试论如何在我国推行药品生产质量管理规范

实行GMP是为了保证药品质量。作者通过对50家药品生产企业的检查验收,对进一步推行GMP提出几点意见。     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

药品生产质量管理规范的变更控制

目的探讨药品生产质量管理规范（GMP）的变更控制,指导药品生产管理。方法阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估。结果与结论变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制。     

强化生产管理部门职责提高GMP实施水平

1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。     

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年。其间经历1992年和1998年两次修订。截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。     

深圳医药业实施GMP的情况调查

《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ…     

论GMP的实施与价值工程

GMP（药品生产质量管理规范）是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染,确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已把是否实现GMP看成是药品质量有无保障的先决条件,是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。我国药业从八十年代初开始试行GMP至今,已走过了十几年的历程。然而方方面面的原因造成了实施GMP的进程一直过于缓慢,致使有关部门曾经制订的到Z000年全面实现GMP的目标落空,推迟为到ZOIO年全面实施GMP。新的目标届时能否实现？笔者认为如果没有切实可行的政策与措施,该目标仍将成为一句字话。医药行业…     

实施药品GMP实践性教学的探讨

GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，药品生产监须按照GMP组织生产。要培养高素质的医药人才，不仅要掌握药学理论知识，还必须有实际操作能力。GMP教学实践厂的建立，对培养“双师型”师资力量起重要作用，同时也使学生亲身体验药品生产的全过程，增强药品质量意识。     

药品生产中的过程控制问题与解决方法

我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点，质量监督部门应做好质量监控与复核，并做好员工的培训工作，强化员工的质量意识。可实行双重报告制度，制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通，积极开展质量竞赛活动，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。     

谈制药企业生产现场的GMP管理

药品是预防、诊断、治疗人类疾病的物质，药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。要生产出优质的药品，就必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，GMP的本质是以预防为主的质量管理。在实施GMP认证过程中，我们认识到，生产现场是企业参与质量管理人数最多的场所。生产现场的质量保证是企业质量管理的核心和基础，只有把生产现场的质量保证体系建立建全起来，才能真正提高药品的质量。     

关于药品GMP几个问题的讨论

药品GMP是药品生产全过程实施质量管理、保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品GMP认证工作正在全国范围内有序地进行。笔者就实施过程中几个问题作一讨论。     

实施药品GMP中几个问题的探讨

“药品生产质量管理规范”（GMP），是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。     

重视输液产品生产过程的质量控制

输液的特点及其临床应用决定了其质量要求的严格性 现代抓药品质量的概念与过去有很大不同,以往总是认为药品质量问题理所当然由质量部门把关,而在今天,随着GMP的贯彻和执行,单纯的通过质量监测控制产品质量的观念已转变为将质量问题消灭在制作过程中,即控制生产全过程的管理,加强全员质量意识,把提高药品质量与生产的一切活动结合起来,防止和杜绝差错,以有效保证药品质量     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

《药品生产质量管理规范》（GMP Good Manufacture Practice For Drug）是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对药品质量起到了积极的保证作用，是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。     

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）正式发布,将于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。     

中外实施药品GMP的比较

《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。目前，我国实施ＧＭＰ已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品ＧＭＰ的比较研究，笔者认为，我国实施药品ＧＭＰ，只有从中国的医药国情...     

GMP实施的现状,问题及建议

我国实施“药品生产质量管理规范”(以下简称“GMP")是从1982年开始的。该规范由当时负责行业管理的中国医药工业公司起草,定名为《“药品生产管理规范”试行本》。1985年由国家医药管理局颁发了中国医药工业公司起草的《“药品生产管理规范”推行本》。卫生部于1988年颁布了《“药品生产质量管理规范”1988版》,并且又于1992年颁布了《“药品生产质量管理规范”1992版》,在此期间,由中国医药工业公司先后两次编写了“药品生产管理规范实施指南”。这些版本的陆续出现,促进了我国实施GMP的水平逐步提高。     

制药工程教育与GMP

1999年，国家教育部将制药工程专业作为34个工程学科之一，并设置了制药工程硕士学位。制药工程作为新的专业，具有它特定的培养目标：培养基础知识扎实，知识面广，懂得制药工艺理论，又有工程能力，擅长药品质量管理的高级制药工程人才。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，药品生产质量管理规范(即GMP)应该作为制药工程专业教学的主要内容之一。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。