会议纪要

6种中药注射剂上市后临床安全性监测启动2012年2月19日,"中药注射剂上市后临床安全性监测"专家会在京举行,同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液6个品种上市后安全监测启动。国家食品药品监督管理局副局长吴浈、     

基于Meta分析文献的5种中药注射剂治疗心力衰竭的临床使用特点

该研究基于Meta分析类文献分析5种中药注射剂治疗心力衰竭的临床使用特点。共纳入24篇Meta分析类文献,涉及参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、丹红注射液、黄芪注射液5个注射剂品种,其中参附注射液、参麦注射液和生脉注射液文献数量较多,以上注射剂联合西药常规治疗较西药单独治疗有效率显著提高、对6 min步行实验、射血分数、脑肽钠等指标显著改善。参附注射液还可以改善患者生存质量、调节心率等指标。参附注射液可用于偏阳虚证患者,参麦注射液可用于偏阴虚患者,生脉注射液可用于气阴两虚证患者。可见西医常规治疗联合中药注射剂治疗心衰可以提高疗效,其中参附注射液、参麦注射液、生脉注射液临床使用较多,临床使用时需要对症治疗。目前中药注射剂的临床研究文献水平较低,对于药物的有效性、安全性评价仍需高水平的临床证据。     

参附注射液风险控制体系构建

目的:为保证参附注射液质量稳定,控制风险隐患,降低风险损害。方法:在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估,并针对可能存在的风险采取控制和预防。结果:初步构建了参附注射液的风险控制体系。结论:风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义,今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等。     

六中药注射剂上市后安全监测启动每品种至少观察3万例50多家三甲医院参与

2012年2月19日,"中药注射剂上市后临床安全性监测"专家会在京举行,同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液六个品种上市后安全监测启动。国家中医药管理局副局长李大     

6种中药注射剂上市后安全监测启动

2012年2月19日,“中药注射剂上市后临床安全性监测”专家会在京举行,同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液6个品种上市后安全监测启动。     

中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立

目的: 建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式。 方法: 以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式。建立以研究护士为主体"中药注射剂安全性监测"参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制。 结果: 通过实施中药注射剂"三位一体"的医院集中监测模式,监测过程质量得到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零。 结论: 研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好。     

构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究

该文围绕着中药注射剂创新药"注射用丹参多酚酸盐"上市后的再评价进行了系统的证据综合:药品质量控制;上市后药理学文献评价研究、临床疗效文献评价研究、临床安全性报道文献评价;非临床安全性如毒性实验研究、群体药代动力学再评价;有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床试验;来自20家医院共14191例医院HIS数据的分析;739份ADR病例来自国家SRS系统中的报告分析;目前正在开展的上市后临床安全性监测注册登记研究等7个方面进行了全面阐述,使得"注射用丹参多酚酸盐"从研发到上市后的临床有效性和安全性研究拥有一套较为完整的证据链,能为该药规范性地开展再评价工作提供有利依据和信息。     

“三九杯”参附注射液临床应用学术论文征集与评选

三九医药的参附注射液上市至今,已历经二十年风雨,得到了巨大发展。目前已成为我国处方药市场中销售规模较为领先的中药注射剂产品之一,而且也得到了越来越多临床医生的认可和处方。值此参附二十年之际,为积极响应国家对中医药事业支持的号召,进一步促进临床医生对参附注射液的临床应用研究,提高对     

关于中药注射剂安全性监测现状与风险管理的思考

本文通过回顾中药注射剂研发的历史和安全性监测现状,分析了中药安全性事件的特点和风险因素,提出进一步严格注册审批制度,加强生产和质量环节的控制,规范中药注射剂的临床使用等风险控制措施。同时提出,药品生产企业建立全面系统的风险管理方案,通过实施重点监测积极探索主动监测方法学和体系建设、加强基础研究将是控制中药注射剂风险的有效方式。     

