我国HIV检测确认实验室室间质量评价及能力验证

目的对全国HIV检测确认实验室进行室间质量评价和能力验证。方法从1997年预考评到2004年连续7年对艾滋病确认实验室进行考核(累计达297次),包括职能工作考核和血清学技术考核两部分。职能工作考核使用统一的质量考评问卷调查表,内容包括实验室质量管理、对下级实验室的培训和质量考核等,血清学技术考核用统一血清盘进行HIV抗体筛查和免疫印迹试验(WB)确认检测。两部分考核结果满分均为100分,95分以上、81~95、71~80、60~70及60分以下者分别为优秀、良好、合格、较差和不及格。结果1998~2004年,各实验室酶联法和免疫印迹试验(WB)确认的结果符合率均在85%以上,其中2001~2004年的结果符合率在95%以上。历年各参评实验室的总体考核中优秀率在55%以上,2003年最高为91.67%,只在1999年有1个不及格的实验室,其余年份均未出现。结论经过严格的室间质量评价,我国艾滋病确认实验室的检测能力正在逐年提高,且实验室内部均进行了规范化管理,并对下级实验室进行了考评、培训及技术指导,使得全国HIV确认实验室的考评成绩不断提高。     

2011-2013年景德镇市艾滋病筛查实验室血清学检测能力验证结果分析

目的了解景德镇市艾滋病筛查实验室检测的整体水平,探讨实验室存在的问题,促进艾滋病筛查实验室的检测质量。方法对2011-2013年全市艾滋病筛查实验室血清学能力验证结果进行分析。结果 2011-2013年艾滋病筛查实验室能力验证参加率、合格率均为100%,HIV抗体结果符合率为100%、91.66%、100%,梅毒抗体结果符合率为33.33%、33.33%、84.62%,能力验证结果优秀率为33.33%、83.3%、92.30%。结论通过参加实验室能力验证,本市艾滋病筛查实验室检测能力逐步提高,检测结果的准确性和可信性得到保证。     

珠海市艾滋病初筛实验室管理现状分析

目的了解珠海市艾滋病初筛实验室检测工作总体情况,探讨实验室质量考评发现的问题,促进艾滋病初筛实验室规范化管理。方法采用血清学能力考评、职能问卷调查和现场督导方式对各实验室进行考评,分析2006~2013年珠海市艾滋病初筛实验室检测能力和管理现状。结果艾滋病初筛实验室逐年增加,每年所有实验室质量考评成绩均为合格以上,实验室人员、设备和质量控制方面逐步完善,能满足艾滋病检测工作要求。结论随着质量考评的开展,珠海市艾滋病初筛实验室在设备配备、检测能力、质量控制和生物安全等方面有了很大提高。     

2011年江西省艾滋病检测实验室质量考评结果分析

目的 了解江西省艾滋病检测实验室的检测能力和实验室现状,加强江西省艾滋病检测实验室的质量控制和规范化管理.方法 (1)对全省所有艾滋病筛查实验室发放HIV和梅毒血清考核样品,在规定时间内提交检测结果;(2)抽取10％以上的筛查实验室及所有确证实验室进行现场督导.结果 285家实验室中81％优秀,16％良好,2％合格,1％不合格.结论 江西省艾滋病实验室质量考评结果良好,部分不足需进一步改进.     

赣州市艾滋病网络实验室质量控制状况评估

目的 掌握目前赣州市艾滋病检测筛查实验室网络建设及质量控制现状,为更好地应对艾滋病监测、推进该市有效预防与控制艾滋病的蔓延提供技术保障.方法 依据<全国艾滋病检测技术规范>要求采取现场考评.理论考试与盲样考核相结合的方式,制定统一考评标准.结果 2000至2010年全市建有确证、筛查中心、筛查实验室三级工作网络实验室4...     

