美国药品专利保护研究及启示

美国药品专利的保护具有完善、鲜明的特点，在新的环境下药品专利保护又呈现出新的发展趋势。现对美国药品专利保护的法规、特点、新的发展趋势进行研究与分析，以学习其成功之处，摒弃其缺点。     

美国FDA如何处理药品报批中的专利问题

美国 1 984年通过了一个专门管理药品专利及设立普药 (即仿制药 )批准程序的法令 ,简称为“Hatch Waxman法令”。专利法是一般法 ,而“Hatch Waxman法令”是特别法 ,特别法优于一般法。该法令从根本上调整了美国药物创新的激励机制 ,规范了专利药制造商和普药制造商的权利义务 ,使普药在安全有效的前提下能够快速进入市场。现对该法内容作一简要介绍 ,以期我国医药管理部门和医药企事业单位能从中获益 ,更好地开展工作。1　他人可在专利期内合法研制、申报普药“Hatch Waxman法令”为普药研制公司仿制新药提供了一条捷径。仿制药企业可预…     

如何突破封锁：我国制药企业面对国外药品专利保护的策略

1993年开始．我国对药品、化学物质实行专利保护．并相继与美国、欧共体、日本等近20个国家签署了保护知识产权协议，使我国再不能无偿仿制国外研制的新药了。加入WTO后．我国将对1OO多个世贸成员国实现知识产权保护的承诺。按照知识产权保护的有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4～1O亿美元的赔款。     

论药品可及性与药品专利保护

目的:寻找保护我国目前创新能力尚未成熟的民族制药业的途径,并确保药品可及性。方法:利用需求弹性理论、健康权与专利权属性比较等方法,结合TRIPS协议和国外的相关实践进行分析。结果与结论:对于我国这样的发展中国家来说,首先应当优先考虑眼前急迫的需要,如满足人民群众用药需求;然后逐步满足长远的需要,如鼓励自主知识产权,因此应有步骤地完善药品专利制度中与药品可及性相关的制度。     

药品注册中的专利保护问题

通过对比国内外药品注册中的专利保护情况,对我国的药品专利保护的进一步完善提出建议。     

美国药品专利链接制度研究

本文采用文献研究的方法,探讨美国药品专利链接制度构成和实践运行状况并评估其立法缺陷,为我国药品专利链接制度的构建提供参考。我国不宜盲目照搬美国,应权衡专利药厂和仿制药厂双方利益并保障公众健康权益,妥善设计降低或避免专利药厂滥诉的管制手段,建立适合我国国情的专利链接制度。     

美国的药品专利连接制度研究

目的:为我国药品专利连接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法:全面地研究美国的药品专利连接制度,并剖析其产生的积极作用及存在的不足。结果与结论:美国的药品专利连接制度发展较为完善,对我国完整的药品专利连接制度的建立具有启示与借鉴意义,但应结合我国的现状。     

药品行政保护

药物立法 ;专利 ;知识产权 ;药品行政保护     

药品专利保护的Bolar例外研究

Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption),是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息.有的国家如美国,将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品.本文只限于对人用药品Bolar例外的研究.     

美国药品注册与新药创新

药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

药品专利保护的Bolar例外研究

Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption),是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息。有的国家如美国,将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医