基于巢式病例对照研究苦碟子注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析

基于全国18家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)所建立的数据库探索苦碟子注射液临床疑似类过敏反应发生的影响因素。采用巢式病例对照设计,将使用苦碟子注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,溶媒对可疑类过敏反应有显著影响,2个亚组的对比分析P分别为0.005 5,<0.000 1。第一亚组分析发现在使用苦碟子注射液同时使用维生素C、利多卡因、呋塞米、甘露醇、泼尼松龙、人参多糖注射液、甘露聚糖肽、兰索拉唑发生可疑过敏反应的危险性增大。第二亚组分析发现联合使用甘露醇和果糖时发生可疑过敏反应的危险性增大。虽然该研究在探索临床使用苦碟子注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但是这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证。     

灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为 发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3, OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B₆注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.000 2,0.016 7,OR分别为9.545,3.194。基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B₆注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证。该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。     

基于巢式病例对照研究的疏血通注射液可疑过敏反应影响因素分析

目的:了解真实世界中疏血通注射液可疑过敏反应影响因素。方法:收集全国18家三级甲等医院医院信息系统中使用疏血通的数据,采用回顾性巢式病例对照的设计方法,对比使用疏血通后,发生过敏反应患者与未发生过敏反应患者在年龄、性别、入院病情、过敏史等方面的差异。结果:基于现有数据,表明疏血通可疑过敏反应影响因素可能是入院病情、单次给药剂量、合并用药。结论:提示临床上使用疏血通时,对于病情危重的患者应谨慎用药,并注意给药剂量、合并用药的选择。该研究的结论尚需进一步研究加以验证。     

真实世界中清开灵注射液发生疑似过敏反应的相关影响因素研究

目的:基于巢式病例对照设计,探讨真实世界清开灵注射液发生疑似过敏反应的影响因素。方法:本文基于全国16家大型三甲医院信息系统中使用过清开灵注射液患者的信息,采用巢式病例对照研究方法,对比过敏组与对照组的合并疾病、合并用药、住院天数分段、用药剂量等信息,运用Logistic回归分析导致过敏反应发生的可疑因素。结果:分析发现,泌尿系感染和神经肌肉系统疾病是发生可疑类过敏反应的危险因素,使用清开灵注射液的同时服用维生素C或泼尼松龙片会增加可疑类过敏反应发生的机会,利多卡因注射液与清开灵注射液同用发生可疑类过敏反应的危险性更大,单次使用剂量在20mL及以上增加了发生可疑类过敏反应的可能,住院天数、疗程及日剂量不是发生可疑类过敏反应的危险因素。结论:本研究在方法上可行,为临床安全用药提供了一定的线索,但还需要更多的临床研究和药学实验探讨其原因及机制。     

河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价

目的了解河北医科大学第二医院(以下简称"我院")住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况,对其临床应用合理性进行初步评价。方法采用Excel表,收集我院2013年12月-2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份,对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。结果 600例患者中,注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%,单次用药剂量合格率为67.00%,疗程合格率为52.50%。注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象,建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用,以保证临床用药安全。     

牵引推拿配合丹参多酚酸盐治疗椎动脉型颈椎病35例

目的:比较在相同牵引推拿条件下配合注射用丹参多酚酸盐与丹参注射液治疗椎动脉型颈椎病的效果。方法:70例患者随机分成两组,每组牵引推拿方法无区别,治疗组应用注射用丹参多酚酸盐,对照组应用丹参注射液。结果:两组疗效对比差异有统计学意义(P<0.05),治疗组效果优于对照组。结论:注射用丹参多酚酸盐在改善微循环,扩张微动脉血管,增加脑血流量方面优于丹参组并值得推广的方法。     

注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价

系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究。7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件。不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例。该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据。另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导。     

基于巢氏病例对照研究丹参川芎嗪注射液疑似过敏反应的影响因素分析

目的:了解真实世界中使用丹参川芎嗪注射液出现疑似过敏反应的影响因素。方法:回顾分析2006～2015年全国24家三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用丹参川芎嗪注射液患者的住院信息。采用巢氏病例对照的研究设计方法,以性别相同、年龄±3岁作为配比条件,按照1∶4的方法进行匹配。按照过敏反应的评价标准,将数据库中使用丹参川芎嗪注射液疑似过敏反应者为过敏组,未发生过敏反应者为对照组。采用Logistic回归分析方法,探讨合并用药、合并疾病、住院天数、疗程、单次剂量、日剂量等因素与使用丹参川芎嗪注射液后出现疑似过敏反应的相关性。结果:基于现有数据,前列地尔注射液、呋塞米片、恶性肿瘤可能与使用丹参川芎嗪注射液发生疑似过敏反应存在相关性。结论:研究提示临床使用丹参川芎嗪注射液合并恶性肿瘤以及联合应用前列地尔注射液、呋塞米片时发生过敏反应的可能性较大,应注意与规避发生过敏反应的风险。     

