乌藤镇痛胶囊毒理学安全性研究

目的:对乌藤镇痛胶囊进行毒理学研究,评价其安全性。方法:参照新药的有关要求进行:(1)ICR小鼠最大耐受量(MTD)试验;(2)SD大鼠慢性毒理学试验。结果:(1)小鼠急性经口最大耐受剂量(MTD)为20 g.kg-1(生药116 g.kg-1),相当于临床日剂量的666倍,无明显急性毒性;(2)大鼠灌胃此药,一般体征、体质量、血液学指标、生化学指标、脏器系数值和病理组织学检测均未见异常,无积蓄毒性。结论:乌藤镇痛胶囊未见明显急性毒性反应和长期毒性反应,在临床剂量下使用是安全的。     

乌藤镇痛胶囊的紫外分光光度法鉴别及其稳定性考察

目的:对乌藤镇痛胶囊主要成分进行薄层鉴别,对其稳定性进行考察。方法:采用薄层鉴别法鉴别处方中的青风藤;采用恒温、恒湿加速试验和长期试验对3批乌藤镇痛胶囊的内控指标进行测定,考察其稳定性。结果:紫外分光光度法鉴别分离度好,专属性强;3个批号的乌藤镇痛胶囊结果均符合各项规定,有效期初定为1年。结论:所建立之方法鉴别乌藤镇痛胶囊准确可靠、专属性强,乌藤镇痛胶囊稳定性良好。     

前列宁胶囊毒理学研究

[目的]对院内制剂前列宁胶囊进行急性毒性及长期毒性试验研究,为临床用药提供参考。[方法]应用最大耐受量(MTD)试验测定法对前列宁胶囊进行小鼠急性毒性实验;大鼠长期毒性试验连续12周灌胃给药,处死半数动物,其余动物停药进行恢复期观察2周。观察大鼠饮食、活动、体重、大小便、进食量、外观体征等情况,并进行血液、生化、病理学等检查。[结果]急性毒性实验未见明显毒性反应,MTD为133g/kg,相当于推荐临床用药量折合0.75g/kg的178倍。长毒试验结果提示,前列宁胶囊高、中、低各剂量组动物均未出现严重中毒表现,各脏器无病理性变化。[结论]前列宁胶囊急性毒性和长期毒性试验未见明显毒副作用,表明在推荐临床剂量下使用,具有较高的安全系数。     

菌草灵芝孢子粉胶囊的毒理学安全性评价

菌草灵芝是利用象草、五节芒、巨菌草、彼特草、香根草、菅、芦苇等为原料,选用生物活力强、有效成分高的赤芝菌株,按照有机产品标准培植出的灵芝.这项新的国际专利技术[1]大大降低了灵芝的生产成本,减少大量砍伐树木而导致的生态破坏,用此技术生产的菌草灵芝孢子粉产量和有效成分均高于椴木灵芝及野生灵芝.     

复方华蟾胶囊毒理学研究

目的：观察复方华蟾胶囊的急性和慢性毒性作用。方法：在24h内给小鼠灌胃投服复方华蟾胶囊3次，观察其急性毒性反应。给大白鼠灌胃投服华蟾胶囊连续12周，观察其长期毒性反应。结果：小鼠口服的最大耐受量(MTD)为126．7g总药材／妇体重。大白鼠灌服复方华蟾胶囊后，其体重增长、血常规以及血液生化各项指标均在正常范围内，病理学组织检查未见异常。结论：复方华蟾胶囊按拟定方案、剂量、途径和疗程使用应是安全的。     

复方五指柑胶囊毒理学研究

目的：观察复方五指柑胶囊的急性毒性和长期毒性。方法：①急性毒性试验,取NIH小白鼠20只,雌雄各半,采用最大给药法灌胃给药,给药后连续观察7d,观察期间记录动物的毒性反应情况和死亡情况。②长期毒性试验,SD大鼠80只,每组20只,3个试验组用复方五指柑胶囊2．01、1．02、0．51g/kg,对照组给予生理盐水,连续灌胃2个月．观察一般状况测量动物器官指数,进行病理、血液学、血液生化学检查。结果：复方五指柑胶囊的最大耐受量大于20g／kg,相当于临床推荐用量的370倍以上;长期毒性以复方五指柑胶囊连续灌胃给药2个月,各剂量组各项指标均未见异常。结论：复方五指柑胶囊是一种毒副作用小、不易产生蓄积性毒性作用、安全有效的中药制剂。     

