美国2005年批准的NME中包含7个罕见病药

美国FDA在2005年共批准了20个新分子实体（NME）和新生物药，其中有7个药物用于罕见适应症。 罕见适应症包括肾癌（Bayer公司的Nexavar），生长缓慢（Tercica公司的Inerelex和Insmed公司的Iplex），白细胞性贫血及淋巴瘤（GSK公司的Arranon），铁过量（Novartis公司的Exjade），脊髓发育不良综合征性贫血（Celgene公司的Revlimid）和粘多糖病（Biomarin公司的Naglazyme）。     

欧洲药品管理局表示埃博拉病毒新药需要更多信息支撑

欧洲药品管理局（EMA）表示，目前没有足够的实验证据能证明埃博拉药物的安全性或有效性。实验数据参见由该局发布的对7种埃博拉病毒治疗药物的中期报告，7种药物分别来自 BCX4430（Biocryst 公司），brincidofovir（Chimerix 公司），favipiravir（富士/富山公司），TKM -100802（Tekmira 公司），AVI -7537（Sarepta 公司），ZMapp（Leafbio 公司）以及 anti - Ebola F（abˊ）2（Fabˊentech 公司）。     

阿德福韦治疗乙肝可能更好

Metabasis公司与Valeant公司的靶向肝脏的阿德福韦（adefovir）前药pradefovir（Ⅰ）的Ⅱ期试验中期结果显示，（Ⅰ）治疗乙型肝炎可能比标准制剂Gilead Sciences公司的Hepsera（adefovir dipivoxil）（Ⅱ）更有效。     

新一代沙星类抗菌药

针对早一代药物缺点正开发新沙星类抗菌药。第19届国际化疗会议报道新沙星类药物的临床资料：包括Pfizer公司trovafloxacln，otsu－ka公司grepafloxacin（OPC－17116），Kyorin公司AM－1155，Chusai公司balofaxaclll（Q35），NipponShinyaku公司NM441，W－Lambert公司克林沙星（clinafloxacin，l期临床），Daiichi公司DU－6859a（区期临床），otsu－ka公司nadifloxacin（回期临床），Toyama公司pazufloxacin（T－3761，四期临床）。Daiichi公司左旋氧氟沙星（layoff。acin，Cravit）已在日本上市，DainiPPon公司司帕沙星（sParno…     

Udenafil在韩国获准

韩国Dong-A制药公司新的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂Zydena（udenafil）（Ⅰ）获韩国食品和药品管理局（KFDA）批准，用于男性勃起机能障碍（ED）的治疗。它的片剂规格有100和200mg两种。它将在韩国价值1亿美元的ED市场上与Pfizer公司的Viagra（sildenaful，西地那非）、Lilly／COS公司的Cialis（tadalafil）和Bayer／GSK公司的Levitra（vardenafil）竞争。     

DR报告显示Humira是最受欢迎的CD和UC的生物治疗药

接受美国DecisionResources（DR）咨询公司调查的美国胃肠病医师估计,（假定不出现新的不良事件数据）到2010年年底,他们治疗Crohn病（CD）患者时将较少使用Centocor OrthoBioteeh公司／Merck公司／三菱田边公司的Remicade（infliximab）（I）,而接受Abbott公司／卫材公司的生物药Humira（adalimumab）（Ⅱ）治疗的患者的百分比将增加到36％。接受调查的美国胃肠病医师也指出,     

04095 美FDA批准了Seasonale的第一个通用名药

美国FDA已批准BarrLab公司的长周期口服避孕药Seasonale（Ⅰ）的通用名制剂（Waston制药公司）。Waston公司计划立即将其以商品名Quasense（Ⅱ）上市。（Ⅱ）是（Ⅰ）的第一个通用名药。（Ⅰ）在美国的年销售额约为1．1亿美元。     

Barr递交低剂量Seasonique的申请

美国FDA已受理Duramed公司（Barr公司的子公司）的LoSeasonique（I），（I）是Barr公司口服避孕药Seasonique（Ⅱ）小剂量版本。（Ⅱ）从2006年开始在美国上市，它含有0．15mg的左炔诺孕酮（1evonorgestrel）（Ⅲ）和0．03mg炔雌醇（ethinykstradi01）（Ⅳ），需要连续服用84天，紧接着继续服用7天0．01mg的（Ⅳ）。     

