生肌膏质量标准研究

目的:研究制定生肌膏的质量标准。方法:择生肌膏的制备工艺、药味或有效成分鉴别和有效成分含量测定三大项目进行研究。制备工艺研究重点是对生地、当归、生龟板的提取,改高温油炸法为水煎提取法,相应调整其他工艺环节;药味或有效成分鉴别采用薄层色谱法、理化法和显微鉴别法;有效成分含量测定采用高效液相色谱法。结果:制备工艺研究成功,取得了一系列重要技术参数,新工艺制品疗效提高36%;成品制剂中全部方药均实施了鉴别检测;生地、当归、炉甘石三味成功进行了主要有效成分含量测定。结论:该研究为制定新的质量标准奠定了坚实基础。     

滴定法测定狗皮膏中铅的含量

目的:测定多批狗皮膏中的铅(Pb)含量.方法:采用炽灼后EDTA络合滴定测定狗皮膏中的Pb含量.结果:Pb在0.0344 g-0.5017 g时,线性关系良好(r=1.0000),平均回收率97.20%,RSD为1.04%,狗皮膏的Pb含量在17%-23%之间.结论:该方法简便、可靠、重复性好,可用于狗皮膏中的Pb含量测定.     

狗皮膏(改进型)质量标准研究

目的:修订提高狗皮膏(改进型)的质量标准。方法:用薄层色谱法对狗皮膏(改进型)中当归进行定性鉴别;用气相色谱法对狗皮膏(改进型)中冰片、薄荷脑及水杨酸甲酯进行定性鉴别,并测定处方中冰片、薄荷脑及樟脑的含量;用高效液相色谱法测定处方中盐酸苯海拉明的含量。结果:当归的薄层色谱鉴别斑点清晰,重现性好,无干扰;龙脑在0.03~0.26μg,薄荷脑在0.07~0.71μg,樟脑在0.05~0.46μg,盐酸苯海拉明在0.56~5.59μg范围内线性关系良好,各成分平均回收率分别为99.74%(龙脑)、99.10%(薄荷脑)、99.08%(樟脑)、96.95%(盐酸苯海拉明)。结论:修订后的质量标准简便易行,可有效控制狗皮膏(改进型)的质量。     

狗皮膏抗炎镇痛作用试验研究

目的:研究狗皮膏对小鼠的抗炎和镇痛作用,为其临床应用提供药理学依据.方法:采用二甲苯所致小鼠耳廓肿胀以及琼脂所致小鼠肉芽肿进行抗炎作用研究;采用小鼠热板法和小鼠扭体法进行镇痛实验作用研究.结果:狗皮膏对小鼠耳肿胀及肉芽肿具有一定的抑制作用,且能明显提高小鼠痛阈值,延长潜伏期并减少扭体次数.结论:狗皮膏具有较好的抗炎、镇痛作用.     

狗皮膏贴乙醇渗漉提取工艺研究

目的：优选狗皮膏贴部分药材的乙醇渗漉提取工艺条件。方法：采用正交试验,以青藤碱和盐酸麻黄碱提取量为考察指标,用高效液相色谱法测定其含量,优选提取工艺条件。结果：优选工艺条件为：70％乙醇润浸24h后渗漉,溶剂用量20倍,渗漉速度3ml·min^-1,青藤碱和盐酸麻黄碱平均转移率分别为78．23％、76．92％。结论：优选提取工艺合理、稳定、可行。     

精制狗皮膏与狗皮膏治疗急性软组织损伤的临床观察比较研究

目的:观察精制狗皮膏与狗皮膏对于急性软组织损伤的临床疗效。方法:将59例急性软组织损伤患者随机分成两组,分别使用精制狗皮膏和狗皮膏治疗3周,结合临床疗效指标判定,比较在治疗前后两组的症状积分值以及疗效观察结果。结果:给药后两组患者的急性软组织损伤症状评分逐渐降低;给药3周后,精制狗皮膏组下降86.7%,狗皮膏组评分下降84.6%。结论:精制狗皮膏与狗皮膏均具有良好的抗炎镇痛作用,两者的疗效相当。     

散结止痛巴布膏中冰片加入工艺的研究及冰片含量测定

目的确定制备散结止痛巴布膏的冰片加入工艺并测定巴布膏中的冰片含量。方法建立气相色谱法测定冰片含量的方法学;比较4种冰片加入工艺对基质中冰片含量和混合均匀度的影响;测定巴布膏中试样品的冰片含量。结果气相色谱法测定冰片线性关系良好、准确、重复度好。采用冰片直接加入甘油中混匀的工艺所制备的基质,其实测冰片含量与投料量一致,且混合均匀度最好。3批巴布膏中试样品的冰片平均含量为101．34％,批间差异小。结论采用冰片直接加入甘油中混匀的巴布膏制备工艺简单方便、工艺重复性好、质量可控。     

