丁基橡胶输液瓶塞的处理方法研究

目的考察丁基胶塞经过不同方法处理后对药液中不溶性微粒的影响。方法采用滤过纯化水冲洗法、超声波清洗法、水煮法、酸碱处理法四种方法对丁基胶塞进行处理,115℃热压灭菌30min,进行可见异物检查和不溶性微粒数测定。结果丁基胶塞经过四种方法处理,滤过纯化水冲洗法、超声波清洗法、水煮法可见异物较多,不溶性微粒数也明显高于酸碱处理法。结论酸碱处理法是比较理想的处理方法,超声波清洗法也不失为一种较好的方法。     

丁基胶塞免硅化清洗工艺研究

目的确定丁基胶塞的最佳免硅化清洗工艺,降低生产成本,提高生产效率。方法采用正交试验法,调整清洗水温度、混洗时间、漂洗时间,检查上机率、不溶性微粒及可见异物。结果清洗水温为45～55℃、混洗时间为3min、漂洗时间为5min时,丁基胶塞的上机率最好。结论采用优选的工艺条件清洗丁基胶塞,可保证其上机率,并能保证不溶性微粒、可见异物检查合格。     

丁基橡胶输液瓶塞的处理方法研究

目的 考察丁基胶塞经过不同方法处理后对药液中不溶性微粒的影响。     

对丁基胶塞灰分、针刺落屑及不溶性微粒的探讨

通过对丁基胶塞争议较多的灰分、针刺落屑及不溶性微粒项目的试验考察,及对使用丁基胶塞的注射用青霉素钠和注射用硫酸链霉素进行加速试验考察,证明国内丁基胶塞产品质量基本稳定,能够满足药品生产企业的需要。     

药用丁基胶塞微粒污染的消除方法

根据近年来国内外相关文献资料,分析药用丁基胶塞表面微粒产生的原因,指出药用丁基胶塞微粒主要来源于内部自生性微粒和外部污染性微粒,并介绍几种适宜的清洗方法,以有效地减少胶塞微粒对药物的污染,确保药品质量.     

药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响

目的考察药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响。方法以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果pH大于10的注射剂与药用氯化丁基橡胶塞接触后,每1mL样品中≥10μm和≥25μm的不溶性微粒均有显著性增加（P〈0．05）;与覆膜药用氯化丁基橡胶塞接触后,pH大于10的注射剂中不溶性微粒无显著增加（P〉0．05）。结论为避免氯化丁基橡胶塞对不溶性微粒的影响,应使用覆膜药用氯化丁基橡胶塞。     

免洗丁基橡胶输液瓶塞的清洗必要性研究

目的:探讨免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前是否需要清洗。方法:选择A、B厂家的免洗丁基橡胶输液瓶塞进行预试验,确定胶塞清洗的最少次数为1次,并选定A厂家生产的胶塞进行扩大试验。取A厂家的2个不同批号的免洗丁基橡胶输液瓶塞,均作不清洗、用注射用水清洗1次的处理,用于本院制剂室的所有输液品种的灌装,并测定产品的不溶性微粒。结果:使用未经清洗的胶塞的产品所含的不溶性微粒不符合《中国药典》规定,使用清洗1次的胶塞的产品所含的不溶性微粒符合《中国药典》规定。结论:免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前必须用注射用水清洗1次,否则将影响产品质量。     

丁基橡胶塞包装药品的临床使用情况调查分析

目的提高和细化卤化丁基橡胶塞质量标准以减少穿刺落屑。方法对目前卤化丁基橡胶塞包装大输液的使用情况进行调查及现场考察。结果与结论丁基胶塞临床穿刺使用时普遍存在脱屑现象，应提高和细化相关质量标准。     

果糖二磷酸钠注射液及注射用果糖二磷酸钠同品种质量(不溶性微粒)考察

果糖二磷酸钠是心肌缺血辅助治疗药,临床上适用于多种心血管病的辅助治疗.由于其在临床上普遍采用大输液用药,故大输液中不溶性微粒的控制,将直接影响产品质量.不溶性微粒若进入人体后,将引起全身大器官的栓塞及过敏样和热原样反应,因此控制该品种中不溶性微粒是临床用药安全的关键.     

静脉输液中微粒污染及防范措施

输液中不溶性微粒的危害已众所周知.但在临床使用大输液的过程中,微粒污染极为普遍.本文根据实践经验探讨不溶性微粒的来源及防范措施.     