中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范（征求意见稿）

目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。     

急性心力衰竭模型的建立及“以方测证”研究

目的:研究家兔急性心力衰竭(心衰)模型建立方法,并探究该模型与心气虚、心阳虚、心阳虚脱三证的相关性。方法:将30只家兔随机分为空白组、模型组、黄芪组、参附1组、参附2组,每组各6只。除空白组外,各组采用静脉注射盐酸普罗帕酮复制急性心衰模型。黄芪组、参附1组、参附2组分别注射黄芪注射液0.07 g·kg~(-1)、参附注射液0.07 g·kg~(-1)和参附注射液0.10 g·kg~(-1),测定各组家兔心率(heart rate,HR)、收缩压(systolic pressure,SBP)等相关生理指标,以探究此建模方法与中医心气虚证、心阳虚证、心阳虚脱证的相关性。结果:与模型组比较,黄芪组、参附1组和参附2组能显著升高急性心衰家兔HR和SBP,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:急性心衰模型与心气虚、心阳虚、心阳虚脱证有一定相关性。     

基于HIS真实世界的参附注射液临床实效研究

目的:了解参附注射液的临床应用情况,为规范参附注射液的临床应用提供参考。方法:选取全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参附注射液的患者信息,进行归纳、整理,并运用基本统计方法对适应症、用法用量、用药疗程等信息进行统计分析。结果:HIS数据库"真实世界"数据库中,使用参附注射液的患者平均年龄为62.15岁;患者主要集中在心血管内科;参附注射液在临床上主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹);用药疗程多集中在3～14 d;给药剂量和疗程与药品说明书基本相符。结论:参附注射液在临床使用中多为中老年患者,其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书要求。     

32例参附注射液药品不良反应分析

目的:探讨参附注射液所致不良反应的特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索中文医药学期刊和我院上报的药品不良反应,筛选出参附注射液新的及严重的不良反应病例,统计有关资料并进行分析。结果:共收集到参附注射液致新的和严重的不良反应病例32例。其中,61岁以上者有16例;原患疾病主要为心血管系统疾病(10例);28例为静脉滴注给药;发生时间大多在30min以内,共24例;主要累及器官/系统为神经系统;无死亡病例,19例在处理后30min内缓解。结论:参附注射液致新的和严重的不良反应在临床使用过程中应引起医护人员注意。     

参附注射液临床应用及其不良反应文献分析

目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应。方法:以"参附注射液"为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月—2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射液的不良反应、适应病证、用药剂量、疗程及溶媒等。结果:共纳入文献1 433篇,除5例严重不良反应外,均为轻度不良反应。结论:基于文献分析发现参附注射液临床应用广泛,安全性较高,但临床中在治疗病种、适用剂量、治疗疗程及不良反应报道方面存在问题与不足。     

血透相关性低血压的中医治疗策略

探讨血透相关性低血压的中医辨证治疗策略。在低血压早期,辨证为气阴两虚证,治以益气养阴,用生脉注射液或丽渗注射液;在低血压晚期,辨证为气随液脱之证,治以益气固脱,用参附注射液,中医辨证治疗较常规静脉推注高渗糖等疗效显著,对提高患者心血管功能稳定性有良好的疗效。     

参附注射液治疗冠心病心力衰竭的临床研究

目的观察参附注射液对冠心病心力衰竭（心肾阳虚证）患者的临床治疗效果,探讨参附注射液治疗心力衰竭的作用机制。方法62例冠心痛心力衰竭（心肾阳虚证）患者随机分为对照组和参附组。对照组给予常规抗心力衰竭治疗。参附组在对照组治疗基础上加用参附注射液静脉输注。治疗前后进行心功能评价,并测定血浆脑钠（BNP）、凋亡因子Fas、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF—α）的水平。结果与治疗前相比,两组患者经治疗心功能均有改善,BNP、Fas、IL-6和TNF—α等细胞因子的血浆水平均有下降。与对照组相比,参附组的NYHA心功能分级、Lee心力衰竭积分及中医证候评分的改善更明显（P〈0．05）。而且BNP、Fas和TNF—α血浆水平的下降更显著（P〈0．05）。结论参附注射液可改善心肾阳虚证冠心痛心力衰竭患者的临床症状,改善左心收缩功能,其治疗作用可能与抑制Fas和TNF—α的表达有关。     

