抗凝剂对检测抗-HIV结果的影响

目的：探讨二乙胺四乙酸二钾（EDTA—K2）抗凝剂和肝素锂抗凝剂对检测抗-HIV酶联免疫吸附实验（ELISA）结果的影响。方法：用丽珠抗-HIV和生物梅里埃抗-HIV2种不同厂家试剂检测100例符合献血条件的献血者的抗凝血浆标本（EDTA—K2抗凝血浆和肝素锂抗凝血浆各1份）和血清标本,通过酶标仪读出的OD数值进行结果分析。结果：EDTA—K2抗凝血浆组和肝素锂抗凝血浆组对检测抗HIV ELISA结果的影响差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：肝素锂抗凝标本对抗-HIV ELISA实验结果有一定的影响。     

戊型肝炎IgG抗体酶联免疫试剂盒的质量比较

目前国内外已有多种HEVIgG抗体ELISA检测试剂盒应用于临床。然而,不同厂家生产的HEVIgG抗体ELISA检测试剂在检测结果上存在较大差异。由于试剂质量的优劣会直接影响临床患者检测的准确性,为了解当前国产试剂的质量水平,我们对国内的三种抗HEVIg GELISA检测试剂盒进行比较,现将结果报道如下。     

国产试剂一步法与两步法检测抗-HCV结果比较

目的：比较一步法与两步法抗-HCVELISA检测试剂的特异性及灵敏度。方法：分别采用两个不同厂家的一步法及两步法ELISA试剂，对本中心标本进行试验，对比分析两种试剂的血液报废率及检测结果。结果：使用两步法ELISA检测试剂后，血液报废率相对于一步法检测试剂略有下降，可疑阳性标本数明显下降。但灰区和可疑弱阳性标本数两个厂家间有较大差异。不同的两步法检测试剂符合率仍有待提高。结论：两步法抗一HCVELISA检测试剂优于一步法，但特异性及灵敏度仍有待加强。     

国产与进口弓形虫IgG抗体酶免检测试剂盒检测结果比较

目前,我国弓形虫ELISA试剂盒厂家多,产品质量参差不齐,其结果的真实性、可靠性等质量问题已引起许多学者的普遍关注。进口弓形虫ELISA试剂盒虽然灵敏度、特异度均较高,但价格高昂,应用受到局限。因此,对国产弓形虫ELISA试剂盒的质量进行客观的评价,使厂商和用户都能了解目前国内试剂盒质量的现状及实用价值,目的是推     

艾滋病病毒初筛诊断试剂的临床使用调查及质量评估

目的：了解河南省内市场流通的艾滋病病毒（HIV）抗体初筛试剂[酶联免疫吸附试验（ELISA）]的质量及使用情况。方法：抽检进口或国产6个厂家的HIV ELISA试剂。用已确认（蛋白印迹试验，WB）过的阳性或阴性血清评估试剂的质量。结果：6种试剂的敏感性为97．18％－98．59％，功效率为93．50％－99．00％，阳性预测值为85．36％－98．59％，阴性预测值为98．36％－99．22％。结论：6种参评试剂在这一批号中均存在不同程度的假阳性，对同一份血清，6种试剂都发生漏检，其漏检率A、C、D、F为0．5％，B、E为1％。根据质量评估统计所获得的数据分析，不同厂家的试剂有差异，同一试剂批号间有差异，说明除试剂质量外，实验操作也有影响。同时认为质量评估是及时发现和纠正试剂质量问题的一项重要措施，也可为HIV初筛实验室在选择使用可靠的试剂提供参考。     

中和确证试验对ELISA两步法HBsAg阳性结果的风险评价

<正>我国采供血实验室将乙型肝炎表面抗原(HBsAg)作为HBV感染的常规检测指标,使用2种不同的酶联免疫吸附试剂进行筛查。但是由于不同厂家生产的试剂灵敏度和特异性存在差异,往往出现不同试剂对弱阳性标本检测结果不一致的情况,由此可导致不同程度的漏检或假阳性。血液安全至关重要,我们通过对85例HBsAg ELISA阳性标本的确证试验,分析ELISA阳性与确证阳性的符合性,评价国产HBsAg ELISA两步法试剂的检     