复元胶囊的毒理学研究

目的:观察动物对复元胶囊的急性及长期毒性反应,为临床用药的安全剂量提供参考.方法:(1)急性毒性试验:昆明种小鼠40只,随机分成给药组和对照组,采用最大给药量法测定小鼠口服复元胶囊最大耐受量.(2)长期毒性试验:SD大鼠80只.随机分成4组,采用3个剂量(9.0、3.0、1.0g/kg)ig大鼠.每天灌胃给药1次,连续灌胃90d,观察大鼠的-般情况,检测血常规及血液生化学、组织病理变化及停药14 d时上述指标的变化.结果:小鼠口服复元胶囊的最大耐受量为30g/kg.大鼠连续给药90d时,高剂世组的谷丙转氨酶、谷草转氨酶及肌酐值比空白对照组升高(P<0.01);肝肾重量系数增大(P<0.05);2只大鼠肾脏近曲小管上皮细胞局部中度水肿,轻度脂肪变性溶解,管腔稍增大,肾间质少量炎细胞浸润,1只大鼠肝细胞局部脂肪变性溶解.停药14d后,大鼠体重、摄食量、行为活动、血象、重要器官脏器系数均正常,病理学检查,各组各脏器均未发现明显的改变.结论:复元胶囊在规定剂量下服用是安全可靠的.     

宫血净胶囊毒理学研究

目的观察宫血净胶囊的急性毒性和长期毒性。方法（1）急性毒性试验：昆明种小鼠40只,用随机数字表法分成2组,每组20只,实验组用宫血净胶囊粉,采用最大给药法灌胃给药;对照组用等体积蒸馏水灌胃观察14d,记录小鼠的体重及毒性反应;（2）长期毒性试验：Wistar种大鼠80只,用随机数字表法分成4组,每组20只,3个实验组用宫血净胶囊生药81．6、49．0、24．5g／kg连续灌胃3个月;对照组用等体积蒸馏水灌胃停药14d后分另q称量大鼠体重、计算脏器系数、血液学指标、血液生化学指标并做病理组织学检查。结果宫血净胶囊的最大给药量为生药450g／kg,未见小鼠行为异常,体重增长正常。长期毒性试验：给药期间各组大鼠毛色、活动、二便、摄食、饮水与对照组比较差异无统计学意义（P〉0．05）;但大剂量组部分大鼠体重、血液学、血液生化学指标和脏器系数有异常变化,停药后,上述异常变化指标均恢复正常。给药期和恢复期重要脏器病理组织检查均未发现明显异常变化。结论宫血净胶囊的最大给药量为生药450g／ks;长期大剂量灌胃给予宫血净胶囊对大鼠有一定毒性,但停药后均恢复正常。该药按使用剂量和疗程给药是安全的。     

乌藤镇痛胶囊对类风湿关节炎家兔树突状细胞免疫活性的影响

目的:研究乌藤镇痛胶囊对类风湿关节炎家兔树突状细胞(DC)的影响。方法:分离乌藤镇痛胶囊组(给药组)和非给药组(对照组)血液中单个核细胞(PBMC),在含粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白介素4(IL-4)的培养条件下制备DC,用流式细胞仪检测DC表面CD86的表达;混合淋巴细胞反应(MLR)检测DC对T淋巴细胞的刺激能力,酶联免疫吸附法(ELISA)测定MLR上清液中细胞因子水平。结果:两组比较,对照组DC表面CD86的表达明显增高,对T淋巴细胞的刺激能力增强,致炎细胞因子(IL-1β)分泌增多,抑炎因子(IL-10)分泌减少。结论:乌藤镇痛胶囊可能是通过抑制树突状细胞激活T细胞的功能,而起到治疗类风湿关节炎的作用。     

龙肽免疫胶囊毒理安全性实验研究

目的：检测龙肽免疫胶囊作为保健食品的安全性。方法：急性经口毒性、二项致突变试验（小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验1以及大鼠30天喂养试验。结果：龙肽免疫胶囊对两种性别的SPF级昆明种小鼠急性经口毒性试验，24h两次灌胃量达20g/kgBW（相当于人群推荐日摄入量3．0g／60kgBW的400倍），两周内动物未见明显中毒症状，无动物死亡，按急性毒性分级标准规定，该受试物属无毒级。二项致突变试验结果均为阴性。30天喂养试验结果表明：将受试样品按1．25％、2．50％、5．00％的比例加入基础饲料中（分别相当于人群推荐日摄入量0．05g／kgBW的25、50、100倍），受试样品各剂量组对Wistar大鼠体重、进食量、食物利用率、血液学、血液生化、脏器重量、脏／体比值以及病理组织学等指标与正常对照组比较，均无显著性差异，未发现该受试物有明显的毒性作用。结论：龙肽免疫胶囊作为保健食品是安全的，可以通过一、二阶段的毒理学安全性评价。     

