活血化瘀中药注射剂药品不良反应情况分析

目的:研究分析活血化瘀中药注射剂药品的不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考依据。方法:选取运用活血化瘀中药注射剂治疗患者110例作为研究对象,对患者不良反应发生情况进统计分析。结果:经分析,既往药物过敏史患者29例。中药注射剂中红花注射液不良反应发生率最高,为11.76%;注射用血栓通不良反应发生率最低,为0.16%。丹红注射液不良反应主要发生于呼吸、神经与循环系统,注射用血塞通不良反应主要为药物热,刺五加注射液不良反应主要为静脉炎,疏血通注射液不良反应主要发生于血液系统。结论:适应症状基本相同的活血化瘀类中药注射剂,应选用安全性较高的制剂。不同种类的活血化瘀中药注射剂不良反应各不相同,临床中应根据药品不良反应主要症状进行有针对性的预防。     

172例中药注射剂不良反应分析与原因探讨

目的:对医院患者因使用中药注射剂所致的不良反应进行统计,并分析其原因,为临床合理用药提供参考。方法:对医院2008年1月-2010年12月收集的172例中药注射剂不良反应报告进行统计分析。结果:172例不良反应中,60岁以上患者96例,占55.81%。痰热清注射液引起的药品不良反应占首位,其次为脉络宁注射液、生脉注射液等。不良反应的临床表现主要为皮肤系统损害(占34.04%)。中药注射剂不良反应主要由药物自身因素、患者因素以及临床使用不当等原因造成。结论:中药注射剂不良反应危害大,应引起高度重视。应加强基础研究,规范临床合理使用,同时完善安全性再评价,加强对中药注射剂生产和临床使用的监管力度,才能确保患者用药安全有效。     

浅析中药注射剂不良反应

近年来，中药注射剂不良反应时有发生，业内人士对于中药注射剂的安全性提出了质疑，一些医院谈中药注射剂而色变，甚至禁止使用中药注射剂。通过查阅相关文献资料，结合临床工作经验，总结中药注射剂不良反应的临床表现、分析其发生原因、制定预防措施和应急预案、减少中药注射剂不良反应，对于基层医务工作是十分必要的。     

中药注射剂在基层医院的使用情况分析与建议

目的:分析医院中药注射剂使用情况,为促进其临床合理使用提供参考。方法:抽取医院2015年1月~2016年1月中药注射剂处方380张,对照中药注射剂说明书,分析处方中不合理用药情况,统计不合理用药相关不良反应发生情况和涉及药品。结果:中药注射剂不合理使用处方有62张,占19.21%;不合理用药中,占前三位的为超适应证使用、超剂量或浓度使用、溶剂选择不当。中药注射剂不合理用药发生不良反应的比例为17.74%,不良反应的主要类型为皮肤及附件损害、心血管系统损害、消化系统反应、神经系统反应及全身性损害,涉及的药品包括参麦注射液、复方党参注射液、艾迪注射液、舒血宁针、丹红针、血栓通针、银杏达膜针、参芪扶正注射液。结论:基层医院中药注射剂不合理使用状况较为普遍,应加大中药注射剂使用的管理力度,提高临床医师的综合水平,严格掌握药物的用法用量和使用范围,提高临床中药注射剂用药的安全性,保证治疗安全和效果。     

动物类中药注射剂的安全性研究进展

动物类中药注射剂是中药注射剂的重要组成部分,其多选取药效显著,副作用少的动物类材料,通过现代工艺制成了包括清热解毒类、补益类、活血化瘀类等多种药效可靠迅速、生物利用度高的中药注射剂。由于中药注射剂的成分复杂,质量标准待完善,及临床存在不合理用药等情况,使得中药注射剂的不良反应发生率明显高于口服中药。动物类中药含有丰富的蛋白和脂肪,而异种蛋白是动物类中药注射剂的主要致敏源。目前关于动物类中药注射剂的不良反应,主要表现为导致皮肤及黏膜和全身各系统的过敏样反应,并且首次用药过程中发生不良反应较常见。动物类注射剂发生过敏样不良反应的具体原因以及诱发过敏或类过敏反应的动物中药注射剂中的相关物质成分目前没有相关明确报道。该文就动物类中药注射剂的不良反应现状,过敏、类过敏研究,血管刺激性检测,热原检测,药代动力学研究及联合用药研究等做一综述,为动物类中药注射剂的质量标准完善,进行深入安全性相关研究提供参考。     

