对含六神曲、半夏曲中成药丸剂卫生质量控制问题的探讨

对含六神曲、半夏曲中成药丸剂卫生质量控制问题的探讨梁忠红,王国生,阔永华,窦巧枝(河南省新乡市中药厂453000)姚淑珍(河南省新乡市药品检验所453000)丸剂是我国中药制剂的传统剂型,由于疗效确切,目前在全国中成药产量中仍占较大比重。生产过程中,加强丸剂质量管理,特别是卫生质量控制显得更为重要。近几年来,随着GMP的贯彻执行,《药品卫生标准》和药品卫生检验方法的完善,中药丸剂质量进一步提高,多数品种并达到细菌数不得过5....     

浙江省中成药执行卫生标准座谈会在杭召开

浙江省医药管理局于1981年2月11日至14日在杭州召开“中成药执行卫生标准座谈会”。参加的有省卫生厅、省药品检验所、省医药公司和省内14个中药厂的代表。会上传达了全国医药质量管理工作会议和中成药执行药品卫生标准座谈会的精神。各中药厂代表     

中成药中淫羊藿的薄层色谱鉴别

中成药中淫羊藿的薄层色谱鉴别郭月秋,陈代贤,门启鸣,孙玉臣(大连市药品检验所116021)孔淑萍,刘进鹏(大连医学院第二附属医院116023)淫羊藿在现今的一些强壮养生保健药品中广泛应用,我们应用薄层色谱法对延生护宝液等中成药及中医处方中的常用量淫羊藿甙进行了定性鉴别,找出了较好的鉴别方法。1材料来源延生护宝液:沈阳飞龙保健品有限公司(批号9302031,93031812,93021126),回春液:牡丹江中药厂(批号920827,920D09)。古汉养生精:...     

以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂是以生产滴丸剂型系列产品为主的中成药制药企业。1997年12月顺利通过国家卫生部组织的GMP(药品生产质量管理规范)认证,成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。该厂     

以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂是以生产滴丸剂型系列产品为主的中成药制药企业。1997年12月顺利通过国家卫生部组织的GMP(药品生产质量管理规范)认证，成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。     

中药厂质量管理工作的情况和意见

卫生部、化工部、商业部根据国务院国发(73)121号文件精神,于1978年5月联合颁发了药品卫生标准。三年多来,各地中药厂在贯彻执行药品卫生标准、开展文明生产、摸索防菌灭菌方法等方面做了大量的工作,取得了很好的成绩。现将中药厂贯彻执行药品卫生标准的情况和今后如何加强质量管理工作提出几点意见。     

伪品妇科千金片薄层色谱鉴别

妇科千金片 ,湖南省株洲千金药业股份有限公司株洲中药厂生产 ,其质量标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第 18册 ,为国家中药保护品种。近来 ,在监督检验过程中发现一批假药 ,本文用薄层色谱鉴别穿心莲内酯和当归与正品进行了比较。1　样品来源、实验试剂、实验仪器1.1　样品来源妇科千金片 ,批号为 0 0 0 5 113(湖南省株洲千金药业股份有限公司株洲中药厂提供 ) ;批号为 0 0 0 2 0 15 (为抽样检品 ) ;批号为 990 80 2 5 (为抽样检品 ,经检验为假药 ,并送标示厂复核 )。1.2　实验试剂穿心莲内酯对照品、当归对照药材 (卫生部生物制…     

我国部颁法与英国药典法对药品中大肠杆菌检出率的比较试验

本文由22个单位协作,通过10个剂型、290个品种、627次灵敏度试验和7个剂型、75个品种、600次贮存期检测,对我国卫生部《药品卫生检验方法》(简称部颁法)和英国药典法(简称B.P法)进行大肠杆菌检出率的比较研究。结果证明,两法差异不显著。认为根据我国实际情况,药品卫生检验用部颁法为宜。     