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂质量评估

目的对国内外不同厂家的丙型肝炎(丙肝)病毒的15种酶联免疫吸附法(ELISA)诊断试剂及8种胶体金法诊断试剂的质量进行评价。方法使用国家艾滋病参比室基础血清盘、参比室干扰血清盘、商业阳转血清盘,以阳性符合率、阴性符合率等指标评价试剂的质量。结果共检测80份样本,15种丙肝ELISA试剂的阳性符合率、阴性符合率均≥97.5%(39/40);8种丙肝胶体金试剂阳性符合率为82.5%～100%(33/40～40/40),阴性符合率均≥97.5%(39/40)。对阳转血清盘检测,ELISA试剂的平均延长天数分布于8-19天之间。丙肝ELISA和胶体金试剂的分析特异性均为100%。结论参评的ELISA试剂具有较高的阳性符合率和阴性符合率。胶体金试剂的阴性符合率较高、阳性符合率有差异。丙肝ELISA试剂适合于中国一般人群的筛查检测。丙肝胶体金试剂的敏感性有待于进一步提高。     

艾滋病病毒初筛诊断试剂的临床使用调查及质量评估

目的 了解河南省内市场流通的艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试剂[酶联免疫吸附试验(ELISA)]的质量及使用情况。方法 抽检进口或国产6个厂家的HIV ELISA试剂。用已确认(蛋白印迹试验,WB)过的阳性或阴性血清评估试剂的质量。结果 6种试剂的敏感性为97.18％～98.59％,功效率为93.50％～99.00%,阳性预测值为85.36％～98.59％.,阴性预测值为98.36％～99.22％。结论 6种参评试剂在这一批号中均存在不同程度的假阳性,对同一份血清,6种试剂都发生漏检,其漏检率A、C、D、F为0.5％,B、E为1％。根据质量评估统计所获得的数据分析,不同厂家的试剂有差异,同一试剂批号间有差异,说明除试剂质量外,实验操作也有影响。同时认为质量评估是及时发现和纠正试剂质量问题的一项重要措施,也可为HIV初筛实验室在选择使用可靠的试剂提供参考。     

国产丙型肝炎病毒抗体酶免检测试剂盒的质量评价

我国血站目前在抗HCV检验中,采用二种厂家的试剂进行初、复检,结果发现二次检验差异很大,造成血液的大量报废。为此,受医政司委托卫生部临床检验中心对此问题进行了调查。 1. 材料与方法：从血站初检合格,复检用另一厂家试剂检出阳性的1000份样品中,随机抽取10份样品,分别编号为1、2、...10。将2000年上半年市场上抽调的国内主要的八家生产单位的试剂盒, 分别编号为001、002、...008。用美国Ortho公司第三代抗HCV ELISA试剂盒及Chiron公司第三代RIBA HCV抗体检测确认试剂盒对这10份样本进行检测,以其为依据对从市场上抽调的…     

两种结核血清诊断试剂盒敏感性和特异性的比较研究

目的评价美国Active TbDctcet ELISA System诊断试剂盒诊断活动性肺结核的敏感性，特异性和重复性。方法采用Active酶联免疫诊断试剂盒对51例结核病人和70例健康对照的血清标本进行检测，同时与国产试剂进行平行比较分析。结果采用Active试剂，检测结核病人的敏感性为76．5％，特异性为64、3％。与国产试剂进行平行比较，敏感性和特异性方面无显著性的差别。不同实验室对相同标本的检测结果显示，Active试剂盒具有很好的重复性。结论Active试剂盒对诊断活动性肺结核有一定作用，临床应结合其他检验结果进行综合分析。     

婴幼儿抗HCV阳性可疑结果分析

目的：研究实际工作中抗-HCVELISA试剂检测婴幼儿血清标本出现阳性可疑结果的情况,提出一种有效的避免措施。方法：对100例婴幼儿血清标本进行双试剂检测,比较当前选用的试剂盒。对初筛中的阳性可疑结果进行双孔双试剂复查和PCR确证实验,探讨PCR确证实验的必要性。同时检测婴幼儿标本的IgG和RF,初步探讨ELISA实验中存在的干扰。结果：试剂盒A和试剂盒B检测婴幼儿标本的阳性可疑率分别为12.0%、26.0%。抗-HCVELISA检测的阳性可疑标本在PCR确证的阳性标本中,阳性可疑率在试剂盒A和试剂盒B中差异有统计学意义;而在PCR确证的阳性标本中,阳性可疑率在试剂盒A和试剂盒B中差异无统计学意义,更多的阳性可疑标本确证为阴性。IgG、RF在婴幼儿阳性可疑标本和婴幼儿阴性对照标本中差异无统计学意义。结论：ELISA中婴幼儿标本的阳性可疑率较高,此类标本复查后还应进行确证实验,为临床提供准确的实验结果。     

