流式细胞术淋巴细胞亚群检测室间质评结果分析

目的通过分析卫生部临床检验中心、上海市临床检验中心的淋巴细胞亚群室间质量评价(EQA)报告数据以及上海市2家实验室室内质控上报数据,探讨目前国内淋巴细胞亚群检测EQA评判规则的合理性,为进一步提高国内该检测项目的质量水平提供依据。方法对BD流式细胞仪用户组2014年卫生部临床检验中心及2015年上海市临床检验中心第1次淋巴细胞亚群EQA报告数据进行统计,计算各浓度质评样本上报数据的标准差(s)和变异系数(CV),选取上海市2家BD流式细胞仪用户2014年9月至2015年4月期间的淋巴细胞亚群室内质控数据,计算月s和月CV值。并对卫生部临床检验中心第201403和201405号质评样本CD3+CD4+百分比(CD3+CD4+%)项目(靶值分别为42.7%、42.1%)、上海市临床检验中心第1521和1525号质评样本CD3+CD4+%项目(靶值分别为43.2%,44.13%)的回报数据以及2家上海市临床实验室CD3+CD4+%项目中值水平(月组均值为44.39%~46.80%)室内质控数据进行比较分析。结果 2014卫生部临床检验中心5份EQA样本的s为1.10%~1.55%,CV为3.1%~5.5%,平均CV为3.36%;2015年上海市临床检验中心第1次EQA 5份样本的s为0.67%~1.63%,CV为3.51%~8.64%,平均CV为4.83%。在样本CD3+CD4+%值相近的情况下,卫生部临床检验中心2个EQA样本组s(1.55%、1.35%)和组CV(3.6%、3.2%)、上海市临床检验中心2个EQA样本的组s(1.63%、1.55%)和组CV(3.78%、3.51%)均在上海市2家临床实验室室内质控月s(1.06%~2.44%、0.98%~2.03%)和月CV(2.18%~5.28%、2.14%~4.35%)的变化范围之内。结论由于仪器品牌和型号、溶血方法、荧光抗体的品牌和用量、设门方法、实验人员、环境条件等不同因素的影响,EQA数据统计中的s和CV低于室内质控的s和CV不合理。其原因可能是部分参与EQA的实验室在数据上报前对检测结果进行了交流、核对和更改。当前除了加强对实验室的质量教育外,EQA组织者还需要探讨建立更合适的质控规则。     

应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数(CV)并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33%)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B(apo B)]到52.15%[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10%(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。     

临床实验室室间质量评价结果解释及不合格结果原因调查的建议性方法

室间质量评价(external quality assessment,EQA)的重要作用是发现分析错误并督促实验室采取相应的纠正措施。该文阐述了EQA结果解释需要的知识并呈现了一种EQA结果不合格时处理的框架性方法。EQA结果的解释取决于5个重要的要素:质控品、靶值、重复测量次数、可接受范围、试剂的批间变异。当出现不合格的EQA结果时,这些因素可能是误差的来源。理想的EQA样品有两个重要的特点:无基质效应,拥有由参考方法建立的靶值。如果这两种标准中任何一个标准不完全满足,将可能导致与实验室性能无关的结果。为了帮助和指导实验室处理不合格的EQA结果,卫生部临床检验中心对EQA计划中的15个专业的不合格项目的原因及其纠正措施进行了初步的调查。该文结合此次调查以及文件QMS24绘制了一种附有注释的流程图,以期帮助实验室利用EQA结果改进质量。     

2016-2018年凝血项目室内质控失控情况分析

目的通过探讨凝血项目实验室内部质量控制(简称室内质控)失控原因,制订标准化室内质控失控处理措施。方法参照Westgard质控规则,回顾统计和分析2016-2018年3年间凝血分析的7个项目,凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)室内质量控制失控原因及纠正措施。从试剂原因、质控品原因、仪器原因、人为原因及其他原因5个方面统计分析失控情况。结果凝血分析7个项目,3年间共失控102次,失控率逐年下降。失控原因中,试剂原因占34.32%,人为原因占29.41%,质控品原因占26.47%,其他因素占6.86%,仪器原因占2.94%,其中试剂原因、人为原因和质控品原因3项占90.00%以上。结论试剂原因、质控品原因和人为因素是造成该实验室凝血项目室内质量控制失控的主要原因,实验室应查找失控原因并采取纠正措施,定期汇总分析,减少失控次数。     