中国药学会黑龙江省分会——召开首次《中药剂型技术交流座谈会》

为了交流中药剂型技术经验。加强省內各药厂之间的技术协作联系,使中成药生产更好地面向农村,为农民服务。我会于9月21-22日,在哈市召开了全省第一次《中药剂型技术交流座谈会》。参加座谈会的有哈市同业国药厂、齐齐哈尔制药厂、黑龙中药厂、佳木斯市中药厂等四个中药厂外,尚有黑龙江省祖国医药研究所,黑龙江省药材公司、哈尔滨市药品检验所等单位十三人。座谈会是以虚带实,虚实结合进行的,在讨论中充分发扬了学术民主。开始先学习了錢部长和郭副部长在国家科委中医中药专业组成立大会上的讲话。并重新溫习了中医政策。从而使参加座谈会同志,对当前中成     

广东省2004年全国同品种中药抽验评价

2004年全国同品种中药抽验任务中中药品种共计30种,其中中成药20种、中药材(饮片)10种。广东省20个市药品检验所负责在辖区范围内对上述品种进行抽样,实际抽到并由我所检验计有中成药16种132批、中药材10种56批,共26种188批。现对此次抽样任务评价如下。     

全国药品卫生标准及检验方法研讨会和中国药学会药物分析专业委员会药品微生物组成立大会在普陀山召开

全国药品卫生标准及检验方法研讨会和中国药学会药物分析专业委员会药品微生物组成立大会于1991年10月11日～18日在浙江省舟山市普陀山区召开。出席会议的有来自全国各省、市、自治区的药品检验所、药厂等单位的有关专家共120多名。会议由浙江省药品检验所承办。这次会议主要就自1987年在湖南常德会议以后全国药品卫生检验工作所取得的进展和尚存在的问题进行讨论,并就部分药品卫生标准上药典等事项进行研究。代表们对如何执行卫生部药品卫生标准和中成药的卫生标准进行广泛的商讨;提     

中成药中熟地黄的薄层色谱鉴别

中成药中熟地黄的薄层色谱鉴别吉林省药品检验所（１３００６２）赵春香吉林省人民医院章贵杰熟地黄为常用中药材，无论是单味药还是用于中成药中，其鉴别方法报道的极少。本文对１０个厂家生产的丸剂、胶囊剂、片剂、冲剂等４种剂型１１批成药，应用薄层层析色谱鉴别其中...     

健脾止泻颗粒对脾虚模型小鼠红细胞免疫功能的影响

1　实验材料　药物与试剂 :健脾止泻颗粒 :由河南中医学院儿科研究所制剂室提供 (由太子参、山药、茯苓、地锦草、乌梅炭等组成 ) ,批号 95 0 815 ,每克含生药 2ｇ。生理盐水 :郑州生化制药厂生产 ,批号 :9410 17。参苓白术散 :辽宁本溪中药厂生产 ,辽卫药准字 (92 ) -67号 ,批号 :94110 5。酵母多糖和补体致敏酵母糖冻干试剂 :第二军医大学长海医院免疫室提供。实验动物 :小鼠 :昆明种 ,雌雄各半 ,18～ 2 0ｇ。由河南医科大学实验中心提供。2　方法与结果　取健康昆明种小鼠 ,雌雄兼用 ,随机分为造模组和空白对照组 ,造模组参照文献方法[1 …     

早搏灵胶囊对大白鼠心肌缺血诱发心律失常的影响

1 实验材料 动物:Wister种大白鼠,由黑龙江中医药大学中心实验室提供。药品:早博灵胶囊(由红参、当归、麦冬、生地、青皮、阿胶等组成)由黑龙江中医药大学附属一医院中药厂研制,每粒胶囊含生药0.3g,批号9510191。2 实验方法     

236种中成药说明书存在问题的调查分析

目的调查分析中成药说明书存在的问题,提出改进建议。方法调查我院和南京市中医院在用的中成药236个品种,按照国家药监局药品说明书规范细则(暂行)的规定,对其说明书内容进行分析。结果236种有说明书的品种的标示率为:药品名称(81.36%),主要成分(85.17%),性状(99.15%),药理作用(41.10%),功能主治(100%),用法用量(100%),不良反应(24.15%),禁忌(22.88%),注意事项(56.36%),规格(88.98%),储藏(97.46%),生产批号(96.19%),有效期(92.37%),批准文号(100%),生产企业(100%)。结论中成药说明书内容存在的问题,影响了药品的正常使用和推广,需改进和规范。     

