FDA批准依曲韦林片上市

FDA最近加速批准了非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV新药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗对NNRTI和其他抗逆转录病毒药耐药的成年HIV感染患者，本品由Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，本品计划以一日21．80美元的低价机制推出，治疗费用可较现有已上市的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（125）

美国FDA加速批准了首个新颖的非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV药品依曲韦林（etravirine）片（商品名：Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其它抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。Intelence也称为TMC125，由蒂博特克制药（Tibotec Pharmaceuticals）公司开发，在美国将由奥索生物技术产品（Ortho Biotech Products）公司蒂博特克治疗（Tibotec Therapeutis）子公司销售。蒂博特克制药公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制．治疗费用较目前的其它抗转录病毒药物大幅降低。     

国外新近批准主要新药（三十一）

欧盟批准依曲韦林用于合并疗法治疗业经其它抗逆病毒药物治疗失败之艾滋病毒-1感染患者 Johnson＆Johnson公司2008年8月29日宣布,欧盟委员会已批准其提交的抗艾滋病新药依曲韦林片剂（etravirine／Intelence）的新药申请,用于合用增效蛋白酶抑制剂和其它抗逆病毒药物治疗业经在先抗逆病毒疗法治疗且具病毒复制和病毒株业对一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和其它抗逆病毒药物耐药证据之成人艾滋病毒-1感染患者。依曲韦林为Tibotec制药公司发现化合物,而Tibotec制药公司则是Johnson＆Johnson公司的子公司之一。依曲韦林先前业于今年早些时候在美、加、俄、韩、瑞士和阿根廷等国获得批准。     

有关公司公布3种新型抗HIV药物的疗效

默克公司的新型整合酶抑制剂raltegravir（商品名为Isentress）、强生下属Tibotec公司的新型非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）etravirine（Intelence／TMC125）和先灵葆雅公司的CCR5抑制剂vicriviroc均为抗HIV药，其中，raltegravir已分别于2007年10月和2008年1月在美国和欧盟获得批准，etravirine也已于2008年年初获准上市，而vicriviroc的Ⅱ期临床研究工作已经结束，正在进行Ⅲ期临床实验。     

FDA批准首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirine

FDA最近快速批准了Tibotec Pharmaceuticals公司的抗HIV药物—首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirin片剂（Intelence）。本品对于那些对常规非核苷类逆转录酶抑制剂和其他抗逆转录病毒药物抵抗的HIV成年患者具有抗病毒活性。     

2008年8月份欧洲批准新产品获准产品

欧盟的EMEA已批准Tibotec／Johnson＆Johnson公司的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）Intelence（etravirine）与包括darunavir／利托那韦（ritonavir）在内的最佳基础治疗联用。     

抗艾滋病新药依曲韦林及其临床地位与市场预测

依曲韦林（etravirine／Intelence）是由Tibotec公司开发的一个非核苷类艾滋病毒-1（HIV-1）逆转录酶抑制剂,它已获得美国食品药品管理局（FDA）的批准,用于合用其它抗逆病毒药物治疗业经在先疗法治疗且患者的HIV-1株已对其它非核苷类逆转录酶抑制剂耐药之HIV-1感染。     

新型非核苷类逆转录酶抑制药——依曲韦林

<正>依曲韦林,商品名为"Intelence",由Janssen-Ortho强生公司子公司Tibotec公司提出上市申请,于2008年1月18日通过优先审批程序获得FDA批准,用于联用其他抗逆转录病毒药物治疗已经接受抗逆转录病毒疗法治疗,且具病毒复制,病毒株已对一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或其他抗逆病毒药物耐药的成人艾滋病毒感染患者。     

Intence的警示加强了

Johnson＆Johnson公司的Tibotec Therapeutics分部已在其HIV治疗药物Intelence（etravirene）（Ⅰ）的美国标签中，加强了有关严重皮肤反应的警示。新的语言反映了上市后报告中的一例中毒性表皮坏死松解死亡病例和伴有肝功能衰竭的超敏反应。     

抗HIV感染新药依曲韦林

依曲韦林（etravirine）商品名为“Intelence”,为HIV-1非核苷逆转录酶抑制药（NNRTI）,FDA批准用于抗HIV感染,与其他抗HIV药物联用,可以降低病毒载量,提高CIM细胞计数,提高免疫能力。该药由强生公司子公司Tibotec公司提出上市申请,于2008年1月18日通过优先审批程序获得FDA批准,与其他抗逆转录病毒药物合用,     