真实世界中注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的联合用药分析

目的: 基于真实世界研究注射用丹参多酚酸盐临床用药情况。 方法: 对全国18家三甲综合医院使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病临床用药情况采用描述及关联规则进行分析。 结果: 在1 605例冠心病患者中,注射用丹参多酚酸盐与氢氯吡格雷和硝酸异山梨酯为频数最高给药组合方案(50.759%),其临床疗效高于其他组合。 结论: 真实世界中注射用丹参多酚酸盐临床常见联合用药方案符合冠心病临床治疗指南用药,同时需要注意肝肾功能、血常规及凝血功能的监测。     

丹参多酚酸盐注射液治疗老年稳定性心绞痛的疗效观察

目的:研究注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床情况。方法:选择在我院接受治疗的211例稳定性心绞痛患者作为研究对象并给予注射用丹参多酚酸盐,将入选患者分为年龄75岁组和≤75岁组,对比两组患者治疗前后的心绞痛分级情况,疗效及安全性。结果:两组患者治疗后的效果明显均优于治疗前,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:使用注射用丹参多酚酸盐能够较好地改善患者心绞痛症状,值得推广。     

我院6种活血化瘀类中药注射剂安全性分析

目的:采用网状Meta分析的方法比较注射用丹参多酚酸盐、舒血宁注射液等6种活血化瘀类中药注射剂临床用药的安全性。方法:计算机检索PubMed, the Cochrane library, CNKI, VIP, Wanfang Data数据库。各个数据库检索时间均为2008年1月至2018年5月。采用stata15.0软件进行网状Meta分析。结果:最终纳入文献48篇,总用药患者2868例。在安全性方面,注射用丹参多酚酸盐(OR=0.67, 95%CI[0.37,1.21])、丹参川芎嗪(OR=0.87, 95%CI[0.45,1.69])、灯盏细辛(OR=1.46, 95%CI[0.40,5.32])、疏血通(OR=0.42, 95%CI[0.22,0.80])、舒血宁(OR=1.40, 95%CI[0.71,2.78])、血塞通(OR=0.65, 95%CI[0.34,1.24])。其安全性由高到低的排列顺序为疏血通血塞通注射用丹参多酚酸盐丹参川芎嗪舒血宁灯盏细辛。结论:通过网状meta分析可知,疏血通注射液在临床用药时不良反应发生的可能性最低,安全性最好;灯盏细辛不良反应发生的可能性最高,安全性最差。     

注射用丹参多酚酸盐有奖征文通知

注射用丹参多酚酸盐由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的植物药注射剂,丹参多酚酸盐含量达到100%、丹参乙酸镁含量达到80%以上。目前,丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药。2011年注射用丹参多酚酸盐获得国家技术发明二等奖,该药采用运动平板试验、人体药代动力学试验评价临床疗效,药理和毒理研究证明丹参多酚酸盐是一个高效、低毒的心血管药物,为了促进注射用丹参多酚酸盐在临床应用方面的经验交流,进一步评估该药的临床疗效和临床应用范围,加强学术交流和合作,也有利于注射用丹参多酚酸盐更准确、合理用药,上海绿谷制药有限公司举办注射用丹参多     

注射用丹参多酚酸盐致药物不良反应文献分析

目的:探讨丹参多酚酸盐所致不良反应(ADR)的规律和特点,为临床安全用药提供参考。方法:对国内2005～2018年临床应用丹参多酚酸盐出现的不良反应文献报道进行整理,从性别、年龄、既往过敏史、ADR出现时间、累及器官或系统及临床表现等方面进行分析。结果:15例ADR患者中,男性占73.33%,女性占26.67%;多发生在用药后30min内。丹参多酚酸盐的不良反应类型较多,临床表现多样,可累及机体多个器官和系统,其中以过敏反应最常见。结论:引起丹参多酚酸盐不良反应的因素较多,机制较复杂,应重视其不良反应的发生。在药品生产过程中要严格控制质量,严格按药品说明书把握用药指征和用法用量,在用药过程中加强监护,防止不良反应的发生,切实做到安全、合理用药。     

三级医院骨科注射用丹参多酚酸盐超说明书使用情况分析

目的调查分析注射用丹参多酚酸盐在三级医院骨科超说明书使用的情况,为促进临床合理用药提供依据。方法选取某三级医院骨科2015年1月~2016年6月所有使用注射用丹参多酚酸盐的病历341份,对年龄、性别、诊断、用法用量、溶媒、疗程、联合用药及不良反应等情况记录并分析。结果328份病历(96.19%)适应症超说明书,213份病历(62.46%)剂量超说明书,10份病历(2.93%)溶媒超说明书,285份病历(83.58%)疗程超说明书。结论该院骨科普遍存在超说明书使用注射用丹参多酚酸盐的现象,从临床用药合理、安全的角度出发,建议尽量避免超说明书用药。     

