影响中药提取液质量的因素及其控制方法

中药提取液的制备工艺 ,一般医院常仿照中药汤剂的制法 ,用水煎出两次 ,浓缩、过滤 ,或做成口服液 ,或再浓缩 ,加入辅料 ,制备成固体制剂。这些制剂的质量控制 ,一般仅做定性检查 ,没有对主要有效成分作含量检测 ,工艺各阶段 (如提取、浓缩、干燥等 )的工艺条件选择也有一定盲目性。为了得到质量好、疗效佳的制剂 ,有必要对中药提取液的质量进行控制。我们对影响中药提取液质量的各种因素 ,进行了分析。1　原药材含量有差异影响提取液的质量植物药材因产地不同 ,采收季节不同 ,药材栽培条件和气候不同 ,其含量差异较大。1 .1　不同地区生产…     

制备工艺对参麦注射液质量的影响

目的:考察不同制备工艺对参麦注射液质量的影响。方法:采用3种生产工艺制备参麦注射液,用HPLC测定红参药材以及不同工艺制备的红参中间体和参麦提取液的指纹图谱,并测定人参皂苷Rg₁,Re总量和Rb1含量以及参麦提取液中总皂苷含量。结果:3个不同工艺的红参中间体和参麦提取液在指纹图谱和人参皂苷含量上都有显著的差异。结论:不同的提取工艺对参麦提取液质量有很大的影响,用HPLC指纹图谱法可以快速准确检测参麦提取液的质量差异。     

中药制剂质量不稳定因素探讨

中药制剂质量是制剂现代化的关键,是确保临床用药安全有效的需要,必须严格要求。笔者在实践中对中药制剂质量不稳定因素有所认识,其主要包括:药材因素、提取方法、剂型与制备工艺等方面影响制剂质量。1 药材因素1.1 药材基源对制剂质量的影响 历代本草著作对中药品种应用混乱的情况均有记载,故应对制剂处方中的药材进行鉴定真伪优劣,所用药材应以“地道药材”为主,但在实际工作中往往忽视药材基源,     

影响中药制剂疗效的药学因素分析

中药制剂中有效成分的“质”和“量”是防治疾病的物质基础。因此 ,除服用方法及临床辨证用药等因素外 ,药学因素直接影响中药制剂中有效成分的种类及含量 ,从而对中药制剂的疗效产生重要影响。本文就影响中药制剂疗效的药学因素探讨如下。1　原药材质量原药材的质量与产地、采收时节及用药部位密切相关。产地不同 ,中药材的生长环境不同 ,如海拔高度、温度、土质、气候、光照、雨量、肥料等 ,对药材中有效成分的含量均有一定影响。如薄荷在砂质土壤中栽培挥发油含量较高 ,曼陀罗在碱质土壤中生长生物碱含量较高。毛花洋地黄中强心苷的含量…     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的 分析影响医院中药制剂质量的因素及控制措施.方法 对影响医院中药制剂质量的相关因素进行了分析,并提出相应的控制措施.结果 影响医院中药制剂质量的因素有原药材质量、生产过程、工艺用水、工艺卫生、包装材料、人为失误等.针对影响因素提出了相应的控制措施:中药原料质量的控制、加强中药的规范炮制和储存保管、严格审方、规范制剂工艺、控制制剂用水源头、维护制剂环境卫生、提高职业能力、做好药检工作.结论 保证中药制剂的质量安全对临床用药的安全有效具有重要的意义.     

影响中药制剂质量的若干因素及其防御措施

中药制剂 ,是将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格、可直接用于防病治病的药品。其具有剂型多、疗效好、应用灵活、服用方便等许多优点。长期以来 ,深受广大患者的喜爱。但是 ,中药制剂的质量 ,通常受到许多因素的影响 ,如原药材、饮片炮制质量、配制方法、组方药味的多少等。为此 ,确保中药制剂的质量是非常重要的 ,应以重视。1　影响中药制剂质量的因素1 .1　原药材对中药制剂质量的影响原药材是生产中药制剂的物质基础 ,如果没有优质的中药药材 ,就无法生产出高质量的中药制剂。严把药材的质量关 ,才能从根本上保证中药制剂的质量。…     

