国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。     

2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。     

药典委员会章程

第一章总则第一条国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定组织设立药典委员会。药典委员会一般每五年换届一次。第二条药典委员会依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定,负责国家药品标准的制定和修订。     

国家药品标准中值得注意的几个问题

<药品管理法>第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准.中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁发的药品标准、以及仍在使用的卫生部颁布的药品标准都是国家药品标准.国家药品监督管理局规定,局颁标准从2002年12月1日起生效,同品种地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.但是我们在具体工作时,遇到了同品种药品不仅出现在地方标准,而且还在三个国家标准中出现,此外还发现局颁标准的编印质量不高.这就对标准的可操作性、严肃性构成了威胁,现分述如下,以期引起有关部门的注意.     

药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段]     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

国家食品药品监督管理局对《药品管理法》《药品管理法实施条例》中“违法所得”进行明确

近日，国家食品药品监督管理局对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中“违法所得”问题进行明确。     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

新<药品管理法>是药监部门依法行政的强大武器

《药品管理法》是加强药品监督管理的基本法。从２００１年１２月１日起开始实施的《药品管理法》，是在总结实践经验、深入调查研究、广泛进行民主讨论的基础上形成的，体现了江泽民同志提出的“三个代表”的重要思想，体现了党的十五大提出的“依法治国，建立社会主义法治国家”的治国方略，体现了机构改革、依法行政的基本精神，吸收了药品监管体制改革和法制建设的新成果，适应了在社会主义市场经济条件下强化监管、促进医药事业健康发展的需要，反映了人民群众的意志和要求。它具有鲜明的时代性、广泛的民主性和高度的权威性。它是药品…     

在药品监督管理和执法中遇到的问题与思考

修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理的职能部门，规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权利与义务。《药品管理法实施条例》给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据：但在现实工作中遇到一些具体问题，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和其他法律尚未明确规定，笔者对此发表诌议：     

《药品管理法》立法技术方面几个问题的商榷

新修订的《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称新法 )已颁布实施 ,这部法律体现了政府机构改革、职能转变的成果 ,适应了社会主义市场经济发展的需要 ,特别是引入了一些行之有效的管理手段 ,强化了药品执法力度 ,必将对加强我国药品监督管理、促进医药经济的健康发展、不断满足人民群众医疗保健需求产生深远的影响。但是 ,从立法技术角度看 ,新法还存在一些值得商榷的问题 ,在此提出供研究。1　关于使用不合格原料生产药品如何定性处理问题1 1　原《药品管理法》对药品生产企业、医院制剂单位使用不合格原料生产药品如何定性处理未作明确…     

浅谈擅自使用非本院制剂处罚的适法问题

在药品监督管理工作中,经常发现有些医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂,依照<药品管理法实施条例>第六十六条的规定和<药品管理法>第八十条规定给予处罚,其处罚依据是确定无疑的.但是,按什么理由定性却颇有争议.笔者认为,上述行为违反了<药品管理法>第三十四条的规定.     

药监

广西出版《药品管理法》和《药品管理法实施条例》(绘图本) 日前,广西壮族自治区药品监督管理局编辑出版了《<药品管理法>、<药品管理法实施条例>(绘图本)》。广西药品监督管理局以绘画的形式将法律条文逐条作了直接、生动、具体的表现,寓理于图,寓教于乐,为广大群众所喜闻乐见;将《药品管理法》和《药品管理法实施条例》相对应的条文一并表现,直接对照,便于理解,读起来饶有趣味,富有创造性。目前以这样的形式全文逐条宣传法律方本的,在全国还是第一次 2003年全国药品监督管理工作会议摘要 国家药监局局长郑筱萸在“全面贯彻十六大精神,不断推进药品监督管理工作的新发展”的报告中指出,自1998年以来,药监局始终努力做到,在打击制售假劣药品、整顿规范市场秩序的同时,     

药品说明书和标签管理规定——（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

浅议如何确定药品行政处罚对象的主体资格

我国《行政处罚法》和相关法律，明确规定了行政处罚对象的主体资格，但是尚未对其进行细化，在执法实践中由于对法律法规条文理解不一，在一定程度上造成了难以确定行政处罚对象主体资格的情况。本文结合《行政处罚法》、《药品管理法》等相关法律法规，对如何确定行政处罚对象的主体资格进行探讨。