加强药品抽验工作的探索与思考

近两年来,我市充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用,切实提高抽验针对性和有效性,监督抽验数增加,抽验品种数增多,抽样覆盖面扩大,抽验针对性提高,抽验的监督效能得到了很好的发挥。1 2003、2004年全市药品抽验工作总体情况见表。表2003、2004年全市药品抽验工作总体情况20     

以药品检测车为载体推动药品监管事业的发展

2006年，药品检测车配发到襄樊后，我们以检测车为载体，逐步形成了“监督检查、初筛取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚”于一体的药品监督抽验模式，构建了药品抽查检验工作新格局。     

积极探索实践新的药品监督检验的"绿色通道"

笔者发表在本刊2005年第1期的<药品监督抽验合格率与药品质量>(I)[1],指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、全面、真实的突出问题;发表在同年第2期的<药品质量抽验机制与药品质量>(Ⅱ)[2],分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的尖锐矛盾.我认为,前者是后者的外在结果,后者是前者的内在根源.那么,解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应矛盾的路在何方?     

便携式拉曼光谱仪应用于药品定性快速筛查的探讨

目的探讨便携式拉曼光谱仪应用于药品定性快速筛查的可行性。方法使用TruScan便携式拉曼光谱仪,采集药品光谱建立模型库,通过全谱比对识别药品。结果建立的药品模型能准确识别同类药品。结论便携式拉曼光谱仪具有快速、简便、准确率高等优点,不失为药品日常监督中一种有效的筛查手段。     

药品抽验管理模式探析

目的探讨药品抽验管理模式及其变化与药品抽验结果的关系,为药品监管部门提供决策参考。方法将辽宁省药品抽验管理模式从2004年确立到2010年不同时期的调整,与7年间药品抽验情况进行对比分析。结果与结论科学的药品抽验管理模式起到了以较低的投入取得较好监督效能的作用,运行中还需要不断创新,使其更加完善。     

日常监督抽验工作中存在的问题与对策

近年来,我局充分发挥药品抽验在药品管理中的作用,切实提高日常监督抽验针对性和有效性,抽验药品不合格率逐步提升,为药品稽查提供了技术依据.但笔者发现在日常监督抽验工作中还存在不少问题,为进一步做好日常监督抽验工作,加快药检技术支撑能力建设,以适应药品监督管理工作的迫切需要,现就存在的问题提出建议如下.     

浅谈药品的抽验工作与监督执法

本文从影响药品质量的各种环节入手，提出了一套药品监督、抽验的措施与办法，这对于提高药监人员的执法水平，保障人民用药安全有效，具有促进作用。     

对药品抽验结果的分析与思考

药品抽验是打假治劣和净化药品市场的重要手段和方法。以前，药品抽验工作通常由药品检验所进行，多为随机抽样，只有少部分因打假治劣而抽样；现在，药品抽验工作以药品监督管理部门为主，始终以打假治劣为主要目标，力争用有限的抽验经费达到检出假劣药品的最大效果。抽样工作是一项专业性、技术性和政策性很强的工作，能否在抽验中发现药品质量问题，已成为衡量药品监督管理部门工作责任心强弱、业务技术高低的一个尺度。     

抽验信息的微机统计与分析

为了保证抽验结果的信息统计分析及时、准确、我们编制了一套“抽验信息统计分析”软件。该软件可随时进行即时统计与分析，经过近两年运行取得了良好实效。对省级药检所全年抽验的统计分析，使用该软件仅用十分钟即可统计出近八百项数据，当代信息技术发展迅速，药品检验信息的统计分析应随之不断提高，以利于确保人民用药安全、有效。     

提高药品监督抽验效能的探讨

目前，药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。本文主要讨论监督性抽验，探索适合本地区药品质量情况的监督方式，提高药品监督抽验效能。     

Continuous Blood Withdrawal as a Rapid Screening Method for Determining Clearance and Oral Bioavailability in Rats