蛭龙活血通瘀胶囊对大鼠的长期毒性实验

目的:观察大鼠口服蛭龙活血通瘀胶囊的长期毒性作用。方法:采用临床拟用剂量法(ACD法)以7.875、15.75、31.5g·kg-1·d-1生药(相当于临床用药剂量的15、30、60倍)连续灌胃给药12周,观察大鼠的生长发育、血液学、血液生化学、脏器系数、组织病理学变化及停药2周后上述指标的变化。结果:连续灌胃12周后,大鼠体重、行为活动、重要脏器系数、大鼠血液学和血液生化学指标与对照组比较均未见明显影响,主要脏器的病理组织学检查与对照组比较亦未见明显病理改变;停药2周恢复期大鼠各项观察指标与对照组比较,差异无显著性。结论:在本实验条件下,蛭龙活血通瘀胶囊对受试动物未见明显的长期毒性作用,表明该药具有良好的安全性。     

复方鞘蕊苏颗粒毒理学研究

目的对新药复方鞘蕊苏颗粒进行急性毒性及长期毒性试验研究,为临床用药提供参考．方法应用最大耐受量（MTD）试验测定法对复方鞘蕊苏颗粒进行小鼠急性毒性实验;大鼠长期毒性试验每天灌胃1次,连续8周灌胃给药,处死半数动物,其余动物停药进行恢复期观察2周．观察大鼠饮食、活动、体重、大小便、进食量、外观体征等情况,并进行血液、生化、病理学等检查.结果急性毒性实验未见明显毒性反应,单日两次给药MTD为160g／kg（折合生药量为300g／kg）,相当于推荐临床用药量折合生药量1．125g／kg的267倍．长毒试验结果提示,复方鞘蕊苏颗粒高、中、低各剂量组动物均未出现严重中毒表现,受试药与对照组比较,主要表现为对肝脏代谢功能的可逆性影响,对各脏器无病理性器质变化．结论复方鞘蕊苏颗粒急性毒性和长期毒性试验未见明显毒副作用,表明在推荐临床剂量下使用该药是安全的．     

地乌胶囊长期毒性试验

目的：观察连续给予地乌胶囊后可能对机体产生的毒性反应,为临床安全用药提供试验依据。方法：地乌胶囊灌胃给药,3组大鼠一日用药剂量分别为4g/kg,2g/kg及1g/kg,相当于成人（50kg),一日口服量（0.06g/kg)的66．67倍,33．33倍,16．67倍,试验期为70d,相当于临床用药的3个疗程。结果：试验期间大鼠饮食,活动及大小便等均正常,体重增长,血象,血液一化指标,脏器系数,脏器组织的肉眼和病理组织学检查结果均未见异常,与正常对照相比,均无显性差异（P＞0．05）,停药2周后,各项指标检查亦未见异常。结论：地乌胶囊在临床用药剂量范围内是安全的。     

鼻力宝胶囊的毒理学研究

目的:考查动物灌胃给予鼻力宝胶囊的急性毒性和长期毒性。方法:参照Bliss法。大鼠分鼻力宝胶囊高、中、低剂量组,对照组,连续灌胃4周,停药恢复期2周。观察实验期间大鼠的行为活动、外观体征、体重、摄食量的变化,给药末和恢复期末两次解剖,检测血液常规、血液生化、脏器系数。观察组织器官病理学变化。结果:鼻力宝胶囊半数致死量为128.8g/kg,95%平均可信限:119.3~139.1g生药/kg;长期毒性实验,鼻力宝胶囊对大鼠经口给药的高剂量为鼻力宝胶囊相当于生药30g/(kg·d),无明显毒性反应。结论:鼻力宝胶囊安全可靠。     

大豆异黄酮的毒理学安全性评价

目的通过动物实验研究,研究大豆异黄酮的食用安全性。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验的结果进行评价。结果雌雄小鼠经口最大耐受剂量（MTD）均大于20.0 g/kg体重,根据急性毒性分级标准,其属无毒级。小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验遗传毒性试验结果均为阴性。结论大豆异黄酮属于安全性食品。     

小儿热感宁口服液的毒理学实验研究

目的 研究实验动物对小儿热感宁口服液（ＸＲＫ）的毒性反应。方法 分别给予小鼠临床剂量３００倍的ＸＲＫ（ＸＲＫ组）和维Ｃ银翘片的混悬液（阳性对照组）,７天后观察小鼠的急性毒性反应;给予大鼠临床剂量１０倍（ＸＲＫ低剂量组）和１００倍（ＸＲＫ高剂量组）的ＸＲＫ,连续给药１４天后观察小鼠的长期毒性反应。结果 在急性毒性试验中,ＸＲＫ组及空白对照组７天后无一死亡,主要组织基本正常,而阳性对照组死亡率达９０％     

无敌丹胶囊毒理学实验研究

无敌丹胶囊经预试测不出ＬＤ５０，故测其１日最大耐受量，以了解其毒性情况，结果表明：小鼠口服的最大耐受量为每日１２８ｇ／ｋｇ，相当于拟用临床剂量的３５５倍。长期毒性试验结果表明：无敌丹胶囊在每日１８ｇ／ｋｇ的高剂量下，连用３０天对大白鼠均未产生任何毒副反应，也未观察到药物对大鼠重要脏器及肝肾功能的明显影响。