药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用

目的:探索药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用,为中药注射剂上市后研究提供新思路。方法:结合近年来报道的中药注射剂不良反应(ADR)事件,概述药物流行病学的方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用。结果与结论:药物流行病学的研究方法是药物上市后安全性研究的主要手段,同时也是我国基本药物遴选的重要依据。其中描述性研究可以为ADR发生早期采取措施提供依据,分析性研究则可用于筛选、检验病因假设,目前还有多种流行病学的新方法,均可作为中药注射剂安全性研究的有利工具。     

基于德尔菲法构建中药注射剂上市后再评价指标体系

目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据.方法:应用德尔菲法,选择与中药注射剂上市后再评价研究相关的来自政府机构、医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行2轮调查,对上市后再评价指标进行筛选.结果:经两轮调查后专家权威系数平均值...     

中药注射剂发展过程中的问题探析

目的：分析我国中药注射剂发展中的重要历史事件,总结问题并提出建议,促进我国中药注射剂产业健康发展。方法：通过文献检索法,溯源中药注射药剂历史,分析发展中存在的问题,探讨我国中药注射剂的发展趋势。结论：中药注射剂在开发过程中,应审慎立项,建立中药注射剂产学研体系,加强中药注射剂基础研究工作,确保上市前有充分的基础研究资料,以保障中药注射剂的安全性、有效性,为实现中医药现代化打下坚实基础。     

中国已上市中药注射剂品种分析报告

目的:系统分析中国已上市中药注射剂品种概况,包括品种分布、国家收载及药品不良反应或事件情况。方法:通过查阅国家食品药品监督管理总局网站数据库,系统梳理了中国已上市中药注射剂品种分布情况;详细分析了中国已上市中药注射剂在国家法典和相关目录中的收载情况;通过查阅历版《国家药品不良反应监测报告》及近13年国内三大中文期刊数据库(中国知网数据库、重庆维普数据库、万方数据库)收录文献,全面总结了中国已上市中药注射剂药品不良反应或事件报道情况。结果:中国已上市中药注射剂通用名称共134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;有冻干粉品种7个,独家品种74个;以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主;给药途径主要有肌肉注射、静脉滴注、静脉推注、特殊方式、皮下注射、穴位注射及腱鞘注射7种,其中单一给药方式有94个品种,混合给药方式40个品种。历版《中国药典》收载中药注射剂品种不同但趋于理性,历版《国家基本药物目录》收载中药注射剂品种基本保持不变,而历版《国家基本保险目录》收载中药注射剂品种则在逐渐增加。历版《国家药品不良反应监测报告》显示中药注射剂药品不良反应或事件报道病历数量及比例越来越高;国内三大中文期刊数据库显示有关中药注射剂药品不良反应或事件文献报道亦越来越多,尤其是进入2009年后中药注射剂药品不良反应或事件文献报道数量进入高峰平台期。结论:中国已上市中药注射剂品种分析报告可为后续开展中药注射剂系统研究,尤其是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究提供依据和参考。     

迎难而行的动物类中药注射剂

动物类中药,尤其是注射剂型的开发,存在异种蛋白去除要求高、有效成分提取和分离难度大、产品研发上市风险大等诸多难题。鉴于以上原因,动物类中药注射剂产业成为众多中药针剂生产企业望而却步的领域,目前专注动物类中药注射剂研发的企业并不多,成功研发上市并发挥积极作用的动物类中药注射剂产品更是风毛麟角。随着现代技术尤其是生物分子技术（蛋白质组学及多肽分予学等）的发展,动物类中药注射剂的研究面临着新的机遇和挑战。     

中药注射剂对细胞色素P450酶亚型的调控作用

对近年来国内外报道的中药注射剂对细胞色素P450(CYP)酶亚型调控作用的研究进行总结和分析,了解中药注射剂对CYP酶影响的研究现状.已上市的中药注射剂已有上百种,但其对CYP酶亚型调控作用的研究仍很少,只有十几种.研究 结果 显示,不同的中药注射剂对CYP酶亚型可产生抑制或诱导作用.因此应重视中药注射剂对CYP酶影响研究及可能引发的代谢性药物相互作用,避免药品不良反应增加或疗效降低,促进临床合理用药,提高中药注射剂在临床应用的安全性和有效性.     

关于中药注射剂上市后再评价的思考

<正>近年来随着对中药注射剂技术的不断革新,有效成分提取更加严谨科学,新型制剂的运用,处方组成合理优化,质量控制标准的规范,其导致的严重不良反应大量减少,越来越多的医生患者开始倾向于使用中药注射剂。于此同时也存在相关的问题,如有效成分的非单一性,相对标准物提取纯化困难等看,因此需进一步深化中药注射剂上市后再评价的研究,促进药品安全和用药的规范。综上所述,建立一系列中药注射剂上市后再评价的技术规范尤为重要。     

医疗机构应加强中药注射剂的不良反应监测

目的 呼吁医务人员加强中药注射剂的不良反应监测.方法 对照西药及世界天然药物研制的先进做法,回顾性分析我国中药注射剂存在诸方面问题.结论 目前我国中药注射剂存在质量标准低、上市前研究少、药品说明书中不良反应资料不全甚至空缺等问题,存在较高的不良反应率风险.     

医疗机构应加强中药注射剂的不良反应监测

目的呼吁医务人员加强中药注射剂的不良反应监测。方法对照西药及世界天然药物研制的先进做法,回顾性分析我国中药注射剂存在诸方面问题。结论目前我国中药注射剂存在质量标准低、上市前研究少、药品说明书中不良反应资料不全甚至空缺等问题,存在较高的不良反应率风险。     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.