积极应对入世后我国血液制品产业面临的挑战

改革开放以来 ,我国生物制品领域的对外开放不断扩大 ,除血液制品进口国家有特殊的规定外 ,已有 2 0多种生物制品获准进入我国市场。随着我国加入世界贸易组织进程的加快 ,国内相关行业都在抓紧探讨和研究现行法规、政策 ,一些有不符合ＷＴＯ规则的规定需要相应修改和调整。国外许多国家政府及血液制品生产厂家也十分关注中国血液制品市场对外开放的进程。如何认清形势 ,把握机遇 ,迎接挑战 ,变压力为动力 ,借助国外先进技术提高自身产品质量 ,增强国内血液制品的国际竞争力 ,已成为我国血液制品生产厂商及管理部门必须加紧研究问题。1　清…     

关于加强进口血液制品管理的通知

为防止获得性免疫缺陷综合症(简称艾滋病)通过进口血液制品传入我国,卫生部与海关总署曾联合以(85)卫药字第49号、(86)卫药字第2号发出通知,明确规定血液制品除人血清白蛋白及卫生部特许进口的品种外,有关经营、进口单位及个人一律不准办理进口、邮寄或携带入境.但目前仍发现有少数人通过邮寄或随身携带等方式将国外血液制品带入我国;另外,进口的血液制品(人血清白蛋白)经     

"入世"与我国血液制品技术管理的"入轨"--关于我国血液制品技术管理的思考

随着我国加入世界贸易组织 (ＷＴＯ) ,我国血液制品行业将面临前所未有的发展机遇。在疾病谱日益趋同的背景下 ,世界医药市场的一体化进程已经形成 ,规模逐年提高 ,产值逐年增加 ,将为我国血液制品行业提供了更广阔的发展空间 ;国外产品的压力和知识产权保护的实施 ,将使国内血液制品研发机构和生产企业集中有限资源 ,加速新产品开发 ;外部环境压力将加速血液制品行业的结构调整 ,改变目前低水平重复和无序竞争的现状。与此同时 ,我国血液制品行业的行政和技术管理也将不可避免地面临空前的冲击和挑战。加入世贸组织 ,将从观念、体制、模式…     

人类细小病毒B19与血液制品的风险控制

本文系统分析了人类细小病毒B19的特征及其对血液制品安全性的影响,以及国外对B19的风险控制策略。为建立我国相关技术要求和指南,保障血液/血液制品的病毒安全提供一定的参考。     

现代生物技术的发展与血液制品的质量评价与控制

切实作好药品的监督管理 ,严格控制药品质量 ,不仅关系到人民群众的健康与生命安全 ,也是医药行业的技术程度和政府对医药行业管理水平的直接体现。在全球经济一体化趋势越来越明显的今天 ,随着我国加入ＷＴＯ ,将给中国血液制品行业带来难得的机遇和前所未有的冲击 ;同时 ,由于保护知识产权的有关法规在我国的逐步实施 ,中国血液制品行业也将承受巨大的压力和挑战。国外产品的日益增加 ,新血液制品研发进程的加快 ,都给血液制品的质量评价与质量控制提出了新的课题。本文就现代生物技术的发展与血液制品的质量评价与控制 ,发表笔者个人的拙…     

低温乙醇法生产血液制品过程中能否清除艾滋病病毒

近年来,随着艾滋病(AIDS)的发现及其日益增长的发病率,对人血液制品的安全性,即是否会污染艾滋病病毒(HIV)产生疑虑。世界卫生组织多次强调对供血者的筛选和血液制品的检查,我国业已严格控制进口血液制品,防止艾滋病的输入。目前国际上人血     

国内外血液制品上市情况及其临床应用

血液制品在危重症医学、遗传性疾病、自身免疫性疾病及传染性疾病的治疗中占有重要位置。目前,我国上市的血液制品主要包括白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类共计13种产品,首个国产重组凝血因子Ⅷ制剂在2019年11月申请上市,国外另有蛋白酶抑制剂和抗凝蛋白类等10余种产品上市。随着血液制品使用量骤增、血浆来源紧缺、进口药品负担过重和潜在病毒感染风险等问题的出现,其临床应用存在较大争议。本研究总结了国内外血液制品的上市情况,阐述了不同血液制品的作用机制和分类,并基于循证依据对其安全性、有效性和经济性进行综述。     

第三类新生物制品临床研究的技术要求

第三类新生物制品是指人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制剂.该类新制品在使用上虽然比较安全,但由于人的血液及组织,经过物理化学方法处理后,其原态可能有较大的变化;另外人血和组织本身也可能携带一些目前尚无法检测的病原,因此在制订临床研究计划及试验时应注意这方面可能带来的危险性.新制品的临床研究包括临床试验和临床验证.我国创制或国外未批准生产,仅有文献报导的人血液制品、人和动物血液或组织加工的免疫制剂需进行临床试验;其他第三类新制品则进行临床验证.     

血液制品生产管理急待整顿

目前我国生产的血液制品主要品种有:冻干人血浆、人血白蛋白,人胎盘血白蛋白、人血丙球蛋白、人胎盘血丙球蛋白等.近几年来,由于各生产单位注重经济效益,血液制品,主要是冻干人血浆的产量增加很快.据粗略统计,现在各大生产单位(卫生部属六个生物制品研究所、医科院输血研究所)年总产量达20万瓶左右.各中小单位(省,市级血液中心、血站、生物制品所等)年总产量也有几万瓶,全国已超过150万瓶.我们知道,原料血浆的质量直接关系到血液制品,特别是冻干人血浆的质量.     

我国血液制品生产企业药品GMP实施现状与展望

近几年,我国血液制品生产企业有很大的发展,特别是从1998年国家对血液制品生产企业进行整顿,实施GMP管理以来,血液制品生产企业按国家要求,对厂房与设施、设备等进行GMP改造,做了大量的工作,保证了制品质量,在防病治病等方面起到十分重要的作用.