试剂因子敏感性差异导致APTT室间质量评价失控分析

目的通过分析活化部分凝血活酶时间(APTT)室间质量评价(EQA)失控原因,进一步探讨EQA方案存在的问题。方法分析EQA回报结果,逐步排查失控原因。参照CLSI H47-A2文件中APTT试剂因子敏感性评估方法,量化评估某国产试剂(鞣花酸法)与仪器原厂配套试剂(鞣花酸法)内源性凝血因子的敏感性。APTT试剂因子敏感性由非线性回归曲线与正常参考区间上限的交叉点确定,并用百分活度(%)表示。结果回报结果均为正偏移,失控标本均为低值标本。EQA当月实验室各项记录正常,人员操作合规,质评物正常。上报系统显示,凝血项目EQA按仪器分组,未按试剂/仪器检测系统分组。某国产试剂的因子敏感性为:FⅧ54.0%,FⅨ37.3%,FⅪ56.5%,FⅫ36.4%;原厂配套试剂的因子敏感性为:FⅧ42.9%,FⅨ30.0%,FⅪ45.3%,FⅫ28.4%。结论 EQA APTT项目失控是由所使用试剂的内源性凝血因子敏感性与原厂配套试剂不一致导致的。APTT项目的EQA不应仅按仪器分组,应按试剂/仪器检测系统分组,以避免对参评实验室的错误判断。     

广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症检测实验室室间质量评价分析

目的分析评价广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的实验室检测情况,以提高G6PD检测质量。方法 2015年3月和10月向广西地区197家开展G6PD检测的实验室发放两批冻干品和新鲜血质控品,分别用于定量与定性试剂检测。所有数据通过Clinet EQA网络回报,并按照规定格式上报定量结果,根据各实验室建立的参考范围上报定性结果及方法学、试剂、仪器等相关信息。按照试剂分组,采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007软件对各参评实验室检测结果进行统计分析。结果目前该地区G6PD定量试剂盒检测内容、检测单位及同种方法学的参考范围不一致。定量试剂检测G6PD缺乏质控品及正常质控品符合率均为100.0%,定性试剂检测缺乏质控品平均符合率为77.1%。各定量试剂组检测缺乏质控品变异系数(CV)较大,平均CV为17.06%,检测正常质控品CV较小,平均CV为10.10%。第2次室间质量评价各试剂组平均CV(10.81%)均低于第1次(14.89%)。结论通过参加广西地区G6PD室间质量评价计划,能帮助实验室减少误差、改进质量,更好地为G6PD缺乏症高发区的临床诊断服务。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

六西格玛度量在甲状腺激素检测项目质量评价中的应用

目的应用西格玛(σ)性能验证对甲状腺激素检测项目进行性能评价,结合质量目标指数(QGI)查找导致部分项目性能不佳的原因,为提高甲状腺激素项目的质量提供整改方向。方法收集该实验室2017年室内质控和参加原卫生部临床检验中心室间质评(EQA)的数据,以我国行业标准和生物学变异导出的"适当"总允许误差(TEa)为质量目标,将实验室长期质控累积变异系数(CV)作为估计值,甲状腺激素检测项目EQA的百分差值作为实验室的偏倚估计(Bias),使用医学信息网提供的软件操作,分别计算σ值和绘制σ性能验证图,评价检验项目并设计质量控制方案。计算QGI值,查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果不同质量目标有不同的σ值、不同的质控方案及不同的改进措施。结论应用6σ度量分析室内质控、室间质评数据能更全面有效地评价甲状腺激素项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

应用函变质控的临床化学EQA结果报告

本室在IQC条件下对EQA的质控物进行平行测定，曾多次生化项目不及格，而将函变质控的方法[1]应用于EQA后，则生化项目长期优秀（P＜0．01）。现报告如下。1资料来源1．1临床化学EQA的质控物分别由四川省和卫生部临检中心发放（其中四川省50份，卫生部16份）。1．2根据EQA各室生化结果的变异指数（VIS）值，WHO把EQA结果分为三种评分和分级标准：VIS≤80定为A级（优秀）、VIS≤150定为B级（及格）、VIS＞150定为C级（不及格）。本室的VIS及EQA的平均VIS（MVIS）均由临检中心回报，并据以统计。2结果分析2．1本室在本省临…     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。