12084 BMS公司开辟韩国市场供应新的生物制剂

Bristol-MyersSquibb公司已经与韩国的一家公司签署了一份协议，后者将为BMS公司的两个关键的在研发生物制剂Orencia（abatacept）（Ⅰ）和belatacept（LEA29Y）（Ⅱ）保证充足的生产能力。     

医疗器械警戒信息

美国FDA发布波士顿（Boston）公司的召回通告,美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告,美国FDA发布捷迈（Zimmer）公司的召回通告     

ocrelizumab用于RA的首项Ⅲ期试验达到主要终点

瑞士Roche公司全资拥有的子公司美国生物技术公司Genentech公司与BiogenIdec公司已公布了其研究性人源化抗CD20单克隆抗体ocrelizumab（Ⅰ）用于类风湿性关节炎（RA）的Ⅲ期研究（STAGE）结果。研究结果表明对于甲氨蝶呤（MTX）（Ⅱ）治疗效果不佳的RA患者,用（I）与（Ⅱ）联合治疗后24周与48周时,都达到了改善体征和症状的主要终点（以美国风湿病学会ACR20效应测定）。     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

在日本申请Neteglinide新的联合应用

Astellas和味之素公司在日本提交将其口服糖尿病治疗药物nateglinide（Ⅰ）与双胍类降糖药物如二甲双胍（metformin）或丁福明（buformin）联合应用的申请。（Ⅰ）最初是由味之素公司研发的，从1999年起由三共（目前是第一／三共公司）以Fastic名称和山之内公司（目前是Astellas）以Starsis名称在日本上市。     

Baxter获含庆大霉素植入物许可权

Innocoll制药公司已将其庆大霉素（gentamicin）手术植入物（I）的许可权转让给Baxter Healthcare公司，Baxter公司获得了（I）在美国的上市和销售专有权。     

制剂及药物传输系统-FDA接受Strativa公司的“昂丹司琼口溶薄膜条”新药申请

Strativa制药公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了该公司的昂丹司琼（ondansetron）口溶薄膜条（ODFS）（Ⅰ）的新药申请。Strativa公司寻求（Ⅰ）批准用于防止高度及中度致吐性化疗、放疗及手术引起的恶心及呕吐。     

Boehringer／Priaxon签署全球合作协议寻找新型抗癌药物

GlaxoSmithKline（GSK）公司与GenmabA／s公司宣布,欧洲医药局（EMEA）的人用医药产品委员会（CHMP）已对Arzerra（ofatumumab）（I）给予肯定性意见,（I）用于治疗难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

世界药物传递系统工业的回顾及展望

近些年来，国际制药公司已经清醒地意识到药物传递系统（Drug Delivery System，DDS）在提高药效、方便患者使用方面的重要作用，与此同时，日益扩大的国际市场需求也使更多制药公司对药物输送工业更加了以关注。日前，全球已有350多家制药公司专门从事药物传递系统的研发。其中，较著名的公司有强生公司于公司阿尔扎（Alza）公司、西玛（Cima）公司、伊兰（Elan）公司、尤兰德（Eurand）公司、内科塔（Nektar，原吸入治疗系统）公司、斯基制药（Skyepharma）公司和希瑞（Shire）公司等。有数据显示2005年新释药系统的市场销售份额约占全球药品销售额的20％。释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点，因此制药公司纷纷加入“掘金”行动．然而，当今的药物传递系统公司已经不仅仅局限在单纯改变已有产品的剂型或是赋予老药新配方，其独特的经营策略和拥有突破性的技术才是其占领市场的法宝。     

12113 英国NICE对治疗AD药物的决定遭到空前反对

英国国家临床最优化研究所（NICE）对英格兰和威尔士国家卫生服务局（NHS）药物和医疗程序的使用所给出的建议继续遭到批评的阻挠，因为在建议中没有推荐治疗阿尔茨海默症（AD）药物的使用方案，如卫材／Pfizer公司生产的Aricept（donepezil，多奈哌齐）、Novartis公司的Excelon（rivastigmine）、J＆J／Shire公司的Reminyl（galantamine，加兰他敏）、Forest公司的Namenda／Axura（memantine，美金刚）。     

Sanofi-Aventis／Zealand延续糖尿病产品合同

丹麦Zealand PharmaA／S公司宣布,其与法国Sanofi-Aventis制药公司的国际授权合约已经更新,涉及lixisenatide（AVEOOIO／ZPIO）（Ⅰ）和Lantus（insulin glargine,甘精胰岛素）（Ⅱ）联合制剂的研发和商品化。（Ⅱ）是Sanofi-Aventis公司开发的重组人胰岛素类似物。