Purpose. To develop a methodology for continuous blood withdrawal in rats suitable for drug discovery screening purposes and perform limited validation studies with a series of test compounds. Methods. A reliable methodology for continuous blood withdrawal in rats was developed. The method is dependent on continuous heparin infusion during withdrawal and the minimization of constrictive, thrombogenic sites. Plasma drug concentrations from either intermittent sampling or continuous withdrawal experiments were determined with HPLC analysis. Results. The continuous withdrawal method was successfully adapted to rats such that blood samples could be reliably collected over a 6-hr experiment. The clearance and oral bioavailability values for theophylline, atenolol, propranolol, warfarin. BMS-182874 and BMS-A were determined from continuous withdrawal or intermittent sampling experiments. The results from the two methods were comparable, with each compound reliably placed in the same low, medium or high category based on clearance or oral bioavailability characteristics. Conclusions. The continuous withdrawal method proved to be a viable alternative to the classic intermittent sampling technique. The method should prove useful in drug discovery screening, where the evaluation of large numbers of compounds for systemic clearance or oral bioavailability is often necessary.     

产紫杉醇内生真菌的快速筛选方法研究

试验考察了快速筛选产紫杉醇内共生真菌的方法，分别比较了TLC、HPLC—UV和HPLC—MS方法，结果表明HPLC-MS快速检测紫杉醇的效果较优。     

药品快速检验技术研究及应用管理中需要加强的工作

目的 为全国药品快速检验技术研究及应用管理工作的系统性研究提供参考.方法 对目前药品快速检验技术研究及应用管理工作中存在的一些问题进行分析探讨.结果与结论 总结出药品快速检验技术研究及应用管理工作中需要进一步加强的工作.     

搭建我国药品快速检测数据库网络平台的构想

目的研究并探讨搭建国家药品快速检测数据库网络平台的设计方案。方法分析搭建该网络平台的必要性及其应包括的功能和内容,论述其设计细节和可行性。结果与讨论快检工作的发展促使国家药品快速检测数据库网络平台的建立,该网络平台包含了满足实际快检工作需要的各项功能,在设计和实施上具有可行性。     

浅谈快检技术在食品药品检验中的应用

目的提高对快检技术重要性的认识。方法论述快检技术的特点,探讨快检技术在食品药品检验中的应用及优势。结果与结论快检技术应用于食品药品检验中可以降低执法成本,增加依法监管的技术含量,对行政监管起到强有力的技术支撑作用。     

降糖保健食品和中成药中12种化学药的液相快速筛查

目的 建立降糖保健食品和中成药中12种化学药的液相快速筛查方法。方法 采用HPLC-DAD,色谱条件：Agilent Extend C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以0.014%三氟乙酸水溶液(pH 2.7±0.05)、0.01 mol·L^-1庚烷磺酸钠溶液、乙腈为三元梯度洗脱流动相,柱温：30 ℃,流速：1.0 mL·min^-1,检测波长：220 nm。结果 12种化学降糖药实现了同时分离与专属性鉴别;利用本法从28种39批样品中检出7种12批非法添加化学药品。结论 本法可用于降糖类保健食品及中成药中非法添加12种化学降糖药的快速筛查。     

对我国药品检测车管理模式的分析及建议

目的研究探索我国药品检测车的科学管理模式。方法通过比较分析的方法,研究了2006年以来几个具有代表性的省份药品检测车运行管理模式的特色及其良好成效。结果与结论归纳得出具有全国推广价值的经验和模式,对药品检测车运行管理提出合理化建议。     

论药品检测实验室的质量监督工作

目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠。     

Application of a Membrane Fusion Assay for Rapid Drug Screening

Purpose. The purpose of this study is to develop an in vitro assay for screening drug and their effects on membrane fusion and lysis of intracellular organelles. Methods. A 96-well microtiter-dish turbidimetric assay using membrane components of the eggs of sea urchins, a marine invertebrate, was applied to monitor granule fusion and/or lysis. Results. Of 18 drugs screened, 16 had no effect. One antineoplastic drug, tamoxifen, disrupted intracellular membranes in a calcium independent manner. Taxol, another antineoplastic drug, specifically inhibited calcium triggered exocytosis. Conclusions. This assay is inexpensive, simple, rapid, and does not require the sacrifice of animal life. It has the potential to identify drugs that are membrane active, as well as those which specifically perturb events involved in the secretion process.