FDA称非甾体消炎止痛药存在安全隐患

2005年4月7日，美国食品与药品监督管理局(FDA)通过其网站发布所有消炎止痛药的最新用药指导，就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。     

止痛药的合理使用

全球每年有3000万人在使用各种解热止痛药和消炎止痛药,仅在美国就有10.3万人因使用止痛药产生严重的不良反应而住院,住院者中每年死亡约1.6万人.美国FDA日前发布声明,称所有的非甾体抗炎药大都有潜在的心血管事件隐患和消化道出血的风险,其中包括人们常用的芬必得、扶他林等.我国对此极为重视,及时采取了相应措施,加大了监测力度.     

止痛药之痛

多事之春这是一个令所有止痛药厂家精神紧张的多事之春。美国FDA4月7日发布的一则关于消炎止痛药的最新用药指导指出:综合现有的研究数据,所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。并列举了可能产生心血管风险的21种消炎止痛药,其中包括在国内大名鼎鼎的芬必得、扶他林和西乐葆。     

对FDA要求修改非甾体抗炎药说明书的思考

为保证患者的安全,美国FDA发布使用COX-2抑制剂及非甾体抗炎药(NSAID)的声明,要求修改所有NSAID(包括COX-2抑制剂)的说明书,增加该类药物可增加心血管及胃肠道事件风险的黑框警告.这个声明基于3个长期服用COX-2抑制剂的随机对照双盲试验(RCT)出现了远期心血管事件.COX-2抑制剂以外的NSAID从未做过长期心血管安全性随机对照双盲试验,然而一些药物流行病的回顾性分析中出现了心血管事件增多的提示.监测药物上市后不良反应是保证病人用药安全性的主要手段.通过近期对NSAID不良反应的讨论.目的是提高医药人员对不良反应监测重要性的认识并积极参与不良反应监测工作.     

FDA宣布埃索美拉唑和奥美拉唑不会增加心血管事件风险

曾有2项研究资料提示，严重胃食道反流性疾病患者长期使用埃索美拉唑（esomeprazole，Nexium）或奥美拉唑（omeprazole．Prilosec）可能增加心血管事件风险。对此，FDA对这2个药物进行了安全审查。2007年12月，FDA宣布审查结果说，没有证据表明埃索美拉唑和奥美拉唑会增加心血管事件的风险。     

非甾体抗炎药的研发近况

2005年4月7日美国FDA发表了非甾体类抗炎药有增加心血管不良事件和胃肠道出血的潜在风险的声明；我国国家食品药品监督管理局随之也表示，将对这类药品的安全性问题予以“密切关注”。     

伐尼克林可能引起某些心血管不良事件

据美国FDA宣称,心血管疾病患者为戒烟而服用伐尼克林(varenicline)可能导致心血管不良事件发生的可能性微见增加。FDA最新批准的药品说明书称,该药对旨在戒烟的心血管疾病和慢性阻塞性肺病患者大有裨益,并指导患者选择好一个戒烟的周期。采用安慰剂作为对照的临床试验显示,该药有助于患者成烟或有节制地吸烟达1年之久,心血管事件的发生并     

西乐葆又一颗可能坠地的"重磅炸弹"?

万络(vioxx)召回风波未息,全球处方量第一的抗炎镇痛类品牌药物西乐葆目前又麻烦缠身.2004年12月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)和美国辉瑞公司(Pfizer)分别发表的声明证实:由美国国立癌症研究所发起的一项研究认为,少数患者在连续长期服用止痛药西乐葆(celebrex)后,发生心血管事件(如心绞痛、心肌梗死)的风险有所增加.     

abacavir 关键词：强过敏反应

为避免出现危及生命的不良事件，美国FDA近日要求临床医师在使用一种名为abacavir的药物之前，要对患者进行基因筛查。     

非甾体抗炎药的近况

2005年4月7日美国FDA发表了非甾体类抗炎药有增加心血管不良事件和胃肠道出血的潜在风险的声明,我国国家食品药品监督管理局随之也表示,将对这类药品的安全性问题予以“密切关注”。     

