中药新药工艺研究进展

研究开发具有自主知识产权、工艺科学、规范、符合国际市场要求的中药新药对加速中药现代化进程具有重要推动作用,而一些新技术、新方法在重要新药工艺研究中的应用是中药新药研究的重要技术支撑,本文就近年来在中药新药工艺研究中新技术、新方法在药材前处理、提取、分离与纯化、干燥等方面的应用作以综述,以期为中药新药工艺研究提供参考。     

中药新药工艺研究中存在的问题

中药新药的研究内容包括处方的确定、制备工艺、质量标准、药理、毒理及临床研究。从中药新药研究的实质看，除处方外，制备工艺仍是新药在药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研究中的决定性因素。而在实际操作中，工艺研究并未得到足够的重视，经常存在着一些不容忽视的问题，影响了中药新药的内在质量和疗效。一、对处方方药分析认识不足目前有很多新药工艺设计与处方情况脱节。工艺设计前未按中医理论和临床对治疗作用的要求认真分析处方的内容及组方各药味所含成分之间的联系，未认真查阅并参考各药味所含成分的理化性质及药理作用…     

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后,治疗症状类中药新药研发迎来新机遇,但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下,充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上,全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求,结合中药新药研发的实际情况,最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议,以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

含有毒性中药新药研制中需关注的问题

为引起研发者对中药新药中所含毒性中药的重视,本文从毒性中药的依法炮制、用法用量、质量控制以及该制剂的长期毒性试验要求、临床方案、临床研究手册、说明书的撰写等方面分别阐述了研发者需关注的问题。     

人工智能在中药新药质量评价中的应用与思考

目的：探究人工智能（AI）技术如何在中医药领域,特别是在中药新药的质量评价中发挥关键作用,并促进其与传统医学的融合。方法：通过市场调研、文献查询的方法,深入分析AI在处理不断增加的中药材种类和复杂的评价标准中的作用,探索AI技术克服传统方法局限、促进中药质量评价体系发展的具体策略。结果：应用AI技术于中药新药的质量评价不仅提高了疗效,还成功降低了药物副作用和整体健康护理成本。人工智能在中医药领域的运用已经成为现代科技与传统医学结合的一个典范。结论：AI技术的运用标志着医疗领域向着更高效、更精准、更个性化的未来迈出了重要一步。AI技术的进一步发展和应用预计将推动中药研发和应用达到新的水平,并对全人类的健康事业产生深远的影响。     

增液口服液的工艺优选及研究概述

增液口服液是根据清·吴鞠通《温病条辨》中之增液汤（由玄参、生地黄、山麦冬组成）[1],用现代科学方法提取、精制而成的新制剂。本品在制备过程中,发现山麦冬水煎液不需用醇沉处理,即可过滤澄清;而玄参、生地黄必须要用乙醇沉淀,才能除去杂质。为了优选工艺的最佳条件,进行正交试验如下。1因子水平选择将提取工艺归纳为4个因子、3个水平,正交表选用L9（34）[2]（见表1）。2考核指标选择本品的质量指标是控制样品中正丁醇提取物（即正丁醇提取物mg／ml样品）[3],计算提取率,结合样品的澄清度进行综合评价。正交试验结果及方差分…     

依法研制审批新药(中药)提高我国的新药质量和水平

中药新药的研制应充分吸收传统中医药学理论和实践精华,用现代科学的方法,依法研制.既要考虑中医中药的特殊性,又要体现现代国际药学的标准,不能降低研制水平.     

中药提取工艺评价指标的研究进展

中药提取是中药制剂的重要步骤。近年来,随着中药分析技术的不断发展,中药提取工艺研究取得了较大进展,新思路和新方法不断涌现。中药提取工艺的质量主要由评价指标及方法决定,如何选择科学的评价指标是中药提取工艺研究的瓶颈。本文主要从文献切入,论述中药提取评价指标的研究进展,并提出了构建适合中药特点的提取工艺评价指标的设想,以供参考。     

对中药外用制剂改剂型新药研发与评价的思考

本文根据中药外用制剂的特点,提出申报改剂型新药的研发阶段应注意的几个问题,以避免改剂型后可能对有效性和安全性的影响.     

中药新药开发的现状及思考

本文根据2021—2022年国家药品监督管理局发布的“中药新药获批数据”,发现上市许可的中药新药数量较少,而中药新药研发对中药的传承、中医临床治疗的帮助以及药企的生存都至关重要,因此对中药新药研发的问题、方法与政策等展开研究,从而提供开发思路。以期新药开发可以秉承“以中医药理论为基础,以临床价值为导向,重视人用经验,全过程质量控制”的理念,并凸显中药临床优势,紧跟时代步伐,创新中医药人才培养新机制,使中药新药研发领域得到更好的发展。     

浅谈国内中药新药的研究与应用

<正> 一、论天然中国药材,已成为新药的问世基地 中国医药学,几千年来对中华民族的繁衍昌盛做出了卓越的贡献。在现代化发达的今天它不仅对于城市、乡村的初级卫生保健发挥着作用,而且对于根治各种顽     

中药滴丸剂成型工艺的研究

中药滴丸剂系指中药经过加工提取后,与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液,再滴入不相混溶的冷凝剂中,由于表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的制剂.中药滴丸具有以下特点:起效迅速,生物利用度高;生产车间无粉尘,有利于劳动保护,设备简单;可使液体药物固体化;用药部位多,可口服、腔道用和外用,可起到长效作用.由于这些特点,中药滴丸引起了越来越多人的重视,已成为一种具有发展前途的中药剂型.笔者对目前中药滴丸剂滴制工艺的研究作一简述.     

关于上海中药新药研究的思考

中医药是中华民族的瑰宝,是我国宝贵的文化遗产。数千年来,中医药对我国人民的医疗保健发挥了巨大的作用。 1 上海中药新药研究面临的现状和问题 当今,由于化学合成药物开发投资大、周期长、毒副反应比较突出,加之世界疾病谱的改变以及医学模式的转变,一个“回归自然”,重新重视天然药物的热潮正在逐步形成,目前全世界已有174个国家建立了各种类型的中医药机构,中医药在美国和欧洲正逐步被接受,让国人引以为自豪的中药正面临着前所未有的机遇和巨大的挑战。 但是我们必须看到,目前在国际中草药市场(150亿美元,不含我国大陆市场)中,中国仅占其中的5％。一些国家的新药开发机构直接把研究对象瞄向了植物药,且加大了对植物药研究的投入力度。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300余种中草药进行了筛选和有效成分的研究;德国、     

治疗类风湿关节炎中药新药的临床评价核心问题

类风湿关节炎(RA)是最常见的风湿性疾病之一,治疗RA的中药已经成为新药研发的热点,但是其临床评价中还存在很多需要注意的核心问题。参考国内外相关法规与文献,并结合作者多年来从事中药新药临床研究的实践经验,对治疗RA中药新药的临床评价中在研发目标、设计类型、诊断标准与目标人群、基础治疗、试验周期、有效性评价、安全性评价及试验结束后医疗措施等方面存在的核心问题进行分析与探讨,并提出了解决办法。     

新世纪中药新药研究开发的现状及思考

现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。     

医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。