2014年2月CDE受理药品评介

2014年2月,CDE共受理药品申请537件,其中,新药申请146件,仿制申请100件,进口申请42件,新药申请件数已超过仿制申请。具体详见图1、表1。1类新药简介注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请,其中,化学药品有8个品种,生物制品有6个品种。生物制品中有4个品种均为疫苗,针对H7N9,共有2个疫苗和1个治疗用抗体药物,     

2014年5月CDE受理药品评介

2014年5月CDE共受理药品申请802件,比4月份增加32件。其中,新药申请213件,仿制申请181件,进口申请52件。     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

06年7月美FDA批准的NDA

美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。     

新药补充申请中有关问题的探讨

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在保证人民用药安全上发挥了积极的作用。现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助。1关于新药补充申请     

药物研究开发、生产及销售：01089 正在进行Ⅲ期临床试验的药物

近几个月来，有超过30个新药在临床开发阶段。其中有7个已提出上市申请批准、8个进入Ⅲ期临床试验、5个在Ⅱ期临床试验阶段，余下的10个开始了Ⅰ期临床试验。     

2011年药品注册审批年度报告

1药品批准生产上市情况2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,     

已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议

《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药品申请占注册比例大，质量标准执行情况也比较复杂。本文就注册检验工作中遇到的一些问题，谈谈自己的看法和建议。     

06年1月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年1月份批准了25件ANDA申请，其中有6件是第一时间申请。     

01112 2004年11月份美国FDA OGD批准的ANDA

11月份FDA OGD批准了28件ANDA申请，其中有8件属第一时间申请(见下表带*者)。获准生产溴氢酸西酞普兰的有7家。它们是Alphapharm、Kali、Watson、Caraco、Ivax、Roxane和Apotex。