注射用丹参多酚酸盐治疗不稳性心绞痛的成本-效果分析

目的评估注射用丹参多酚酸盐治疗不稳定性心绞痛的短期经济学效益,为不稳定性心绞痛患者治疗提供依据。方法回顾性研究2012年12月-2013年4月份入住我院心血管内科不稳定性心绞痛病例,比较注射用丹参多酚酸盐、舒血宁注射液和丹红注射液治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病伴不稳定性心绞痛患者的疗效和不良反应,运用药物经济学方法进行成本-效果分析。结果注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液和舒血宁注射液治疗心绞痛发作频率的总有效率分别为89.2%、88.6%和81.0%,三种中药注射剂在疗效上无统计学差异(P0.05);三组药物的治疗心绞痛发作频率成本-效果比分别为17.74、10.56和11.25。结论对于不稳定性心绞痛患者来说,采用丹红注射液和舒血宁注射液比注射用丹参多酚酸盐具成本-效果优势。     

734例参附注射液疑似过敏反应影响因素分析

目的根据全国20家医院的信息系统,筛选引起参附注射液疑似过敏反应的影响因素。方法采用处方序列分析结合巢式病例对照研究,使用参附注射液后予地塞米松等抗过敏药患者为病例组,每个病例选择4个匹配对照,分析入院病情、过敏史、溶媒、单次剂量及合并用药情况。结果两组入院病情、溶媒、单次剂量及合并用药有明显差异(P0.05,P0.01),过敏史差异不明显(P0.05)。结论参附注射液疑似过敏反应与溶媒、单次剂量及合并用药有关。单次给药剂量越大,不合理联合用药越多,发生过敏反应的可能性越大。     

注射用丹参多酚酸盐在HIS中临床应用特征分析

目的研究真实世界中注射用丹参多酚酸盐的临床应用情况,为临床应用提供参考。方法基于全国12家三甲医院的HIS数据,对14191例使用注射用丹参多酚酸盐的患者,应用频数法进行描述分析。结果年龄集中在46岁以上,占73.06%;疾病诊断排在前三位的为高血压病、动脉粥样硬化、缺血性脑病;临床使用单次用药以151~200 mg为多见,有少数超过200 mg。结论临床使用与说明书基本相符,但也有超说明书使用情况,希望临床医生予以重视和关注,保证临床用药安全。     

基于HIS数据库分析注射用丹参多酚酸盐对冠心病“凝血”和“血小板”指标的影响

为观察冠心病"血瘀证"和非"血瘀证"患者使用注射用丹参多酚酸盐前后其凝血指标和血小板的变化情况,了解丹参多酚酸盐对患者血小板和凝血指标可能产生的影响,本研究选取全国20家大型三甲医院的医院信息系统(HIS)数据中使用注射用丹参多酚酸盐年龄在18~80岁,纳入有中医诊断患者(1088例)为研究对象,从该人群中分别提取用药前后有两次测量了凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、血小板比积(PCT)、血小板计数(PLT)和血小板体积分布宽度(PDW)、7项理化指标的患者。根据中医辨证为冠心病"血瘀证"和非"血瘀证"将患者分为2组,利用Logistic回归分析2组用药前后七个指标的变化率。wilcoxon秩和检验结果显示,凝血酶时间和血小板比积的变化率在统计学上有明显差异(P0.05),平衡61个混杂因素后,2组PCT、PLT、PDW三个血小板个指标的Logistic回归显示用药前后无明显差异。本研究未发现冠心病"血瘀证"和非"血瘀证"患者用药后三个血小板指标和凝血指标的变化率有显著差异。     

真实世界中注射用丹参多酚酸盐不同使用剂量对肝功能的影响

目的: 了解临床使用不同剂量注射用丹参多酚酸盐对肝功能是否有影响。 方法: 以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源14 191例患者作为研究对象,患者2次理化指标测定期间内的最大单次给药剂量大于200 mg的为超出说明书推荐剂量组,其余为未超出说明书推荐剂量组。采用倾向性评分法对2组间影响因素进行平衡后,采用Logstic回归方法对2组患者的肝功能进行评价。 结果: 超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐患者的AST, ALT发生异常的可能性大于未超出说明书推荐剂量的患者,但统计学无显著性差异。 结论: 根据目前数据未发现超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐对肝功能产生影响,提示临床要按照说明书推荐剂量使用,注意监测肝功能。     

丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗效

目的研究在治疗急性缺血性脑卒中时使用丹参多酚酸盐的效果。方法选择196例急性缺血性脑卒中患者,随机分成A、B两组,A组使用常规治疗方法 ,B组则在A组基础之上使用丹参多酚酸盐进行治疗,两组患者都以2周为1疗程,对患者的治疗效果、神经功能、生活能力等指标进行观察,对比用药前后的效果。结果治疗后,B组的总有效率明显比A组高(P0.05),对比差异有统计学意义。B组各项指标的分数和表现明显优于A组(P0.05),对比差异有统计学意义。结论在治疗急性缺血性脑卒中时使用丹参多酚酸盐,用药效果较好,让神经功能受损的情况得到好转,生活能力得到提升,值得在临床推广。