论现阶段单味中药浓缩颗粒质量与疗效的保证环节

结合现阶段实际 ,从原药材、饮片炮制、制备工艺与包装、使用方法几个环节 ,提出了保证单味中药浓缩颗粒质量与疗效的具体措施 ,并指出必须严格把关 ,以保证中药浓缩颗粒的质量和疗效。     

中药颗粒剂制备工艺现状与展望

中药颗粒剂(冲剂)是近20年在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型,由于保持了汤剂作用迅速的特点,且体积小、服用、存贮及运输均较方便,其品种增加较快。为了使中药汤剂的特色得以宏扬,确保临床用药安全有效,应不断改进制剂工艺,提高生产技术水平,积极研究和开拓中药冲剂生产的新路。 1 中药颗粒剂制备工艺现状 中药颗粒剂的制备过程一般分为提取、浓缩、制粒、干燥、包装等工序。根据中药含有效成分的不同,其处理方法各有所异。但在大量生产中其过程一般为采用煎煮法或水煎醇沉法提取,对提取液常采用常压蒸发或减压蒸发,获得清膏,将适量的…     

试论中药制剂工艺优化的实验设计

影响中药制备的因素很多 ,提取工艺中的药材粉碎度、溶媒种类、浓度、用量、浸泡时间、煮提方法、温度、时间、次数等 ;浓缩工艺中的真空度、温度、蒸发面积等 ;醇沉工艺中的浓缩药液浓度、乙醇浓度、搅拌时间等 ;成型工艺中的辅料种类、比例、混合方法、时间、成型方法等 ;无不对中药制剂的质量产生重要的影响 ,这些工艺条件的优选是制备工艺研究中最重要也是最复杂的工作 ,既要做到制剂的优质 ,又要做到工艺的简单和可操作性 ,实验次数较多 ,费时费力 ,为此人们力图通过巧妙的实验设计来优化制备工艺 ,以达到经济、高效的目的。目前工艺优…     

板蓝根冲剂醇沉工艺的探讨

板蓝根冲剂是临床常用的中成药 ,也是医院中药制剂主要品种。板蓝根冲剂原先的制备方法是采用水煎煮提取浸膏制成颗粒。 1 990年版《中国药典》即对该品种制剂工艺进行了改进 ,采取水提醇沉工艺 ,即对板蓝根药材的水煎煮提取液 ,经过乙醇沉淀其多糖、粘液质等胶体性物质 ,再回收乙醇使浓缩成浸膏 ,制成颗粒。按照《中国药典》的要求 ,板蓝根冲剂的醇沉药液含醇量为 60 %。在实际生产中 ,由于板蓝根原药材的来源 ,采收时节等条件的不同 ,在药材中的胶体性物质也不完全相同 ,所以采用同一醇沉浓度 ,往往沉淀效果不满意 ,因而提取的浸膏难以制…     

中药注射剂研制中应用指纹图谱技术探讨

中药注射剂由于直接从静脉、肌肉等注入人体内 ,因此要有更严格的质量要求。目前国家药品监督局为了提高中药注射剂质量标准 ,推行药材和制剂的指纹图谱标准 ,并制订了中药注射剂指纹图谱的研究技术要求。尽管目前国内外开发研究的中药注射剂均为单味中药或者较少味中药复方 ,制备工艺设计合理 ,制剂质量相对稳定 ,有利于指纹图谱的制订和控制。但是 ,中药材由于产地和药材加工方法的不同 ,具有相当的难度。如同是黄芪 ,其中蒙古黄芪同英膜黄芪 ,用药和作用均类同 ,其指纹图谱有一定差异。而不同产地也不尽相同 ,如山西栽培的蒙古黄芪和内蒙…     

中药制粒技术的发展与展望

在制剂生产过程中,不论中药制剂还是西药制剂都不可避免的涉及到制粒过程,中药颗粒的制备工艺通常为:选料→去杂→提取→浓缩→干燥→制粒,其中制粒就是将浸膏与一定比例的赋形剂混合,用水和乙醇等作为润湿剂制成所需数目的颗粒.制粒工序或制粒工艺是十分重要的环节,为了提高颗粒成品质量,确保临床疗效,药学工作者进行了广泛的实验研究.如在制粒工艺方面,通过选择优良的辅料和合理的工艺条件,在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中对热不稳定的成分损失较多的情况,采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术来提高颗粒的质量,改善其性状.在辅料方面,除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外,还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等.实践表明,上述制粒技术的应用,大大提高了中药颗粒的制备效率和成品质量.     

