二级反渗透法制备纯化水

我国药典规定 ,注射用水为纯化水经蒸馏而制得。而多效蒸馏水机在结构上有一定的局限性[1 ] ,当蒸汽压力低时 ,未汽化的料水易混入蒸馏水中 ,导致氯化物、热原等达不到要求。因此保证纯化水的质量尤为重要。纯化水的制备方法有蒸馏法、离子交换法、反渗透法[2 ] ,反渗透法 (ＲｅｖｅｒｓｅＯｓｍｏｓｉｓ)水处理技术始于 60年代 ,具有工艺简单、脱盐率高、除菌、除热原的作用。我院为达到国家ＧＭＰ标准 ,引进二级反渗透装置制备纯化水 ,经近一年的批量生产及水质跟踪考察 ,收到了很好的效果 ,既保证了水质又解决了传统工艺消耗酸碱的弊端。…     

二级反渗透法制备纯化水概述

本简述了二级反渗透法制备纯化水的原理、工艺流程说明、使用注意事项等。     

反渗透法制备纯化水有关问题的探讨

采用反渗透法制备纯化水,已经载入<中国药典>2000年版,说明反渗透法制水用于制药生产是安全可靠的.现仅就医院制剂室的反渗透制水装置(见图1)在购置、安装和使用过程中遇到的有关问题,并与传统的蒸馏法制备纯化水进行比较和讨论.     

二级反渗透法制备纯化水的质量考察

目的考察二级反渗透法制备纯化水的质量.方法采用<中国药典>(2000年版)及USPX XⅢ版等规定的方法,检测所制备的纯化水的各项指标,并与注射用水进行比较.结果纯化水符合<中国药典>(2000年版)规定要求及USPX XⅢ版关于电导率项目要求,质量与注射用水相近.结论二级反渗透法制备的纯化水,既可供配制非无菌制剂使用,也可替代注射用水供配制无菌制剂使用.     

纯化水制备过程中的电阻率变化与质量控制

纯化水[1],为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水.其质量直接影响制剂的质量.由于国家药品监督管理局规定了配制大容量注射剂必须使用多效蒸馏水机[2],而进入蒸馏机的原料水又必须是纯化水,可见纯化水的质量控制对于医院制剂的重要性.我院在纯化水的生产过程中,通过使用电导仪检测水的电阻率变化来及时、准确、全面、系统控制水的质量,取得较为满意的效果.     

二级反渗透法制备纯化水的质量考察

目的考察二级反渗透法制备纯化水的质量。方法在不同出水口取样,按《中国药典》2010版二部收载的纯化水检测项目进行检测,并对纯化水的质量进行3个月的监控。结果纯化水的各项检查均符合标准,且质量稳定。结论纯化水质量合格,可应用于医院制剂的生产。     

医院制剂生产中纯化水的制备与质量控制

目的 对医院制剂生产中所用的纯化水进行质量监测,确保生产用水质量合格.方法 在不同取样点进行取样,按2010年版<中国药典(二部)>收载的纯化水检测项目进行检测.结果 纯化水样品的各项化学指标及微生物限度指标均符合规定.结论 所生产的纯化水质量合格,可应用于医院制剂的生产.     

二级反渗透法制备注射用水的水质评价

介绍二级反渗透制备注射用水的工艺流程及水质评价。结果表明,二级反渗透制备的注射用水,完全符合注射用水的标准。     

反渗透法制水系统的清洗方法

目的：延长反渗透法制水系统的使用寿命，使水质符合要求。方法：采用物理或化学方法对反渗透制水系统中各装置进行清洗。结果：出水水质得到较大改善。结论：本清洗方法经济，合理，有效。     

制纯化水设备的选用

当前，企业的GMP认证已经是形势所迫，国家药品监督管理局(SDA)明确规定了各类制剂企业通过GMP的最后时限，因此制药企业正在积极努力，作出规划和准备，尽力提前向国家申报GMP认证。而对于申报认证的制药企业，其生产厂区所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。     