新乡市艾滋病检测实验室网络建设及管理

目的分析市级获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)检测实验室网络建设的现状,通过技术培训、督导管理及血清学考评加强筛查实验室及检测点的规范化管理,以提高艾滋病检测实验室网络的整体技术水平。方法通过现场检查、上报资料整理、质控血清考核等方式对辖区内64家筛查实验室、418家检测点现状进行了调查,全面了解河南省新乡市各艾滋病检测实验室的硬件、软件、人力资源及保障情况。结果全市64家艾滋病筛查实验室专业技术人员共236人,平均年龄为(38.5±9.1)岁,平均从事病毒血清学检测年限为(14.5±8.9)年,技术职称以初级为主,学历以本科为主。全市418家艾滋病检测点技术职称以初级为主,学历以大专为主。艾滋病检测实验室网络日趋成熟规范,基本能满足本地区艾滋病检测的需要。结论本地区艾滋病检测实验室网络覆盖面的扩大,为艾滋病感染者早发现、早治疗、早管理提供了支持,是"防艾"工作有效性的重要保障。     

江西省艾滋病检测实验室网络建设情况分析

目的：分析江西省艾滋病网络实验室建设情况,为及时发现HIV感染者提供技术支持。方法依据《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)、《江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法》和《江西省艾滋病检测点验收管理办法(试行)》要求,采取现场考评与盲样考核相结合的方式,制定统一考核标准。结果江西省共建成艾滋病检测实验室1111个(其中确证中心实验室1个、确证兼筛查中心实验室11个、确证实验室2个、筛查实验室379个和检测点718个),覆盖全省100个县(区)及大部分乡镇。结论江西省艾滋病实验室网络建设规模逐步扩大,检测能力逐步增强,满足了江西省艾滋病疫情逐年上升的需求。     

2019~2020年乌鲁木齐市艾滋病检测实验室质量考评结果趋势研究

目的研究自2019~2020年乌鲁木齐市艾滋病检测的实验室质量考评结果趋势。方法研究时段为2019年1月至2020年12月,以“全国艾滋病检测技术规范”、“全国艾滋病检测工作管理办法”为参照,合理制定督导检查表,完成现场调查、血清学检测考核,综合分析结果。结果50家实验室参与率均为100%,2019年至2020年期间,疾控机构、血站的考评结果均为优秀,妇幼保健和医疗机构的考核结果稍低,不同机构的相关数据无差异,2年间数据也无差异,P>0.05;2年间监测不规范率最高是高压灭菌设备、工作人员健康监护方面,各项不规范率有差异,不同项目的不规范率P<0.05;与2019年比较,2020年各项不规范率下降,无统计学差异,P>0.05。结论乌鲁木齐艾滋病筛查实验室检测能力、管理水平与国家要求相符,基本可满足检测工作所需,但还需进一步提高实验室的质量控制及日常管理。     

浙江地区新建新型冠状病毒核酸检测实验室质量现状分析

目的 了解浙江省2020年1月后新建新型冠状病毒核酸检测实验室（简称新建实验室）质量现状,为进一步提升新型冠状病毒检测能力提供参考。方法 采用现场督察与质控物考核方式对随机抽取的179家[107家新建实验室和72家2020年1月前建立的新型冠状病毒核酸检测实验室（简称原有实验室）]开展新型冠状病毒核酸检测的实验室的质量管理情况进行评价,分析不符合条款和质控物考核结果。结果 新建实验室不符合条款数均值超过原有实验室;新建实验室和原有实验室在室内质控与性能验证2个条款内发生的问题所占比例均较高;新建实验室检测系统配套率为25.23%,原有实验室为75.00%;常规检测与快速检测的假阴性结果均来自新建实验室。结论 室内质控和性能验证存在不足是所有实验室的共性问题,建议加强对弱阳性结果室内质控循环阈值（Ct）的有效监控,并执行正确的性能验证方案。新建实验室与原有实验室检测质量尚存在一定差距,应加强对快速检测的质量管理,强化人员技能培训。     

