克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验，考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰，且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查，可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细茵内毒素检查的方法。方法:按照《中国药典》2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经1:6稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的检测

目的 :建立方便、快捷、高效的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法。方法 :用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行干扰试验。结果 :克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液原液、2倍稀释液、4倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论 :选用灵敏度λ≤ 0 .2 5EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的 ,可以代替热原检查。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素检测

目的建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法.方法按中国药典2005年版二部"细菌内毒素检查法"进行干扰实验.结果样品的最大非干扰浓度为4倍稀释液(0.75g·L-1).结论可以用细茵内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到1.2mg.mL-1对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值提高为"每1mg克林霉素中小于0.1EU",按此标准检查,25批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg克林霉素中小于0.6EU"提高至"每1mg克林霉素中小于0.1EU",可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。     

克林霉素磷酸酯注射液的细菌内毒素检测

目的:考察克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果:将样品进行适当稀释可排除干扰,与家兔法结果一致。结论:将克林霉素磷酸酯注射液稀释125倍,可用灵敏度为0.25Eu·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的建立盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当供试品为原液时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸克林霉素氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查试验

细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判定供试品中的细菌内毒素的限值是否符合规定的一种方法.细菌内毒素检查法与热原检查法(家兔法)相比,具有操作简单、灵敏度高、重现性好的特点.随着对细菌内毒素检查法的深入研究,检查品种也逐步增加,为此,我们对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的可行性进行验证,认为鲎试验法检测本品中的细菌内毒素是可行的.     

盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查

目的建立盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用2个厂家的鲎试剂对盐酸克林霉素注射液进行干扰试验。结果及结论表明注射液样品稀释100倍即可消除干扰。     

盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法的研究

目的建立盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》(二部)的细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的供试品进行干扰试验。结果盐酸克林霉素稀释至6.25mg/ml可消除对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.5EU/mg。结论盐酸克林霉素可应用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订

目的修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果3.333mg.mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

枸橼酸细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查.结果:枸橼酸浓度在0.25 mg ·mL-1及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU · mg-l(按干燥品计).对6批样品进...     

布洛芬注射液细菌内毒素检查法标准的制订

目的考察布洛芬注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE进行试验。结果供试品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立了本品的细菌内毒素检查法的标准。     

眼用平衡盐溶液细菌内毒素检查标准的制订

目的考察眼用平衡盐溶液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE进行试验。结果眼用平衡盐溶液对细菌内毒素检查无干扰作用,其内毒素限值为0.5 Eu·mL-1。结论建立了眼用平衡盐溶液的细菌内毒素检查的标准。     

参芪扶正注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4...     

复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1∶3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致.结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的.     

丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准研究

目的建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值。分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验。结果以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应。以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用。结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原。方法 应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原。考察果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果 果糖二磷酸钠注射液稀释10倍，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 选用鲎试剂，用细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。     

刺五加注射液细菌内毒素检查法

目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。