抗-HCVELISA间接法与双抗原夹心法试剂的应用对比评价

目的:对比研究国产抗-HCV ELISA间接法和双抗原夹心法试剂的检测效能,探讨血站抗-HCV检测模式。方法:选择1种双抗原夹心法酶联免疫试剂、2种间接法酶联免疫试剂分别检测34 593名无偿献血者血样,采用重组免疫印迹试验(RIBA)对其中有反应性的44份标本进行确认,并用BBI血清盘对这2种检测试剂进行考核评价。结果:科华、新创和万泰3个厂家的抗-HCV有反应性及灰区标本经RIBA实验确证后,假阳性率分别为31%、63%、13%。万泰双抗原夹心法与间接法相比,增加了反应强度、降低了假阳性率且缩短了窗口期。结论:为确保血液质量,血筛实验室应选择灵敏度和特异性双优的试剂,采用间接和双抗原夹心2种不同的ELISA试剂检测HCV抗体优于2种间接ELISA试剂,不仅提高抗-HCV有反应性标本的检出率,而且减少血液因假阳性造成的浪费。     

3种ELISA试剂盒检测并殖吸虫病的效果评价

目的 目的 评价3种人体并殖吸虫病ELISA试剂盒的检测效果。方法 方法 采用本研究室卫氏并殖吸虫成虫排泄?分泌 物抗原（ES）、 成虫可溶性抗原的半纯化抗原（sAg）包被的人体并殖吸虫病ELISA试剂盒 （ES?ELISA和sAg?ELISA） 及广 东某生物公司生产的并殖吸虫IgG抗体检测试剂盒 （GD?ELISA）, 分别检测45份并殖吸虫病患者血清、 218份其他寄生虫 病患者血清和80份健康人血清, 评价3种检测试剂盒的检测效果。 结果 结果 GD?ELISA、 ES?ELISA和sAg?ELISA 3种试剂 盒检测的敏感性分别为95.6 %（95% CI： 89.6%～100.0%）、 93.3 %（95% CI： 86.0%～100.0%）和86.7 %（95% CI： 76.8%～96.6%）, 特异性分别为88.6%（95% CI：85.0%～92.2%）、 88.9%（95% CI： 85.3%～92.5%） 和99.0 %（95% CI： 97.9%～100.0%）, 约登指数分别为0.84、 0.82和0.86。结论 结论 sAg?ELISA试剂盒检测效果较好, 比GD?ELISA和ES?ELISA 两法更适用于我国并殖吸虫病临床样本的复核检测。     

IFAT及ELISA检测狂犬病疫苗接种者早期血清抗体结果分析

目的观察接种狂犬病疫苗人群早期抗体产生水平,探讨国产ELISA试剂盒用于检测狂犬病疫苗接种人群早期狂犬病抗体水平的可行性及其在狂犬病防治中的实用性。方法应用IFAT及ELISA法检测狂犬病疫苗接种者血清狂犬病毒抗体,以ROC分析各检测方法的特异性、敏感性。结果对第14d、30d血清检测,各方法检出的抗体阳性率之间存在高度显著性差异,其中以ELISA-AROC曲线下的面积最大。应用不同批号ELISA-A检测第14、30及45d血清,仅第14d血清各抗体阳性率之间存在高度显著性差异,而第30、45d无显著性差异,第30、45d血清抗体阳性率及抗体滴度均普遍高于第14d。结论不同产家的狂犬病抗体ELISA检测试剂盒质量存在极大差异;其中以ELISA-A特异性、敏感性最好。试剂盒质量对第14d血清检测结果的影响要大于对第30、45d血清的检测结果,目前国产ELISA试剂盒不宜用于狂犬病疫苗接种者早期血清学免疫效果评价。     

HIV抗体筛查试剂联合检测替代免疫印迹法的对比分析

目的探讨用两种不同厂家或原理的HIV抗体初筛试剂联合检测,以替代免疫印迹法(WB),用于检测某些高危人群或特殊人群。方法用包括快速检测和酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在内的9种HIV抗体筛查试剂,对200份样本进行联合检测,对任意一种试剂检测阳性的样本进行WB检测。结果ELISA初筛有阳性反应(S/CO值>1)的样本,WB确认阳性率为81.93%。初筛阳性且有1种ELISA试剂S/CO值>6的样本,WB确认阳性率为100%。两种快速试剂检测均为阳性反应的,WB确认阳性率为100%。结论可以用两次ELISA、两种快速试剂或一种快速试剂加一种ELISA试剂联合检测替代WB。     