中药品种研究对中药制剂质量的影响分析

中药品种在中药制剂质量控制中具有十分重要的地位和作用。本文针对中药品种与中药制剂质量的现状,从中药品种的本草学、鉴定学、质量评价、药理活性方面的研究,分析中药品种研究对中药制剂质量的影响。认为应从源头即中药制剂药材的基原品种及质量上加强监控,保障中药制剂质量的安全、有效、稳定。     

浅谈提高片剂质量的几个问题

<正> 中药片剂虽然已有三十多年的历史,因其工艺和现代科学技术的应用关系十分密切,仍属一种正在发展中的剂型。中药片剂的制备工艺比较复杂,涉及到原药材的选择,及中药提取、干燥、灭菌中的技术问题等,如方法不当,对其质量必将产生较大影响,本文仅对以上几个环节予以讨论。一、必须保证原料药材的质量药材的质量是保证片剂含量和临床疗效的基础,是制剂中不可忽视的问题。中药材品种复杂,常有伪品和代用品混入的现象,既是同一品种的中药,也会因产地、采集、加工的不同,质量有很大差异。如果盲目使用,就会给     

丹芪注射液的制备工艺研究

目的:建立丹芪注射液的最佳制备工艺.方法:采用正交试验法,控制不同的煎煮和醇沉条件,测定丹参素的含量.结果:最佳提取工艺为加水14倍,煎煮2次,每次120 min,最佳醇沉工艺为将提取液浓缩至原药材量的1/2,以70%和85%的浓度醇沉2次.结论:可采用以上最佳提取和醇沉工艺制备丹芪注射液.     

中药新制剂成型性研究思路与方法

中药新制剂研制是一系统工程,就制剂学研究而言,制剂的成型性研究是在药材的炮制、浸出、纯化、浓缩或干燥等系列工艺研究后,获得半成品的基础上,根据半成品特性和医疗要求,将其制成能直接供临床应用剂型的工艺过程,包含制剂处方设计与成型工艺设计,它是中药新制剂制备工艺研究中最后而又十分重要的环节。然而,在不少新制剂制备工艺研究申报资料中,重视获得半成品的工艺研究,而忽视成品的成型性研究,未提供成品组成与分剂量、服....     

浅析如何提高中药制剂的质量

中药制剂作为一类特殊的商品,质量是居首位的问题,中药制剂在生产时应注意原辅料的选择、药材的加工炮制、设计合理的制备工艺等环节,才能提高中药制剂的质量,保证中药制剂的安全、稳定、有效。     

含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考

贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基原。通过对历版《中国药典》收录的贝母药材标准变化情况、贝母中生物碱类成分研究及《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面的分析,提出对含贝母药材中药制剂质量控制的建议,为提高含贝母药材中药制剂的质量提供参考。     

中药浓煎剂的制备工艺改进

中药浓煎剂是将单方或复方的中草药经水煎煮,浓缩成一定容量的液体制剂。具有吸收快,奏效速,体积小,含药量高,便于服用和携带等优点,本文介绍了浓煎剂制备工艺的改进措施,以控制质量。     

饮片（药材）粒度对中药质量的影响

目的：重视饮片（药材）粒度对中药质量的影响。方法：根据粒度影响饮片（药材）有效成分的释放原理结合目前存在的实际情况进行论述。结果：粒度对饮片（药材）有效成分释放有较大影响;《药典》对饮片（药材）粒度控制的标准和对成方制剂有效成分普遍检测缺乏;调查发现医院药房同种饮片粒度差异及中成药制剂生产厂家对使用的中药材粒度没有严格的限定。结论：为促进中药现代化水平的提高及保证临床用药的安全性和有效性,应重视饮片（药材）粒度对中药质量的影响。