对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。     

关于中药新药审评的体会及建议

新修订的<中华人民共和国药品法>于2001年2月28日颁布,并于2001年12月1日正式实施.该法的实施,将对我国新药研究工作的科学和规范、保障人民用药安全有效、繁荣中医药事业起积极的推动作用.借此机会,针对原<新药审批办法>在实施过程中存在的一些问题,根据本人多年从事药品审评的工作实践,谈一点个人的体会,供同行参考和指正.     

中药新药研制中常见药学问题及建议

《广西“十五”工业发展规划》明确把医药工业作为重点发展的六大产业之一。据统计 ,２００１年广西共有药品生产企业２１２家。全区医药工业近十年工业总产值（不变价）平均年增长速度达１９ ８７% ,主要经济指标在广西工业行业名列前茅。２０００年广西中药工业总产值占医药工业总产值的７１ ８% ,与１９９５年相比 ,２０００年我区中成药增长５．２８ % ,化学药下降了５ ３６ %。这反映了广西医药工业产品结构逐步趋向符合广西中草药资源丰富、石化原料不足的实际情况。我国已加入ＷＴＯ ,对专利药品不能再无偿仿制 ,国家鼓励研究和创制…     

中药新药处方论述与审评探讨

主要针对当前中药新药处方申报及审评工作中较普遍存在的问题，提出一些初步意见与希望，旨在促成第３号申报资料内容的进一步规范化、科学化、使之更加符合新药审评的技术要求。中心思想是：中药新药的开发研究，必须以正确的中医为指导；处方流成要合理，书写要正规，功能主治应体现出明晰的治疗法则，并能瞄准所治病证之主要病机；方解在于阐明各药配伍原理与治疗功用，审评时宜客观全面，并强调疗效，以充分发挥正确的导向作用。     

中美两国新药申请审评程序的差异

本文着重介绍了美国的新药申请审评程序，并探析了中美两国在新药审评上存在的差异。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想；从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议；并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。     

中药新药申报查新中的问题分析及建议

中药新药查新报告是新药申报审查中的一项重要内容.本文从查新委托单中技术要点与查新点的填写、查新员对查新内容的准确把握及检索策略的制定等方面,分析了中药新药申报查新中存在的问题与不足,并提出了解决问题的建议和对查新工作的展望.     

中药新药临床专业审评与临床研究现状的思考与探索

中药新药技术审评不但要注意到处方与方解的合理性，更应注意到以实践作为主要根据。重视新药临床前的疗效评估，避免新药开发中的低水平重复，开发出疗效确切且安全的新药，造福人类，利国利民。申办单位在开发一种新药时，要注意是否符合中医辨证，更应注意到是否能达到预想的疗效。在新药临床研究过程中，要克服临床研究试验中的偏倚。为确保临床研究高质量地完成，监察员应由具有专业知识、素质高、事业心强的人员担当。     

满族民间医药治疗常见病简述

满族先人主要居住在中圆北方,气候寒冷、生存条件恶劣。满族先人利用动植物药材资濠,就地取材,治疗北方常见痰病,方法独特,简便易行,在民间广为传承和应用。     

基于数据挖掘的慢性肺源性心脏病常见证候特征的临床研究

目的:基于国内4家中医院呼吸科719例慢性肺源性心脏病临床调查数据,探讨其中医常见证候本质特征。方法:采用临床流行病学方法,采集4所三甲医院719例慢性肺源性心脏病患者的临床资料,使用Epidata软件建立数据库,采用MATLAB 6.5软件,运用数据挖掘方法,分析慢性肺源性心脏病的常见证候及其特征。结果:719例患者中最终获取23个模糊规则,通过规则转换及设定的证候主次症标准,辨证为6个常见证候:痰热壅肺证、痰湿壅肺证、痰瘀阻肺证、阳虚水犯证、肺肾气虚证、肺肾气阴两虚等,常见证候诊断标准检验结果符合率为72.2%。结论:慢性肺源性心脏病的常见证候的属性有一定规律性,数据挖掘技术可应用于中医证候特征的研究。     

十二经气血常数与临床关系探讨

从十二经气血常数理论结合中医基础理论,探讨了它与中药配伍、针灸选穴配伍、针刺补泻、针刺感应、刺络放血、推断疾病预后等的关系,认为对提高针药疗效、扩大针药治疗范围、开拓众多的有效疗法具有重要指导意义。     