中药注射剂静脉滴注所致不良反应及预防

目的:探讨中药注射剂静脉滴注所致不良反应及预防。方法:在某医院2015年1月-2016年1月期间诊治的因中药注射剂静脉滴注所致不良反应患者中抽取85例作研究对象,对其不良反应累及部位、涉及药物等相关资料予以回顾性分析,并据此提出相应预防措施。结果:(1)本组85例患者因中药注射剂静脉滴注所致不良反应主要累及的器官系统按照所占比率依次是皮肤及其附件、肝脏系统、消化系统、血液循环系统及其他,其中以皮肤及其附件的不良反应发生率最高(P0.05);(2)本组中药注射剂静脉滴注所致不良反应所涉及药品主要如下:生脉注射液所占比率是16.47%,双黄连注射液所占比率是14.12%,清开灵注射液、参附注射液、血必净注射液所占比率均是11.76%,参麦注射液所占比率是10.59%,复方丹参注射液、黄芪注射液所占比率均是8.24%,醒脑静注射液所占比率是7.06%。结论:中药注射剂以静脉滴注方式给药容易使患者产生不良反应,应严格掌握中药注射剂适应症、重视药物说明书、患者个体差异,从而保障用药安全。     

康莱特注射液上市后临床安全性医院集中监测研究

目的研究康莱特注射液不良反应的临床表现及发生率。方法采用医院集中监测法在同一时间段内,监测30家医院的5000例应用康特莱注射液的患者,观察药品不良反应/事件发生情况。结果康莱特注射液不良反应/事件发生率为0.46%,属A型不良反应;主要不良反应为恶心和静脉炎。结论康莱特注射液不良反应属偶见,安全性相对较高,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法。     

医院2020年中药注射剂不良反应分析与管理建议

目的：了解医院使用中药注射剂发生不良反应的情况,分析其原因及影响因素,为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法：收集医院2020年上报的中药注射剂不良反应,对相关资料进行分析。结果：不良反应中男29例,女27例;年龄段以51～60岁最多,占23.21%,其次61～70岁,占19.64%;发不良反应最多的是生脉注射液共16例,占28.57%;新的严重2例,严重5例,新的一般9例,一般40例;主要累及器官和(或)系统：全身性损害36.67%,呼吸系统15.00%,皮肤及附属器21.67%,心外血管系统6.67%,胃肠系统损害8.33%,中枢及外周神经系统损害5.00%,用药部位损伤3.33%,心血管系统一般损害3.33%。结论：中药注射剂不良反应与药物自身原因、患者体质、联合用药、临床应用等因素相关。医院应该加强药品管理、药学监护、护理管理,不断加大培训和宣教力度,降低不良反应发生率,从而提高中药注射剂使用的安全性。     

会议纪要

6种中药注射剂上市后临床安全性监测启动2012年2月19日,"中药注射剂上市后临床安全性监测"专家会在京举行,同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液6个品种上市后安全监测启动。国家食品药品监督管理局副局长吴浈、     

疏血通注射液治疗性随机对照试验中安全性报告质量的评价

目的评价疏血通注射液治疗性随机对照试验中安全性/不良事件/不良反应的报告质量。方法计算机检索国内外医学期刊数据库,语种限制为中英文,筛选出符合入选条件的疏血通注射液随机对照试验,采用CONSORT声明第19条、CONSORT关于危害扩展版和《中药不良反应/不良事件报告规范建议》对纳入文献的安全性报告进行质量评价。结果纳入疏血通注射液治疗性随机对照试验中英文文献共1072篇。纳入文献质量评价表明,大部分文献安全性报告存在危害相关信息收集描述不详细、不良事件/不良反应临床表现细节报告不充分、无相关检查证据、受试者退出无详细描述等问题,没有文献提及不良事件的定义、危害信息的分析计划、与危害相关的亚组分析。共179篇文献描述了不良事件/反应的例数及相关细节,其中仅5.6%和19.6%描述了可疑中药的使用时间以及停药后的反应,47.5%和63.7%的文献描述了不良事件/反应的处理情况以及结果。结论目前疏血通注射液随机对照试验中安全性/不良事件/不良反应的报告质量普遍偏低。为提高随机对照试验中不良事件/反应的报告质量,应参照CONSORT声明第19条、CONSORT关于危害扩展版及《中药不良反应/不良事件报告规范建议》中有关安全性报告规范对中药随机对照试验中的不良事件/反应进行报告。     

一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析——碟脉灵苦碟子注射液为例

基于前期系列研究结果,开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等;明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征;探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素;掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴,该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点,并广泛征求行业内专家意见,制定了该监测研究的实施方案,现予以介绍,以供参考和借鉴。     

注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价

系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究。7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件。不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例。该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据。另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导。     

疏血通联合奥扎格雷钠治疗急性脑梗死30例临床观察

目的:分析对急性脑梗死患者采用疏血通注射液联合奥扎格雷钠进行治疗的临床效果。方法:选取60例急性脑梗死患者作为临床研究对象,根据住院尾号的单号将其分为治疗组和对照组各30例,对照组患者采用疏血通注射液进行治疗,治疗组患者采用疏血通注射液联合奥扎格雷钠进行治疗,治疗两周后,观察两组患者的疗效。结果:治疗组患者的治疗总有效率显著高于对照组(P0.05);治疗组患者的不良反应率显著低于对照组(P0.05)。结论:对急性脑梗死患者采用疏血通注射液联合奥扎格雷钠进行治疗,能够提高治疗有效率,疗效和安全性较高,值得临床推广。     