Etravirin

Etravirine（TMC-125）是强生公司下属的Ti—botec公司开发的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），具有抗HIV感染作用。2008年1月18日，etravirine经美国FDA批准上市，商品名为Intelence。该药与其他抗逆转录病毒药物合用，可以用于治疗对其他抗病毒药物耐药的艾滋病患者。     

FDA最新药物

Gilead Sciences公司7月2日称,FDA已经批准其上市核苷逆转录酶抑制剂Emtriva(emtricitabine),用于与其他抗逆转录酶药物联合治疗HIV感染患者。Emtriva为一天服用一次,200mg/粒的胶囊剂。该药通过抑制逆转录酶干扰HIV的RNA逆转录成DNA,发挥特异的抗HIV复制的作用。该药能够降低侵入病人体内的HIV数量和增加免疫细胞(T细胞和CD_4细胞),这些变化能够改善病人的健康,降低AIDS的相关疾病     

最新药物

葛兰素史克公司10月21日宣布,FDA已批准新型蛋白酶抑制剂(PT)——Lexiva(fosamprenavir calcium)上市,批准的适应症为与其他抗逆转录药物联用治疗成人的HIV感染。由GSK和Vertex 制药公司共同开发的Lexiva,每日可用药一至两次,用药时不受水和食物的限制。Lexiva用药的剂量可分三种方法:(1)700mg×2~#     

欧盟批准首个整合酶抑制剂类抗HIV药raltegravir上市

默沙东公司近日宣布，欧盟已批准其整合酶抑制剂raltegravir（Isentress）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV-1感染。本品适用患者为正在接受抗逆转录病毒疗法（ART）但仍存在HIV-1复制的成人HIV-1感染者。本品是新一类整合酶抑制剂中首个获准上市的产品．其作用靶点为HIV复制必需的整合酶。     

Etravirine片剂获得FDA的优先审批

非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)etravirine片剂(商品名:Intelence)经过优先审批程序已于2008-01-18获得FDA批准,与其他的抗逆转录病毒药物联用治疗经其他抗逆转录病毒药物治疗失败的成年HIV感染者。Etrabirine的作用机制是阻断HIV复制过程所需要的一种酶。之所以开发etravirine,是由于发现其对突变的具有NNRTI抗性的HIV毒株表现出体外活性之故。     

Xarelto 关键词：抗凝剂

拜耳制药公司近日称，欧盟人用药物委员会（CHMP）已建议批准抗凝剂Xarelto（rivaroxaban）上市。     

2008年上半年美国FDA批准的新药

2008年上半年,美国FDA共批准了7个新分子实体和2个新生物制剂。本文按获批时间,就这些新药情况作一简要介绍。1新分子实体1.1依曲韦林(etravirine/Intelence)Tibotec制药公司开发,2008年1月18日经优先审批程序获得批准,用于联用其它抗逆转录病毒药物治疗已经在先抗逆转录病毒疗     

要闻速递

欧盟批准惠氏公司的ToriseI治疗肾细胞癌；诺华公司第二代酪氨酸激酶抑制剂尼洛替尼在欧盟获得批准；澳大利亚批准硫酸吗啡长效脂质体上市；澳大利亚批准西他生坦钠片上市[编者按]     

HIV蛋白酶抑制剂─沙喹那韦

人们在与艾滋病斗争的十多年里，一直未能找到疗效较为理想的药物。1995年12月第一个HIV蛋白酶抑制剂－沙喹那韦（saquinavir）被批准上市，给人们带来了希望。蛋白酶抑制剂是最新出现的一类抗HIV病毒的药物，其攻击病毒的不同部位，代表着艾滋病治疗的一个新时期。沙喹那韦是第一个被FDA批准上市的HIV蛋白酶抑制剂，是一种作用极为有力并具有选择性的HIV蛋白酶抑制剂，在急性感染的淋巴样干细胞中已显示出抗HIV－l、HIV－2及对齐多夫定（zidovudi。e）产生耐药性的HIy－IWJ强大抗病毒活性，对慢性感染细胞也具有抗病毒活性。该…