丙型肝炎病毒NS3区基因的克隆、表达及产物的纯化和抗原性分析

目前，我国阻断丙型肝炎传播的主要方法是用抗丙型肝炎病毒(HCV)酶联免疫吸附法(ELISA)试剂筛选供血员，国产试剂盒所用NS3抗原质量不太理想，使得国产试剂对NS3抗体漏检较多，提高该试剂盒质量的当务之急是开发更好的14CV抗原，特别是非结构区抗原。为分析和比较不同长度和型别的NS3片段的抗原性，我们在大肠杆菌中表达了5个不同长度和型别的HCV NS3抗原，并作为包被抗原，按间接ELISA原理检测抗HCV国家参考品血清及部分临床样本，比较其抗原性。     

抗-HIV快速检测试剂质量考查

目前国内检测艾滋病病毒(HIV)抗体(抗-HIV)最常用的试剂有酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂和快速法(RT)试剂。RT试剂使用的最大优点是操作简便，可单份检测，报告结果快(可在滴加血清样品后3～30分钟观察到结果)。2003年8～12月，本所受中国疾病预防控制中心(CDC)艾滋病(AIDS)参比实验室委托，对国内销售的Abbott公司的快速试剂进行质量考查，现将结果报告如下。     

用不同的ELISA试剂盒检测抗-HCV弱阳性血清标本的结果分析

目的　了解目前国内用于抗 HCV检测的ELISA试剂盒现状。方法　使用四家国产和一家进口抗 HCVELISA试剂盒检测 ,结果不一致的样本再用CHRONRIBA3 .0SIA检测确认 ,并对RIBA测定阴性及不确定的样本用RT PCR方法测定HCVRNA。结果　对所选择的 2 8份抗 HCV弱阳性样本 ,五家ELISA试剂盒测定的假阴性率为 2 5 .0 %～82 .1%;不同试剂盒间的测定结果有较大程度的不一致性。随机两家试剂组合 ,测定的假阴性率降至 14 .3 %～ 46.4%。两家国产和一家进口试剂组合使用 ,可使测定的假阴性率降低至 3 .6%～ 14 .3 %(P <0 .0 1)。结论　目前国内使用的抗 HCVELISA试剂盒对弱阳性样本的检出率差异明显 ,因此对于抗 HCV初检阴性的献血员站应使用不同于初检试剂的国产或进口试剂盒进行复检 ,以降低HCV感染的经输血传播的可能性。     

乙型肝炎病毒DNA国家定量标准品的研制及初步应用

目的 研制乙型肝炎病毒(HBV)DNA国家定量标准品。方法 收集各地乙型肝炎患者和健康献血员血样,用不同厂家HBV DNA试剂、表面抗原试剂盒、核心抗体试剂盒等检测。以世界卫生组织标准品标定国家HBV DNA定量标准品,通过加速实验检测该标准品的稳定性并推断其有效期。结果 经7次独立标定,得到线性灵敏度标准品的拷贝数,其中L_0～L_5拷贝数对数值的变异系数均小于15%,表明结果可信。以研制的国家定量标准品作为标准,各厂家对HBV DNA聚合酶链反应试剂进行了改进,多数厂家试剂经改进后基本符合要求,部分厂家试剂仍有待于进一步完善。结论 建立了HBV DNA国家定量标准品,共由24份血清组成,其中8份为阴性血清,9份为阳性血清,7份为线性灵敏度血清。     

丙型肝炎

抗-HCVEIA试剂与HCV分片段EIA试剂比较分析——陈莺（福建福州福建医科大学附属协和医院350001）：《海峡预防医学杂志》，2005，11（6）：38．39【目的：探讨抗．HCV分片段试剂对抗．HCV阳性标本判断价值的可靠性。方法：用抗．HCVEIA、ME队及HCV分片段EIA法对23例初筛阳性标本进行检测。结果：23例中，丙肝分片段不同基因区C区、NS3、NS4和NS5结果阳性分别为18（78．3％）、20（87．0％）、13（56．5％）和12（52．2％），判断阳性18例，可疑3例，阴性2例。23例中，16例各厂家试剂均阳性，不符7例。HCV分片段与进口雅培试剂阳性结果完全相同18例。结论：用HCV分片段试剂对抗．HCVEIA弱阳性标本的结果判断有一定的临床使用价值。】