参附注射液抗休克的物质基础及作用机制研究进展

参附注射液主要成分为人参皂苷和生物碱。主要用于阳气暴脱的厥脱症,相当于现代医学上的休克等症。参附注射液应用于临床休克等心血管疾病方面的治疗已近30年,疗效确切,且安全性好。故对其药效物质基础与药理作用机制的深入研究显得尤为重要。本文查阅了近10年来发表的相关文献,对参附注射液抗休克方面的物质基础及作用机制研究进行了综述,以期为参附注射液在心血管方面的临床应用提供一定参考。     

注射用参附药效学实验研究

目的：考察注射用参附回阳救逆,益气固脱及对胸痹证等的治疗作用。方法：研究了注射用参附对小鼠内毒素性休克死亡的作用,对失血性休克猫的影响,对麻醉开胸犬心肌缺血—再灌注损伤的影响。结果：注射用参附静脉注射给药对小鼠内毒素性休克死亡有明显的保护作用,其ED50为21.8mg/kg,与阳性组比较结果无显著性差别（P〉0.05）;对失血性休克猫呼吸、血压、房室间,室间传导阻滞程度有明显的改善作用,缓解心肌缺血,对失血性休克猫存活时间及存活率均有明显的增加,存活率与对照组比较差别有极显著意义（P〈0.01）;对麻醉开胸犬心肌缺血—再灌注的影响主要对缺血—再灌注损伤的心肌细胞有很好的保护作用,减少心肌梗死范围。注射用参附中剂量在后二个实验中各项指标与阳性对照组相比差别无显著意义（P〉0.05）。结论：注射用参附具有回阳救逆,益气固脱及治疗胸痹的药理作用,与阳性对照参附注射液相比作用基本一致。     

“阳虚”动物模型肝胞液糖皮质激素受体改变及助阳药的作用

本文以[~3H]地塞米松为配体,用交换法测定糖皮质激素受体(GCR)的结合容量(Ro)及解离常数(Kd)。以氢化考的松造成大鼠"阳虚"模型后,在末次注射后5或24小时处死者,肝胞液中 GCR 的 Ro 均明显减少,Kd 明显增大。但末次注射后48小时处死者已近于恢复。助阳药对此种 GCR 改变无影响。     

参附注射液在心搏骤停心肺复苏患者中的应用研究

目的探讨参附注射液对心搏骤停患者复苏过程中的心肌保护作用,并初步探讨其作用机制。方法将80例患者随机分成2组,均给予心肺复苏基本生命支持,并同时给予复苏常用药物治疗。治疗组在复苏即刻应用参附注射液20 mL加5%葡萄糖注射液20 mL静脉推注,隔30 min再推1次,共3次;同时用参附注射液100 mL加生理盐水450 mL于第1次静脉推注后开始滴注,观察2组患者复苏前、复苏即刻、再灌注后10 min、再灌注后30 min、再灌注后6 h心肌酶学(AST、LDH、CK、CK-MB)的情况,并运用迈瑞床旁心电监护仪动态监测复苏后心律失常及死亡等的发生率。结果2组患者心脏恢复灌注后心肌酶学均呈上升趋势,但治疗组的升高幅度显著低于对照组(P<0.05);2组患者复苏后均有心律失常发生,治疗组的发生率远低于对照组。结论参附注射液能使CK、CK-MB、LDH生成减少,保护缺血再灌注细胞,降低心肌再灌注后心律失常的发生率,提高复苏的成功率。