ISO/TC 249中药国际标准制定现状及发展策略

中医药国际化是我国中医药发展的战略目标之一,已被纳入国家战略并作为“一带一路”发展规划的重要组成部分。中药作为中医药发展的基础和前提,其国际化程度直接影响着中医药国际化进程。ISO国际标准化组织是一个由国家标准化机构组成的世界范围的联合会,其制定的标准在世界范围内对经济、贸易及交流合作具有重大影响。该文在简要概述国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)的基础上,阐述了中药国际标准制定的必要性,分析了中药国际标准制定的现状,最后针对中药国际标准制定面临的挑战,提出我国中药国际标准制定的发展策略：以国际市场需求为导向,做好顶层设计;强化标准质量的提升,加速推进国内高质量标准转化为国际标准;充分发挥企业在标准制定中的积极作用;大力培养复合型中药国际标准化人才;加强国际合作等。对中药国际标准制定的问题思考与经验对今后如何科学、高效、合理地制定高质量中药国际标准具有重要指导意义。     

WFCMS标准与ISO/IEC标准制定程序的比较研究

国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）以及ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准。中医药国际标准的概念可有狭义和广义之分,狭义的中医药国际标准是指由ISO制定的标准、WHO等国际组织制定并被纳入ISO目录的标准。     

国际标准化组织再添中医药标准

<正>《中国中医药报》2015年8月12日讯:日前,由中国中医科学院中药资源中心主持制定的《中医药一中药材重金属限量》国际标准正式发布,这是继《中医药-人参种子种苗——第一部分人参》后,国际标准化组织(ISO)正式颁布的第二个中药相关国际标准,也是中医药国际标准化技术委员会(ISO/TC249)迄今为止发布的第三个中医药国际标准,为世界首个植物类传统药材的重金属国际标准。     

中医药国际标准化现状、问题与对策分析

中医药国际标准化成为国际社会关注的焦点,而国际组织是推动国际标准传播的主要途径,文章通过系统梳理中医药国际标准及相关国际组织工作特点,总结当前中医药国际标准化发展现状,探讨存在的问题并提出对策,旨在为中医药国际标准化发展提供研究思路。目前相关中医药国际组织世界卫生组织（WHO）、国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC 249）、世界中医药学会联合会（WFCMS）、世界针灸学会联合会（WFAS）已发布和在研国际标准多项,涉及中医诊疗指南/技术操作规范、诊疗设备、中药材及中药产品、针灸、术语、信息等,涵盖了中医、中药、针灸等领域,使得中医药国际标准化进入快速发展阶段,但同时也面临国际标准体系不完善、标准制定内容存在交叉,缺乏标准实施评价等问题,为此亟需制定相应对策,开展标准实施与评价研究,通过评价促进中医药国际标准质量提升,更好地推动中医药国际标准化发展。     

中方ISO中医药国际标准申报现状分析及建议

目的 系统分析国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)中医药国际标准国内申报现状,探讨存在的问题并提出建议。方法 收集ISO/TC 249国内技术对口单位历年中方ISO/TC 249中医药国际标准申报材料,提取各标准申报项目提案的标准名称、申报年度、制定机构、所属工作组等信息并进行描述性统计分析。结果 共收集276项中方ISO/TC 249中医药国际标准,自2010年首次申报,中医药国际标准数量即实现快速增长,至今虽增长趋于平缓,但申报数量仍逐年递增;中医药国际标准以原材料和传统加工的质量和安全工作组(WG1)申报项目数量最多,电子医疗设备联合工作组(JWG6)申报项目数量最少,各工作组间申报数量差异较大;标准申报单位多集中在高等院校和科研院所,企业和学会团体申报数量较少;中药材类国际标准申报仅有74味,占清单总数的20.22%;在项目审核中主要存在申报基础薄弱、制定的必要性不足和材料提交不全等质量问题。结论中医药国际标准申报中仍存在诸多问题,应积极做好应对策略,完善标准申报渠道,进一步推进中医药国际标准化工作。     

西太平洋地区TC249的4个P成员国传统医药立法现状

目前,中医药已在世界范围内发展迅速,但相关国际标准体系尚未建立,影响了中医药进一步健康发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织（ISO）各成员国与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对 ISO 中医药技术委员会（ISO/TC249）西太平洋地区的4个 P 成员国国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状的调查,发现各国已经拥有针对TM/CAM的国家政策;并对草药产品的生产、销售、监管及从业人员管理颁布了相关的法律法规;TM/CAM的从业者数量较多,且拥有对从业人员的高等教育以及规范管理。说明中医药在西太平洋地区发展环境良好。     

《中医药-板蓝根》ISO国际标准发布

<正>《中国中医药报》2019年2月14日讯:日前,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药-板蓝根药材》国际标准(ISO 21316:2019Traditional Chinese medicine-Isatis indigotica root)。该标准由上海中医药大学王瑞团队主导制定。研究团队在《中国药典》板蓝根药材标准的基础上,遵循ISO国际标准编制规则,主要从种源、范围、定义、技术要求及检验规则等方面开展标准制定工作,且根据国际市场的要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。     

ISO/TC249中方工作总结会在京召开

<正>《中国中医药报》2016年2月29日讯:2016年2月17日,ISO/TC249中方工作总结会暨ISO中医药国际标化战略研讨会在北京召开。会议总结了ISO/TC249中方工作成果,并为下一步ISO中医药国际标准化工作提供指导。国家中医药管理局副局长于文明在会上肯定了中方取得的六方面成绩:解决了ISO/TC249的名称问题,发布了8项由我国主导制定的ISO中医药国际标准,明确了对标准化工作的正确认识,收获了一支复     

《中医药-金银花》ISO国际标准发布

正《中国中医药报》2019年5月23日讯:近日,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药-金银花》国际标准(ISO 21317:2019 Traditional Chinese medicine-Lonicera japonica flower)。该标准由临沂大学主持,山东平邑县金银花果茶管理办公室、上海上药华宇药业有限公司参与制定。研究团队历时3年,遵循ISO国际标准编制规则,在市场贸易需求的基础上,主要从原药材质量、检测指标与方法、包装、存储、运输要求等方面开展标准制定工作,为金银花的国际贸易提供了统一的质量与安全标准。     

欧洲TC249的7个P成员国传统医药立法现状

中医药已在世界范围内迅速发展,但中医药国际标准体系尚未建立,影响了中医药进一步良性发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织(ISO)各成员国目前与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对ISO中医药技术委员会(ISO/TC249)欧洲地区的7个P成员国(Participating countries)国际传统/替代医药(TM/CAM)立法现状的调查发现,包括中医药在内的植物药在各个成员国拥有很大的市场,部分国家的发展环境良好。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》颁布后,欧洲各成员国对植物药产品的注册和管理都比较严格。TM/CAM的从业者数量相对较少,且缺乏对从业人员的高等教育以及规范管理。