《中医妇科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

为评价《中医妇科常见病诊疗指南》的临床适用性和应用性,采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法,在全国16家中医药标准研究推广基地(试点)建设单位,对11个病种的《中医妇科常见病诊疗指南》,开展适用性评价和应用性评价。结果显示,361位临床医生接受《指南》的适用性调查,其中87.26%比较熟悉,25.21%使用过该《指南》,辨证论治相关内容中,评价合理性较高的为组方用药(91.69%)、辨证分类(86.98%),合理性较低的为调摄预防(44.6%),75.62%临床医生认为《中医妇科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。前瞻性观察2 935份病例,对《指南》的应用性进行评价,《指南》与临床实际应用一致性较高的为中医疾病诊断、西医疾病诊断,分别占98.30%,94.11%;较低的为调摄预防,占59.39%。《指南》的安全性、经济性较好,分别为95.64%,94.75%。《指南》综合评价结果显示,总体疗效与技术水平、《指南》满意度、在临床实践中的适用性7~9分的分别为77.38%,74.00%,76.90%。该《指南》临床符合度较好,可作为临床治疗中医妇科常见病的规范性方案,但也存在部分内容适用性较差、不符合临床实际的情况,有待进一步修订。     

中医对寻常痤疮病因病机的认识

寻常痤疮病因病机古代所论不多,仅以外邪、湿聚、血热立论;近代论述较多,从风热、肺热、血热、胃肠积热、血瘀痰结、冲任失调、阴虚不足七个方面阐述;作者又提出从热郁痰三方面来总体概括认识此病,既体现了中医的整体观,更有利于指导临床治疗。     

中医临床术语研究现状与系统构建方法探讨

在本文中,主要分析了目前中医临床术语规范化、系统化研究现状,以及前期构建的“中医临床术语集”存在分类结构不完善、概念间关系不清等问题,难以发挥支持中医临床的作用。探讨解决现有问题的系统构建方法：在前期工作基础上,采用领域本体构建方法,构建符合ISO规范中医药语义网络的顶层本体;并从语义关系中归纳出“类型间语义”,通过类间约束规范概念间关系的构建。     

我国植物提取物行业科技发展现状、问题及建议

我国植物提取物产业目前发展非常迅速,概念和内容都已不只限于使用传统中药材为原料,目前的植物提取物行业已经是一个以中药提取物为核心,并包容了源自于世界各地植物提取物的现代产业,中国是国际上一个重要的提取物生产国。主要从植物提取物的行业科技发展现状,存在的问题及原因以及发展对策和建议进行了论述。着重阐述了植物提取物的行业现状,主要包括生产现状、应用现状、技术现状、标准现状以及政策现状;指出了存在的问题及原因,由于我国的植物提取物行业受一些来自于植物提取物企业自身发展阶段和所处国内、国际环境的影响;并从7个方面提出了发展对策及建议。     

脑胶质瘤的中医辨证及用药分析

目的利用频度分析总结脑胶质瘤证候及用药特点,探讨脑胶质瘤的中医证型及用药规律。方法对1990—2013年中国期刊全文数据库（CNKI）收录的中医药治疗脑胶质瘤文献进行整理、分析并归类,总结脑胶质瘤的辨证分型及中药治疗规律。结果共纳入文献11篇,其中本虚属脾气虚6篇,肾阴虚3篇;标实属瘀血11篇,肝风8篇,痰浊7篇,癌毒6篇。脑胶质瘤主要证型为脾肾不足,风痰凝结,瘀毒内阻。临床用药80味,按功效归为8类,使用频次从高到低依次为活血类（100%）、熄风类（82%）、补气类（64%）、解毒类（64%）、利水类（55%）、化痰类（45%）、引经类（36%）、补肾类（27%）。单味中药使用频次前3位的为熄风类蜈蚣（64%）、补气类生黄芪（55%）和活血类川芎（45%）。结论脑胶质瘤中医证型及用药规律分析可为目前脑胶质瘤的临床辨证论治提供参考。     

葛根素的心血管系统药理作用及机理研究

纵观近年来对葛根素在心血管系统药理作用及机理研究方面的进展发现，葛根素对心血管系统具有抗心律失常、降血压、扩张冠状动脉、抗心肌缺血、抗过氧化、抗缺血-再灌注损伤、影响血液动力学和血小板聚集、保护血管等作用。其临床应用前景良好，其药效机制研究及临床应用有待更深一步的探究。     

痤疮的中医药治疗概述

从中医药治疗痤疮的各种方法,包括内治疗法、外治疗法及针灸拔罐刺血疗法等方面入手对近年来的相关文献进行分析总结,结果提示中医内外合治痤疮可缩短疗程,在临床上有明显疗效。