大扶康眼膏的研制及临床疗效

上地大扶康眼膏的制备和质量方法进行研究,并观察其临床疗效。方法：以一阶导数光谱法测定大扶康眼膏中大扶康的含量,并对５３例真菌性角膜溃疡患者进行临床观察。结果：可以眼膏中其他物质对测定的干扰,平均回收率为９９．０１％,ＲＳＤ为０．６４％,临床总有效率为７７．４％。结论：该制剂的制备工艺简便,检测方法快捷,结果准确,有临床应用价值。     

狗皮膏安全性评价研究

目的 对狗皮膏的皮肤用药安全性进行评价研究。方法 取不同厂家样品10批分别进行家兔急性皮肤刺激性试验和豚鼠皮肤过敏性试验,同时采用原子吸收分光光度法测定给药后家兔血铅浓度的变化。结果 10批样品中有7批出现皮肤刺激反应,除A厂家1批为中度刺激性,其余为轻度刺激性;10批样品均未见皮肤过敏反应;狗皮膏连续给药7 d后,给药组的血铅浓度与对照组相比差异有统计学意义（P＜0.01）,连续给药14 d后的血铅浓度与连续给药7 d相比差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 狗皮膏引起皮肤刺激反应的风险较大,且不同厂家间、厂内批次间存在差异;久贴狗皮膏可引起血铅升高,建议改善制剂以减轻不良反应。     

正交实验优选狗皮膏贴的乙醇渗漉提取工艺

目的优选狗皮膏贴中部分药材的乙醇提取工艺条件.方法以总生物碱含量为指标,采用酸碱滴定法测定其含量,通过L.(34)正交实验,考察乙醇浓度、溶剂用量、浸泡时间、渗漉速度对提取效果的影响,并以酯型生物碱含量为指标,控制有毒成分含量.结果优选工艺为12倍量55%乙醇浸溃24 h,以3 ml·min-1渗漉.结论优选工艺提取率较高.     

生物制品GMP管理中生物安全问题浅析

目的为药品监督管理部门加强生物安全管理提供参考意见。方法采用文献法和调研法,着重对国外和我国生物制品生产与质量控制中的生物安全相关问题进行全面分析。结果与结论保证生物制品安全和生产安全问题,应引起生物制品行业的高度重视。     

基于关键质量属性与质量源于设计的化学药物质量控制研究进展

我国化学创新药物产业正蓬勃发展，药物创新体系不断完善，国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段，将为我国新药研发格局带来深刻变革。化学药物质量控制是药物研发的重点，是药品安全有效的前提。围绕化学药物产业发展战略，攻坚关键核心技术，要重视科技创新。结合当前国内外前沿理念及技术，未来我国化药制造将持续发展。从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述，以近10余年国内外相关研究为参考，围绕化药产业发展战略，紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结，以期为化药质量控制提供方向和参考。     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

溶出度试验在药品质量控制中的应用

论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺是否合理的一项重要手段,它的研究和应用不断促进了药物研制水平,强化了药品质量控制手段,在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要意义。     

复方银翘氨敏胶囊质量分析报告

摘 要 目的：国家药品计划抽验是对国内上市药品质量进行评价的一项研究工作,本文对2015年全国药品生产及流通领域的78批次复方银翘氨敏胶囊的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及分析存在问题。方法: 将法定检验与探索性研究相结合,针对现行标准对产品质量的不可控等问题,采用HPLC 法进行含量测定;采用GC法鉴别薄荷油等;采用TLC法考察连翘苷等;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库,为快速检验提供依据;对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析。结果: 法定检验与探索性研究结果之间存在显著差异。结论:探索性研究结果表明法定标准存在较多缺陷,且各厂家产品质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量,采用更专属、准确、灵敏的方法全面控制产品质量。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

目的：旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法：归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果：通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论：本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。     

青霉胺片的质量评价

目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究,分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格,有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高,分析原因为企业工艺所致;溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大,分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项,建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法,进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术,提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准,以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。     

透皮贴剂的技术及质量控制进展

目的：介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法：检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论：综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标，建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。     

药检机构信息化建设与质量管理工作的融合

目的探讨药检机构信息化建设与质量管理工作的融合。方法阐述药检机构质量管理的本质内容与风险因素,结合我国药检机构信息化建设的历史和现状,围绕数字化药检平台的建设,论述了信息化与质量管理工作的关系。结果药检系统信息化建设的过程和内容,都与质量管理有密不可分的联系。结论药检系统的信息化建设工作,过去、现在以及未来,都应当以质量管理为核心。