大株红景天注射液的安全性系统评价

该研究旨在系统评价大株红景天注射液的用药安全性。通过检索国内外7个数据库,由2位研究者按纳入和排除标准提取文献,并按照国际公认的方法学评价标准和报告标准评价文献质量和提取信息。最终纳入研究63篇,包括随机对照研究58篇、非随机对照研究3篇、病例报告研究2篇,共涉及5 872例患者。试验组发生不良反应23例,占纳入研究人群的0.39%。出现较多的不良反应是头痛、心悸、头晕,分别是6,4,4例,其中头疼出现的例数最多。不良反应主要涉及神经系统、心血管系统、消化系统等。该研究尚未发现大株红景天注射液严重的不良事件,但仍需在临床应用中谨慎。且由于该研究是基于既往研究的二次分析,因此仍需加强其长时期的安全性监测,同时规范其临床使用。     

32546例疏血通注射液医院集中监测研究

为了解疏血通注射液的不良反应特征、发生率等安全性信息,该研究采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国54家医疗机构中,以使用疏血通的住院患者为监测对象,进行用药周期的全程监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。共纳入32 546例病例,发生不良反应64例,不良反应发生率为0.197%,发生特征主要是皮肤瘙痒、皮疹、感冒状、呼吸困难、心悸、头痛、胸闷等过敏反应;发生不良反应患者以中老年人为主,用药特征基本符合说明书。以上结果说明,疏血通注射液在临床应用中安全性良好。     

碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究

旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)]。ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。     

静脉注射尖吻蝮蛇血凝酶Ⅰ期临床耐受性研究

 目的　在中国健康成年志愿者中评价单剂和多剂静注国家注册一类新药注射用尖吻蝮蛇血凝酶的安全性、耐受性。方法　按GCP要求设计试验方案。单剂耐受性试验将30例受试者随机区组分至0.5～6U共5个剂量组,每组6例,男女各半,从最低剂量组开始给药,当所有单剂静注剂量组确证安全耐受后,方可开始多剂静注耐受性试验。多剂耐受性试验入选 10例健康男性受试者,静注尖吻蝮蛇血凝酶1U,qd,连续4d。观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等。应用方差分析进行数据统计学处理。结果　单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具较好可比性。试验中仅发现2例与药物可能有关的轻度一过性可耐受不良反应,分别表现为凝血酶元活性动度(PA),部分凝血活动酶时间(aPTT)轻度降低和全血黏度升高,未见其他有临床意义的改变。多剂耐受性试验中亦未见严重不良反应,仅发现2例全血黏度升高的轻度一过性不良反应,停药后1d内全部自行恢复正常。结论　30名健康受试者分别单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶,最大剂量至6U,10名健康受试者多剂静注尖吻蝮蛇血凝酶,比较安全、耐受性较好。     

血必净注射液临床安全性评价不同研究类型间差异化分析

根据目前已发表的血必净注射液不同临床研究类型,综合分析比较其安全性评价结果间的差异。通过计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)等6个文献数据库,搜索有关血必净注射液临床安全性的随机对照研究、病例对照研究、队列研究、系统评价及临床安全性(医院)集中监测的所有文献,全面、客观地评价血必净注射液安全性,并对不同研究结果进行差异性分析。共纳入211篇文献,使用血必净注射液患者共46384例,累计发生不良反应423例。包括随机对照研究191篇、队列研究3篇、系统评价15篇、临床安全性(医院)集中监测2篇,不良反应发生率分别为随机对照研究2.54%(常见)、队列研究2.31%(常见)、系统评价0.95%(偶见)、临床安全性(医院)集中监测0.50%(偶见)。423例不良反应中超一半发生于皮肤及附件系统(151例)、心血管系统(68例)及胃肠系统(65例),表现为皮疹、皮肤瘙痒、心悸、血压下降、恶心呕吐、腹泻等,不良反应程度较轻。其中随机对照研究显示血必净注射液用于恶性肿瘤、多器官功能衰竭时ADR发生率最高,系统评价研究显示血必净注射液用于肝硬化自发性腹膜炎时ADR发生率最高。研究类型不同可导致药物安全性评价结果间的显著差异,样本量、研究目的、质量控制是造成结果偏倚的主要因素。临床安全性(医院)集中监测研究因其大样本、高质量的特点成为当前较好的药物临床安全性评价模式,而全生命周期管理更能客观反映药物安全性,指导临床合理用药。     

疏血通注射液不同剂量对肝功能影响的真实世界研究

目的: 分析超说明书剂量使用疏血通注射液是否对患者肝功能产生了影响。 方法: 基于HIS数据,按是否超说明书剂量使用疏血通注射液将病例分为观察组和对照组,根据对混杂因素控制程度的不同,分别采用卡方检验、分层卡方检验、Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归从多层面分析疏血通注射液用药前后谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)检测值的变化。 结果: 5种统计方法一致显示观察组和对照组用药前后AST变化无显著性差异;而随着对混杂因素控制的加强,ALT的组间差异由极显著变为不显著。 结论: 基于已掌握的HIS数据,没有发现不同剂量的疏血通注射液会对患者肝功能产生不同影响的证据。