离子交换树脂制备纯化水遇到的问题及对策

目的：解决离子交换树脂制备纯化水时遇到的有关问题。方法：加强对纯化水中出现乳光、pH偏低、电导率和pH不稳定、树脂毒化、硬朊氨等问题的分析,处理方法以同步验证为依据。结果：制备的纯化水符合中国药典2000年版二部纯化水质量标准,纯度高。结论：问题的分析及对策具有针对性和实用性。     

医院反渗透纯化水系统的数据模型

目的检测二级反渗透制备的质量。方法利用测定电导率的比值的方法。建立直线回归方程。结果透盐率增加与时间之间存在直线相关。结论快速、分析系统内部出现的故障原因。     

二级反渗透纯化水生产装置的药洗方法

目的:降低电导率,使水质符合要求,提高水利用率及延长制水设备的使用寿命.方法:采用物理或化学方法对二级反渗透制水系统中各装置进行药洗.结果:电导率≤2μs·cm-1,出水水质优于国家制药用水的标准,水利用率大大提高.结论:本药洗方法有效、合理、经济.     

医院制剂生产中纯化水的质量控制

目的对医院制剂生产中所用的纯化水进行质量监测,确保生产用水质量合格。方法在不同取样点进行取样,按《中国药典》2005版收载的纯化水的检测项目进行检测。结果纯化水样品的各项化学指标及微生物限度指标均符合规定。结论所生产的纯化水质量合格,可应用于医院制剂的生产。     

利用反渗透综合法制备注射用水

目的：考察反渗透法制备注射用水的可行性。方法：利用反渗透纯水设备综合制备注射用水,对水质进行检查并重馏水作对比。结果：所产水质符合中国药典1995年版及USP23版注射用水标准。结论：可以使用反渗透综合法制备注射用水。     

氯霉素单克隆抗体的制备与纯化

目的制备氯霉素(CAP)单克隆抗体。方法用人工合成抗原氯霉素-牛血清白蛋白(CAP-BSA)免疫BALB/c小鼠,取其脾细胞与小鼠骨髓瘤细胞SP2/0按5∶1的比例融合,间接竞争ELISA法和有限稀释法进行单克隆杂交瘤细胞的筛选;制备腹水抗体;采用HiTrap rProtein A FF亲和色谱柱纯化抗体,用间接竞争ELISA法和间接ELISA测定抗体特异性。结果得到两株能稳定分泌单克隆抗体的杂交瘤细胞株,细胞培养上清中抗体效价达10-4以上,腹水抗体效价达10-7以上,纯化后的单克隆抗体纯度达98%,回收率达80%,抗体活性好并且与BSA、甲砜霉素、磺二甲基嘧啶等无交叉反应。结论成功获得两株能稳定分泌单克隆抗体的杂交瘤细胞,对动物性食品中CAP的检测具有较大的价值。     

纯化水系统的验证

根据现行<药品生产质量管理规范>(简称GMP)附录的要求:"药品生产过程中的验证必须包括工艺用水系统".纯化水是药品生产过程中使用最广泛的工艺用水,在非无菌药品和无菌药品的生产过程中都需要纯化水,同时,纯化水也是<中国药典>(2000年版)规定的制备注射用水的原料水.     

3种制药用水处理工艺评价

目的:介绍适合医院制剂室制药用水处理的工艺与设备。方法:依据《中国药典》相关标准并以电导率为指标,评价3种工艺制备的纯化水的水质;同时以源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素综合评价3种水处理工艺的优劣。结果:3种工艺制备的纯化水均符合《中国药典》相关标准要求,其中离子交换法与一级反渗透组合工艺制备的纯化水水质最高,二级反渗透与电法去离子组合系统制备的纯化水水质次之;将3种工艺制备的纯化水进一步蒸馏,可制备出符合《中国药典》标准的注射用水。结论:综合水质、源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素,二级反渗透与电法去离子系统组合为最佳的纯化水生产工艺;多效蒸馏法是制备注射用水的主流工艺。