谈中成药生产批号的正确表达

药品的生产批号是药品做为特殊商品进入市场流通时，续药品名称、生产厂名、批准文号之后又一重要内容。医药商业、医院和患者依据生产批号来管理、使用药品。药政、药检部门依据生产批号来进行药品的监督、检验和违法处罚。无生产批号的药品．不能销售和使用。药品的生产批号一般由6位阿拉伯数字组成。分别表达生产该批药品时的年份、月份和日期。中成药的生产有其独特的规律：即生产周期长．一种中成药从前处理到配制、分装、包装完毕需要十几天到几十天．常跨月份生产。即使常年生产的品种，也不能连续配料．包装产出成品。需有一定间隔…     

降压茶的药理实验研究

降压茶的药理实验研究辽宁省中医研究院（１１００３１）李伟贾冬实验材料降压茶：由辽宁省中医研究院剂型研究室提供；肾上腺素注射液：沈阳市第一制药厂生产。批号：８８０２０３；肝素钠：中国医药公司北京采购供应站生产，郑州市药品检验所监制。Ｗｉｓｔａｒ大鼠，购...     

止咳中成药的品种特点研究

目的：揭示止咳中成药的品种特点,为新止咳中成药的开发立项提供参考。方法：以《中华人民共和国药典》和《新编国家中成药》中收载的具有国家标准中成药为对象,收录在功能、主治中出现“止 咳”、“镇咳”、“止嗽”、“咳嗽”、“久咳”等关键字的中成药,开展“止咳中成药的数目、批准文号、民族药品种、儿童用药品种、国家中药保护品种、药味数”的情况统计,分析通用名称和剂型特点。结果：收录止咳中成药684 个,占7 260 个中成药总数的8.60%;共获得7 450 个批准文号,约33%的中成药仅有1 个批准文号,平均每个中成药拥有16.6 个批准文号;民族药品种有藏族验方十五味沉香丸等3 种,蒙古族验方四味土木香散等4 种;儿童用品种数占止咳中成药的14%,涉及9 种剂型;药品通用名称的命名类型多达16种,其中以处方中主要药材缩写来命名者最为常见;处方药味数多为8 味左右,在16 味以内;涉及16 种剂型,其中固体制剂的使用比例大于液体制剂者。结论：止咳中成药具有品种丰富、剂型多样、药味数合理、零售市场份额高和儿童用品种可满足临床需要等特点,存在通用名称不规范、同质化竞争激烈、民族药品种少等问题。     

MUG─Indole法快速检验口服中药制剂中的大肠杆菌

1　试验材料ＭＵＧ培养基:按中国药品生物制品检定所提供的干燥培养基配制,分装5ｍｌ/支灭菌备用。部颁法检验所用的培养基、试剂、仪器均按《药品卫生检验方法》制备。菌种:大肠杆菌44102系由卫生部中国药品生物制品检定所提供。样品:乳腺丸(批号951023哈医大二院)。骨折挫伤散(950723　佳木斯中药厂)。百合固金丸(94041805　加格达奇铁路医院)。仪器:366ｎｍ紫外荧光灯。2　检验方法与结果部颁法[1]:称样品10ｇ,制备1:10供试液,取10ｍｌ接种于备妥的100ｍｌＢＬ增菌液中,置36±1℃培养18～24ｈ,(阳性对照方法同上,其中加入1ｍｌ含50～100…     

320种中成药标签及说明书内容的调查与分析

国家药品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(以下简称《规定》)对化学药品和生物制品标签及说明书的格式及内容作出了详细规定和明确要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第49、54、61、86等条对此也作了相应的法律要求。2002年5月,国家食品药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》。为此,笔者对我院药房320种中成药标签及说明书的有关项目和内容作了调查统计分析,现将结果报道如下。 1 资料与方法 收集我院现存中成药中320个药品标签及说明书。入选条件:①同一制药企业生产的不同品种;②不同制药企业生产的同一品种:③同一品名药品的不同剂型。 根据《药品管理法》、《规定》、《药品生产质量管理规范》关于药品标签和说明书的要求进行统计和分析。 2 统计结果 320种中成药都有内标签,其中有中标签的271种,占总数的84.79%;有说明书的241种,占总数的75.3%;内标签、中标签、说明书三者齐全的只有223种,占总数的69.7%。统计数据祥见表1。 3 分析与讨论 从统计中发现,320个品种中标签和说明书内容符合《规定...