理中汤合四神丸治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)的临床疗效及对患者血清TNF-α、IL-6、IL-8的影响。方法:选择本院治疗的60例腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)患者,按随机数字表法分为对照组与治疗组各30例,对照组给予西医常规治疗,治疗组在对照组基础上加服附子理中汤合四神丸治疗,两组疗程均为14 d。观察两组治疗前及治疗14 d后对临床症状积分、生活质量、炎性因子水平,并统计两组的疗效和复发率情况。结果:治疗组患者的临床疗效总有效率为96.67%,明显高于对照组的76.67%。两组治疗后临床症状积分、生活质量与治疗前比较均明显降低(P0.05);且治疗组低于对照组(P0.05)。两组治疗后血清TNF-α,IL-6,IL-8水平较治疗前均明显降低(P0.05);且治疗组低于对照组(P0.05)。经治疗后分别对有效患者进行半年内复发情况随访,治疗组的复发率17.2%,对照组为65.5%,治疗组的复发率低于对照组,组间比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论:附子理中汤合四神丸治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)的疗效确切且安全,能够改善临床症状,提高患者生活质量,减轻炎症反应,并能降低患者血清中TNF-α,IL-6和IL-8水平。     

止泻固肠饮治疗腹泻型肠易激综合征的疗效观察

肠易激综合征是临床上最常见的一种胃肠功能紊乱性疾患 ,笔者采用自拟止泻固肠饮治疗腹泻型肠易激综合征 3 6例 ,取得满意疗效 ,现报告如下。1　临床资料本组病例为 2 0 0 0年 1月～ 2 0 0 2年 10月内科门诊病人 ,按1988年罗马会议提出的肠易激综合征诊断标准确诊 ,按自愿原则分为止泻固肠饮治疗组 3 6例及补脾益肠丸对照组 3 2例。止泻固肠饮组 3 6例中男性 11例 ,女性 2 5例 ;年龄为 16～ 65岁 ,平均年龄为 41.5岁 ;病程为 1.8～ 12 .4年 ,平均病程 4.2年。补脾益肠丸组 3 2例中男性 8例 ,女性 2 4例 ;年龄 18～ 66岁 ,平均年龄 42 .3岁 ;…     

肠易康治疗腹泻型肠易激综合征临床观察

肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)是一种常见的胃肠道功能紊乱性疾病。其特征为持续或间歇发作的腹痛、腹胀、排便习惯改变和大便性状异常而无特异的生物化学     

易激胶囊治疗肠易激综合征实验研究

目的:研究易激胶囊对豚鼠离体肠平滑肌收缩活动的影响及其对实验性腹泻小鼠的止泻作用。方法:取禁食24h的豚鼠回肠段,离体孵育下观察易激胶囊引起的平滑肌张力变化。小鼠灌胃给予易激胶囊3.55,7.10,14.20 g.kg-1,连续10d,观察碳末推进百分率;于末次给药后1 h,各组小鼠灌胃番泻叶混悬液,观察小鼠的腹泻率、稀便率。结果:易激胶囊可剂量依赖性地使豚鼠回肠平滑肌自律性收缩幅度下降,并可对抗BaCl2所致的回肠收缩,使回肠收缩变规律,可抑制小鼠在体肠运动。可使实验性腹泻小鼠湿粪数显著减少。结论:易激胶囊可抑制回肠平滑肌的自律性收缩,也可对抗BaCl2引起的回肠平滑肌张力增加。对实验性小鼠腹泻具有较强的抗腹泻作用。     

肠易激综合征中医药治疗的研究概述

查看文献资料,从而了解肠易激综合征(ISB)的病因病机,对于辨证分型论治、中医外治等方面进行综述.中医药在防治IBS功效方面得到了肯定,并且指出仍然存在的问题及展望.     