2011年6月下旬美国FDA公布的药品安全警示

1关键词:戒必适(瓦伦尼克林)心血管不良事件的风险06/16/2011FDA告知医护人员和病人,使用瓦伦尼克林(vareni-cline)可能会在患有心血管疾病的病人中有增加心血管不良事件发生的风险,这个安全提示会在处方信息中被加强。     

美FDA警告慎用21种非甾体抗炎药

4月7日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布了对21种非甾体抗炎药(NSAIDs)上市销售的重要变更信息，包括：COX-2(环氧化酶-2)选择性NSAIDs，以及处方和非处方的非选择性NSAIDs。鉴于其存在潜在的心血管事件和胃肠道出血事件的风险，FDA提醒消费者慎用这些药物。     

糖尿病患者应用阿司匹林预防心恤管事件的新进展

2010年5月27日,在Circulation杂志上,美国糖尿病学会（ADA）、美国心脏病协会（AHA）和美国心脏病学会基金会（ACCF）联合发布了一项关于糖尿病患者应用阿司匹林预防心血管事件的新进展声明,该声明为糖尿病患者使用阿司匹林预防心血管事件提出了新的使用推荐：     

抗癫痫药物——关键词：自杀风险

美国FDA近日发表声明称，每年有成干上万的病人使用抗癫痫药物可能导致自杀的风险。FDA在一年前曾宣布，使用抗癫痫药物的癫痫病人比使用安慰剂的病人自杀的比例稍高。新的声明指出，服用该类药物会导致1／500的癫痫病人出现自杀的倾向，并且所有的抗癫痫药物具有同等的风险比。     

美国FDA巩固ADR报告系统

美国FDA正在开发一种新的不良事件（ADR）报告系统，用于所有FDA管理的产品。 FDA的医药与科学事务部副部长Scott Gottlieb博士在一次讲话中说，这种系统将为收集有关药品、设备、动物卫生产品和食品等ADR的信息提供一个端口。该系统易于使用，将使消费者无障碍地报告ADR。     

美国FDA发布奥美沙坦相关安全性信息

2010年6月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，正在对两项有关奥美沙坦（olmesartan，商品名Benicar）的临床试验进行评估。两项试验均发现，2型糖尿病患者使用抗高血压药奥美沙坦后出现心血管事件而死亡的发生率高于使用安慰剂的患者。FDA的评估正在继续，目前尚未得出奥美沙坦可增加死亡风险的结论，高血压患者使用奥美沙坦的利益仍大于潜在风险。     

关于盐酸西布曲明安全审查的早期报告

美国FDA正在审查最近病人使用西布曲明与安慰剂（糖丸）引发许多心血管事件（心脏病发作,中风,心脏骤停复苏或死亡）的报告。     

04036 FDA同意Trasylol用于CABG手术

德国BayerAG制药公司说，美国FDA的心血管及肾脏病药物分部强力推荐批准Trasylol（aprotinin，抑肽酶注射液）（I）用于预防手术中的失血。2006年早些时候，FDA发布了公共卫生顾问委员会的警报，告知医师和患者在行冠脉分流术（CABG）患者中（I）伴有严重副作用危险的增加，如肾脏问题、心脏病发作和卒中。Bayer公司说，FDA以18：0和1票弃权通过使用该药。     

Bayer医疗公司发布重要的Trasylol安全信息

Bayer医疗公司已经发出一封“致保健医师信”，强调Bayer公司加拿大卫生部以及全球其它管理机构正在评估新近有关Trasylol（aprotinin，抑肽酶）（Ⅰ）的一些报告，包括两项在行冠状动脉旁路移植手术患者中进行的观察性研究结果，报告称此药可能增加心血管事件、脑血管事件和／或肾脏疾病的危险。     

关FDA建议在降压药的说明书中列出预后信息

根据FDA的建议，降压药物说明书的适应症部分将说明治疗高血压可降低心血管事件，主要是脑卒中和心肌梗死的危险。说明书中将体现上述获益已经在各类降压药的对照研究中得到证实。