山东省18家新生儿疾病筛查中心实验室TSH和17α-OHP项目室内质控数据室间比对分析

目的 应用新生儿疾病筛查数据分析与质量控制管理平台对山东省18家新生儿疾病筛查中心实验室的两项室内质控数据17羟孕酮(17α-hydroxyprogesterone,17α-OHP)和促甲状腺素(thyroid-stimulating hormone,TSH)进行室间比对分析。方法 17α-OHP和TSH的实验室检测方法为时间分辨免疫荧光法,并通过荧光分析仪计算出质控数据,质控数据由各实验室定期上传至山东省新生儿筛查数据分析与质量控制管理平台,最终应用此平台采集全省18家参评实验室的室内质控数据并进行分析。结果 17α-OHP低值质控测定数与变异系数(CV)、标准差指数(SDI)、变异系数指数(CVI)和总误差(TE)合格率分别为6 536,15.38%,100%,46.15%和100%; 相应高值质控分别为6 580,61.54%,100%,61.54%和100%。相应TSH低值质控测定数与CV,SDI,CVI和TE合格率分别为4 964,90.91%,90.91%,72.73%和100%; 相应高值质控分别为4 967,90.91%,100%,90.91%和100%。结论 通过对山东省18家新生儿疾病筛查实验室17α-OHP和TSH两项室内质控数据室间比对分析,可帮助各新生儿疾病筛查中心管理室内质控、统计分析数据、评价实验室的精密度和准确度,掌握各新生儿疾病筛查实验室质量控制现状,提高筛查质量。     

2009～2013年血凝项目室间质量评价结果回顾分析

目的了解近年来检验科血凝项目质控的在控经验,分析其失控原因,进而探讨凝血试验的影响因素。方法依照卫生部临床检验中心对血凝质控品的检测要求对每一批次的质控品进行标准化检测,将2009~2013年血凝室间质控结果结合室内质控及日常工作情况进行分析、统计。结果 2009~2013年血凝室间质控结果总体成绩较好,2009年两次室间质控总成绩分别是90%、95%,2010年总成绩分别是100%、100%,2011年总成绩分别是95%、95%,2012年总成绩分别是100%、85%,2013年总成绩分别是100%、100%。结论坚持做好实验室室内质量控制以及保证做到分析前、分析中及分析后的质量控制是提高临床血凝检验的质量保证。     

浙江省梅毒检测实验室质量管理现状分析

目的 了解浙江省梅毒检测实验室现状,为提高实验室检测能力提供依据。方法 以调查表的形式对345个梅毒检测实验室的概况进行分析。结果 近3年345个机构中,79.42%（274/345）接受梅毒实验室检测专业培训;294个拥有水平旋转仪,11.88%（41/345）的实验室仍在采用普通振荡器或手摇方式;梅毒螺旋体和非梅毒螺旋体抗原血清试验均开展的占96.52%（333/345）,梅毒血清学检测策略以特异性试验和非特异性试验同时做为主;在梅毒规范化报告方面专科医院符合要求,其次为医学独立实验室;非特异性试验和特异性试验均开展室内质控的机构比较少,特别是非特异性试验的室内质控只占38.84%（134/345）。结论 浙江省性病梅毒检测实验室现状有待提高,需加大实验室质量管理和培训力度,从而更好地为性病诊疗、流行病学监测以及科研提供有效支持。     

基于互联网的实时共享室内质控技术在血液筛查核酸检测中的应用探讨

目的为了解基于互联网的实时共享室内质控技术在国内血液筛查核酸检测中应用的可行性。方法在国内5家血液中心的使用罗氏PCR方法和盖立复TMA方法的日常核酸检测中,增加澳大利亚国立血清学参比实验室(NRL)的QConnect质控品检测,以各实验室日常质控规则判断检测是否在控,收集2019年1-5月所有在控检测批次的QConnect检测结果和日常质控的检测结果,使用定性监测、Westgard多规则以及NRL质控限等3种方法,比较和分析质控品的漏检率和失控率。结果定性监测发现QConnect质控品罗氏混样HCV检测结果出现2.48%-4.48%的漏检,可能与QConnect HCV质控品浓度太低有关。1家实验室出现的10.61%的漏检可能与实验室本身的检测问题相关。在在控的检测批次中,Westgard多规则仍判有1.54%-7.69%的失控,表明该方法不适用于核酸检测的室内质控;使用NRL质控限判断能较好地反映实验室的在控情况,并能发现实验室可能存在的检测问题。结论在进一步优化QConnect质控品的条件下,基于互联网的实时共享的质控方法可用于我国血液筛查核酸检测室内质控。     

