凝胶法检测羟乙基淀粉氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的:建立羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液(HSC)细菌内毒素检查的方法.方法:采用凝胶法考察HSC对鲎试剂的干扰试验并检测HSC中细菌内毒素的限度.结果:HSC对鲎试剂无干扰作用,每1 mL HSC中含内毒素的量＜0.5 EU.结论:可用凝胶法对HSC中的细菌内毒素进行质量控制.     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

目的：建立羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法及相关规定,对3批供试品分别用凝胶限度试验和动态浊度法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：3批供试品的内毒素结果都符合规定。结论：羟乙基淀粉40氯化钠注射液可适用细菌内毒素检查法控制质量,其细菌内毒素限值确定为0.50 EU·mL-1。     

鲎试剂检测羟乙基芦丁氯化钠注射液中细菌内毒素可行性考察

目的：通过羟乙基芦丁氯化钠注射液对鲎试剂的干扰试验，确定细菌内毒素检查法检测羟乙基芦丁注射液中细菌内毒素的可行性。方法：按中国药典2000年版规定进行试验操作。结果：将羟乙基芦丁氯化钠注射液2－4倍稀释后可以排除干扰.结论：用灵敏度250EU.L^-1的鲎试剂对羟乙基芦丁氯化钠注射液进行细菌内毒素检测是可行的。     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的建立

<正> 鲎试剂用于药品中内毒素检查具有灵敏度高、实用性强等优点。但某些药品存在干扰作用而使其应用受到一定限制。羟乙基淀粉40氯化钠注射液,临床应用比较广泛,其质量标准项下的热原检查为家兔法,为探索该注射液能否应用细菌内毒素检查法代替家兔检查法,就羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素检查方法进行了实验。     

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液细菌内毒素标准研究

目的:建立适合我国国情的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(Hemohes)细菌内毒素检查方法。方法:按所附企业标准的细菌内毒素限值,依《中国药典》(2005版)二部细菌内毒素检查方法中凝胶法进行检验,并对其进行干扰试验。结果:本品原液稀释2倍时,对试验无干扰影响。结论:该进口品种,采用凝胶法进行内毒素检查是可行的。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

阿魏酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立阿魏酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法采用2010年版《中国药典(二部)》附录中细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果阿魏酸钠氯化钠注射液稀释2倍时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值可定为0.5 EU/mL。结论采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制阿魏酸钠氯化钠注射液质量可行。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

帕拉米韦氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立帕拉米韦氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素凝胶检查法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰试验对不同批号的样品最大不干扰质量浓度及细菌内毒素进行检查。结果:样品质量浓度为2.5 mg/ml时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/ml。结论:本方法可用于帕拉米韦氯化钠注射液的细菌内毒素检查。     

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液容量替代治疗的疗效与安全性

目的 观察羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液血浆容量替代治疗的有效性和安全性. 方法 选择21例ASA I或Ⅱ级择期手术患者, 给予羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行容量替代治疗, 观察术中血流动力学变化及对酸碱平衡、凝血功能和肝肾功能的影响. 结果所有患者术中血流动力学保持稳定, 术后凝血功能和肝、肾功能均正常. 结论羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液是一临床疗效明确、安全性好的血浆代用品.     

尼扎替丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立尼扎替丁氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁氯化钠注射液进行干扰试验。结果用标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂,将尼扎替丁氯化钠注射液稀释2倍后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁氯化钠注射液的热原检查。     

大蒜素氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的研究大蒜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果供试品13倍稀释液无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法控制产品质量。     

香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的:建立香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果:当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:香菇多糖氯化钠注射液采用细菌内毒素检查方法可行。     

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法　采用凝胶法,通过比较鲎试剂在内毒素水溶液和内毒素供试品溶液中反映的差异程度,进行干扰试验。结果　在有效稀释倍数范围内供试品对细菌内毒素检查无干扰。结论　选用标示灵敏度为 0 12 5EU·ml-1的鲎试剂可检测单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素。     

氟尿嘧啶氯化钠注射液细菌内毒素的检测

目的 确立氟尿嘧啶氯化钠注射液热原检测方法。方法 以细菌内毒素检查法(鲎试剂法)对氟尿嘧啶氯化钠注射液进行热原检测,确定了细菌内毒素限值及样品的有效稀释倍数。结果 细菌内毒素限值为每毫升含内毒素应小于0.6EU;样品的有效稀释倍数为2.4～20倍,即样品按1∶2.4浓度稀释的供试液对细菌内毒素检查法没有干扰作用。结论 本试验确立的细     

HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量

目的采用HPLC法控制羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量与分子量分布。方法高效液相色谱法,多糖专用凝胶柱,流动相为0.7%硫酸钠溶液;柱温35℃,流速为0.5mL·min-1。结果三批供试品重均分子量均在200000～300000,10%大分子部分重均分子量均小于800000,10%小分子部分重均分子量均大于10000。结论该方法结果准确,重复性好。     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂（TAL）对不同批号的产品分别进行干扰试验，考察确立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果氟康唑氯化钠注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用，结果准确可靠。结论对于氟康唑氯化钠注射液，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.