仙灵骨葆胶囊治疗围绝经期综合征患者的临床研究

目的:观察仙灵骨葆胶囊对围绝经期综合征患者性激素的影响及改善临床症状的疗效.方法:经临床诊断有围绝经期综合征的妇女,采用随机数字表法将纳入的病例随机分为治疗组及对照组,其中完成随访的治疗组80例,对照组30例.治疗组服用仙灵骨葆胶囊,对照组服用外观一致的模拟淀粉胶囊,疗程8周.观察患者治疗前后Kupperman评分,雌二醇(E_2)值及子宫内膜厚度.结果:治疗组治疗后Kupperman评分值明显改善并优于对照组(P＜0.01);血清E2水平明显升高,且优于对照组(P＜0.05);治疗前后子宫内膜厚度比较,无显著差异.结论:仙灵骨葆胶囊能提高围绝经期综合征患者血清E_2水平,显著改善围绝经期综合征患者临床症状,不增加子宫内膜增生的风险.     

麦孜彼子丸对非细菌性前列腺炎大鼠的研究

目的:研究维药麦孜彼子丸对非细菌性前列腺炎大鼠模型炎症及细胞因子的影响,探讨维药治疗慢性前列腺炎的作用机制。方法:采用角叉菜胶所致大鼠非细菌性前列腺炎模型,随机分成6组,实验组动物给予灌胃治疗,给药42天后处死动物,光镜观察各组动物前列腺组织的病理改变,通过ELISA法检测各组动物血清及前列腺组织中IL-1β、IL-6、TNF-α、PGE2的水平和血清中酸性磷酸酶ACP,PAP,Tr ACP的活性。结果:与模型组比较,麦孜彼子丸给药14g/Kg、28g/kg大鼠的前列腺湿重、白细胞数明显的降低而卵磷脂小体数目生升高,维药麦孜彼子丸7g/kg、14g/kg、28g/kg剂量均抑制了大鼠动物血清中IL-1β、IL-6、TNF-α水平;与模型组比较各组PGE2水平没有显著差异。与模型组比较麦子彼孜丸14g/kg,28g/kg剂量和前列通瘀片组血清中的PAP活性明显低于模型组。而麦孜彼子丸28g/kg和前列通瘀片6g/kg血清中的ACP活性明显低于模型组;与正常组比较模型组和各组Tr ACP之间无明显差异。结论:麦孜彼子丸能够明显减轻模型大鼠前列腺炎症反应。     

肠易激综合征分型辨治的思路与方法

肠易激综合征(IBS)临床以腹泻型、便秘型、混合型最为常见。介绍了IBS分型论治的思路与方法,腹泻型采用抑肝扶脾化湿止泻法;便秘型采用疏肝解郁通腑导滞法,混合型采用寒热并用补虚泻实法。而疏肝健脾补肾法有助于抗IBS复发。     

从“五脏相关”理论探讨腹泻型肠易激综合征的诊治思路

辨证论治是中医学的基本特点之一,本文运用辨证论治的方法对腹泻型肠易激综合征的基本病机、诊治思路等方面进行了探讨,认为该病为多种因素综合作用,病程较长,常常寒热夹杂,虚实并见,与肝、脾、心、肾、肺等脏器有关,其主要病机为饥饱失常,劳倦过度,心神失调、肝失所养,或久病缠绵,或外邪所侵,均可致脾胃受损,日久即导致脾胃虚弱,清浊不分,混杂而下;在治疗上提出了从脾论治、从肝论治、从肾论治、从心论治和从肺论治的诊治思路。     