微粒计算器与滤膜法测试的比较

DWJ-1型大输液微粒计数器,是一种数字式测量仪器、它主要用于检测大输液制剂中不溶性微粒的含量,亦可广泛用于其他不导电微粒的计数。该仪器是按我国药典八五年版二部分注射液中不溶性微粒检查法有关规定对大输液产品质量进行检     

免洗(待灭菌)丁基胶塞及其使用方法

为避免制药企业在丁基胶塞后处理(漂洗、硅化、烘干、消毒)过程中容易出现微粒及交叉污染问题,江阴兰陵瓶塞有限公司将药用丁基胶塞生产过程进一步向后延伸,在国内率先推出了免洗(待灭菌)丁基胶塞,为药品生产企业特别是中小型制药企业小批量使用丁基胶塞带来便利。     

浅析丁基胶塞使用在大输液中遇到的问题

大输液是全国各大医院使用率最高、最广泛的药品，长期以来大输液的瓶塞都采用涤纶膜的翻口天然胶塞，由于天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染。造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热原、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患。丁基胶塞是以异丁烯和少量异物二烯（≤3％）在超低温（-95℃）条件下聚合而成的合成橡胶作为主体材料加工成的卤化丁基，它以特有的化学稳定性，优良的密封性，较强的惰性，更高的洁净度，更安全的生物特性，保证了药品的质量，     

优锁儿乳的制备及临床应用

输液中不溶性微粒的检测方法,中国药典1985年版规定用显微镜法。但该法操作较繁琐,并需要一些特殊设备,在基层医院普及有困难。笔者利用国产大输液微粒计数器进行检测,效果较满意,现报告如下。     

微粒在大输液中的反应实验分析

大输液生产的关键是采用灭菌前后两次澄明度检查和使用一次性带有终端过滤器的输滤器具即可杜绝大输液中的不溶性微粒。     

浅析配药环境对大输液中不溶性微粒的影响

用注射液微粒分析仪测定药物配伍后大输液中不溶性微粒的数量的实验表明,配药环境对配伍后的大输液中的不溶性微粒的影响较大,揭示要提高输液的质量,除坚持规定的质量标准以外,对静脉用药中的不溶性微粒也应加以控制,同时还应有工作条件良好的配药环境以及高素质的配药人员.     

温度对注射液用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒的影响

目的用以讨论试验温度对注射液用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒的影响。方法对注射液用卤化丁基橡胶塞在不同的温度下进行试验。结果与结论1.试验温度越高,注射液用卤化丁基橡胶塞的不溶性微粒脱落就越多。2.试验温度对注射液用卤化丁基橡胶塞小微粒(≥10μm)的影响远大于对大微粒(≥25μm)的影响。     

浅析配药环境对输液中不溶性微粒的影响

用注射液微粒分析仪测定药物配伍后大输液中不溶性微粒的数量的实验表明，配药环境对配伍后的大输液中的不溶性微粒的影响较大，揭示要提高输液的质量，除坚持规定的质量标准以外，对静脉用药中的不溶性微粒也应加以控制，同时还应有工作条件良好的配药环境以及高素质的配药人员。     

ZWF—4A注射液微粒分析仪研制成功

中国人民解放军空军天津医院研制的ZWF-4A注射液微粒分析仪于12月17日在天津通过专家鉴定。 ZWF-4A注射液微粒分析仪是用来测定注射液中不溶性微粒限量的。中国药典1985年版规定,在大输液澄明度检查合格的情况下,用微孔滤膜-显微镜下计数的检测方法检查其中大于10微米和大于25微米不溶性微粒的限量。该法虽被几个国家的药典收载,但操作繁杂,劳动强度大,效率低。英国药典规定用电阻抗法与光障碍法检测注射液中大于2微米和大于5微米不溶性微粒的限量。我国出口的大输液,该项目一般均需按英国药典方法检查,目前使用的仪器是英国产的库尔特(Coulter)微粒计数器。     

输液中微粒的污染及防止方法

大输液在临床上的应用,尤其在儿科的应用越来越广泛,大输液中不溶性微粒的存在,可对接受输液的病人产生严重危害,为此,许多国家药典规定了对大输液中不溶性微粒的检查方法和标准。我国的标准是10um以上不得超过50粒/ml。25um以上不得超过5粒/ml。微粒是一种不能代谢的物质,尤其是50um以下人眼能发现的微粒,对人体有极其严重的危害,国