血站实验室酶联免疫吸附试验室内质控的实施与探讨

目的探讨血站实验室酶联免疫吸附试验（ELISA）实施统计学室内质控的可行性、质控方法、质控规则与控制目标。方法收集2006～2011年乐山市中心血站实验室实施即刻法和Levey-Jennings质控图（L-J法）室内质控的情况,统计分析室内质控结果,评价现行统计学室内质控方法,讨论ELISA室内质控的控制目标。结果即刻法和L-J法简便易行,可为ELISA实验是否在控提供客观依据,有助于提高实验室检测能力;ELISA室内质控的变异系数（CV%）,批间小于20%为控制目标。结论即刻法和L-J法等统计学质控可监控ELISA实验的精密度变化,是一种保证检测结果可靠性的有效技术手段;统计学室内质控并非ELISA质量控制的全部,作用有限,全面质量管理有赖于实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。     

沈阳市2011～2013年麻疹实验室网络运转状况分析

目的评价2011~2013年沈阳市麻疹实验室网络运转状况。方法回顾性分析2011~2013年沈阳市麻疹实验室网络检测结果及麻疹监测系统数据,分析麻疹病毒血清学检测、病毒分离与基因分型,以及健康人群抗体监测结果,并对实验室网络质量控制进行评价。结果 2011~2013年沈阳市麻疹监测系统报告麻疹疑似病例588例,确诊531例,其中实验室确诊麻疹275例(51.79%);共采集血清标本515份,标本采集率为87.59%,其中采集合格并有实验结果的标本504份,标本检测率为97.86%。2011~2013年共采集麻疹病毒分离标本111份,麻疹病毒分离率为37.84%,且34株麻疹代表毒株基因型均为H1a型。2011~2013年沈阳市麻疹实验室通过了辽宁省麻疹实验室组织的职能考核和血清复核,且于2013年通过辽宁省麻疹实验室的现场考核。健康人群麻疹IgG抗体阳性率95.24%,保护率为78.10%,初免阳性率为94.12%,几何平均滴度(GMT)为1∶2 269.86。结论2011~2013年沈阳市麻疹实验室网络运转良好,在麻疹监测中起到了重要作用,应继续规范实验操作,加强实验室网络管理。     

2012年HIV筛查实验室室内质量控制分析的评价

目的 评价HIV抗体检测筛查实验室的检测质量,促进质控水平的提高.方法 对本室内部对照及外部对照标本采用ELISA法进行检测,并对其结果进行回顾性分析.结果 ①在最佳条件下连续检测20次HIV抗体其结果为2.011±0.113,CV值为5.6％.②本实验室在本年度本批次的质控品及质控结果CV值均小于10％,表明本批次质控血清的稳定性和灵敏度较好,均符合国家对抗-HIV诊断试剂盒变异系数的要求.结论 通过对室内质控结果的连续观察,监测实验室检验结果的精密性,来保证实验室的质量,室内质控必须持之以恒,不断观察、分析和解决实验中的质量问题,才能使检验工作的质量得到稳步提高.解决质控考核中所发现的问题,并严格按照操作规程进行操作,就能避免出现各种问题,把艾滋病检测工作做得更好.     