肝郁脾虚型IBS-D大鼠模型的建立及评价

目的:建立一种肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征(IBS-D)大鼠模型。方法:SD大鼠20只,随机分为正常组和模型组各10只。模型组采用夹尾联合番泻叶灌胃法建立肝郁脾虚型IBS-D大鼠模型。每天上午8∶00给予大鼠番泻叶药液10g/kg体质量灌胃;灌胃后60min用纱布包绕蝴蝶夹夹尾(尾巴下1/3近端)30min,1次/d,连续21d。观察比较两组大鼠一般状态、体质量增长情况、粪点数及大便积分、结肠转运、小肠运转及腹部撤离反射(AWR)。结果:模型大鼠逐渐出现精神倦怠、进食减少等,与正常组幽默,体质量增长较缓慢,且粪点数及大便积分增多、结肠小肠运转亢进、内脏敏感性升高,但肠黏膜无组织学改变。结论:本造模方法简单易行、可重复率高,值得进一步推广应用。     

蒙药心康胶囊治疗赫依型心刺痛的临床研究

目的：观察蒙药心康胶囊治疗赫依型心刺痛的治疗作用,评价心康胶囊治疗赫依型心刺痛的疗效,为心康胶囊的进一步研究提供参考。方法：共60例患者完成本研究,30例为心康胶囊治疗试验组,30例为复方丹参滴丸治疗对照组;两组都给予小剂量阿司匹林片。每周记录主要症状计分、心绞痛频率、持续时间、硝酸甘油用量等,在治疗前和治疗后各做一次心电图,30天为1个疗程。结果：①组内治疗前后临床症状观察指标对照均有非常显著性差异（P〈0．01）;治疗后组间比较试验组胸闷症状较对照组有非常显著性差异（P〈0．01）,气短、心悸、失眠等症状较对照组有显著性差异（P〈0．05）。②两组心绞痛疗效比较显示试验组总有效率为93．3％,对照组总有效率为80％,组间对照无显著性差异（P〉0．05）。③每周心绞痛发作次数、心绞痛发作持续时间、每周硝酸甘油用量等指标试验组及对照组治疗前后组内比较显示明显改善,均有非常显著性差异（P〈0．01）,治疗后组间比较均无显著性差异（P〉0．05）。④试验组心电图示总有效率为63．3％,对照组心电图总有效率为60％,组间对比无显著性差异（P〉0．05）。⑤赫依型心刺痛症候有效率试验组为93．3％,对照组为76．7％,两组比较有显著性差异（P〈0．05）。结论：心康胶囊能有效改善赫依型心刺痛的临床症状,为治疗赫依型心刺痛之有效蒙成药,临床症候改善优于复方丹参滴丸。     

黄七胶囊对开颅机械闭塞法局灶性脑缺血大鼠模型的影响

目的:采用开颅机械闭塞法制备局灶性脑缺血大鼠模型,评价黄七胶囊对该模型的影响。方法:SD雄性大鼠90只,分为假手术组11只和造模组79只,对造模组采用开颅机械闭塞法制备局灶性脑缺血模型,根据神经行为学评分评判造模是否成功。将造模成功的50只大鼠分为模型对照组,黄七胶囊低、中、高剂量组(分别灌胃黄七胶囊0.308g/kg体质量、0.616g/kg体质量、1.232g/kg体质量),血塞通组(灌胃血栓通片0.12g/kg体质量),给药14d。比较各组大鼠神经行为学变化、脑梗死面积、血小板聚集程度等指标。结果:黄七胶囊能改善模型大鼠神经行为学评分,减少脑梗死面积,抑制二磷酸腺苷二钠(ADP)诱导的血小板聚集。结论:黄七胶囊对开颅机械闭塞法制备的局灶性脑缺血模型大鼠局灶性脑缺血有明显的改善作用。     

病证结合复制大鼠脾肾阳虚腹泻型肠易激综合征模型的探讨

探讨病证结合脾肾阳虚腹泻型肠易激综合征大鼠模型的建立和评价方法。认为可采用较为公认的母婴分离、直肠扩张、避水应激等方法建立疾病模型,同时以饮食不节、苦寒泻下结合劳倦过度、惊恐伤肾的复合因素复制中医脾肾阳虚证模型;模型评价可从宏观体征、个别理化指标、药物反证和造模因素反推4个维度进行,使得相关模型更符合中医理论。