江苏省苯丙氨酸室内质量控制数据实验室间比对结果与分析

目的对江苏省苯丙氨酸室内质量控制(质控)数据进行实验室间比对与分析。方法比对分析2015年度(2015年3月至2016年2月)使用相同质控品的14家江苏省新生儿疾病筛查分中心实验室检测血苯丙氨酸(Phe)的室内质控数据,计算各实验室和全省的苯丙氨酸均值(x珋)、标准差(s)、标准差指数(SDI)、变异系数(CV)、变异系数指数(CVI)、总误差(TE)、允许总误差(TEa)、临界系统误差(△SEc)等指标并做出评价。结果累计测定Phe低值质控11 477个,全省SDI、CVI、CV、TE、△SEc的合格率分别为100%、57.14%、42.86%、78.57%、14.29%;测定Phe高值质控11 502个,全省SDI、CVI、CV、TE、△SEc的合格率分别为100%、35.71%、92.86%、100%、21.43%。结论大部分实验室的质控比对结果均满足质量规范要求,但CV和CVI的统计结果表明部分实验室苯丙氨酸不精密度较大。     

2012年江西省临床实验室凝血试验室内质控现状调查

目的了解江西省临床实验室凝血试验室内质控现状。方法采用信函的方式,对室内质控的质控物水平、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的2012年8月及累积室内质控结果、质控规则等项目进行调查。结果本次调查回报实验室数为119家,回报率为47．79％,其中采用1个水平质控物的有59家,2个水平质控物的有58家,3个水平质控物的有2家;使用单个控制规则判断是否失控的有20家,使用多规则控制方法的有61家,38家未填写质控规则;PT、APTT、FIB室内质控结果精密度分别不超过3．75％、3．75％、5％的实验室不足半数。结论本省各级医院临床实验室医学检验室内质控尚未做到日常化、标准化和规范化。     

2013年渭南市 AIDS 筛查中心实验室质控分析

目的：介绍渭南市艾滋病(AIDS)筛查中心实验室质控过程并分析质控结果,以提高基层 AIDS 筛查实验室质控水平。方法先采用“即刻法”分析本实验室2013年度前20次试验质控数据,随后利用 Levey-Jennings 质控图法评价后续数据。结果两种方法各判定相应质控数据在控,全年检测工作质量得到有效保障。结论基层 AIDS 筛查实验室需要重视影响质量控制的各个因素,才能保障检测工作质量,提高质控水平。     

血液感染性病毒核酸检测室内质量控制方法的研究

目的 探讨合适血液感染性病毒核酸检测（nucleic acid testing, NAT）的室内质量控制（internal quality control,IQC）方法。方法 使用北京康彻斯坦质控品（常规质控品）和澳大利亚国立血清学参比实验室（National SerologicalReference Laboratory, NRL）QConnect 质控品（评估质控品）进行血液感染性病毒核酸平行检测。收集2 种质控品的检测结果,在常规质控方法判断为在控的检测批次中,再分别采用Westgard 多规则质控方法和NRL 质控限质控方法进行判断,观察2 种质控方法假失控的次数和比例。结果 在常规质控方法判断在控的实验批次中,再次使用Westgard 多规则质控方法分析,HBV DNA,HCV RNA 和HIV RNA 三项仍各有0 ～ 2.46%（罗氏核酸混样检测）和0.73% ～ 2.55%（盖立复核酸单人份检测）比例的假失控。使用NRL QConnect 质控品在常规质控方法判断在控的盖立复检测批次中,使用NRL 质控限进行室内质控,未发现失控情况。使用NRL QConnect 质控品,在常规质控方法判断在控的罗氏检测批次中,使用NRL 质控限的计算方法,计算该实验室的质控限,发现在HBV DNA 和HIV RNA 检测中各有1 次失控（0.30%）。结论 Westgard 多规则质控方法不适合用于目前血站血液感染性病毒核酸检测的室内质控。该文浓度的NRL QConnect质控品和NRL 质控限适合用于国内盖立复核酸单人份检测方法的室内质控,但该浓度不适合用于国内罗氏核酸混样检测。该实验室在用的室内质控方法与NRL 质控限的室内质控方法,均适用于国内罗氏核酸混样检测和盖立复核酸单人份检测的室内质控。